1. Thành phần công thức thuốc:
Mỗi gam
kem bôi ngoài da chứa:
- Thành phần dược chất:
Fluocinolon acetonid........................................................................................ 0,25
mg.
Neomycin sulfat .............................................................................................. 5,00
mg.
(Tương đương Neomycin base ........................................................................ 3,50
mg)
- Thành phần tá dược:Cetyl stearyl alcohol, Cetyl alcohol, Dầu paraffin, Cremophor A6,
Cremophor A25, Propylen glycol, Tween 20, Natri metabisulfit, Butylated
hydroxytoluen (BHT), Acid citric, Methylparaben, Propylparaben, Nước RO vừa đủ 1g.
2. Dạng bào chế: Kem
bôi ngoài da.
3. Chỉ định:
CADICORT – N là thuốc kết hợp giữa corticosteroid với kháng sinh dùng để
bôi ngoài da và được chỉ định để điều trị các bệnh lý
về da có đáp ứng với corticosteroid có hoặc nghi ngờ nhiễm khuẩn thứ phát như
là eczema, viêm da, tăng tiết bã nhờn, chốc mép.
4. Liều lượng và cách dùng:
Người lớn (bao gồm cả người già) và trẻ em từ 1 tuổi trở lên:
Lấy một lượng thuốc vừa đủ thoa nhẹ lên vùng da bị
bệnh 2-3 lần/ ngày và mát xa nhẹ nhanh để thuốc thấm vào da.
Thời gian điều trị thường không quá 7 ngày và tốt nhất
là nên xác định vi khuẩn gây bệnh.
Nếu sử dụng thuốc để thoa lên mặt hoặc dùng cho trẻ em
thì thời gian điều trị thường không quá 5 ngày và không bịt kín vùng da bị
bệnh.
Nếu được chỉ định dùng gạc để bịt kín vùng da bị bệnh
thì việc đầu tiên là phải rửa thật sạch vùng da này, để khô. Sau đó thoa thuốc
lên da và băng kín bằng gạc.
Thuốc đặc biệt thích hợp cho các bề mặt da bị viêm
hoặc chảy nước và những vị trí cơ thể có nếp gấp.
Trẻ em dưới 1
tuổi: Không dùng thuốc cho trẻ em dưới 1 tuổi.
5. Chống chỉ định:
Không dùng CADICORT – N
cho bệnh nhân:
- Có tiền sử quá mẫn cảm với bất
kỳ thành phần nào của thuốc.
- Bị nhiễm trùng nguyên phát ở
da do vi khuẩn, nấm hoặc virus gây ra, bị chứng đỏ mặt, mụn, viêm da quanh
miệng và phát ban do tã lót.
- Trẻ em dưới 1 tuổi.
- Không bôi thuốc lên các ống
tai ngoài của bệnh nhân bị thủng màng nhĩ.
- Tránh bôi thuốc vào mắt.
6. Cảnh báo và thận trọng:
Điều trị dài ngày với steroid tại chỗ có thể gây ra các
thay đổi như teo da và giãn nở của các mạch máu bề mặt đặc biệt là khi sử dụng gạc
để băng kín hoặc ở vùng da có nếp gấp. Sử dụng dài ngày các steroid tại chỗ
hoặc điều trị trên diện tích rộng, ngay cả khi không bịt kín vùng da được điều
trị, cũng có thể hấp thu lượng đáng kể steroid để gây ra các đặc trưng của tăng
năng vỏ tuyến thượng thận và làm ức chế tuyến thượng thận, đặc biệt là ở trẻ sơ sinh và trẻ em.
Nên sử dụng thuốc điều trị thích hợp khi nhiễm nấm hoặc
nhiễm virus. Nếu không xuất hiện đáp ứng có lợi kịp thời thì nên ngừng CADICORT – N cho đến khi bệnh nhiễm trùng
đã được kiểm soát đầy đủ.
Do tiềm ẩn nguy cơ ngộ độc thận và ngộ độc thính giác có liên quan tới
neomycin, nên tránh sử dụng kéo dài hoặc sử dụng một lượng thuốclớncho những
trường hợpcó thể hấp thu neomycin. Cần đặc biệt thận trọng khi sử dụng thuốc
cho người già và bệnh nhân suy thận.
Không được bôi thuốc vào mắt.
Nên ngừng điều trị nếu xuất hiện các tác dụng không mong muốn.
Tá dược:
Cetyl stearyl alcohol, cetyl alcohol có thể gây phản ứng da tại chỗ (ví dụ viêm da tiếp xúc). Propylen glycol dùng tại chỗ có
thể gây kích ứng da (có thể gây sưng nề da). Các paraben có thể gây phản ứng dị ứng
(có thể phản ứng muộn). BHT (butylated hydroxytoluen) có thể gây phản ứng tại chỗ (ví dụ viêm da tiếp xúc), hoặckích ứng mắt và
màng nhầy.
