THÀNH PHẦN: Mỗi viên nang mềm ATINON 10 chứa:
Hoạt chất: Isotretinoin 10 mg
Tá dược: Butylated hydroxytoluen, Lecithin, Dầu cọ, Sáp ong, Dầu đậu nành, Gelatin, Sorbitol 70%, Glycerin 98%, Ethylvanillin, Methyl paraben, Propyl paraben, Titan dioxyd, Màu Ponceau 4 Red, Nước tinh khiết.
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nang mềm.
PHÂN LOẠI:
Thuốc điều trị bệnh mụn trứng cá.
ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC, CƠ CHẾ TÁC DỤNG:
Cơ chế tác dụng thực sự của isotretinoin chưa được biết. Tuy nhiên theo những hiểu biết hiện nay thì isotretinoin có tác dụng làm giảm kích thước tuyến bã nhờn và ức chế hoạt động của tuyến bã nhờn, vì thế làm giảm sự bài tiết của tuyến bã nhờn.
ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Isotretinoin được hấp thu qua đường tiêu hóa, thức ăn làm tăng sự hấp thu của thuốc do đặc tính dễ hấp thu của thuốc có tính ưa lipid cao.
Nồng độ đỉnh trong huyết tương xuất hiện 1-4 giờ sau khi uống. Sinh khả dụng đường uống thấp, có thể do quá trình chuyển hóa trong thành ruột và chuyển hóa lần đầu ở gan.
Isotretinoin gắn kết mạnh với protein huyết tương. Nó được chuyển hóa ở gan thành chất chuyển hóa chính 4-oxo-isotretinoin; cũng có một số đồng phân isomer của isotretinoin chuyển hóa thành tretinoin. Các cytochrome P450 có vai trò đến sự chuyển hóa của isotretinoin bao gồm CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 và CYP2B6.
Isotretinoin, tretinoin, và các chất chuyển hóa của nó được tái hấp thu qua gan - ruột. Thời gian bán hủy của isotretinoin là 10 đến 20 giờ, trong khi đó các chất chuyển hóa 4-oxo có thể lên đến 50 giờ; trở về mức sinh lý của retinoids mất khoảng 2 tuần sau khi ngưng điều trị.
Thuốc được đào thải qua phân dưới dạng không đổi, và trong nước tiểu dưới dạng các chất chuyển hóa.
CHỈ ĐỊNH:
Isotretinoin được chỉ định để điều trị mụn trứng cá nặng khi không đáp ứng với các biện pháp khác.
LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:
Liều điều trị nên khởi đầu ở mức 0,5 đến 1 mg/kg cân nặng mỗi ngày, chia làm 2 lần trong thời gian từ 15-20 tuần.
Liều tối đa là 2 mg/kg cân nặng mỗi ngày đối với những bệnh nhân ở tình trạng mụn trứng cá rất nặng hoặc khởi đầu ở ngực hay lưng.
Hiệu quả điều trị và các tác dụng không mong muốn của thuốc có thể khác nhau ở mỗi cá thể sau 4 tuần điều trị, do đó liều duy trì nên điều chỉnh trong khoảng 0,1-1 mg/kg trọng lượng cơ thể tùy từng trường hợp cụ thể. Thời gian điều trị thường kéo dài trong vòng 16 tuần. Nên ngưng sử dụng trong vòng 2 tháng trước khi tái sử dụng.
Liều dùng cho người suy thận:
Mặc dù suy thận không ảnh hưởng đến dược động học của isotretinoin, tuy nhiên theo khuyến cáo bệnh nhân suy thận nặng dùng isotretinoin để điều trị mụn trứng cá nên được bắt đầu ở liều thấp hơn, chẳng hạn như 10 mg hàng ngày. Liều có thể được tăng dần lên đến 1 mg/kg mỗi ngày theo sự dung nạp của bệnh nhân.
Cách dùng:
Thuốc nên uống trong bữa ăn. Không nhai viên thuốc. Tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng mặt trời và không uống rượu trong thời gian dùng thuốc.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Quá mẫn với isotretinoin và bất cứ thành phần nào của thuốc.
Bệnh nhân suy chức năng gan và suy chức năng thận, bệnh nhân ngộ độc vitamin A, bệnh nhân tăng lipid máu.
Phụ nữ mang thai và đang cho con bú.
