Perasolic

R_x Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc

 Acid salicylic 3% (kl/kl) và Betamethason dipropionat 0,064% (kl/kl)

Để xa tầm tay trẻ em

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Thuốc dùng ngoài

1.    Thành phần công thức thuốc

Mỗi tuýp thuốc mỡ 15g chứa:

-        Thành phần dược chất: Acid salicylic …………   450 mg

                                            Betamethason dipropionat …………9,6 mg

-        Thành phần tá dược: Cetyl stearyl alcohol, Acid stearic, Span 60, Tween 20, Propylen glycol, Paraffin wax, Sáp ong trắng, Butylated hydroxytoluen, Vaselin.

2.    Dạng bào chế: Thuốc mỡ bôi ngoài da.

Mô tả dạng bào chế: Chế phẩm là dạng thuốc mỡ đồng nhất, màu trắng đục, mịn, dính được vào da khi bôi.

3.    Chỉ định

Betamethason dipropionat là một corticosteroid tổng hợp fluor hóa. Betamethason dipropionat hoạt động tại chỗ và tạo ra phản ứng nhanh chóng và bền vững ở những vùng da bị viêm có tính đáp ứng với liệu pháp corticosteroid tại chỗ, và cũng có hiệu quả trong các tình trạng ít đáp ứng, chẳng hạn như bệnh vẩy nến da đầu, bệnh vẩy nến mãn tính theo mảng ở bàn tay và bàn chân, nhưng loại trừ bệnh vẩy nến thể mảng lan rộng.

Axit salicylic bôi tại chỗ làm mềm keratin, làm lỏng biểu mô bị sừng hóa và bong tróc lớp biểu bì.

Do đó, PERASOLIC được chỉ định để điều trị các bệnh da liễu đáp ứng với corticosteroid, tăng sừng và khô, nơi biểu mô hóa sừng có thể chống lại sự xâm nhập của steroid. Thành phần axit salicylic của PERASOLIC có tác dụng tẩy cặn, cho phép tiếp cận lớp hạ bì nhanh hơn so với việc áp dụng một mình steroid.

4.    Cách dùng, liều dùng

-        Cách dùng: Bôi ngoài da

-        Liều dùng:

     + Người lớn:

·  Sử dụng 1 – 2 lần/ngày. Trong hầu hết các trường hợp, nên bôi một lớp kem mỏng lên vùng da bị tổn thương 2 lần/ngày.

·  Đối với một số bệnh nhân, có thể áp dụng liều duy trì với số lần dùng thuốc ít hơn.

·  Thuốc PERASOLIC được khuyến cáo chỉ được kê đơn điều trị trong hai tuần và việc điều trị sẽ được xem xét tại thời điểm đó. Liều tối đa hàng tuần không được vượt quá 60 g.

+ Trẻ em:

·       Liều dùng ở trẻ em nên được giới hạn trong 5 ngày.

5.    Chống chỉ định

Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Rosacea (hiện tượng đỏ ửng da), mụn trứng cá, viêm da quanh miệng, ngứa quanh hậu môn và ngứa ở bộ phận sinh dục.

Các tổn thương da do lao và hầu hết vi rút, đặc biệt là Herpes simplex, vaccinia[DTTBQ1] , varicella.

Không nên sử dụng trong trường hợp nhiễm nấm hoặc vi khuẩn ở da mà không dùng đồng thời liệu pháp kháng nấm hoặc kháng khuẩn thích hợp.

6.    Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc

Không nên băng kín ở vùng bôi thuốc vì trong những trường hợp này hoạt động của axit salicylic có thể làm tăng sự hấp thu steroid.

Độc tính cục bộ và toàn thân là phổ biến, đặc biệt là sau khi sử dụng liên tục trong thời gian dài trên các vùng da bị tổn thương rộng, ở các nếp gấp hoặc bị tắc nghẽn polythen. Nếu sử dụng cho trẻ em hoặc trên mặt nên được giới hạn trong 5 ngày. Điều trị liên tục lâu dài nên được tránh ở tất cả các bệnh nhân không phân biệt tuổi tác.

