Thành
phần: Mỗi
viên nang cứng chứa:
Hoạt
chất: Omeprazol
(Dưới dạng vi nang tan trong ruột ).....20 mg
(*
Thành phần vi hạt omeprazol bao tan trong ruột gồm: Omeprazol, Dinatri hydro
orthophosphat, Natri lauryl sulphat, Calci carbonat, Đường, Mannitol, Starch,
Hydroxy propyl methyl cellulose E5, Methacrylicacid copolymer (L-30D), Diethyl phthalat, Talc, Titan dioxyd, Natri
hydroxyd, Tween 80, Polyvinyl povidone K-30, Natri methyl paraben, Natri propyl
paraben).
Dạng
bào chế: Viên nang cứng.
Phân
loại:
OMEPRAZOL
20-HV chứa omeprazol là thuốc kháng tiết acid dạ dày, thuộc nhóm thuốc chống
loét dạ dày - ruột theo cơ chế ức chế bơm proton.
Đặc
tính dược lực học:
Dược
chất chính của OMEPRAZOL 20-HV là omeprazol, một dẫn chất của nhóm
benzimidazole.
Cơ
chế tác dụng:
OMEPRAZOL
20-HV (omeprazol) giảm sự tiết acid dạ dày theo cơ chế liên kết chọn lọc cao và
không hồi phục vào bơm proton. Thuốc có ái lực đặc hiệu với men H+ K+ /ATP-ase
(bơm proton) ở tế bào viền niêm mạc dạ dày. Men này kiểm soát giai đoạn cuối
của quá trình tiết acid dịch vị, vì thế OMEPRAZOL 20-HV ức chế cả quá trình
tiết acid cơ bản cũng như do bất kỳ kích thích nào.
OMEPRAZOL
20-HV có tác dụng nhanh sau khi uống.
Vì
thuốc liên kết không hồi phục vào H+K+/ATP-ase nên tác dụng của thuốc vẫn còn
kéo dài ít nhất 72 giờ sau khi ngưng dùng thuốc.
Tác
dụng khác:
Nghiên
cứu invitro cho thấy omeprazol còn có tác dụng ức chế sự phát triển của vi
khuẩn Helicobacter pylori do ức chế men urease của vi khuẩn này.
Đặc
tính dược động học:
−
Thuốc được hấp thu nhanh qua đường tiêu hoá. Tác dụng thể hiện trong vòng 1 giờ
sau khi uống.
−
Thuốc được phân bố vào các mô, đặc biệt là vào các tế bào thành dạ dày. Thuốc
liên kết mạnh với protein huyết tương (95%).
−
Thuốc được chuyển hoá ở gan nhờ hệ thống men cytochrom P450.
−
Thời gian bán hủy của thuốc khoảng 30 phút đến 1 giờ ở người bình thường và
khoảng 3 giờ ở người thiểu năng gan.
−
Thuốc được đào thải chủ yếu qua thận (70-77%) và qua phân (18-23%). Thuốc không
bị thải trừ ra khỏi cơ thể khi chạy thận nhân tạo hoặc thẩm tách máu.
Chỉ
định:
OMEPRAZOL
20-HV được chỉ định:
-
Điều trị cũng như dùng phòng ngừa các hội chứng loét dạ dày - ruột, ợ chua, hồi
trào dạ dày - thực quản (GERD), .v.v. khi cần phải giảm mức độ tiết acid dạ dày
cho bệnh nhân.
−
Điều trị loét thực quản có liên quan đến hội chứng GERD đã được khẳng định bằng
nội soi.
−
Dùng phối hợp với các kháng sinh trong việc điều trị loét đường tiêu hóa do vi
khuẩn Helicobacter pylori.
−
Điều trị loét đường tiêu hoá do sử dụng các loại thuốc kháng viêm non-steroid
(NSAID).
Thuốc
này dùng theo sự kê đơn của thầy thuốc.
Liều
lượng & cách dùng: Liều dùng và thời gian dùng thuốc cho từng trường hợp cụ
thể theo chỉ định của bác sĩ điều trị. Liều dùng thông thường như sau:
-
Hồi trào dạ dày thực quản: 20 mg/1 lần/ngày liên tục trong thời gian từ 4 đến 8
tuần.
−
Loét tá tràng: 20 mg/1 lần/ngày liên tục trong thời gian từ 4 đến 8 tuần.
−
Loét dạ dày: 40 mg/1 lần/ngày liên tục trong thời gian từ 4 đến 8 tuần.
−
Loét dạ dày do Helicobacter pylori: 40 mg/1 lần/ngày phối hợp với
clarithromycin 500 mg/3 lần/ngày liên tục trong 14 ngày.
Cách
dùng:
Uống
nguyên viên thuốc, không nhai. Uống trước bữa ăn (tốt nhất là trước bữa ăn
sáng).
Chống
chỉ định:
Chống
chỉ định với bệnh nhân nhạy cảm với omeprazol.
Chống
chỉ định trong trường hợp viêm gan tiến triển nặng.
Cảnh
báo & thận trọng:
Trước
khi cho người bị loét dạ dày dùng omeprazol, phải loại trừ khả năng bị u ác
tính (thuốc có thể che lấp các triệu chứng, do đó làm muộn chẩn đoán).