Không dùng máu của bệnh nhân đang sử dụng hoặc có sử dụng isotretinoin 1 tháng trước đó để tiêm truyền máu cho những phụ nữ trong thời gian dự định có thai.
Không dùng cho trẻ em dưới 12 tuổi do thiếu dữ liệu về hiệu quả và an toàn cho đối tượng này.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG:
Isotretinoin có khả năng gây quái thai do đó chống chỉ định isotretinoin ở phụ nữ có khả năng mang thai trừ khi tất cả các điều kiện sau đây của chương trình phòng chống mang thai được đáp ứng:
• Bệnh nhân có mụn trứng cá nặng (như nốt mụn trứng cá tròn hoặc mụn trứng cá có nguy cơ để lại sẹo vĩnh viễn) đã kháng với các biện pháp điều trị dùng kháng khuẩn toàn thân và điều trị tại chỗ.
• Bệnh nhân đã được cảnh báo những nguy cơ gây quái thai.
• Bệnh nhân hiểu rõ việc bắt buộc theo dõi nghiêm ngặt, trên cơ sở hàng tháng.
• Bệnh nhân hiểu và chấp nhận sự cần thiết của biện pháp tránh thai hiệu quả, không bị gián đoạn, 1 tháng trước khi bắt đầu điều trị, trong suốt thời gian điều trị và 1 tháng sau khi kết thúc điều trị. Sử dụng ít nhất một hoặc tốt hơn là hai biện pháp tránh thai trong đó có một phương pháp tránh thai bổ sung nên được sử dụng.
• Ngay cả nếu bệnh nhân có vô kinh, bệnh nhân vẫn phải làm theo tất cả những lời khuyên về biện pháp tránh thai hiệu quả.
• Bệnh nhân phải được thông báo và hiểu rõ những hậu quả trong thai kỳ và cần phải nhanh chóng tham khảo ý kiến bác sĩ nếu có nguy cơ mang thai.
• Bệnh nhân hiểu sự cần thiết và chấp nhận làm xét nghiệm thai kỳ trước, trong và 5 tuần sau khi kết thúc điều trị.
• Bệnh nhân phải xác nhận rằng đã hiểu rõ những nguy hại và biện pháp phòng ngừa cần thiết liên quan đến việc sử dụng isotretinoin.
Những điều kiện này cũng liên quan đến những phụ nữ hiện không có sinh hoạt tình dục, trừ khi bác sĩ kê toa có những lý do thuyết phục để chỉ ra rằng bệnh nhân không có nguy cơ mang thai.
Các bác sĩ kê toa phải đảm bảo:
• Bệnh nhân tuân thủ các điều kiện ngừa thai như được liệt kê ở trên, trong đó có xác nhận rằng bệnh nhân đủ nhận thức về nguy cơ của thuốc.
• Bệnh nhân đã sử dụng ít nhất một và tốt hơn là hai biện pháp tránh thai có hiệu quả bao gồm một phương pháp tránh thai cho ít nhất 1 tháng trước khi bắt đầu điều trị và tiếp tục sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong suốt thời gian điều trị và ít nhất 1 tháng sau khi ngưng điều trị.
• Kết quả thử thai âm tính thu được trước, trong và 5 tuần sau khi kết thúc điều trị.
Ngừa thai:
Bệnh nhân nữ phải được cung cấp thông tin toàn diện về ngừa thai và cần được tư vấn tránh thai nếu họ không sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả.
Như một yêu cầu tối thiểu, bệnh nhân nữ có nguy cơ tiềm ẩn khi mang thai phải sử dụng ít nhất một phương pháp tránh thai hiệu quả. Tốt hơn là các bệnh nhân nên sử dụng hai phương pháp bổ sung. Việc ngừa thai nên được tiếp tục trong ít nhất 1 tháng sau khi ngừng điều trị bằng isotretinoin, ngay cả ở những bệnh nhân vô kinh.
Thử thai:
Việc thử thai với độ nhạy tối thiểu 25 mIU/mL được khuyến cáo thực hiện trong 3 ngày đầu tiên của chu kỳ kinh nguyệt, như sau:
Trước khi bắt đầu điều trị: Để loại trừ khả năng mang thai trước khi bắt đầu thụ thai, khuyến cáo nên thực hiện thử thai có giám sát y tế ban đầu và ghi nhận kết quả. Ở những bệnh nhân không có kinh nguyệt thường xuyên, thời gian thử thai cần phản ánh các hoạt động tình dục của bệnh nhân và cần được thực hiện khoảng 3 tuần sau khi bệnh nhân đã có quan hệ tình dục lần cuối cùng không được bảo vệ. Các bác sĩ kê toa nên tư vấn kỹ bệnh nhân về biện pháp tránh thai.
