CEFPROZIL 250-US

Rx Thuốc bán theo đơn

Cefprozil 250 mg

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Để xa tầm tay trẻ em

1. Thành phần công thức thuốc:

Mỗi viên nén dài bao phim chứa:

- Thành phần dược chất: Cefprozil…………………………………………………………….…250 mg.

- Thành phần tá dược: Microcrystallin cellulose M102, Natri starch glycolat, Natri lauryl sulfat, Talc, Magnesi stearat, Aerosil, Hydroxypropylmethyl cellulose (HPMC) 606, Hydroxypropylmethyl cellulose  (HPMC) 615, Titan dioxyd, Talc, Dầu thầu dầu.

2. Dạng bào chế: Viên nén bao phim.

Mô tả dạng bào chế: Viên nén dài bao phim màu trắng, thành và cạnh viên lành lặn.

3. Chỉ định

Giảm sự phát triển của vi khuẩn kháng thuốc, duy trì hiệu quả của cefprozil và các thuốc kháng khuẩn khác, cefprozil chỉ nên được sử dụng để điều trị hoặc ngăn ngừa các bệnh nhiễm khuẩn đã được chứng minh hoặc nghi ngờ là do vi khuẩn gây ra.

Khi có thông tin nuôi cấy vi khuẩn và độ nhạy cảm với kháng sinh, nên xem xét khi lựa chọn hoặc điều chỉnh liệu pháp kháng khuẩn. Trong trường hợp không có dữ liệu, dịch tễ học tại địa phương và mô hình nhạy cảm với kháng sinh có thể góp phần vào việc lựa chọn liệu pháp theo kinh nghiệm.

CEFPROZIL 250-US được chỉ định để điều trị cho những bệnh nhân bị nhiễm khuẩn nhẹ đến trung bình do các chủng vi sinh vật nhạy cảm được chỉ định trong các tình trạng được liệt kê dưới đây:

Đường hô hấp trên

Viêm họng/viêm amidan do Streptococcus pyogenes.

Lưu ý: Thuốc thường được lựa chọn trong điều trị và phòng ngừa nhiễm khuẩn liên cầu khuẩn, bao gồm cả dự phòng sốt thấp khớp, là penicillin tiêm bắp. Cefprozil thường có hiệu quả trong việc diệt trừ Streptococcus pyogenes tại vòm họng; tuy nhiên, hiện tại vẫn chưa có dữ liệu đáng kể nào chứng minh hiệu quả của cefprozil trong việc phòng ngừa sốt thấp khớp sau đó.

Viêm tai giữa do Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (bao gồm các chủng sản xuất β-lactamase) và Moraxella (Branhamella) catarrhalis (bao gồm các chủng sản xuất β- lactamase).

Lưu ý: Trong điều trị viêm tai giữa do các vi khuẩn sản xuất β-lactamase, cefprozil có tỷ lệ diệt trừ vi khuẩn thấp hơn một chút so với sản phẩm có chứa chất ức chế β-lactamase. Khi cân nhắc sử dụng cefprozil, cần cân nhắc tỷ lệ diệt trừ tổng thể thấp hơn so với mô hình nhạy cảm kháng sinh của các vi khuẩn phổ biến ở một khu vực địa lý nhất định và khả năng gây độc tăng lên với các sản phẩm có chứa chất ức chế β-lactamase.

Viêm xoang cấp tính do Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (bao gồm các chủng sản xuất β-lactamase) và Moraxella (Branhamella) catarrhalis (bao gồm các chủng sản xuất β-lactamase).

Đường hô hấp dưới

Đợt cấp tính của viêm phế quản mạn tính do vi khuẩn Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (bao gồm các chủng sản xuất β-lactamase) và Moraxella (Branhamella) catarrhalis (bao gồm các chủng sản xuất β-lactamase).

Da và cấu trúc da

Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da không biến chứng do Staphylococcus aureus (bao gồm cả các chủng sản xuất penicillinase) và Streptococcus pyogenes.

Áp xe thường cần phải dẫn lưu bằng phẫu thuật.

4. Liều lượng và cách dùng

Liều lượng:

^a Trong điều trị nhiễm khuẩn do Streptococcus pyogenes, nên dùng cefprozil trong ít nhất 10 ngày.

Suy thận

Cefprozil có thể được dùng cho bệnh nhân suy thận. Nên sử dụng liều dùng sau đây:

^*Cefprozil được loại bỏ một phần qua thẩm tách máu; do đó, nên dùng cefprozil sau khi hoàn tất thẩm tách máu.