Corticosteroid tại chỗ có thể nguy hiểm đối với bệnh vẩy nến vì một số lý do, bao gồm tái phát sau khi phát triển khả năng dung nạp, nguy cơ bệnh vẩy nến mụn mủ toàn thân và nhiễm độc toàn thân cục bộ do hàng rào bảo vệ da bị suy yếu. Cần phải theo dõi cẩn thận với bệnh nhân điều trị vẩy nến.

Sẽ rất nguy hiểm nếu PERASOLIC tiếp xúc với mắt. Tránh tiếp xúc với mắt và màng nhầy.

Sự hấp thu toàn thân của betamethason dipropionat và axit salicylic có thể tăng lên nếu điều trị các vùng da rộng rãi hoặc dưới nếp gấp kín trong thời gian kéo dài hoặc sử dụng quá nhiều steroid. Trong những trường hợp này cần phải có những biện pháp phòng ngừa thích hợp, đặc biệt là với trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ.

Nếu bị kích ứng hoặc mẫn cảm khi sử dụng PERASOLIC, nên ngừng điều trị.

Bất kỳ tác dụng không mong muốn đã nào được báo cáo sau khi sử dụng corticosteroid đường toàn thân, bao gồm cả ức chế tuyến thượng thận, cũng có thể xảy ra với corticosteroid dùng tại chỗ, đặc biệt ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ.

Nếu bị khô quá mức hoặc tăng kích ứng da, hãy ngừng sử dụng thuốc này.

Rối loạn thị giác có thể được báo cáo khi sử dụng corticosteroid toàn thân và tại chỗ (bao gồm, sử dụng corticosteroid trong xịt mũi, hít và nội nhãn). Nếu bệnh nhân có các triệu chứng như thị lực mờ hoặc các rối loạn thị giác khác, cần đến bác sĩ ngay để tìm nguyên nhân. Sử dụng lâu dài có thể bao gồm đục thủy tinh thể, tăng nhãn áp hoặc các bệnh hiếm gặp như bệnh hắc võng mạc trung tâm thanh dịch (CSCR) đã được điều trị trước đó.

Việc sử dụng steroid tại chỗ liên tục hoặc không thích hợp trong thời gian dài có thể dẫn đến sự phát triển của các đợt bùng phát trở lại sau khi ngừng điều trị (hội chứng cai steroid tại chỗ). Một dạng bùng phát tái phát nghiêm trọng có thể phát triển dưới dạng viêm da với mẩn đỏ dữ dội, châm chích và nóng rát có thể lan ra ngoài vùng điều trị ban đầu. Nó có nhiều khả năng xảy ra hơn khi các vùng da mỏng như mặt và các nếp gấp được điều trị. Nếu tình trạng này tái phát trong vòng vài ngày đến vài tuần sau khi điều trị thành công thì nên ngừng sử dụng thuốc. Nên thận trọng khi sử dụng lại và nên có lời khuyên của bác sĩ hoặc dược sĩ trong những trường hợp này hoặc nên xem xét các lựa chọn điều trị khác.

Đối với trẻ em: Bệnh nhân nhi có thể tỏ ra mẫn cảm hơn với việc ức chế trục hạ đồi - tuyến thượng thận (HPA) do corticosteroid tại chỗ và các tác dụng của corticosteroid ngoại sinh so với bệnh nhân trưởng thành do hấp thu nhiều hơn, do diện tích bề mặt da lớn hơn tỷ lệ trọng lượng cơ thể. Hội chứng Cushing, chậm phát triển, chậm tăng cân và tăng huyết áp nội sọ đã được báo cáo ở trẻ em dùng corticosteroid tại chỗ. Biểu hiện của ức chế tuyến thượng thận ở trẻ em bao gồm nồng độ cortisol huyết tương thấp và không đáp ứng với kích thích ACTH. Biểu hiện của tăng áp nội sọ bao gồm thóp phồng, đau đầu và phù gai thị hai bên.