Thử thai có giám sát y tế cũng cần được thực hiện trong quá trình kê đơn isotretinoin hoặc trong 3 ngày trước khi được các bác sĩ kê toa, và nên trì hoãn kê đơn cho đến khi bệnh nhân đã sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong ít nhất 1 tháng. Xét nghiệm này cần đảm bảo các bệnh nhân không có thai khi bắt đầu điều trị bằng isotretinoin.
Theo dõi trong quá trình: sự cần thiết phải lặp đi lặp lại việc giám sát, kiểm tra mang thai mỗi tháng nên được xác định theo từng bệnh nhân bao gồm cả việc xem xét các hoạt động tình dục của bệnh nhân và lịch sử kinh nguyệt gần đây (kinh nguyệt bất thường, mất hoặc vô kinh). Trường hợp có chỉ định, cần theo dõi kiểm tra thai kỳ vào ngày kê đơn tiếp theo hoặc trong 3 ngày trước khi các bác sĩ kê toa.
Kết thúc điều trị: Năm tuần sau khi ngừng điều trị, bệnh nhân nữ phải thực hiện kiểm tra thử thai cuối cùng để loại trừ khả năng có thai.
Kê đơn và giới hạn dùng thuốc: Việc kê đơn isotretinoin cho phụ nữ có khả năng mang thai nên được giới hạn trong 30 ngày điều trị và cần phải có toa thuốc mới để tiếp tục điều trị. Tốt nhất là việc thử thai, kê đơn thuốc isotretinoin nên tiến hành trong cùng một ngày. Việc dùng isotretinoin nên áp dụng trong vòng tối đa là 7 ngày kể từ ngày kê đơn thuốc.
Bệnh nhân nam: Các dữ liệu hiện có cho thấy rằng mức độ tiếp xúc với mẹ từ tinh dịch của bệnh nhân nam đang dùng isotretinoin không đủ nồng độ gây quái thai của isotretinoin. Bệnh nhân nam nên được nhắc nhở rằng họ không được chia sẻ thuốc của họ với bất cứ ai, đặc biệt là phụ nữ.
Đề phòng khác: Bệnh nhân cần được hướng dẫn không được cho thuốc này cho người khác và trả lại bất kỳ viên nào chưa sử dụng cho chuyên gia y tế vào cuối đợt điều trị. Bệnh nhân không nên hiến máu trong khi điều trị và trong vòng 1 tháng sau khi ngừng sử dụng isotretinoin vì những nguy cơ tiềm ẩn cho thai nhi nếu một người nhận truyền máu đang mang thai.
Rối loạn tâm thần: Các biểu hiện như trầm cảm, lo lắng, thay đổi tâm trạng, các triệu chứng rối loạn thần kinh đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng isotretinoin do đó cần có biện pháp chăm sóc đặc biệt ở những bệnh nhân có tiền sử trầm cảm và phải theo dõi các dấu hiệu trên để có phương pháp điều trị thích hợp khi cần thiết.
Rối loạn da và mô dưới da: Trong khoảng thời gian đầu tiên của liệu trình điều trị thỉnh thoảng xuất hiện đợt cấp tính của mụn trứng cá, nhưng tình trạng đó sẽ hết nếu tiếp tục liệu trình, thường là trong vòng 7-10 ngày, và không cần điều chỉnh liều.
Bệnh nhân nên sử dụng thuốc dưỡng ẩm da hoặc dưỡng môi từ khi bắt đầu điều trị do isotretinoin có thể gây khô da và môi.
Nên tránh tiếp xúc với ánh sáng mặt trời cường độ cao hoặc với tia UV. Trong trường hợp cần thiết nên sử dụng một sản phẩm chống nắng có chỉ số SPF tối thiểu là 15.
Phương pháp mài da và điều trị laser da nên tránh ở bệnh nhân dùng isotretinoin trong thời gian 5-6 tháng sau khi kết thúc điều trị vì nguy cơ để lại sẹo lồi ở các vùng da không đặc hiệu và hiếm hơn là gây viêm hoặc giảm sắc tố ở vùng điều trị. Không dùng các loại sáp nhổ lông trong thời gian điều trị cũng như trong vòng 5 đến 6 tháng sau đó vì có thể gây nên nguy cơ viêm da.
