BROMHEXIN HYDROCLORID 8MG

1.     Thành phần công thức thuốc

Mỗi viên nén chứa:

Thành phần dược chất: Bromhexin HCl         8,0 mg.                       

Thành phần tá dược: Avicel pH 101, Tinh bột ngô, Polyvinyl pyrrolidon (PVP) K30, Natri starch glycolat, Magnesi Stearat, Aerosil, Nước tinh khiết.

2.     Dạng bào chế: Viên nén.

Mô tả dạng bào chế: Viên nén tròn, màu trắng, thành và cạnh viên lành lặn.

3.     Chỉ định

Được sử dụng như một chất phân giải để phá vỡ chất nhầy và giúp làm thông thoáng đường thở khi tiết quá nhiều dịch tiết, chẳng hạn như trong cảm lạnh thông thường, cúm, nhiễm khuẩn đường hô hấp hoặc trong các tình trạng đường hô hấp có chất nhầy dư thừa.

4.     Cách dùng, liều dùng

Cách dùng: uống thuốc cùng với thức ăn.

Liều dùng:

Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: Uống 01 viên ba lần một ngày. Có thể tăng liều này lên 2 viên, ba lần một ngày trong 7 ngày đầu tiên.

Trẻ em 6 - 11 tuổi: Uống 01 viên ba lần một ngày.

5.     Chống chỉ định

Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.

6.     Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc

Thận trọng khi dùng cho bệnh nhân loét dạ dày.

Bệnh nhân nên được tư vấn về các nguy cơ nếu gặp phải sự gia tăng lượng bài tiết chất nhầy lớn.

Rất hiếm có báo cáo về các tổn thương da nghiêm trọng như hội chứng Stevens Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN) liên quan với việc sử dụng chất mucolytic như bromhexin. Hầu hết, những trường hợp này có thể được giải thích bởi bệnh tiềm ẩn của bệnh nhân và/hoặc thuốc dùng đồng thời. Ngoài ra trong giai đoạn đầu của một hội chứng Stevens-Johnson hoặc TEN, bệnh nhân đầu tiên có thể gặp phải bệnh cúm không đặc hiệu các triệu chứng như sốt, đau nhức cơ thể, viêm mũi, ho và đau họng, có thể bắt đầu điều trị triệu chứng bằng thuốc ho và cảm lạnh nên có thể gây hiểu lầm. Do đó, nếu các tổn thương da hoặc niêm mạc mới xuất hiện, cần được tư vấn y tế nên được tìm kiếm nguyên nhân ngay lập tức và để đề phòng nên ngừng điều trị bằng bromhexin.

Sử dụng cho người suy gan

BROMHEXIN HYDROCLORID 8MG nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân bị bệnh gan nặng.

Sử dụng ở người suy thận

BROMHEXIN HYDROCLORID 8MG nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân suy thận nặng.

Sử dụng ở người cao tuổi

Chưa có dữ liệu dược động học ở người cao tuổi.

Sử dụng cho trẻ em

Không sử dụng BROMHEXIN HYDROCLORID 8MG ở trẻ em dưới 6 tuổi.

Chỉ sử dụng cho trẻ em từ 6 đến 11 tuổi theo lời khuyên của bác sĩ, dược sĩ hoặc nhân viên y tế.

Ảnh hưởng đến các kết quả xét nghiệm

Không có dữ liệu.

Cảnh báo tá dược:

Natri: Sản phẩm thuốc này chứa ít hơn 1 mmol natri (23 mg) trong mỗi viên nén, nghĩa là về cơ bản là “không có natri”.

7.     Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

Ảnh hưởng đến khả năng sinh sản

Không có dữ liệu.

Sử dụng trong thai kỳ

Phân loại ảnh hưởng thai kỳ: Loại A.

Thuốc được một số lượng lớn phụ nữ có thai và phụ nữ sử dụng mà không có bất kỳ sự gia tăng nào được chứng minh về tần suất dị tật hoặc các tác động có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đến thai nhi nào đã được ghi nhận.

