CADISMECTITE

Diosmectit (dioctahedral smectit) 3 g

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Để xa tầm tay trẻ em

1. Thành phần công thức thuốc:

Mỗi gói thuốc bột uống chứa:

- Thành phần dược chất: Diosmectit (dioctahedral smectit).........................................................3 g

- Thành phần tá dược: Sachelac, Aspartam, Colloidal silicon dioxyd, Talc, Vanilin.

2. Dạng bào chế: Thuốc bột uống.

3. Chỉ định

- Điều trị tiêu chảy cấp ở người lớn và trẻ em trên 2 tuổi ngoài việc bù nước bằng đường uống.

- Điều trị triệu chứng tiêu chảy mạn tính ở người lớn.

- Điều trị triệu chứng các cơn đau liên quan đến bệnh chức năng ruột ở người lớn.

4. Liều lượng và cách dùng

Liều lượng:

Điều trị tiêu chảy cấp:

- Trẻ em từ 2 tuổi: 4 gói mỗi ngày trong 3 ngày sau đó 2 gói mỗi ngày trong 4 ngày.

- Người lớn: Trung bình 3 gói mỗi ngày trong 7 ngày. Trong thực tế, liều lượng có thể được tăng gấp đôi khi bắt đầu điều trị.

Các chỉ định khác:

Người lớn: Trung bình 9 g (3 gói) mỗi ngày.

Cách dùng

Dùng đường uống.

Bột thuốc của mỗi gói phải được phân tán ngay trước khi sử dụng.

Ở trẻ em, có thể pha loãng bột thuốc trong chai với 50 ml nước để uống trong ngày, hoặc trộn với thức ăn bán lỏng: Cháo, mứt quả, bột nhão,...

Ở người lớn, có thể pha loãng bột thuốc trong nửa ly nước.

5. Chống chỉ định

Quá mẫn với diosmectit hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần “Thành phần công thức thuốc”.

6. Cảnh báo và thận trọng

Diosmectit nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có tiền sử táo bón mạn tính nặng.

Ở trẻ sơ sinh và trẻ em dưới 2 tuổi, nên tránh sử dụng CADISMECTITE. Phương pháp điều trị tiêu chuẩn cho bệnh tiêu chảy cấp là uống dung dịch bù nước.

Ở trẻ trên 2 tuổi, việc điều trị tiêu chảy cấp cần kết hợp với việc cho trẻ uống sớm dung dịch bù nước để tránh mất nước.

Nên tránh sử dụng CADISMECTITE thường xuyên.

Ở người lớn, điều trị không làm giảm việc bù nước nếu bù nước là cần thiết.

Mức độ bù nước bằng đường uống hoặc đường tĩnh mạch phải được điều chỉnh tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng của tiêu chảy, độ tuổi và tình trạng cụ thể của bệnh nhân.

Bệnh nhân cần được thông báo về sự cần thiết phải:

- Bù nước bằng nhiều loại đồ uống, mặn hoặc ngọt, để bù lại lượng nước bị mất do tiêu chảy (lượng nước trung bình hàng ngày cho người lớn là 2 lít);

- Duy trì chế độ ăn trong thời gian bị tiêu chảy:

+ Giảm lượng thức ăn tiêu thụ và đặc biệt là rau sống, trái cây, rau xanh, các món ăn cay cũng như thực phẩm hoặc đồ uống đông lạnh.

+ Ưu tiên các loại thịt nướng và cơm.

Thuốc này có chứa aspartam, là một nguồn phenylalanin. Điều này có thể gây hại cho những người bị phenylketon niệu (PKU), một chứng rối loạn di truyền hiếm gặp, trong đó phenylalanin tích tụ do cơ thể không thể loại bỏ đúng cách.

7. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai

Không có dữ liệu hoặc có dữ liệu hạn chế (dưới 300 trường hợp mang thai) về việc sử dụng CADISMECTITE ở phụ nữ có thai.

Các nghiên cứu trên động vật không đủ để kết luận về độc tính sinh sản.

CADISMECTITE không được khuyến cáo trong thời kỳ mang thai.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú

Có một số dữ liệu hạn chế về việc sử dụng CADISMECTITE trong thời kỳ cho con bú.