Không hút thuốc hoặc đến gần ngọn lửa trần - nguy cơ bỏng nặng. Vải (quần áo, ga trải giường, băng gạc, v.v.) tiếp xúc với sản phẩm này dễ cháy hơn và là một nguy cơ hỏa hoạn nghiêm trọng. Giặt quần áo và ga giường có thể làm giảm tích tụ sản phẩm nhưng không loại bỏ hoàn toàn.

CẢNH BÁO TÁ DƯỢC

Cetyl stearyl alcohol có thể gây các phản ứng tại chỗ trên da (như viêm da tiếp xúc).

Butylated hydroxytoluen có thể gây các phản ứng tại chỗ trên da (như viêm da tiếp xúc), hoặc kích ứng mắt và niêm mạc.

7.    Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:

-    Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai:

Do tính an toàn của corticosteroid dùng tại chỗ sử dụng cho phụ nữ có thai chưa được xác định, nên việc sử dụng corticosteroid ở người mang thai đòi hỏi phải cân nhắc lợi ích có thể đạt được so với những rủi ro có thể xảy ra với mẹ và con. Không nên dùng quá độ với một liều lượng lớn hay với thời gian kéo dài cho phụ nữ mang thai.

-    Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú:

Do không biết được rằng dùng corticosteroid tại chỗ có thể đưa đến sự hấp thu toàn thân đủ để có thể tìm thấy được thuốc trong sữa mẹ hay không, nên cần lưu ý đến tầm quan trọng của việc sử dụng thuốc đối với người mẹ để quyết định ngưng cho con bú hay ngưng thuốc.

8.    Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc:

Chưa có bằng chứng về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

9.    Tương tác, tương kỵ của thuốc:

Chưa ghi nhận được báo cáo về phản ứng có hại của thuốc.

Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

10.     Tác dụng không mong muốn của thuốc (ADR):

PERASOLIC thường được dung nạp tốt và các tác dụng không mong muốn rất hiếm.

Việc thoa liên tục mà không bị gián đoạn có thể dẫn đến teo da tại chỗ, các vân và giãn mạch máu, đặc biệt là trên bề mặt.

Các phản ứng có hại đã được báo cáo khi sử dụng corticosteroid tại chỗ bao gồm: Bỏng rát, ngứa, kích ứng, khô da, viêm nang lông, rậm lông, phát ban dạng mụn trứng cá, giảm sắc tố da, viêm da quanh miệng và viêm da tiếp xúc dị ứng.

Những trường hợp sau đây có thể xảy ra thường xuyên hơn khi sử dụng băng kín vết thương: Sạm da, nhiễm trùng thứ cấp, teo da, nổi mẩn và miliaria.

Mờ mắt (xem thêm mục cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc) đã được báo cáo khi sử dụng corticosteroid.

Rối loạn da và mô dưới da:

Chưa rõ: Phản ứng của thuốc - đỏ da có thể lan ra các vùng ngoài vùng bị ảnh hưởng ban đầu, cảm giác nóng rát hoặc châm chích, ngứa, bong tróc da, mụn mủ chảy ra (xem thêm mục cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).

Ngoài ra, sử dụng lâu dài các chế phẩm chứa axit salicylic có thể gây viêm da.

11.   Quá liều và cách xử trí:

Triệu chứng: Sử dụng corticosteroid tại chỗ quá mức có thể ức chế chức năng tuyến yên-thượng thận, dẫn đến suy thượng thận thứ phát, và gây ra các biểu hiện cường vỏ thượng thận, bao gồm cả bệnh Cushing.

Sử dụng chế phẩm chứa axit salicylic quá nhiều và kéo dài có thể gây ra các triệu chứng ngộ độc salicylat như thở sâu, nhanh, ù tai, điếc, giãn mạch, ra mồ hôi.

