Thành phần: Mỗi viên nang cứng chứa vi hạt bao tan trong ruột có chứa:
Hoạt chất: Esomeprazol (dùng dưới dạng vi hạt esomeprazol magnesium dihydrat bao tan trong ruột)...............................20 mg
(* Thành phần vi hạt esomeprazol magnesium dihydrat bao tan trong ruột gồm: Esomeprazol magnesium dihydrat, Hypromellose (HPMC E5), Mannitol, Sucrose, Crospovidone, HPMC phthalate, Diethyl phthalate)
Dạng bào chế: Viên nang cứng chứa vi hạt bao tan trong ruột.
Phân loại: NEMEUM là thuốc kháng tiết acid dạ dày, thuộc nhóm thuốc chống loét dạ dày – ruột theo cơ chế ức chế bơm proton.
Đặc tính dược lực học và cơ chế tác dụng: NEMEUM chứa esomeprazol là dạng đồng phân S của omeprazol có tác dụng làm giảm sự tiết acid dạ dày theo cơ chế liên kết chọn lọc cao và không hồi phục vào bơm proton. Thuốc có ái lực đặc hiệu với men H+K+-ATPase (bơm proton) ở tế bào viền niêm mạc dạ dày. Men này kiểm soát giai đoạn cuối của quá trình tiết acid dịch vị, vì thế NEMEUM ức chế cả quá trình tiết acid cơ bản cũng như do bất kỳ kích thích nào.
Đặc tính dược động học:
Hấp thu: Esomeprazol được hấp thu nhanh sau khi uống, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau 1-2 giờ. Sinh khả dụng của esomeprazol tăng lên theo liều dùng và khi dùng nhắc lại, đạt khoảng 68% khi dùng liều 20 mg và 89% khi dùng liều 40 mg. Thức ăn làm chậm và giảm sự hấp thu, diện tích dưới đường cong (AUC) sau khi uống 1 liều duy nhất 40 mg vào bữa ăn so với lúc đói giảm từ 33 – 53%. Vì vậy uống esomeprazol 1 giờ trước bữa ăn.
Phân bố: Khoảng 97% esomeprazol gắn kết với protein huyết tương.
Chuyển hóa: Esomeprazol được chuyển hóa rộng rãi ở gan nhờ hệ thống cytochrome P450 isoenzym CYP2C19 thành các dẫn chất hydroxy và demethyl không hoạt tính. Phần còn lại chuyển hóa qua isoenzym CYP3A4 thành esomeprazol sulfon. Chuyển hóa bước đầu qua gan và độ thanh thải của thuốc giảm có thể do isoenzym CYP2C19 bị ức chế. Tuy nhiên không có hiện tượng tích lũy khi dùng ngày 1 lần. Nơi 1 số người châu Á (15-20%) vì thiếu isoenzym CYP2C19 do di truyền nên làm chậm sự chuyển hóa esomeprazol, dẫn đến AUC tăng lên 2 lần so với người có đủ enzyme.
Thải trừ: Thời gian bán thải của esomeprazol khoảng 1 – 1,5 giờ, khoảng 80% liều uống được thải trừ dưới dạng các chất chuyển hóa không hoạt tính trong nước tiểu, phần còn lại thải trừ qua phân. Dưới 1% chất mẹ được thải trừ trong nước tiểu. Ở người suy gan nặng nên phải giảm liều cho các đối tượng này và không nên dùng quá 20 mg mỗi ngày.
Dược động học ở người dưới 18 tuổi chưa được nghiên cứu.
Chỉ định: NEMEUM được chỉ định trong những trường hợp:
- Hội chứng trào ngược dạ dày - thực quản.
- Bệnh loét dạ dày - tá tràng.
- Chữa loét dạ dày - tá tràng có nhiễm Helicobacter pylori và ngăn ngừa nguy cơ tái phát ở bệnh nhân loét dạ dày - tá tràng nhiễm Helicobacter pylori.
- Phòng ngừa và điều trị loét dạ dày – tá tràng gây ra do thuốc kháng viêm không steroid.
Liều lượng và cách dùng: Liều dùng và thời gian dùng thuốc cho từng trường hợp cụ thể theo chỉ định của bác sĩ điều trị. Liều dùng thông thường như sau:
Hội chứng trào ngược dạ dày – thực quản: Liều khởi đầu khuyên dùng trong điều trị bệnh trào ngược dạ dày – thực quản là từ 20 đến 40 mg mỗi ngày, có thể kéo dài trên 4-8 tuần đối với những bệnh nhân không lành bệnh sau 4-8 tuần điều trị.
Trong trường hợp duy trì hay bệnh không có triệu chứng xói mòn thực quản, có thể dùng liều 20 mg mỗi ngày.