Suy giảm chức năng gan

Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy giảm chức năng gan.

Cách dùng

Dùng đường uống.

5. Chống chỉ định

CEFPROZIL 250-US chống chỉ định ở những bệnh nhân có tiền sử dị ứng với nhóm kháng sinh cephalosporin.

6. Cảnh báo và thận trọng

Trước khi điều trị bằng cefprozil, cần điều tra kỹ lưỡng để xác định bệnh nhân có phản ứng dị ứng trước đó với cefprozil, cephalosporin, penicillin hoặc các thuốc khác hay không. Nếu sản phẩm này được dùng cho bệnh nhân nhạy cảm với penicillin, cần thận trọng vì tình trạng đề kháng chéo giữa các kháng sinh β-lactam đã được ghi nhận và có thể xảy ra ở tối đa 10% bệnh nhân có tiền sử dị ứng với penicillin. Nếu có phản ứng dị ứng với cefprozil, hãy ngừng dùng thuốc. Phản ứng dị ứng cấp tính nghiêm trọng có thể điều trị bằng epinephrin và các biện pháp cấp cứu khác, bao gồm oxy, dịch truyền tĩnh mạch, thuốc kháng histamin truyền tĩnh mạch, corticosteroid theo chỉ định lâm sàng.

Tiêu chảy liên quan đến Clostridium difficile (CDAD) đã được báo cáo khi sử dụng hầu hết các loại thuốc kháng khuẩn bao gồm cefprozil và mức độ nghiêm trọng có thể từ tiêu chảy nhẹ đến viêm đại tràng gây tử vong. Điều trị bằng thuốc kháng khuẩn làm thay đổi hệ vi khuẩn bình thường của ruột kết dẫn đến sự phát triển quá mức của C. difficile.

C. difficile sản sinh độc tố A và B góp phần vào sự phát triển của CDAD. Các chủng C. difficile sản sinh ra độc tố cao gây tăng tỷ lệ mắc bệnh và tử vong, vì các bệnh nhiễm khuẩn này có thể đề kháng thuốc và có thể cần phải cắt bỏ đại tràng. CDAD phải được xem xét ở tất cả các bệnh nhân bị tiêu chảy sau khi sử dụng kháng sinh. Cần phải khai thác tiền sử bệnh cẩn thận vì CDAD đã được báo cáo là xảy ra sau hơn hai tháng sau khi dùng thuốc kháng khuẩn.

Nếu nghi ngờ hoặc xác nhận CDAD, có thể cần phải ngừng sử dụng kháng sinh không nhằm mục đích chống lại C. difficile. Cần tiến hành kiểm soát chất lỏng và chất điện giải thích hợp, bổ sung protein, điều trị bằng kháng sinh đối với C. difficile và đánh giá phẫu thuật theo chỉ định lâm sàng.

Cách phòng ngừa

Việc kê đơn CEFPROZIL 250-US khi không có bằng chứng hoặc nghi ngờ nhiễm khuẩn do vi khuẩn hoặc chỉ định dự phòng có thể không mang lại lợi ích cho bệnh nhân và làm tăng nguy cơ phát triển vi khuẩn kháng thuốc.

Ở những bệnh nhân đã biết hoặc nghi ngờ bị suy thận (xem mục “Liều lượng và cách dùng”), cần phải theo dõi lâm sàng cẩn thận và tiến hành các xét nghiệm thích hợp trước và trong quá trình điều trị. Cần giảm tổng liều hàng ngày cefprozil ở những bệnh nhân này vì nồng độ kháng sinh trong huyết tương cao và/hoặc kéo dài có thể xảy ra ở những cá nhân này so với liều thông thường.

Cephalosporin, bao gồm cefprozil nên được dùng thận trọng cho những bệnh nhân đang điều trị đồng thời với thuốc lợi tiểu vì những thuốc này bị nghi ngờ ảnh hưởng xấu đến chức năng thận. Sử dụng cefprozil trong thời gian dài có thể dẫn đến tình trạng phát triển quá mức của các vi khuẩn không nhạy cảm. Cần phải theo dõi cẩn thận bệnh nhân. Nếu bị bội nhiễm trong quá trình điều trị, cần phải áp dụng các biện pháp thích hợp. Cần thận trọng khi kê đơn cefprozil ở những cá nhân có tiền sử mắc bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt là viêm đại tràng.