Điều trị: Biện pháp điều trị triệu chứng thích hợp được chỉ định trong trường hợp quá liều PERASOLIC. Các triệu chứng tăng corticoid cấp tính thường hồi phục. Điều trị mất cân bằng điện giải nếu cần thiết. Trong trường hợp ngộ độc mãn, nên ngừng dùng corticosteroid từ từ.

Với các thuốc dùng tại chỗ có chứa axit salicylic, sử dụng kéo dài quá mức có thể dẫn đến các triệu chứng salicyclism (ngộ độc salicylat). Việc điều trị triệu chứng salicyclism là điều trị triệu chứng. Cần thực hiện các biện pháp để loại bỏ salicylat nhanh chóng khỏi cơ thể. Dùng natri bicarbonat đường uống để kiềm hóa nước tiểu và gây lợi tiểu.

Hàm lượng steroid trong mỗi tuýp thấp đến mức có ít hoặc không có tác dụng độc hại trong trường hợp vô tình nuốt phải.

12.     Đặc tính dược lực học:

Nhóm dược lý: Phối hợp các thuốc kháng viêm không steroid và corticosteroid tổng hợp.

Mã ATC: D07X CO1.

Các chế phẩm chống thấm có chứa este dipropionat của betamethason là một glucocorticosteroid thể hiện các đặc tính chung của corticosteroid và axit salicylic có đặc tính tiêu sừng.

Axit salicylic được dùng tại chỗ để điều trị các tình trạng tăng sừng và bong vảy, trong đó hoạt động tiêu sừng của tạo điều kiện cho corticosteroid thẩm thấu.

Về liều lượng dược lý, corticosteroid được sử dụng chủ yếu với tác dụng chống viêm và/hoặc ức chế miễn dịch.

Corticosteroid tại chỗ như betamethason dipropionat có hiệu quả trong điều trị một loạt bệnh da liễu vì tác dụng chống viêm, chống ngứa và co mạch. Tuy nhiên, trong khi các tác dụng sinh lý, dược lý và lâm sàng của corticosteroid đã được biết rõ, cơ chế hoạt động chính xác của chúng trong mỗi bệnh vẫn chưa chắc chắn.

13.   Đặc tính dược động học

Axit salicylic chỉ có tác dụng tại chỗ sau khi bôi tại chỗ.

Mức độ hấp thụ qua da của corticosteroid tại chỗ được xác định bởi nhiều yếu tố bao gồm chất dẫn, tính toàn vẹn của hàng rào biểu bì và việc sử dụng băng kín.

Corticosteroid tại chỗ có thể được hấp thụ qua da bình thường, nguyên vẹn. Quá trình viêm và/hoặc các bệnh khác trên da có thể làm tăng khả năng hấp thụ qua da.

Băng kín làm tăng đáng kể sự hấp thu qua da của corticosteroid tại chỗ.

Sau khi được hấp thụ qua da, corticosteroid tại chỗ đi vào con đường dược động học tương tự như corticosteroid dùng đường toàn thân. Corticosteroid liên kết với protein huyết tương ở các mức độ khác nhau, được chuyển hóa chủ yếu ở gan và bài tiết qua thận. Một số corticosteroid dùng tại chỗ và các chất chuyển hóa của chúng cũng được bài tiết qua mật.

14.     Quy cách đóng gói:  Hộp 1 tuýp 15 g.

15.     Điều kiện bảo quản: Nơi khô thoáng, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30⁰C. Không bảo quản trong ngăn đá tủ lạnh.

16.   Hạn dùng của thuốc: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Hạn dùng sau mở nắp: 2 tháng.

17.   Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc: Tiêu chuẩn cơ sở.  

18.     Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất:

CÔNG TY CỔ PHẦN US PHARMA USA

Lô B1-10, Đường D2, Khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi, ấp Bàu Tre 2, xã Tân An Hội, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam.

Mọi thắc mắc và thông tin chi tiết, xin liên hệ số điện thoại 08 37908860 – 08 37908861

Fax: 08 37908856