OMECAPLUS

Rx Thuốc bán theo đơn

OMECAPLUS

Viên nang cứng Omeprazol 20mg

Thành phần

Mỗi viên nang cứng chứa:

Omeprazol (dưới dạng vi nang tan trong ruột )           20mg

Phân loại

OMECAPLUS chứa omeprazol là thuốc kháng tiết acid dạ dày, thuộc nhóm thuốc chống loét dạ dày – tá tràng theo cơ chế ức chế bơm proton.

Dược lực và cơ chế tác dụng:

Omeprazol là một benzimidazol đã gắn các nhóm thế, có cấu trúc và tác dụng tương tự như pantoprazol, lansoprazol, esomeprazol.

Omeprazol là thuốc ức chế sự bài tiết acid của dạ dày do ức chế có hồi phục hệ enzym hydro/kali adenosin triphosphatase (H⁺ / K⁺ ATPase) còn gọi là bơm proton ở tế bào thành của dạ dày. Uống hàng ngày một liều duy nhất 20 mg omeprazol tạo được sự ức chế tiết acid dạ dày mạnh và hiệu quả. Tác dụng tối đa đạt được sau 4 ngày điều trị. Ở bệnh nhân loét tá tràng, có thể duy trì việc giảm 80% acid dịch vị trong 24 giờ.

Omeprazol có thể kìm hãm được vi khuẩn Helicobacter pylori ở người bệnh loét tá tràng và/hoặc viêm thực quản trào ngược bị nhiễm vi khuẩn này. Phối hợp omeprazol với một số thuốc kháng khuẩn (thí dụ clarithromycin, amoxicillin) có thể tiệt trừ H.pylori kèm theo liền ổ loét và thuyên giảm bệnh lâu dài.

Dược động học:

Omeprazol bị phá hủy trong môi trường acid. Thuốc được bào chế dưới dạng các hạt bao tan trong ruột rồi đóng vào nang để tránh sự phá hủy ở pH acid của dạ dày.

Omeprazol được hấp thu thường là hoàn toàn ở ruột non sau khi uống từ 3 đến 6 giờ. Sinh khả dụng khoảng 60%. Thuốc gắn khoảng 95% với protein huyết tương. Tuy omeprazol có nửa đời trong huyết tương ngắn, nhưng thuốc có thời gian tác dụng dài (do sự gắn kéo dài của thuốc vào H⁺ / K⁺ ATPase). Vì vậy có thể chỉ dùng thuốc mỗi ngày một lần.

Sau khi hấp thu, omeprazol được chuyển hóa hầu như hoàn toàn ở gan, chủ yếu nhờ isoenzym CYP2C19 của cytochrom P₄₅₀ để thành hydroxy omeprazol, và một phần nhỏ chuyển hóa qua CYP3A4 để thành omeprazol sulfon. Các chất chuyển hóa này không có hoạt tính và được đào thải chủ yếu qua nước tiểu và một phần qua phân.

Chỉ định

OMECAPLUS được chỉ định trong các trường hợp:

- Bệnh trào ngược dạ dày - thực quản.

- Bệnh loét dạ dày - tá tràng.

- Hội chứng Zollinger - Ellison.

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần biết thêm thông tin, xin hỏi ý kiến Bác sỹ.

Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của thầy thuốc.

Liều lượng và cách dùng

Liều dùng và thời gian dùng thuốc cho từng trường hợp cụ thể theo chỉ định của Bác sĩ điều trị. Liều dùng thông thường như sau:

Để giảm bớt chứng khó tiêu liên quan đến acid, omeprazol được uống hàng ngày với liều 10 hoặc 20mg trong từ 2 đến 4 tuần.

Điều trị bệnh trào ngược dạ dày - thực quản: Liều thường dùng là 20 mg uống ngày một lần trong 4 tuần, sau đó thêm 4-8 tuần nữa nếu chưa lành hẳn. Trường hợp viêm thực quản khó điều trị, có thể dùng liều hàng ngày là 40mg. Điều trị duy trì viêm thực quản sau khi lành là 20 mg ngày một lần, và với trào ngược acid là 10 mg mỗi ngày.

Điều trị loét dạ dày-tá tràng: Uống hàng ngày một liều 20 mg  hoặc 40 mg trong trường hợp nặng. Với loét tá tràng, điều trị tiếp tục trong 4 tuần, còn với loét dạ dày là 8 tuần.

Để diệt trừ Helicobacter pylori trong bệnh loét dạ dày – tá tràng:

- Omeprazol 20mg + clarithromycin 500mg + amoxicillin 1000mg, uống 2 lần mỗi ngày trong một tuần, hoặc

- Omeprazol 20mg + clarithromycin 500mg + metronidazol 400mg (hoặc 500mg hoặc tinidazol 500mg), uống 2 lần mỗi ngày trong một tuần, hoặc

- Omeprazol 40mg ngày một lần phối hợp với amoxicillin 500mg và metronidazol 400mg (hoặc 500mg hoặc tinidazol 500mg), hai thuốc này uống 3 lần mỗi ngày trong một tuần.