Đã có báo cáo về xét nghiệm Coombs dương tính trong quá trình điều trị bằng kháng sinh cephalosporin.

Thông tin cho bệnh nhân

Cần tư vấn cho bệnh nhân rằng thuốc kháng khuẩn bao gồm cefprozil chỉ nên được sử dụng để điều trị nhiễm khuẩn do vi khuẩn. Chúng không điều trị nhiễm khuẩn do virus (ví dụ: cảm lạnh thông thường). Khi cefprozil được kê đơn để điều trị nhiễm khuẩn do vi khuẩn, cần thông báo cho bệnh nhân rằng mặc dù thường cảm thấy khỏe hơn vào giai đoạn đầu của quá trình điều trị, nhưng thuốc phải được dùng đúng theo chỉ dẫn. Việc bỏ liều  hoặc không hoàn thành toàn bộ liệu trình điều trị có thể (1) làm giảm hiệu quả của phương pháp điều trị ngay lập tức và (2) làm tăng khả năng vi khuẩn sẽ kháng thuốc và sẽ không thể điều trị bằng cefprozil hoặc các loại thuốc kháng khuẩn khác trong tương lai.

Tiêu chảy là một vấn đề phổ biến do thuốc kháng sinh gây ra, thường sẽ hết khi ngừng thuốc kháng sinh. Đôi khi sau khi bắt đầu điều trị bằng thuốc kháng sinh, bệnh nhân có thể bị phân lỏng và có máu (có hoặc không có đau bụng và sốt) thậm chí muộn tới hai tháng hoặc hơn sau khi dùng liều kháng sinh cuối cùng. Nếu tình trạng này xảy ra, bệnh nhân nên liên hệ với bác sĩ càng sớm càng tốt.

7. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai

Tác dụng gây quái thai: Loại thai kỳ B.

Các nghiên cứu về sinh sản đã được thực hiện trên thỏ, chuột nhắt và chuột cống sử dụng liều uống cefprozil gấp 0,8; 8,5 và 18,5 lần liều tối đa hàng ngày cho người (1000 mg) dựa trên mg/m² và không phát hiện thấy tác hại nào đối với thai nhi. Tuy nhiên, không có nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt nào ở phụ nữ mang thai. Vì các nghiên cứu về sinh sản trên động vật không phải lúc nào cũng dự đoán được phản ứng của người, nên chỉ nên sử dụng thuốc này trong thai kỳ nếu thực sự cần thiết.

Phụ nữ trong giai đoạn chuyển dạ và sinh nở

Cefprozil chưa được nghiên cứu để sử dụng trong quá trình chuyển dạ và sinh nở. Chỉ nên điều trị nếu thực sự cần thiết.

Phụ nữ cho con bú

Một lượng nhỏ cefprozil (< 0,3% liều dùng) đã được phát hiện trong sữa mẹ sau khi dùng một liều duy nhất 1g cho phụ nữ đang cho con bú. Nồng độ trung bình trong vòng 24 giờ dao động từ 0,25 đến 3,3 mcg/mL. Cần thận trọng khi dùng cefprozil cho phụ nữ đang cho con bú, vì tác dụng của cefprozil đối với trẻ sơ sinh bú mẹ vẫn chưa được biết.

8. Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc

Chưa có thông tin cho thấy CEFPROZIL 250-US có ảnh hưởng lên khả năng lái xe, vận hành máy móc. Nên thận trọng khi có các biểu hiện chóng mặt, đau đầu, buồn ngủ.

9. Tương tác, tương kỵ của thuốc

Tương tác thuốc

Độc tính trên thận đã được báo cáo sau khi dùng đồng thời kháng sinh aminoglycosid và kháng sinh cephalosporin. Dùng đồng thời probenecid làm tăng gấp đôi AUC của cefprozil.

Sinh khả dụng của dạng viên nang cefprozil không bị ảnh hưởng khi dùng sau 5 phút dùng thuốc kháng axit.

Tương tác thuốc/phòng xét nghiệm

Kháng sinh cephalosporin có thể tạo ra phản ứng dương tính giả đối với glucose trong nước tiểu với các xét nghiệm khử đồng (dung dịch Benedict hoặc Fehling hoặc với viên Clinitest¹) nhưng không phải với các xét nghiệm dựa trên enzym đối với glucose niệu (ví dụ: Clinistix). Phản ứng âm tính giả có thể xảy ra trong xét nghiệm ferricyanid đối với glucose máu. Sự hiện diện của cefprozil trong máu không ảnh hưởng đến xét nghiệm creatinin huyết tương hoặc nước tiểu bằng phương pháp picrat kiềm.

