Rx Thuốc này chỉ dùng
theo đơn thuốc
Roxithromycin 150 mg
Đọc kỹ hướng dẫn
sử dụng trước khi dùng
Để xa tầm tay trẻ em
1.
Thành phần công thức thuốc:
Mỗi viên nén bao phim chứa:
- Thành phần dược
chất: Roxithromycin...............................................................150
mg
- Thành phần tá dược: Tinh bột ngô, Lactose, Polyvinyl
pyrrolidon K30, Magnesi stearate, Aerosil (Colloidal silicon dioxyd), Talc,
Natri starch glycolate, Hydroxypropylmethyl cellulose (HPMC) 606, Hydroxypropylmethyl
cellulose (HPMC) 615, Titan dioxyt,
Polyethylen glycol (PEG) 6000, Màu Sunset yellow lake, Màu Quinolin yellow
lake, Màu Quinolin yellow dye.
2. Dạng bào chế: Viên nén bao phim.
Mô tả sản phẩm: Viên nén dài bao phim, màu vàng, hai mặt trơn, thành và cạnh viên lành lặn.
3.
Chỉ định
Roxithromycin là
thuốc ưu tiên dùng để điều trị nhiễm khuẩn do Mycoplasma pneumoniae và các bệnh do Legionella.
Bệnh bạch hầu, ho
gà giai đoạn đầu và các nhiễm khuẩn nặng do Campylobacter.
Nhiễm khuẩn đường
hô hấp do vi khuẩn nhạy cảm ở người bệnh dị ứng với penicilin.
4. Liều lượng và cách dùng
Liều lượng
Liều dùng và thời gian dùng thuốc cho từng trường hợp cụ
thể theo chỉ định của Bác sĩ điều trị. Liều dùng thông thường như sau:
Người lớn: Liều dùng hàng ngày: 150 mg, uống 2 lần/ngày
Không nên dùng kéo dài quá 10 ngày.
Không nên dùng dạng viên cho trẻ em dưới 4 tuổi.
Suy gan nặng: Phải giảm liều bằng 1/2 liều bình thường.
Suy thận: Không cần phải thay đổi liều thường dùng.
Cách dùng
Nên uống trước bữa ăn.
5. Chống chỉ định
Người bệnh có tiền sử quá mẫn với kháng sinh nhóm
macrolid.
Không dùng đồng thời roxithromycin với các hợp chất gây
co mạch kiểu ergotamin.
Không dùng roxithromycin và các macrolid khác cho người
bệnh đang dùng terfenadin hay astemisol do nguy cơ loạn nhịp tim đe dọa tính
mạng.
Chống chỉ định phối hợp macrolid với cisaprid, do nguy cơ
loạn nhịp tim nặng.
6. Cảnh báo và thận trọng
Phải đặc biệt thận trọng khi dùng Roxithromycin cho người
bệnh thiểu năng gan nặng
Tá dược:
Thuốc chứa ít hơn 1 mmol (23 mg) natri mỗi viên, có nghĩa
là nó về cơ bản là “không có natri”.
7. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có
thai và cho con bú
Thời kỳ mang thai
Chỉ dùng cho người mang thai khi thật cần thiết, mặc dù
chưa có tài liệu nào nói đến việc Roxithromycin gây những khuyết tật bẩm sinh.
Thời kỳ cho con bú
Roxithromycin bài
tiết qua sữa với nồng độ rất thấp.
8. Ảnh hưởng của thuốc lên khả
năng lái xe, vận hành máy móc
Vì thuốc có thể gây chóng mặt hoa mắt nên cần thận
trọng khi dùng cho người lái xe và vận hành máy móc.
9. Tương tác, tương kỵ của thuốc
Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại
tương tác khác
Phối hợp Roxithromycin với một trong các thuốc sau:
astemisol, terfenadin, cisaprid, có khả năng gây loạn tim trầm trọng. Do đó
không được phối hợp các thuốc này để điều trị.
Không có tương tác đáng kể với warfarin, carbamazepin,
ciclosporin và thuốc tránh thai uống.