Bệnh loét dạ dày – tá tràng có HP: Trong liệu pháp bộ ba kết hợp với amoxicillin và clarithromycin, liều thường dùng là 20 mg esomeprazol x 2 lần/ ngày trong 7 ngày hoặc esomeprazol 40 mg x 1 lần /ngày trong 10 ngày.
Bệnh loét dạ dày – tá tràng do thuốc kháng viêm non steroid: Liều yêu cầu là 20 mg hoặc 40 mg x 1 lần /ngày trong 6 tháng.
Bệnh nhân suy gan: Không cần điều chỉnh liều đối với bệnh nhân suy gan nhẹ và vừa. Liều esomeprazol cho bệnh nhân suy gan nặng không quá 20 mg/ngày.
Cách dùng: Uống nguyên viên thuốc, không được nhai hay nghiền các vi hạt. Uống trước bữa ăn (tốt nhất là trước bữa ăn sáng).
Cảnh báo và thận trọng: Khi có sự hiện diện của các triệu chứng cảnh giác như: sụt cân đáng kể không chủ đích, nôn mửa tái phát, khó nuốt, nôn ra máu, hoặc đại tiện ra máu đen) và khi có hay nghi ngờ bị loét dạ dày, nên loại trừ khả năng loét dạ dày ác tính, vì điều trị với esomeprazol có thể làm giảm triệu chứng và làm chậm trễ việc chẩn đoán.
Thận trọng khi dùng thuốc kéo dài vì có thể gây viêm teo dạ dày.
Thận trọng khi dùng cho trẻ em dưới 18 tuổi.
Thận trọng khi dùng cho người bị bệnh gan, phụ nữ mang thai và cho con bú.
Đối với người bị suy thận không cần phải điều chỉnh liều, nhưng phải thận trọng khi dùng cho bệnh nhân suy thận nặng.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ mang thai và cho con bú:
Thuốc không gây ảnh hưởng trên sự phát triển của bào thai ở người và súc vật, tuy nhiên chỉ nên dùng thuốc cho phụ nữ mang thai khi thật cần thiết. Không nên dùng thuốc cho phụ nữ trong thời kỳ cho con bú. Trong trường hợp cần dùng thuốc thì phải ngưng cho con bú.
Ảnh hưởng của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc:
Chưa có báo cáo về ảnh hưởng của thuốc khi sử dụng cho người lái xe và vận hành máy móc
Tác dụng không mong muốn (ADR):
Các tác dụng không mong muốn thường gặp: Nhức đầu, chóng mặt, đau bụng, tiêu chảy, đầy hơi, táo bón.
Ít gặp: Viêm da, ngứa, nổi mề đay, choáng váng, khô miệng.
Hiếm gặp: Sốt đổ mồ hôi, phù ngoại biên, mẫn cảm với ánh sáng, phản ứng quá mẫn bao gồm: Mề đay, phù mạch, co thắt phế quản, sốc phản vệ.
Rất hiếm gặp: Mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, tăng men gan, viêm gan, suy gan, viêm thận kẽ, đau cơ, khớp.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Tương tác thuốc: Esomeprazol ức chế sự tiết acid, làm tăng pH dạ dày, vì vậy thuốc có thể ảnh hưởng đến sinh khả dụng của một số thuốc hấp thu phụ thuộc pH như: Ketoconazole, digoxin, muối sắt.
Dùng đồng thời esomeprazol, clarithromycin và amoxicillin làm tăng nồng độ esomeprazol và 14-hydroxyclarithromycin trong máu.
Esomeprazol tương tác dược động học với các thuốc chuyển hóa bởi hệ enzym cytochrom P450 isoenzym CYP2C19 ở gan.
Dùng đồng thời 30mg esomeprazol và diazepam làm giảm 45% độ thanh thải của diazepam.
Quá liều và cách xử trí: Chưa có báo cáo về quá liều esomeprazol ở người. Hiện chưa có thuốc giải độc đặc hiệu, trong trường hợp quá liều nên điều trị triệu chứng và dùng các biện pháp hỗ trợ tổng quát. Thẩm tách máu không có tác dụng loại trừ thuốc.
Tiêu chuẩn: Tiêu chuẩn cơ sở.
Qui cách: Hộp 2 vỉ x 10 viên. Chai 30 viên.
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Bảo quản: Bảo quản thuốc ở nơi khô thoáng, nhiệt độ dưới 30oC, tránh ánh sáng.
Nhà sản xuất: CÔNG TY CP US PHARMA USA
Lô B1- 10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, TP.Hồ Chí Minh, Viêt Nam
Mọi thắc mắc và thông tin chi tiết, xin liên hệ về số điện thoại 028 37908860