CADISMECTITE không được khuyến cáo trong thời kỳ cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc đến khả năng sinh sản

Ảnh hưởng của thuốc đến khả năng sinh sản vẫn chưa được nghiên cứu.

8. Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc

Các nghiên cứu về ảnh hưởng của thuốc đến khả năng lái xe và vận hành máy móc chưa được thực hiện. Tuy nhiên, hiệu quả mong đợi là không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể.

9. Tương tác, tương kỵ của thuốc

Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác:

Vì đặc tính hấp phụ của sản phẩm này có thể ảnh hưởng đến thời gian và/hoặc tốc độ hấp thụ của hoạt chất khác, nên sử dụng bất kỳ loại thuốc nào khác cách CADISMECTITE (hơn 2 giờ nếu có thể).

Tương kỵ của thuốc:

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

10. Tác dụng không mong muốn (ADR)

Tác dụng không mong muốn được báo cáo thường xuyên nhất trong quá trình điều trị là táo bón, xảy ra ở khoảng 7% người lớn và 1% trẻ em. Nếu bị táo bón, nên ngừng điều trị bằng diosmectit và dùng lại nếu cần với liều thấp hơn.

Các phản ứng không mong muốn được báo cáo trong quá trình nghiên cứu lâm sàng và theo dõi thuốc sau khi lưu hành được liệt kê dưới đây; tần suất được xác định theo quy ước sau: Rất thường gặp (≥ 1/10); thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10); ít gặp (≥ 1/1000 đến < 1/100); hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến < 1/1000); không rõ tần suất (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn).

Các phản ứng không mong muốn được báo cáo trong quá trình nghiên cứu lâm sàng và theo dõi thuốc sau khi được lưu hành:

*Tần suất ước tính từ tỉ lệ mắc bệnh được quan sát trong các nghiên cứu lâm sàng

11. Quá liều và cách xử trí

Dùng quá liều có thể dẫn đến táo bón nghiêm trọng hoặc tạo dị vật dạ dày.

12. Đặc tính dược lực học

Nhóm dược lý: Chất hấp phụ tại ruột. Mã ATC: A07BC05.

Diosmectit đã được chứng minh trong dược lý học lâm sàng:

·       Hấp thụ khí tại ruột ở người lớn

·       Phục hồi tính thấm bình thường của niêm mạc, trong một nghiên cứu lâm sàng ở trẻ em bị viêm dạ dày ruột.

Với cấu trúc nhiều lớp và độ nhớt dẻo cao, diosmectit có khả năng bao phủ quan trọng đối với niêm mạc đường tiêu hóa.

Kết quả tổng hợp của 2 nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi so sánh hiệu quả của diosmectit so với giả dược và bao gồm 602 bệnh nhân từ 1 đến 36 tháng tuổi bị tiêu chảy cấp cho thấy tốc độ chảy của phân giảm đáng kể trong 72 giờ đầu tiên ở nhóm bệnh nhân được điều trị bằng diosmectit, ngoài việc bù nước bằng đường uống.

13. Đặc tính dược động học

Do cấu trúc của chất diosmectit, CADISMECTITE ở lại mặt bên của biểu mô đường tiêu hóa. Diosmectit không được hấp thụ hoặc chuyển hóa.

Diosmectit được loại bỏ trong phân theo quá trình vận chuyển tự nhiên của ruột.

14. Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng

Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng, thu được trong các nghiên cứu độc tính cấp tính và liều lặp lại thông thường và các nghiên cứu độc tính di truyền, không cho thấy bất kỳ nguy cơ cụ thể nào đối với con người.

15. Quy cách đóng gói: Hộp 20, 30 gói x 3,8 g.

16. Điều kiện bảo quản: Nơi khô thoáng, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30⁰C.

17. Hạn dùng của thuốc: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

18. Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc: Tiêu chuẩn cơ sở.

Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc:

CÔNG TY CỔ PHẦN US PHARMA USA

Lô B1-10, Đường D2, Khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi, ấp Bàu Tre 2, xã Tân An Hội, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh

Mọi thắc mắc và thông tin chi tiết, xin liên hệ số điện thoại 028-37908860