Làm tăng nhẹ nồng độ theophylin hoặc ciclosporin trong
huyết tương, nhưng không cần phải thay đổi liều thường dùng.
Có thể làm tăng nồng độ disopyramid không liên kết
trong huyết thanh.
Không nên phối hợp với bromocriptin vì Roxithromycin
làm tăng nồng độ của thuốc này trong huyết tương.
Tương kỵ của thuốc
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc,
không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
10.
Tác dụng không mong muốn (ADR)
Thường gặp, ADR > 1/100
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, đau thượng vị, ỉa chảy.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Phản ứng quá mẫn: Phát ban, mày đay, phù mạch, ban xuất
huyết, co thắt phế quản, sốc phản vệ.
Thần kinh trung ương: Chóng mặt hoa mắt, đau đầu, chứng
dị cảm, giảm khứu giác và/hoặc vị giác.
Tăng các vi khuẩn kháng thuốc, bội nhiễm.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
Gan: Tăng enzym gan trong huyết thanh. Viêm gan ứ mật,
triệu chứng viêm tụy (rất hiếm).
Thông báo cho Bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng
thuốc.
11. Quá liều và cách xử trí
Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu. Biện pháp thông
thường là loại thuốc chưa hấp thu càng nhanh càng tốt khỏi đường ruột. Điều trị
triệu chứng và hỗ trợ cần tiến hành ngay.
12. Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Kháng sinh nhóm macrolid.
Mã ATC: J01F A06.
Roxithromycin là kháng sinh macrolid, có phổ tác dụng
rộng với các vi khuẩn Gram dương và một vài vi khuẩn Gram âm. Trên lâm sàng roxithromycin
thường có tác dụng đối với Streptococcus
pyogenes, S. viridans, S. pneumoniae, Staphylococcus aureus nhạy cảm
methicillin, Bordetella pertussis, Branhamella catarrhalis, Corynebacterium
diphteriae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Legionella
pneumophilia, Helicobacter pylori và Borrelia
burgdorferi. Roxithromycin có nửa đời dài hơn và ít có tương tác thuốc hơn
erythromycin. Nhưng khi có kháng erythromycin thì cũng thấy kháng roxithromycin
tương tự.
Roxithromycin có thể coi như thuốc thay thế erythromycin
với khả dụng sinh học tin cậy hơn khi uống, và ít có vấn đề hơn đối với hệ tiêu
hóa. Tuy vậy tác dụng kháng sinh của hai thuốc hoàn toàn giống nhau. Phổ kháng
khuẩn của erythromycin và roxithromycin đều giống như benzyl penicillin. Vì vậy
các kháng sinh macrolid này dùng để điều trị người bị nhiễm khuẩn nhạy cảm
nhưng lại dị ứng với penicillin. Tuy nhiên, do kháng thuốc nên hiện nay tác dụng
điều trị này đã thay đổi và không thể điều trị ngay cả viêm amidan do Streptococcus pyogenes hoặc viêm đường
hô hấp do Streptococcus, Pneumococcus.
13. Đặc tính dược động học
Roxithromycin thâm nhập tốt vào các tế bào và các khoang
của cơ thể. Đặc biệt, đạt nồng độ cao ở phổi, amidan, xoang, tuyến tiền liệt,
tử cung. Roxithromycin không vượt qua hàng rào máu - não.
Vì Roxithromycin thải trừ chủ yếu qua chuyển hóa ở gan và
các chất chuyển hóa thải qua mật và phân, nên có thể sử dụng liều bình thường
cho người thiểu năng thận.
14. Quy cách đóng gói: Hộp 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên. Chai 50 viên, 100 viên, 200
viên.
15. Điều kiện bảo quản: Nơi khô thoáng, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 300C.
16.
Hạn dùng của thuốc: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
17.
Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc: Tiêu chuẩn cơ sở.
Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc:
CÔNG TY CỔ PHẦN US
PHARMA USA
Lô B1-10, Đường D2, Khu công nghiệp Tây
Bắc Củ Chi, ấp Bàu Tre 2, xã Tân An Hội, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh
Mọi thắc mắc và thông tin chi tiết, xin liên hệ số điện
thoại 028-37908860