¹Clinitest và Clinistix là các nhãn hiệu đã đăng ký của Bayer Healthcare LLC.

Tương kỵ của thuốc

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

10. Tác dụng không mong muốn (ADR)

Các phản ứng có hại của cefprozil tương tự như các phản ứng có hại được quan sát thấy ở các cephalosporin uống khác. Cefprozil thường được dung nạp tốt trong các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát. Khoảng 2% bệnh nhân ngừng điều trị bằng cefprozil do các tác dụng có hại.

Các tác dụng có hại phổ biến nhất được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng cefprozil là:

Tiêu hóa: Tiêu chảy (2,9%), buồn nôn (3,5%), nôn (1%) và đau bụng (1%).

Gan mật: Tăng AST (SGOT) (2%), ALT (SGPT) (2%), phosphatase kiềm (0,2%) và giá trị bilirubin (< 0,1%). Cũng như một số penicillin và một số kháng sinh cephalosporin khác, vàng da ứ mật hiếm khi được báo cáo.

Quá mẫn: Phát ban (0,9%), nổi mày đay (0,1%). Các phản ứng như vậy được báo cáo thường xuyên hơn ở trẻ em so với người lớn. Các dấu hiệu và triệu chứng thường xuất hiện vài ngày sau khi bắt đầu điều trị và giảm dần trong vòng vài ngày sau khi ngừng điều trị.

CNS: Chóng mặt (1%), tăng động, đau đầu, lo lắng, mất ngủ, lú lẫn và buồn ngủ đã được báo cáo là hiếm (< 1%). Tất cả đều có thể hồi phục.

Tạo máu: Giảm số lượng bạch cầu (0,2%), tăng bạch cầu ái toan (2,3%).

Thận: Tăng BUN (0,1%), creatinin huyết thanh (0,1%).

Khác: Hăm tã và nhiễm khuẩn thứ phát (1,5%), ngứa bộ phận sinh dục và viêm âm đạo (1,6%).

Các tác dụng không mong muốn sau đây, bất kể mối quan hệ nhân quả đã được xác định với viên nén cefprozil, hiếm khi được báo cáo trong quá trình giám sát sau khi đưa thuốc ra thị trường: phản vệ, phù mạch, viêm đại tràng (bao gồm viêm đại tràng giả mạc), ban đỏ đa dạng, sốt, phản ứng giống bệnh huyết thanh, hội chứng Stevens-Johnson và giảm tiểu cầu.

Thông tin về nhóm kháng sinh cephalosporin

Ngoài các phản ứng không mong muốn được liệt kê ở trên đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng cefprozil, các phản ứng không mong muốn và xét nghiệm trong phòng thí nghiệm thay đổi sau đây đã được báo cáo đối với kháng sinh nhóm cephalosporin:

Thiếu máu bất sản, thiếu máu tan máu, xuất huyết, suy thận, hoại tử biểu bì nhiễm độc, bệnh thận nhiễm độc, thời gian prothrombin kéo dài, xét nghiệm Coombs dương tính, LDH tăng cao, giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu trung tính, mất bạch cầu hạt.

Một số cephalosporin có liên quan đến việc gây ra cơn động kinh, đặc biệt là ở những bệnh nhân suy thận, khi liều lượng không được giảm. (Xem mục “Liều lượng và cách dùng” và “Quá liều và cách xử trí”) Nếu xảy ra cơn động kinh liên quan đến liệu pháp dùng thuốc nên ngừng thuốc. Có thể dùng liệu pháp chống co giật nếu có chỉ định lâm sàng.

11. Quá liều và cách xử trí

Liều đơn cefprozil 5000 mg/kg không gây tử vong hoặc dấu hiệu ngộ độc ở chuột trưởng thành, chuột cai sữa hoặc chuột sơ sinh hoặc chuột nhắt trưởng thành. Liều đơn 3000 mg/kg gây tiêu chảy và chán ăn ở khỉ cynomolgus, nhưng không gây tử vong.

Cefprozil được đào thải chủ yếu qua thận. Trong trường hợp quá liều nghiêm trọng, đặc biệt là ở những bệnh nhân có chức năng thận suy giảm, thẩm phân máu sẽ hỗ trợ loại bỏ cefprozil khỏi cơ thể.