Để điều trị loét liên quan đến dùng thuốc chống viêm không steroid:

Có thể dùng liều omeprazol 20mg uống hàng ngày; liều 20mg hàng ngày cũng có thể dùng để dự phòng cho bệnh nhân có tiền sử tổn thương dạ dày – tá tràng mà vẫn phải tiếp trị điều trị thuốc chống viêm không steroid.

Điều trị hội chứng Zollinger - Ellison:

Liều khởi đầu là 60mg omeprazol uống một lần mỗi ngày, rồi điều chỉnh nếu cần thiết. Đa số bệnh nhân được kiểm soát hữu hiệu bằng các liều trong khoảng 20 đến 120mg mỗi ngày , nhưng các liều tới 120mg, ba lần một ngày cũng từng được sử dụng. Các liều hàng ngày trên 80mg phải được chia nhỏ (thường là 2 lần).

Omeprazol cũng được dùng để dự phòng chống sặc acid trong quá trình gây mê, với liều 40mg buổi  tối hôm trước  khi mổ và một liều 40mg nữa vào khoảng 2-6 giờ trước khi phẫu thuật.

Trẻ em trên 1 tuổi và ≥ 10 kg:      
Điều trị trào ngược thực quản.

Điều trị triệu chứng ợ nóng và hội chứng trào ngược dạ dày-thực quản.

Liều lượng được khuyến cáo như sau:

Trẻ em trên 4 tuổi:  Điều trị loét tá tràng do H. Pylori: khi lựa chọn liệu pháp phối hợp thích hợp, cần xem xét kỹ hướng dẫn chính thức của từng quốc gia, khu vực và địa phương về khả năng kháng khu   ẩn, thời gian điều trị (thường là 7 ngày nhưng đôi khi lên đến 14 ngày), và sử dụng hợp lý các loại thuốc kháng khuẩn. Việc điều trị cần được giám sát bởi chuyên gia y tế. Liều lượng được khuyến cáo như sau:

Bệnh nhân suy thận: Không cần thiết phải điều chỉnh liều.

Bệnh nhân suy gan: Ở những bệnh nhân có chức năng gan suy giảm liều hàng ngày từ 10-20 mg có thể là đủ.

Người cao tuổi: Không cần thiết phải điều chỉnh liều.

Cách dùng

Người lớn: Uống nguyên viên thuốc, không nghiền, không nhai. Uống trước bữa ăn (tốt nhất là trước bữa ăn sáng 30 phút).

Với trẻ em dưới 6 tuổi, vì sợ hóc do khó nuốt, có thể mở nang omeprazol rồi trộn với một loại thực phẩm hơi acid (pH<5) như sữa chua , nước cam rồi cho nuốt ngay mà không nhai.

Chống chỉ định

Chống chỉ định với bệnh nhân nhạy cảm với omeprazol.

Chống chỉ định trong trường hợp viêm gan tiến triển nặng.

Chống chỉ định với phụ nữ cho con bú và phụ nữ mang thai 3 tháng đầu.

Chống chỉ định dùng chung với nelfinavir, quá mẫn với dẫn chất benzimidazol và các thành phần khác của thuốc.

Thận trọng

Trước khi cho người bị loét dạ dày dùng omeprazol, phải loại trừ khả năng bị u ác tính (thuốc có thể che lấp các triệu chứng, do đó làm muộn chẩn đoán).

Thời kỳ mang thai

Tuy nhiên trên thực nghiệm không thấy omeprazol có khả năng gây dị dạng và độc với bào thai, nhưng không nên dùng cho người mang thai, nhất là trong 3 tháng đầu.

Thời kỳ cho con bú

Không nên dùng omeprazol ở người cho con bú. Cho đến nay chưa có tài liệu nghiên cứu nào có kết luận cụ thể về vấn đề này.

Bệnh nhân suy gan

Bệnh nhân suy gan phải giảm liều tuỳ theo mức độ bệnh gan.

Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc:  Do thuốc có thể gây tác dụng phụ nhức đầu, buồn ngủ, chóng mặt nên cần thận trọng dùng thuốc khi đang lái tàu xe hay vận hành máy móc.

Tương tác thuốc

Omeprazol không có tương tác quan trọng trên lâm sàng khi được dùng cùng thức ăn, rượu, amoxycilin, bacampicilin[DTTBQ1] , cafein, lidocain, quinidin hay theophylin. Thuốc cũng không bị ảnh hưởng do dùng đồng thời Maalox hay metoclopramid.

