CABENDAZ.

1. Thành phần công thức thuốc:

Mỗi viên nén bao phim chứa:

- Thành phần dược chất: Mebendazol.................................................................... 500 mg

- Thành phần tá dược: Tinh bột ngô, Natri starch glycolat, Polyvinyl pyrrolidon (PVP) K30, Acid citric khan, Magnesi stearat, Aerosil, Aspartam, Mùi dâu bột, Hydroxypropylmethyl cellulose 606, Hydroxypropylmethyl cellulose 615, Titan dioxyd, Talc, Polyethylen glycol 6000.

2. Dạng bào chế: Viên nén bao phim.

3. Chỉ định

CABENDAZ được chỉ định trong trường hợp:

Nhiễm một hay nhiều loại giun đường ruột: giun đũa (Ascaris lumbricoides), giun tóc (Trichuris trichiura), giun móc (Ancylostoma duodenale, Necator americanus), giun kim (Enterobius vermicularis).

4. Liều lượng và cách dùng

Liều lượng:

Không cần áp dụng các cách đặc biệt như ăn kiêng hay dùng thuốc nhuận tràng.

Ở vùng dịch tễ nhiễm giun đường ruột nặng, tẩy giun đường ruột định kỳ 3 – 4 lần mỗi năm bằng CABENDAZ sẽ giảm đáng kể dịch bệnh.

Cách dùng:

Uống hoặc có thể nhai viên thuốc trước khi nuốt.

5. Chống chỉ định

Quá mẫn cảm với thuốc hoặc thành phần của thuốc.

Không nên dùng CABENDAZ cho trẻ em dưới 1 tuổi, phụ nữ có thai 3 tháng đầu và bệnh nhân suy gan.

6. Cảnh báo và thận trọng

Thận trọng khi dùng CABENDAZ cho trẻ em dưới 2 tuổi.

Trong quá trình lưu hành thuốc trên thị trường, các cơn co giật ở trẻ em trong đó có cả trẻ dưới 1 tuổi được báo cáo với tần suất rất hiếm gặp (xem phần Tác dụng không mong muốn). Không nên sử dụng CABENDAZ cho trẻ quá nhỏ.

Hiếm gặp những báo cáo về rối loạn chức năng gan, viêm gan, giảm bạch cầu trung tính có thể hồi phục ở những bệnh nhân được chỉ định mebendazole với liều chuẩn được chỉ định. Những vấn đề trên, cùng với viêm cầu thận, cũng đã được báo cáo khi sử dụng liều cao hơn mức khuyến cáo và điều trị trong thời gian kéo dài.

Kết quả từ một nghiên cứu có kiểm soát điều tra về sự bùng nổ của hội chứng Stevens-Johnson/ hoại tử nhiễm độc biểu bì (SJS/TEN) gợi ý về khả năng có mối liên hệ giữa SJS/TEN và việc sử dụng đồng thời mebendazole với metronidazole. Không có thêm dữ liệu về tương tác thuốc. Vì vậy, nên tránh sử dụng đồng thời mebendazole và metronidazole.

7. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

Mebendazole có biểu hiện gây độc thai và quái thai ở chuột cống và chuột nhắt khi uống liều đơn. Không có tác hại nào đối với sự sinh sản của các loài động vật thí nghiệm khác. Nên cân nhắc giữa nguy cơ có thể xảy ra và lợi ích điều trị mong muốn khi kê CABENDAZ cho phụ nữ mang thai, đặc biệt trong 3 tháng đầu thai kỳ.

Mebendazole chỉ được hấp thụ một lượng nhỏ. Người ta không biết rằng liệu mebendazole có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Vì vậy, nên thận trọng khi sử dụng CABENDAZ cho phụ nữ cho con bú.

8. Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc

Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái tàu xe hay vận hành máy móc.

9. Tương tác, tương kỵ của thuốc

Sử dụng cùng lúc với cimetidine có thể ức chế chuyển hóa mebendazole tại gan, kết quả lâm sàng nồng độ thuốc trong máu đặc biệt trong trường hợp điều trị kéo dài. Trong trường hợp này, nên xác định nồng độ thuốc trong huyết tương để điều chỉnh liều.

Nên tránh dùng đồng thời mebendazole với metronidazole (xem phần Cảnh báo và thận trọng).

10. Tác dụng không mong muốn (ADR)

Các phản ứng có hại được ghi nhận là những sự cố bất lợi được cho là có liên quan với việc sử dụng CABENDAZ dựa trên đánh giá toàn diện các thông tin có sẵn về tác dụng không mong muốn. Không thể xác định chắc chắn có mối liên hệ nhân quả giữa các tác dụng không mong muốn với CABENDAZ trong những báo cáo riêng lẻ. Mặt khác, các thử nghiệm lâm sàng được tiến hành trong những điều kiện khác nhau, tỷ lệ phản ứng có hại trong các thử nghiệm lâm sàng của một thuốc không thể so sánh trực tiếp với tỷ lệ trong các thử nghiệm lâm sàng của thuốc khác và không thể phản ánh tỷ lệ trong thực hành lâm sàng.

Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng

Tính an toàn của CABENDAZ được đánh giá trong 39 thử ngiệm lâm sàng trên 6276 bệnh nhân điều trị nhiễm một hay nhiều loại ký sinh trùng đường tiêu hóa. Trong 39 thử nghiệm lâm sàng này, không có phản ứng có hại của thuốc nào (ARDs) trong tần suất ≥ 1% xảy ra ở những bệnh nhân điều trị bằng CABENDAZ. Những phản ứng có hại của thuốc có tần suất < 1% được thể hiện trong bảng 1.

Bảng 1. Phản ứng có hại của thuốc được báo cáo ở < 1% bệnh nhân điều trị bằng CABENDAZ trong 39 thử nghiệm lâm sàng

Tác dụng không mong muốn trong quá trình lưu hành thuốc trên thị trường

Các phản ứng có hại của thuốc lần đầu tiên được xác định trong quá trình CABENDAZ lưu hành trên thị trường được thể hiện trong bảng 2. Phân loại tần suất dựa trên qui ước sau:

Bảng 2. Phản ứng có hại của thuốc được xác định trong quá trình lưu hành thuốc CABENDAZ trên thị trường bằng phân loại tần suất đánh giá trên tỷ lệ báo cáo tự phát.

Thông báo cho bác sỹ những tác dụng ngoại ý không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

11. Quá liều và cách xử trí

Ở những bệnh nhân sử dụng liều cao hơn liều khuyến cáo hoặc trong thời gian kéo dài, những phản ứng có hại được báo cáo thường hiếm gặp, bao gồm: rụng tóc, rối loạn chức năng gan, viêm gan, giảm bạch cầu hạt, giảm bạch cầu trung tính, viêm cầu thận có phục hồi. Ngoại trừ trường hợp giảm bạch cầu hạt và viêm cầu thận, những phản ứng có hại này cũng được ghi nhận ở những bệnh nhân điều trị với mebendazole liều chuẩn.

Triệu chứng

Trường hợp vô tình dùng thuốc quá liều có thể có triệu chứng đau quặn bụng, buồn nôn, nôn, và tiêu chảy.

Điều trị

Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Trong giờ đầu tiên sau tai biến quá liều nên súc dạ dày, có thể dùng than hoạt nên thích hợp.

12. Đặc tính dược lực học

Nhóm dược lý: Thuốc chống giun sán phổ rộng.

Mã ATC: P02CA01

Trong những chỉ định điều trị, mebendazole hoạt động tại chỗ trong đường ruột bằng việc cản trở sự hi sinh thành vi ống tế bào ở ruột giun (xem phần Chống chỉ định). Mebendazole gắn kết đặc hiệu với vi ống và gây ra các thay đổi thoái hóa siêu cấu trúc ở ruột giun dẫn đến rối loạn sự hấp thu glucose và chức năng tiêu hóa của giun gây ra quá trình tự phân giải.

13. Đặc tính dược động học

Hấp thu

Sau khi dùng đường uống, khoảng 20% liều dùng được hấp thu vào máu do sự hấp thu không hoàn toàn và do chuyển hóa lớn trước khi vào máu (tác động chuyển hóa đầu tiên). Nồng độ tối đa trong huyết tương thường đạt được sau 2 đến 4 giờ dùng thuốc. Uống thuốc cùng với bữa ăn giàu chất béo dẫn đến tăng sinh khả dụng của mebendazole mức độ vừa phải.

Phân bố

Có khoảng 90 đến 95% mebendazole được gắn kết với protein huyết tương. Thể tích phân bố từ 1 đến 2 L/kg cho thấy mebendazole có thể xuyên qua tổ chức ngoại mạch. Điều này được chứng minh bằng những dữ liệu về nồng độ thuốc trong mô trên các bệnh nhân điều trị mạn tính với mebendazole (liều 40 mg/kg/ngày trong 3 – 21 tháng).

Chuyển hóa

Mebendazole dùng đường uống được chuyển hóa chủ yếu bởi gan. Nồng độ trong huyết tương của những chất chuyển hóa chính (dạng amino và amino hydroxyl hóa của mebendazole) cao hơn hẳn so với mebendazole. Chức năng gan suy giảm, chuyển hóa kém hoặc suy giảm thải trừ qua đường mật có thể dẫn đến nồng độ mebendazole trogn huyết tương cao hơn.

Thải trừ

Mebendazole, các dạng liên kết của mebendazole và những chất chuyển hóa của nó có thể trải qua nhiều vòng tái tuần hoàn gan ruột và thải trừ trong nước tiểu và mật. Thời gian bán thải biểu hiện sau một liều uống là koangr 3 đến 6 giờ ở hầu hết các bệnh nhân.

Trạng thái dược động học ổn định

Nồng độ của mebendazole và các chất chuyển hóa chính trong huyết tương tăng lên khi sử dụng dài ngày (40 mg/kg/ngày trong 3 – 21 tháng), dẫn đến phơi nhiễm ở tình trạng ổn định cao gấp 3 lần so với sử dụng liều đơn.

14. Quy cách đóng gói: Hộp 1 vỉ x 1 viên nén bao phim.

15. Điều kiện bảo quản: Nơi khô thoáng, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30⁰C.

16. Hạn dùng của thuốc: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

17. Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc: Tiêu chuẩn cơ sở.

Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc:

CÔNG TY CỔ PHẦN US PHARMA USA

Lô B1-10, Đường D2, Khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi, ấp Bàu Tre 2, xã Tân An Hội, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh

Mọi thắc mắc và thông tin chi tiết, xin liên hệ số điện thoại 028-37908860