12. Đặc tính dược lực học

Nhóm dược lý: Thuốc kháng sinh Cephalosporins thế hệ 2.

Mã ATC: J01DC10.

Cefprozil có hoạt tính in vitro chống lại nhiều loại vi khuẩn gram dương và gram âm. Tác dụng diệt khuẩn của cefprozil là kết quả của việc ức chế tổng hợp thành tế bào. Cefprozil đã được chứng minh là có hoạt tính chống lại hầu hết các chủng vi sinh vật sau đây cả trong ống nghiệm và trong các bệnh nhiễm khuẩn lâm sàng như được mô tả trong phần “Chỉ định” và “Liều lượng và cách dùng”.

Dữ liệu in vitro sau đây có sẵn; tuy nhiên, ý nghĩa lâm sàng của chúng vẫn chưa được biết. Cefprozil thể hiện nồng độ ức chế tối thiểu (MIC) in vitro là 8 mcg/mL hoặc thấp hơn đối với hầu hết (≥ 90%) các chủng vi sinh vật sau; tuy nhiên, tính an toàn và hiệu quả của cefprozil trong điều trị nhiễm khuẩn lâm sàng do các vi sinh vật này gây ra vẫn chưa được xác định trong các thử nghiệm lâm sàng đầy đủ và được kiểm soát tốt.

Vi sinh vật gram dương hiếu khí:

Enterococcus durans                                               

Staphylococcus warneri

Enterococcus faecalis                                             

Streptococcus agalactiae

Listeria monocytogenes                                          

Streptococci (Nhóm C, D, F và G)

Staphylococcus epidermidis                                   

Nhóm viridans Streptococci

Staphylococcus saprophyticus

Lưu ý: Cefprozil không có tác dụng với Enterococcus faecium.

Vi sinh vật gram âm hiếu khí:

Citrobacter diversus                                             

Proteus mirabilis

Escherichia coli                                                    

Salmonella spp.

Klebsiella pneumoniae                                        

Shigella spp.

Neisseria gonorrhoeae                                         

(bao gồm các chủng tạo ra β-lactamase)

Vibrio spp.

Lưu ý: Cefprozil không có tác dụng với hầu hết các chủng Acinetobacter, Enterobacter, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia, Pseudomonas và Serratia.

Các vi sinh vật kỵ khí:

Prevotella (Bacteroides) melaninogenicus

Fusobacterium spp.

Clostridium difficile Peptostreptococcus spp.

Clostridium perfringens Propionibacterium acnes

Lưu ý: Hầu hết các chủng thuộc nhóm Bacteroides fragilis đều kháng với cefprozil.

Kiểm tra độ nhạy cảm

Để biết thông tin cụ thể về tiêu chí diễn giải thử nghiệm độ nhạy cảm và các phương pháp thử nghiệm liên quan cũng như các tiêu chuẩn kiểm soát chất lượng được FDA công nhận đối với loại thuốc này, vui lòng xem: https://www.fda.gov/STIC.

13. Đặc tính dược động học

Dữ liệu dược động học được lấy từ dạng bào chế viên nang; tuy nhiên, sự tương đương sinh học đã được chứng minh cho các dạng bào chế dung dịch uống, viên nang, viên nén và hỗn dịch trong điều kiện nhịn ăn.

Sau khi uống cefprozil cho những người nhịn ăn, khoảng 95% liều thuốc đã được hấp thụ. Thời gian bán hủy trung bình của huyết tương ở những người bình thường là 1,3 giờ, trong khi thể tích phân phối ổn định được ước tính là 0,23 L/kg. Tổng tỷ lệ thanh thải toàn thân và tỷ lệ thanh thải thận lần lượt khoảng 3 mL/phút/kg và 2,3 mL/phút/kg.

Nồng độ đỉnh trung bình của cefprozil trong huyết tương sau khi dùng liều 250 mg, 500 mg hoặc 1 g cho những người nhịn ăn lần lượt khoảng 6,1; 10,5 và 18,3 mcg/mL, và được ghi nhận trong vòng 1,5 giờ sau khi dùng thuốc. Sự hồi phục qua đường tiểu chiếm khoảng 60% liều đã được sử dụng.

^*Dữ liệu thể hiện giá trị trung bình của 12 tình nguyện viên khỏe mạnh.

