Thành phần: Mỗi viên nang mềm ATINON 20 chứa:
Hoạt chất: Isotretinoin (13-cis retinoic acid).........................20 mg.
Tá dược: Butylated hydroxytoluen, Lecithin, Dầu cọ, Sáp ong, Dầu đậu nành, Gelatin, Sorbitol 70%, Glycerin 98%, Ethylvanillin, Methyl paraben, Propyl paraben, Titan dioxyd.
Dạng bào chế: Viên nang mềm.
Phân loại: Thuốc điều trị bệnh mụn trứng cá.
Đặc tính dược lực học, cơ chế tác dụng:
Cơ chế tác dụng thực sự của isotretinoin chưa được biết. Tuy nhiên theo những hiểu biết hiện nay thì isotretinoin có tác dụng làm giảm kích thước tuyến bã nhờn và ức chế hoạt động của tuyến bã nhờn, vì thế làm giảm sự bài tiết của tuyến bã nhờn.
Dược động học: Isotretinoin được hấp thu qua đường tiêu hóa. Uống isotretinoin trong bữa ăn có thể làm tăng sinh khả dụng của thuốc do đặc tính dễ hấp thu của thuốc có tính ưa lipid cao.
Isotretinoin được chuyển hóa qua gan và có thể ở cả thành ruột non. Chất chuyển hóa chính được tìm thấy trong máu và nước tiểu dưới dạng 4-oxo-isotretinoin. Ngoài ra còn có các chất chuyển hóa khác như tretinoin và 4-oxo-tretinoin.
Isotretinoin được đào thải chủ yếu nhờ sự chuyển hóa ở gan và bài tiết qua mật.
Chỉ định:
Điều trị mụn trứng cá nặng mà kháng hoặc đáp ứng tối thiểu với các điều trị truyền thống như kem bôi, làm khô, kháng sinh uống hoặc dùng tại chỗ. Sau một đợt điều trị thuốc làm giảm hoàn toàn hoặc cải thiện lâu dài. Do các phản ứng có hại nguy hiểm, isotretinoin chỉ nên dùng điều trị mụn trứng cá đã kháng nặng.
Liều lượng và cách dùng:
Liều điều trị nên khởi đầu ở mức 0,5 đến 1mg/kg cân nặng mỗi ngày, chia làm 2 lần trong thời gian từ 15-20 tuần.
Liều tối đa là 2 mg/kg cân nặng mỗi ngày đối với những bệnh nhân ở tình trạng mụn trứng cá rất nặng hoặc khởi đầu ở ngực hay lưng.
Hiệu quả điều trị và các tác dụng không mong muốn của thuốc có thể khác nhau ở mỗi cá thể sau 4 tuần điều trị, do đó liều duy trì nên điều chỉnh trong khoảng 0,1-1mg/kg trọng lượng cơ thể tùy từng trường hợp cụ thể. Thời gian điều trị thường kéo dài trong vòng 16 tuần. Nên ngưng sử dụng trong vòng 2 tháng trước khi tái sử dụng.
Chỉnh liều sau ít nhất 2 tuần điều trị phụ thuộc vào đáp ứng và độ dung nạp. Ngưng thuốc khi lượng nang mụn giảm hơn 70%. Lưu ý về tình trạng bệnh có thể nặng thêm trong tuần đầu, không bù liều khi quên thuốc, khi tăng liều cần chắc chắn về việc tuân thủ thuốc.
Cách dùng: Thuốc nên uống trong bữa ăn. Không nhai viên thuốc. Tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng mặt trời và không uống rượu trong thời gian dùng thuốc.
Chống chỉ định:
- Quá mẫn với isotretinoin.
- Bệnh nhân suy chức năng gan và suy chức năng thận, bệnh nhân ngộ độc vitamin A, bệnh nhân tăng lipid máu.
- Phụ nữ mang thai và đang cho con bú.
- Không dùng máu của bệnh nhân đang sử dụng hoặc có sử dụng isotretinoin 1 tháng trước đó để tiêm truyền máu cho những phụ nữ trong thời gian dự định có thai.
- Không dùng cho trẻ em dưới 12 tuổi do thiếu dữ liệu về hiệu quả và an toàn cho đối tượng này.
Cảnh báo và thận trọng:
Isotretinoin có khả năng gây quái thai cao, do đó không dùng isotretinoin cho phụ nữ có thai hoặc dự định có thai. Bệnh nhân cần được thăm khám để loại trừ có thai 2 tuần trước khi điều trị với isotretinoin. Cần sử dụng biện pháp tránh thai liên tục trong vòng một tháng trước khi điều trị, trong thời gian điều trị và 1 tháng sau khi đã ngưng sử dụng thuốc.
Trứng cá là một bệnh có liên quan đến hormon androgen, do vậy không nên sử dụng đồng thời thuốc tránh thai có chứa hợp chất của androgen progesterol như chất có nguồn gốc từ 19-nortesterol (norsteroid), đặc biệt là trong những trường hợp có vấn đề về nội tiết.
Không tiến hành lột da mặt trong thời gian điều trị với isotretinoin cũng như 5-6 tháng sau khi ngưng điều trị do nguy cơ gây sẹo lồi ở một số vùng da không đặc hiệu.
Không dùng các loại sáp nhổ lông trong thời gian điều trị cũng như trong vòng 5 đến 6 tháng sau đó vì có thể gây nên nguy cơ viêm da.
Đối với những bệnh nhân trong nhóm nguy cơ cao như đái tháo đường, béo phì, nghiện rượu, rối loạn chuyển hóa lipid, cần kiểm tra thường xuyên các thông số cận lâm sàng nếu cần thiết.