Sử
dụng thuốc cho phụ nữ mang thai: Chưa có nghiên cứu đầy đủ trên phụ nữ mang
thai. Không nên dùng cho người mang thai, nhất là trong 3 tháng đầu.
Nguy
cơ trên thai kỳ theo FDA: Mức độ C.
Sử
dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú: Không
nên dùng cho phụ nữ cho con bú.
Người
cao tuổi và trẻ em:
Chưa
có nghiên cứu đầy đủ trên trẻ em.
Đối
với người cao tuổi, có sự giảm thải trừ nhẹ và tăng tác dụng của thuốc.
Bệnh
nhân suy gan:
Bệnh
nhân suy gan phải giảm liều tùy theo mức độ bệnh gan.
Ảnh
hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc:
Chưa
có báo cáo.
Tương
tác thuốc:
Khả
năng tương tác thuốc giữa omeprazol và các thuốc khác tương đối thấp. Tuy
nhiên, omeprazol ức chế quá trình chuyển hoá thuốc ở microsom gan (hệ thống men
cytochrom P450) nên quá trình đào thải các thuốc khác mà chúng bị chuyển hóa
bởi cytochrom P450 hoặc những thuốc được đào thải chủ yếu qua gan sẽ bị chậm
lại nếu dùng đồng thời với omeprazol. Tác dụng này có thể thấy qua việc kéo dài
thời gian đào thải, tăng nồng độ trong máu của diazepam, phenytoin và các chất
chống đông máu như wafarin (cần theo dõi nồng độ trong máu hoặc theo dõi thời
gian prothrombin đối với việc dùng các chất chống đông máu theo như các hướng
dẫn về định lượng các thông số này và có thể thay đổi liều dùng trong thời gian
dùng chung với omeprazol).
Omeprazol
có khả năng ảnh hưởng đến sinh khả dụng của các thuốc mà sự hấp thu phụ thuộc
vào pH vì nó làm tăng pH của dạ dày và cũng vì thế omeprazol có thể làm ngăn
cản sự phân hủy của các thuốc không bền trong môi trường acid. Vì vậy khi dùng
chung omeprazol và itraconazol và ketoconazol có thể dẫn đến việc giảm hấp thu
của các thuốc này.
Các
tương tác khác: Giảm hấp thu muối sắt, ampicillin ester.
Tác
dụng không mong muốn (ADR):
OMEPRAZOL
20-HV được dung nạp tốt, các tác dụng không mong muốn thường nhẹ và có thể hồi
phục sau khi ngưng dùng thuốc.
Thường
gặp, ADR > 1/100
Toàn
thân: Nhức đầu, buồn ngủ, chóng mặt.
Tiêu
hóa: Buồn nôn, nôn, đau bụng, táo bón, chướng bụng.
Ít
gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Thần
kinh: Mất ngủ, rối loạn cảm giác, chóng mặt, mệt mỏi.
Da:
Nổi mày đay, ngứa, nổi ban.
Gan:
Tăng tạm thời transaminase.
Hiếm
gặp, ADR < 1/1000
Toàn
thân: Đổ mồ hôi, phù ngoại biên, quá mẫn bao gồm phù mạch, sốt, phản vệ.
Huyết
học: Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, giảm toàn bộ các tế bào máu, ngoại biên, mất
bạch cầu hạt.
Thần
kinh: Lú lẫn có hồi phục, kích động, trầm cảm, ảo giác ở người bệnh cao tuổi và
đặc biệt là ở người bệnh nặng, rối loạn thính giác.
Nội
tiết: Vú to ở đàn ông.
Tiêu
hóa: Viêm dạ dày, nhiễm nấm Candida, khô miệng.
Gan:
Viêm gan vàng da hoặc không vàng da, bệnh não ở người suy gan.
Hô
hấp: Co thắt phế quản.
Cơ
- xương: Đau khớp, đau cơ.
Niệu
- dục: Viêm thận kẽ.
Hướng
dẫn cách xử trí ADR
Phải
ngừng thuốc khi có biểu hiện tác dụng không mong muốn nặng.
Thông
báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Quá
liều và cách xử trí:
Chưa
có thông tin về ảnh hưởng ở người và chỉ định đặc biệt để điều trị quá liều.
Liều uống đến 160 mg vẫn được dung nạp tốt.
Quy
cách: Hộp 10 vỉ x 10 viên, chai 100 viên.
Hạn
dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Tiêu
chuẩn: Tiêu chuẩn cơ sở.
Bảo
quản: Bảo quản thuốc ở nơi khô thoáng, nhiệt độ ≤ 300C,
tránh ánh sáng.
Nhà sản
xuất:
CÔNG TY CỔ
PHẦN
US PHARMA USA
Địa chỉ: Lô B1-10,
Đường D2, Khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi, Ấp Bàu Tre 2,
Xã Tân An Hội,
Huyện
Củ
Chi, Tp. Hồ
Chí Minh, Việt
Nam.
Mọi thắc mắc và thông
tin chi tiết,
xin lin hệ
số
điện thoại (028)
3790 8860.