Nên tránh dùng đồng thời isotretinoin với keratolytic dạng bôi hoặc thuốc chống mụn tróc vì có thể gây tăng kích ứng tại chỗ.
Đã có báo cáo về các phản ứng da nghiêm trọng (ví dụ như hồng ban, hội chứng Stevens-Johnson (SJS) và hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN)) liên quan đến việc sử dụng isotretinoin. Bệnh nhân cần được tư vấn về các dấu hiệu và triệu chứng trên, cần theo dõi chặt chẽ các phản ứng da nghiêm trọng. Nếu nghi ngờ một phản ứng da nghiêm trọng xảy ra cần ngưng điều trị với isotretinoin ngay lập tức..
Rối loạn thị giác: Khô mắt, mờ giác mạc, giảm thị lực ban đêm và viêm giác mạc thường hết sau khi ngưng điều trị. Khô mắt có thể được cải thiện bởi thuốc mỡ tra mắt hoặc bằng việc áp dụng các liệu pháp thay thế nước mắt. Tầm nhìn ban đêm giảm cũng đã được báo cáo ở một số bệnh nhân. Bệnh nhân gặp khó khăn trong việc quan sát nên tìm chuyên gia khoa về mắt để được tư vấn cụ thể. Có thể xem xét việc ngừng điều trị với isotretinoin.
Rối loạn cơ-xương và mô liên kết: Đau cơ, đau khớp và tăng giá trị phosphokinase creatine huyết thanh đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng isotretinoin, đặc biệt là ở những người đang thực hiện các hoạt động thể chất có cường độ mạnh.
Thay đổi xương bao gồm cả việc đóng đầu xương sớm, chứng tăng sinh xương, vôi hóa gân và dây chằng đã xảy ra sau nhiều năm uống liều rất cao trong điều trị các rối loạn về sừng hóa. Các mức liều lượng, thời gian điều trị và tổng liều tích lũy ở những bệnh nhân này thường vượt xa những khuyến cáo để điều trị mụn trứng cá.
Tăng áp lực nội sọ lành tính: Các trường hợp tăng áp lực nội sọ lành tính đã được báo cáo, một trong số đó liên quan đến sử dụng đồng thời với tetracyclin. Các dấu hiệu và triệu chứng của tăng áp lực nội sọ lành tính bao gồm đau đầu, buồn nôn và nôn, rối loạn thị giác và phù gai thị. Bệnh nhân tăng áp lực nội sọ lành tính nên ngưng sử dụng isotretinoin ngay lập tức.
Rối loạn gan mật: Nên kiểm tra men gan trước khi điều trị, 1 tháng sau khi bắt đầu điều trị, và sau đó 3 tháng một lần; trừ khi việc theo dõi thường xuyên hơn được chỉ định lâm sàng. Việc tăng thoáng qua và phục hồi chỉ số transaminase gan đã được báo cáo. Trong nhiều trường hợp, những thay đổi này ở mức bình thường và các giá trị đã trở lại mức ban đầu trong quá trình điều trị. Tuy nhiên, trong trường hợp nồng độ transaminase tăng kéo dài, nên xem xét việc giảm liều hoặc ngưng điều trị.
Suy thận: Suy thận không ảnh hưởng đến dược động học của isotretinoin. Do đó, isotretinoin có thể được dùng cho bệnh nhân suy thận. Tuy nhiên, các bệnh nhân được khuyến cáo nên bắt đầu với liều thấp và tăng liều lên tới liều dung nạp tối đa.
Rối loạn chuyển hóa lipid: Chỉ số lipid huyết thanh (khi nhịn ăn) nên được kiểm tra trước khi điều trị, 1 tháng sau khi bắt đầu điều trị, và sau đó 3 tháng một lần; trừ khi việc theo dõi thường xuyên hơn được chỉ định lâm sàng. Chỉ số lipid huyết thanh cao thường trở lại bình thường khi giảm liều hoặc ngưng điều trị và cũng có thể đáp ứng với các biện pháp điều chỉnh chế độ ăn uống. Isotretinoin có liên quan với sự gia tăng nồng độ triglycerid huyết tương. Nên ngưng isotretinoin nếu tăng triglyceride máu không thể kiểm soát ở mức chấp nhận được hoặc nếu các triệu chứng của viêm tụy xảy ra. Nồng độ vượt quá 800 mg/dL hoặc 9 mmol/L đôi khi kết hợp với viêm tụy cấp tính có thể dẫn đến tử vong.
