Thành phần: Mỗi viên nang cứng chứa:
Hoạt chất: Fenofibrat............300 mg
Tá dược: Lactose monohydrat, Natri starch glycolat, Polyvinyl pyrrolidone PVP K30, Natri lauryl sulfat, Magnesi stearat vđ 1 viên.
Dạng bào chế: Viên nang cứng.
Phân loại: Thuốc hạ lipid máu (nhóm Fibrat).
Đặc tính dược lực học, cơ chế tác dụng:
Fenofibrat là một dẫn xuất của acid fibric, có tác dụng ức chế sinh tổng hợp cholesterol ở gan, làm tăng HDL, giảm VLDL, LDL, và triglycerid máu. Fenofibrat có thể làm giảm 20-25 % cholesterol toàn phần và 40-50% triglycerid máu. Ngoài ra fenofibrat còn làm giảm một cách có ý nghĩa nồng độ fibrinogen và lipoprotein (a) ở người bị rối loạn lipid máu có tăng 2 chỉ số này.
Đặc tính dược động học:
Fenofibrat được hấp thu nhanh qua đường tiêu hóa cùng với thức ăn. Sinh khả dụng của thuốc bị giảm nhiều khi uống lúc bụng đói.
Fenofibrat là tiền chất khi vào cơ thể sẽ được chuyển hóa thành acid fenofibric có hoạt tính.
Fenofibrat được đào thải chủ yếu qua thận (khoảng 90%) ở dạng liên hợp với acid glucoronic và một phần dạng khử.
Chỉ định:
FENOFIBRAT 300-US được chỉ định trong các trường hợp:
- Tăng cholesterol máu – type IIa, tăng triglycerid máu nội sinh - type IV, tăng lipid máu kết hợp –tuýp IIb & III.
- Tăng Lipoprotein máu dai dẳng dù đã điều trị nguyên nhân (như tăng lipoprotein trong đái tháo đường).
Liều lượng và cách dùng:
Liều lượng và thời gian dùng thuốc do bác sĩ điều trị quyết định, liều dùng thông thường là:
+ Người lớn: 300 mg/ngày.
+ Trẻ em > 10 tuổi: Liều tối đa là 5mg/kg/ngày. Chỉ dùng loại viên 100 mg cho trẻ em.
Cách dùng:
Điều trị fenofibrat nhất thiết phải phối hợp với chế độ ăn hạn chế lipid, uống trong bữa ăn.
Chống chỉ định:
- Quá mẫn với fenofibrat hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
- Suy thận nặng.
- Rối loạn chức năng gan hay bị bệnh túi mật.
- Trẻ em dưới 10 tuổi.
- Phụ nữ có thai và cho con bú.
Cảnh báo và thận trọng:
- Nhất thiết phải thăm dò chức năng gan và thận của người bệnh trước khi điều trị với fenofibrat.
- Nếu sau 3-6 tháng điều trị với liều tối đa hàng ngày khuyến cáo mà lipid máu không giảm phải xem xét phương pháp điều trị bổ sung hay thay thế phương pháp điều trị khác.
- Không kết hợp fenofibrat với các thuốc gây hại cho gan.
- Biến chứng mật dễ xảy ra đối với người có bệnh xơ gan ứ mật hay sỏi mật.
- Tăng tạm thời transaminase được ghi nhận ở một số bệnh nhân, do đó:
+ Nên kiểm tra transaminase định kỳ mỗi 3 tháng trong 12 tháng đầu điều trị.
+ Ngưng điều trị nếu ASAT và ALAT tăng trên 3 lần giá trị bình thường.
- Trường hợp dùng thuốc kháng đông dạng uống nên tăng cường theo dõi INR và prothrombine.
Cảnh báo:
Các tổn thương ở cơ, kể cả trường hợp hiếm gặp là tiêu cơ vân đã được ghi nhận với fenofibrat. Các tổn thương này thường xảy ra hơn trong trường hợp bệnh nhân bị giảm albumin máu.
Khi bị tổn thương cơ sẽ gây đau cơ, nhạy đau ở cơ và/hoặc tăng đáng kể CPK có nguồn gốc cơ (trên 5 lần giá trị bình thường): Trong những trường hợp này, phải ngưng dùng thuốc. Ngoài ra nguy cơ tổn thương cơ tăng lên nếu phối hợp với thuốc khác thuộc nhóm fibrat hay thuốc ức chế men HMG-CoA reductase.
Tương tác thuốc:
Khi sử dụng kết hợp fenofibrat với :
- Nhóm statin: Tăng đáng kể nguy cơ tổn thương cơ và viêm tụy cấp.
- Cycloporin: Tăng nguy cơ tổn thương cơ.
- Các thuốc chống đông dạng uống: Tăng tác dụng chống đông và nguy cơ gây xuất huyết.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ mang thai và cho con bú:
Thời kỳ mang thai:
Chưa có dữ liệu đáng tin cậy về tác dụng gây quái thai khi thử nghiệm trên động vật.
Trên lâm sàng đến nay không có báo cáo về tác dụng gây dị dạng hay độc tính trên phôi thai. Tuy nhiên các số liệu chưa đủ để loại trừ hẳn mọi nguy cơ.
Không nên chỉ định các thuốc fibrat cho phụ nữ có thai, ngoại trừ trường hợp tăng triglycerid máu nhiều (trên 10g/lít) mà không thể điều chỉnh được bằng chế độ ăn kiêng và những trường hợp có nguy cơ bị viêm tụy cấp.
Thời kỳ cho con bú:
Chưa có dữ liệu về việc fenofibrat có đi qua sữa mẹ hay không, do đó tránh dùng thuốc này trong thời gian cho con bú.
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc:
Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái tàu xe hay vận hành máy móc.
Tác dụng không mong muốn (ADR):
Tác dụng không mong muốn thường nhẹ và hiếm khi xảy ra:
- Rối loạn tiêu hóa: Khó tiêu, đầy hơi, buồn nôn và tiêu chảy nhẹ.
- Tăng transaminase huyết thanh.
- Dị ứng da (phát ban, mề đay), đau cơ,…
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Quá liều và cách xử trí:
Chưa thấy có tài liệu về quá liều và xử trí của fenofibrat. Thẩm tách máu không có tác dụng loại bỏ thuốc ra khỏi cơ thể.
Qui cách:
Hộp 3 vỉ x 10 viên nang.
Tiêu chuẩn:
Tiêu chuẩn cơ sở.
Hạn dùng:
36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Bảo quản:
Bảo quản thuốc ở nơi khô, thoáng, nhiệt độ dưới 300C, tránh ánh sáng.
Nhà sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN US PHARMA USA
Lô B1 – 10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, ấp Bàu Tre 2, xã Tân An Hội, huyện Củ Chi, TP. HCM, Việt Nam.
Mọi thắc mắc và thông tin chi tiết, xin liên hệ về số điện thoại 028 37908860