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc:
Một số trường hợp giảm khả năng nhìn đêm đã xảy ra trong quá trình điều trị với isotretinoin và trong một số hiếm các trường hợp sau khi điều trị. Do việc xảy ra với một số bệnh nhân là đột ngột nên bệnh nhân cần được khuyến cáo về nguy cơ này và phải thận trọng khi lái tàu xe hay vận hành máy móc.
Tương tác thuốc:
Isotretinoin làm giảm thị lực buổi tối và giảm độ dung nạp với kính mắt.
Bệnh nhân viêm ruột có thể tăng triệu chứng.
Isotretinoin có liên quan tới vitamin A, để tránh ngộ độc bệnh nhân dùng isotretinoin không nên dùng bổ sung vitamin A.
Không dùng đồng thời isotretinoin với micocyclin, tetracyclin và rượu. Ngưng sử dụng bôi ngoài da bezoyl peroxyd, sulfur, tretinoin, hoặc các thuốc bôi ngoài da trị trứng cá trước khi bắt đầu điều trị với isotretinoin.
Phenytoin: Chưa có bằng chứng cho thấy isotretinoin làm thay đổi dược động học của phenytoin trong một nghiên cứu có bảy người tình nguyện khỏe mạnh. Phenytoin được biết đến là nguyên nhân gây ra nhuyễn xương. Không có nghiên cứu lâm sàng chính thức nào được tiến hành để đánh giá về sự tương tác gây nhuyễn xương giữa phenytoin và isotretinoin. Vì vậy, cần thận trọng khi sử dụng hai loại thuốc này với nhau.
Các thuốc corticoid: Các corticoid dùng đường toàn thân được biết đến là nguyên nhân gây ra nhuyễn xương. Không có nghiên cứu lâm sàng chính thức nào được tiến hành để đánh giá về sự tương tác gây nhuyễn xương giữa corticoid dùng đường toàn thân và isotretinoin. Vì vậy, cần thận trọng khi sử dụng hai loại thuốc này với nhau.
Norethindrone/ethinyl estradiol: Trong một nghiên cứu trên 31 bệnh nhân nữ tiền mãn kinh với tình trạng mụn nghiêm trọng được uống thuốc ngừa thai và isotretinoin ở liều khuyến cáo 1 mg/kg/ngày, không gây ra những thay đổi liên quan đến dược động học của ethinyl estradiol, norethindrone, nồng độ progesterone, nồng độ hormon FSH và hormon LH trong huyết thanh. Tuy nhiên nên cân nhắc việc kê đơn isotretinoin dùng đồng thời với các thuốc tránh thai nội tiết tố, vì một số loại thuốc có thể làm giảm hiệu quả của các thuốc tránh thai.
Lưu ý nên dùng 2 biện pháp tránh thai song song khi dùng isotretinoin.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai:
Isotretinoin có khả năng gây quái thai cao, do đó chống chỉ định isotretinoin cho phụ nữ có thai hoặc dự định có thai. Bệnh nhân cần được thăm khám để loại trừ có thai 2 tuần trước khi điều trị với isotretinoin. Bệnh nhân nữ phải được cung cấp thông tin toàn diện về việc ngừa thai và cần được được tư vấn tránh thai nếu họ không sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả. Cần sử dụng biện pháp tránh thai liên tục trong vòng một tháng trước khi điều trị, trong thời gian điều trị và 1 tháng sau khi đã ngưng sử dụng thuốc.
Các dị tật thai nhi liên quan đến phơi nhiễm với isotretinoin bao gồm những bất thường hệ thần kinh trung ương (như tràn dịch não tủy, dị tật/bất thường tiểu não, dị tật đầu nhỏ), hở hàm ếch, dị tật tai ngoài, bất thường về mắt (chứng mắt nhỏ), bất thường về tim mạch, bất thường tuyến ức và tuyến cận giáp. Ngoài ra có thể dẫn đến tăng tỷ lệ sẩy thai tự nhiên. Nếu bệnh nhân phát hiện mang thai khi đang được điều trị với isotretinoin thì cần ngưng sử sụng isotretinoin ngay lập tức và cần đến gặp bác sĩ để được tư vấn để có biện pháp phòng ngừa và điều trị thích hợp.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú:
Do isotretinoin có thể vào được sữa mẹ do đó chống chỉ định dùng isotretinoin cho phụ nữ đang cho con bú.
Tác dụng không mong muốn (ADR):
- Trên da: Hay gặp nhất là khô da, nhạy cảm với ánh sáng, ngứa.
- Trên đường tiêu hóa: Khô môi, buồn nôn, nôn, đau bụng, chán ăn, viêm lợi.
- Viêm kết mạc, rối loạn thích nghi bóng tối, đục thủy tinh thể.
- Trên hệ thần kinh trung ương: Rối loạn thị trường, đau đầu, trầm cảm.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Quá liều và cách xử trí:
Dấu hiệu khi quá liều isotretinoin bao gồm: Nôn mửa, nứt nẻ môi nghiêm trọng, đau dạ dày, đau đầu, chóng mặt, mất kiểm soát. Ngay khi xuất hiện những triệu chứng quá liều cần đưa bệnh nhân đến ngay trung tâm y tế gần nhất để được xử trí và cấp cứu kịp thời.
Tiêu chuẩn:
Tiêu chuẩn cơ sở.
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Bảo quản: Bảo quản thuốc ở nơi khô, thoáng, nhiệt độ dưới 300C, tránh ánh sáng.
Nhà sản xuất:
CÔNG TY CP US PHARMA USA
Lô B1 – 10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi – TP. HCM– Việt Nam.
Mọi thắc mắc và thông tin chi tiết, xin liên hệ về số điện thoại 028 37908860