Rối loạn tiêu hóa: Isotretinoin có liên quan với bệnh viêm đường ruột (bao gồm cả viêm hồi tràng) ở những bệnh nhân không có tiền sử rối loạn đường ruột. Bệnh nhân trải qua (xuất huyết) bị tiêu chảy nặng nên ngừng isotretinoin ngay lập tức.
Phản ứng dị ứng: Phản ứng phản vệ hiếm gặp, trong một số trường hợp sau khi tiếp xúc tại chỗ với retinoids. Các phản ứng dị ứng ở da được báo cáo thường xuyên hơn. Trường hợp nghiêm trọng của viêm mạch dị ứng, thường có ban xuất huyết (vết bầm tím và các mảng màu đỏ) của các chi và u hắc tố ác tính đã được báo cáo. Các phản ứng dị ứng nghiêm trọng đòi hỏi phải gián đoạn việc điều trị và theo dõi cẩn thận.
Bệnh nhân có nguy cơ cao: Cần kiểm tra thường xuyên các giá trị lipid huyết và/hoặc glucose huyết ở những bệnh nhân bị bệnh tiểu đường, béo phì, nghiện rượu hoặc rối loạn chuyển hóa lipid đang điều trị bằng isotretinoin. Tăng đường huyết lúc đói đã được báo cáo, và các trường hợp đái tháo đường mới được chẩn đoán trong khi điều trị với isotretinoin.
Tá dược butylated hydroxytoluen có thể gây phản ứng tại chỗ (ví dụ viêm da tiếp xúc), hoặc kích ứng mắt và màng nhầy.
Tá dược sorbitol có thể có tác dụng nhuận tràng nhẹ; bệnh nhân cần thông báo với bác sĩ nếu trước đây có tiền sử không dung nạp với một số loại đường.
Tá dược methyl paraben, propyl paraben có thể gây ra một số phản ứng dị ứng.
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc: Một số trường hợp giảm khả năng nhìn đêm đã xảy ra trong quá trình điều trị với isotretinoin và trong một số hiếm các trường hợp sau khi điều trị. Do việc xảy ra với một số bệnh nhân là đột ngột nên bệnh nhân cần được khuyến cáo về nguy cơ này và phải thận trọng khi lái tàu xe hay vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC THUỐC:
Isotretinoin làm giảm thị lực buổi tối và giảm độ dung nạp với kính mắt.
Bệnh nhân viêm ruột có thể tăng triệu chứng.
Isotretinoin có liên quan tới vitamin A, để tránh ngộ độc bệnh nhân dùng isotretinoin không nên dùng bổ sung vitamin A.
Không dùng đồng thời isotretinoin với micocyclin, tetracyclin và rượu. Ngưng sử dụng bôi ngoài da bezoyl peroxyd, sulfur, tretinoin, hoặc các thuốc bôi ngoài da trị trứng cá trước khi bắt đầu điều trị với isotretinoin.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR):
Một số tác dụng không mong muốn khi sử dụng isotretinoin liên quan đến liều. Các tác dụng không mong muốn thường hồi phục sau khi thay đổi liều hoặc ngưng điều trị, tuy nhiên một số có thể vẫn tồn tại sau khi đã ngừng điều trị. Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất khi dùng isotretinoin bao gồm: Khô da, khô niêm mạc (như khô môi), niêm mạc mũi (chảy máu cam) và mắt (viêm kết mạc).
Nhiễm trùng: Rất hiếm gặp (≤ 1/10 000): Bị nhiễm vi khuẩn Gram dương (niêm mạc).
Rối loạn máu và hệ bạch huyết:
Rất thường gặp (≥ 1/10): Bệnh thiếu máu, tỷ lệ lắng của hồng cầu tăng, giảm tiểu cầu, tăng tiểu cầu.
Thường gặp: (1/100 ≤ ADR < 1/10): Giảm bạch cầu trung tính.
Hiếm gặp (≤ 1/10000): Hạch to.
Rối loạn hệ thống miễn dịch: Hiếm gặp (1/10000 ≤ ADR < 1/1000): Dị ứng da, phản ứng phản vệ, quá mẫn.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Rất hiếm gặp (1/10000): Tiểu đường, tăng acid uric máu.