Omeprazol có thể làm tăng nồng độ ciclosporin trong máu.

Omeprazol làm tăng tác dụng của kháng sinh diệt trừ H. pylori.

Omeprazol ức chế chuyển hóa của các thuốc bị chuyển hóa bởi hệ enzym trong cytocrom P₄₅₀ của gan và có thể làm tăng nồng độ diazepam, phenytoin và warfarin trong máu. Sự giảm chuyển hóa của diazepam làm cho tác dụng của thuốc kéo dài hơn. Với liều 40 mg/ngày omeprazol ức chế chuyển hóa phenytoin và làm tăng nồng độ của phenytoin trong máu, nhưng liều omeprazol 20mg/ngày lại có tương tác yếu hơn nhiều. Omeprazol ức chế chuyển hóa warfarin, nhưng lại ít làm thay đổi thời gian chảy máu.

Omeprazol làm tăng tác dụng chống đông máu của dicoumarol.

Omeprazol làm giảm chuyển hóa nifedipin ít nhất là 20% và có thể làm tăng tác dụng của nifedipin.

Clarithromycin ức chế chuyển hóa omeprazol và làm cho nồng độ omeprazol tăng cao gấp đôi.

Omeprazol là chất ức chế enzym CYP2C19. Clopidogrel được chuyển hóa thành chất chuyển hóa có hoạt tính một phần do CYP2C19. Việc sử dụng đồng thời omeprazol 80 mg làm giảm nồng độ huyết tương của chất chuyển hóa có hoạt tính của clopidogrel và giảm tác dụng ức chế tiểu cầu. Tránh dùng đồng thời omeprazol với clopidogrel. Hiện chưa có nghiên cứu đầy đủ về sự kết hợp liều thấp hơn của omeprazol hoặc liều cao hơn của clopidogrel so với liều lượng đã được cho phép của clopidogrel.

Dùng đồng thời omeprazol và tacrolimus có thể làm tăng nồng độ tacrolimus.

Dùng đồng thời omeprazol và digoxin có thể làm tăng nồng độ digoxin trong huyết tương.

Tác dụng phụ

OMECAPLUS được dung nạp tốt, các tác dụng phụ thường nhẹ và có thể hồi phục sau khi ngưng dùng thuốc.

Thường gặp, ADR > 1/100

Toàn thân: Nhức đầu, buồn ngủ, chóng mặt.

Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, đau bụng, táo bón, chướng bụng.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

Thần kinh: Mất ngủ, rối loạn cảm giác, chóng mặt, mệt mỏi.

Da: Nổi mày đay, ngứa, nổi ban.

Gan: Tăng tạm thời transaminase

Hiếm gặp, ADR < 1/1000

Toàn thân: Đổ mồ hôi, phù ngoại biên, quá mẫn bao gồm phù mạch, sốt, phản vệ.

Huyết học: Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, giảm toàn bộ các tế bào máu, ngoại biên, mất bạch cầu hạt.

Thần kinh: Lú lẫn có hồi phục, kích động, trầm cảm, ảo giác ở người bệnh cao tuổi và đặc biệt là ở người bệnh nặng, rối loạn thính giác.

Nội tiết: Vú to ở đàn ông.

Tiêu hóa: Viêm dạ dày, nhiễm nấm Candida, khô miệng.

Gan: Viêm gan vàng da hoặc không vàng da, bệnh não ở người suy gan.

Hô hấp: Co thắt phế quản.

Cơ - xương:Đau khớp, đau cơ.

Niệu - dục: Viêm thận kẽ.        

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Phải ngừng thuốc khi có biểu hiện tác dụng không mong muốn nặng.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc

Quá liều và cách xử trí:

Liều uống một lần tới 160 mg, liều tiêm tĩnh mạch một lần tới 80 mg, liều tiêm tĩnh mạch một ngày tới 200 mg và liều 520 mg tiêm tĩnh mạch trong thời gian 3 ngày vẫn được dung nạp tốt.

Khi uống quá liều, chỉ điều trị triệu chứng, không có thuốc điều trị đặc hiệu.

 Dạng trình bày:

Hộp 3 vỉ, mỗi vỉ chứa 10 viên nang cứng

Hộp 10 vỉ, mỗi vỉ chứa 10 viên nang cứng

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Tiêu chuẩn

Nhà sản xuất

Bảo quản

Nơi khô thoáng, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30⁰C.

Để thuốc xa tầm tay trẻ em.

Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc:

CÔNG TY CỔ PHẦN US PHARMA USA

Lô B1-10, Đường D2, Khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi, ấp Bàu Tre 2, xã Tân An Hội, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh

Mọi thắc mắc và thông tin chi tiết, xin liên hệ số điện thoại 028-37908860