Cremophor (polyoxyl dầu thầu dầu) có thể gây phản ứng dị ứng da.
7. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có
thai và cho con bú
Sử dụng thuốc
cho phụ nữ có thai
Không có bằng chứng về độ an toàn của thuốc khi dùng cho
phụ nữ có thai.
Dùng
steroid tại chỗ trên động vật có thai có thể gây ra những bất thường về sự phát
triển của thai nhi, bao gồm hở hàm ếch và chậm phát triển trong tử cung. Do đó,
có thể có nguy cơ rất nhỏ xảy ra những tác dụng không mong muốn này trên thai
nhi người.
Sử dụng thuốc
cho phụ nữ cho
con bú
Không
nên bôi steroid dùng ngoài da lên vùng ngực trong thời gian cho con bú. Khi cần
thiết phải sử dụng steroid tại chỗ, thì nên dùng thuốc với lượng ít nhất có
hiệu quả và trong thời gian ngắn nhất có thể.
8. Ảnh
hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc
Chưa
có bằng chứng về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc.
9.
Tương
tác, tương kỵ của thuốc
Chưa
có tương tác thuốc nào được báo cáo.
Tương kỵ của thuốc
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc,
không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
10. Tác dụng không mong muốn của
thuốc (ADR):
Các tác dụng
không mong muốn chưa rõ tỷ lệ gặp
Hệ miên dịch: Các phản ứng quá mẫn tại chỗ.
Da và mô dưới da: Viêm da, viêm da quanh miệng, mụn hoặc
làm nặng thêm tình trạng mụn, mụn trứng cá đỏ.
Điều trị trên vùng da rộng, đặc biệt là sử dụng gạc để
băng kín hoặc ở vùng da có nếp gấp, có thể dẫn tới teo da cục bộ, như là rạn da,
mỏng da và giãn mao mạch. Mất sắc tố nhẹ có thể hồi phục, chứng tăng lông tóc
và rạn da không hồi phục.
Nội tiết: Ức chế tuyến thượng thận.
Toàn thân: Kích ứng tại vị trí bôi thuốc.
Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Sử dụng steroid tại
chỗ trên những vết thương có nhiễm trùng mà không kèm thêm liệu pháp kháng
khuẩn có thể làm cho bệnh nhiễm trùng cơ hội lan rộng.
11. Quá liều và cách xử trí:
Trường hợp vô tình nuốt phải
thuốc:
Dường như không xảy ra tác
dụng độc hại nào ngay cả khi nuốt phải toàn bộ thuốc có trong tuýp. Tương tự
với hàm lượng các thành phần có trong thuốc không có khả năng gây ra các tác
dụng không mong muốn. Do đó không cần phải điều trị khi vô tình nuốt phải
thuốc.
12.
Đặc
tính dược lực học
Fluocinolon acetonid là corticosteroid tổng hợp, có tác
dụng chống viêm. Cơ chế tác dụng của thuốc có liên quan tới sự co mạch và ức
chế tính thấm của màng, hoạt động phân bào, đáp ứng miễn dịch và giải phóng các
chất trung gian gây viêm.
Neomycin sulfat là thuốc kháng sinh thuộc nhóm
aminoglycosid, ức chế sự tổng hợp protein vi khuẩn.
13.
Đặc tính dược động học
Mức độ hấp thụ qua da của fluocinolon acetonid được xác
định bởi nhiều yếu tố bao gồm các tá dược có trong thuốc, tính toàn vẹn của
hàng rào biểu bì và việc sử dụng gạc để băng kín vị trí bôi. Sau khi hấp thụ, fluocinolon
acetonid được chuyển hóa chủ yếu ở gan và bài tiết qua thận.
Neomycin sulfat không được hấp thu qua da còn nguyên vẹn. Nó dễ dàng được
hấp thụ ở những vùng da bị trầy xướt, bỏng hoặc loét. Neomycin sulfat được bài tiết dưới dạng không
thay đổi.
14. Quy cách đóng gói:Hộp
1 tuýp x 10g; Hộp 1 tuýp x 15g.
15. Điều kiện bảo quản: Bảo quản thuốc ở nơi khô,
thoáng, nhiệt độ dưới 300C, tránh ánh sáng.
16. Hạn dùng của thuốc:36
tháng kể từ ngày sản xuất.
17. Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc: Tiêu
chuẩn cơ sở.
Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN US
PHARMA USA
Lô B1 – 10, Đường D2, Khu công nghiệp
Tây Bắc Củ Chi – TP. Hồ Chí Minh – Việt Nam.
Mọi thắc mắc và thông tin chi tiết, xin liên hệ số điện
thoại 028-37908860