Rối loạn tâm thần:
Hiếm gặp (1/10000 ≤ ADR < 1/1000): Trầm cảm, tinh thần khủng hoảng, có khuynh hướng hung hăng, lo lắng, thay đổi tâm trạng.
Rất hiếm gặp (≤1/10000): Hành vi bất thường, rối loạn tâm thần trầm cảm, có ý định tự tử.
Rối loạn hệ thần kinh:
Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10): Nhức đầu.
Rất hiếm gặp (≤1/10 000): Tăng huyết áp nội sọ lành tính, co giật, buồn ngủ, chóng mặt.
Rối loạn thị giác:
Rất thường gặp (≥1/10): Viêm bờ mi, kết mạc, khô mắt, kích ứng mắt.
Rất hiếm (≤1/10000): Mờ mắt, đục thủy tinh thể, mù màu, mờ đục giác mạc, quáng gà, viêm giác mạc, phù gai thị, sợ ánh sáng.
Rối loạn thính giác: Rất hiếm (≤1/10 000): Khiếm thính.
Rối loạn mạch máu: Rất hiếm (≤1/10000): Viêm mạch (ví dụ như u hạt Wegener, viêm mạch dị ứng).
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất:
Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10): Chảy máu cam, khô mũi, viêm mũi họng.
Rất hiếm gặp (≤1/10000): Co thắt phế quản (đặc biệt ở những bệnh nhân bị hen suyễn), khan tiếng.
Rối loạn tiêu hóa: Rất hiếm gặp (≤1/10000): Viêm đại tràng, viêm hồi tràng, khô cổ họng, xuất huyết dạ dày, tiêu chảy, viêm ruột, buồn nôn, viêm tụy.
Rối loạn gan mật:
Rất thường gặp (≥1/10): Tăng transaminase.
Rất hiếm (≤1/10000): Viêm gan.
Tác dụng không mong muốn trên da và mô dưới da:
Rất thường gặp (≥1/10): Viêm môi, viêm da, da khô, ngứa, hồng ban, phát ban, mỏng da (có nguy cơ tổn thương khi ma sát).
Hiếm gặp(1/10000 ≤ ADR < 1/1000): Rụng tóc.
Rối loạn cơ-xương và mô liên kết:
Rất thường gặp (≥1/10): Đau khớp, đau cơ, đau lưng (đặc biệt là ở trẻ em và bệnh nhân vị thành niên).
Rất hiếm gặp (≤1/10 000): Viêm khớp, vôi hóa các dây chằng và gân, bướu xương, giảm mật độ xương, viêm gân.
Rối loạn thận và tiết niệu: Rất hiếm gặp (≤1/10 000): Viêm cầu thận.
Tác dụng không mong muốn khác:
Rất thường gặp (≥1 / 10): Tăng triglycerid máu, giảm lipoprotein tỷ trọng cao.
Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10): Tăng cholesterol máu, tăng đường huyết, tiểu ra máu, protein niệu.
Rất hiếm gặp (≤1 / 10 000): Tình trạng mụn trầm trọng hơn, ban đỏ (ở mặt), hội chứng phát ban, rối loạn tóc, rậm lông, nhiễm trùng quanh móng, nhạy cảm ánh sáng, u hạt sinh mủ, tăng sắc tố da, đổ mồ hôi.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIỀU & CÁCH XỬ TRÍ:
Dấu hiệu khi quá liều isotretinoin bao gồm: Nôn mửa, nứt nẻ môi nghiêm trọng, đau dạ dày, đau đầu, chóng mặt, mất kiểm soát. Ngay khi xuất hiện những triệu chứng quá liều cần đưa bệnh nhân đến ngay trung tâm y tế gần nhất để được xử trí và cấp cứu kịp thời.
TIÊU CHUẨN:
Tiêu chuẩn cơ sở.
QUI CÁCH:
Hộp 3 vỉ x 10 viên.
HẠN DÙNG:
36 tháng kể từ ngày sản xuất.
BẢO QUẢN:
Bảo quản thuốc ở nơi khô thoáng, nhiệt độ dưới 30oC, tránh ánh sáng.
NHÀ SẢN XUẤT:
CÔNG TY CỔ PHẦN US PHARMA USA
Lô B1 - 10, Đường D2, Khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi - TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam.
Mọi thắc mắc và thông tin chi tiết, xin liên hệ về số điện thoại 028-37908860.