Trong khoảng thời gian 4 giờ đầu tiên sau khi sử dụng thuốc, nồng độ trung bình trong nước tiểu sau các liều 250 mg, 500 mg và 1 g lần lượt khoảng 700 mcg/mL, 1000 mcg/mL và 2900 mcg/mL.

Việc sử dụng cefprozil cùng với thức ăn không ảnh hưởng đến mức độ hấp thu (AUC) hoặc nồng độ đỉnh trong huyết tương (C) của cefprozil. Tuy nhiên, thời gian đạt nồng độ tối đa trong huyết tương của cefprozil đã tăng từ 0,25 đến 0,75 giờ (T).

Sinh khả dụng của dạng viên nang cefprozil không bị ảnh hưởng khi được sử dụng 5 phút sau khi dùng thuốc kháng axit.

Sự gắn kết của protein huyết tương khoảng 36 % và không phụ thuộc vào nồng độ trong khoảng từ 2 mcg/mL đến 20 mcg/mL.

Không có bằng chứng về sự tích lũy của cefprozil trong huyết tương ở những cá nhân có chức năng thận bình thường sau khi dùng nhiều liều uống lên đến 1000 mg mỗi 8 giờ trong 10 ngày.

Ở những bệnh nhân có chức năng thận giảm, thời gian bán hủy trong huyết tương có thể kéo dài lên đến 5,2 giờ tùy thuộc vào mức độ suy thận. Ở những bệnh nhân suy giảm hoàn toàn chức năng thận, thời gian bán hủy của cefprozil trong huyết tương đã được chứng minh là kéo dài tới 5,9 giờ. Thời gian bán hủy được rút ngắn trong quá trình lọc máu. Các con đường bài tiết ở những bệnh nhân có chức năng thận suy giảm nghiêm trọng vẫn chưa được xác định (xem mục “Cảnh báo và thận trọng” và “Liều lượng và cách dùng”).

Ở những bệnh nhân có chức năng gan suy giảm, thời gian bán hủy tăng lên khoảng 2 giờ. Mức độ thay đổi không không đảm bảo việc điều chỉnh liều lượng cho những bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan.

Những người tình nguyện cao tuổi khỏe mạnh (≥ 65 tuổi) được dùng một liều cefprozil 1 g duy nhất có AUC cao hơn từ 35 % đến 60 % và giá trị thanh thải thận thấp hơn 40 % so với những người tình nguyện trưởng thành khỏe mạnh từ 20 đến 40 tuổi. AUC trung bình ở những đối tượng nữ trẻ và cao tuổi cao hơn khoảng 15 % đến 20 % so với những đối tượng nam trẻ và cao tuổi. Mức độ của những thay đổi liên quan đến tuổi tác và giới tính này trong dược động học của cefprozil là không đủ để cần phải điều chỉnh liều lượng.

Không có đủ dữ liệu về nồng độ cefprozil trong dịch não tủy.

Các thông số dược động học tương đương của cefprozil được quan sát thấy giữa bệnh nhi (6 tháng đến 12 tuổi) và người lớn sau khi uống các liều phù hợp đã chọn. Nồng độ tối đa đạt được sau 1 đến 2 giờ sau khi dùng thuốc. Thời gian bán hủy trong huyết tương là khoảng 1,5 giờ. Nhìn chung, nồng độ cefprozil trong huyết tương được quan sát thấy ở bệnh nhi ở liều 7,5, 15 và 30 mg/kg tương tự như nồng độ được quan sát thấy trong cùng khung thời gian ở đối tượng người lớn bình thường ở liều 250, 500 và 1000 mg. Nồng độ cefprozil trong huyết tương so sánh ở bệnh nhi và đối tượng người lớn ở mức liều tương đương được trình bày trong bảng dưới đây:

^an=11; ^bn=5; ^cn=9; ^dn=11.

14. Quy cách đóng gói: Hộp 01 vỉ x 10 viên.

15. Điều kiện bảo quản: Nơi khô thoáng, nhiệt độ dưới 30⁰C, tránh ánh sáng.

16. Hạn dùng của thuốc: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

17. Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc: Tiêu chuẩn cơ sở.

Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc:

CÔNG TY CỔ PHẦN US PHARMA USA

Lô B1-10, Đường D2, Khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi, ấp Bàu Tre 2, xã Tân An Hội, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh

Mọi thắc mắc và thông tin chi tiết, xin liên hệ số điện thoại 028-37908860