Bromhexin đi qua hàng rào nhau thai. Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra trực tiếp hay gián tiếp những tác động có hại đối với việc mang thai, sự phát triển phôi thai/bào thai, sinh con hoặc sự phát triển sau khi sinh.

Kinh nghiệm lâm sàng cho đến nay không cho thấy bằng chứng về tác dụng có hại đối với thai nhi trong thời gian thai kỳ. Tuy nhiên, các biện pháp phòng ngừa thông thường liên quan đến việc sử dụng thuốc trong thai kỳ nên được theo dõi. Đặc biệt trong 3 tháng đầu tiên, việc sử dụng bromhexin không khuyến khích.

Sử dụng trong thời kỳ cho con bú

Bromhexin được bài tiết qua sữa mẹ. Thuốc không được khuyến khích sử dụng cho khi con bú.

8.     Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc

Không có nghiên cứu nào về ảnh hưởng của bromhexin đối với khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc đã được thực hiện. Tuy nhiên có khả năng xảy ra tác dụng không mong muốn gây nhức đầu chóng mặt trong quá trình sử dụng, do đó cần thận trọng khi đang lái tàu xe hay vận hành máy móc.

9.     Tương tác, tương kỵ của thuốc

Tương tác thuốc:

Không có tương tác bất lợi liên quan đến lâm sàng với các loại thuốc khác đã được báo cáo.

Sau khi sử dụng bromhexin, nồng độ kháng sinh của amoxycillin, erythromycin và oxytetracyclin trong đờm và dịch tiết phế quản phổi tăng lên.

Dược động học bromhexin không bị ảnh hưởng đáng kể khi dùng đồng thời với ampicillin hoặc oxytetracyclin. Cũng không có tương tác liên quan giữa bromhexin và erythromycin. 

Ngoài ra, các nghiên cứu tương tác với thuốc chống đông máu đường uống hoặc digoxin chưa được thực hiện.

Tương kỵ:

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

10.  Tác dụng không mong muốn của thuốc (ADR)

Rối loạn hệ thống miễn dịch

Rối loạn da và mô dưới da và rối loạn hô hấp, trung thất và lồng ngực.

Phản ứng phản vệ bao gồm cả sốc phản vệ

Phù mạch, co thắt phế quản, phát ban, mày đay, ngứa và quá mẫn cảm khác.

Rối loạn tiêu hóa

Buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy, đau bụng trên và các triệu chứng trên hệ tiêu hóa nhẹ khác.

Rối loạn hệ thần kinh

Nhức đầu, chóng mặt, vã mồ hôi.

Rối loạn hệ thống gan

Giá trị aminotransferase huyết thanh tăng thoáng qua.

11.  Quá liều và cách xử trí

Cho đến nay, không có triệu chứng quá liều cụ thể nào được báo cáo ở người. Dựa trên các trường hợp quá liều và/hoặc sai sót khi dùng thuốc được báo cáo tình cờ cho các triệu chứng phù hợp với tác dụng không mong muốn đã biết của BROMHEXIN HYDROCLORID 8MG ở liều khuyến cáo và có thể điều trị triệu chứng khi xảy ra.

12.  Đặc tính dược lực học

Nhóm dược lý: Thuốc tiêu đờm (thuốc long đờm)

Mã ATC: R05C B02

Cơ chế hoạt động

Bromhexin hydrochlorid là một chất giải phóng trên niêm mạc. Nó đã được chứng minh là tăng cường vận chuyển chất nhầy bằng cách giảm độ nhớt của nó và bằng cách kích hoạt biểu mô ciliated.

Các thử nghiệm lâm sàng

Các nghiên cứu tiền lâm sàng đã chỉ ra rằng bromhexin làm tăng lượng nước bài tiết của phế quản. Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy bromhexin có tác dụng bài tiết và vận động bài tiết trong đường phế quản, giúp long đờm và giảm ho.

Sau khi sử dụng bromhexin, nồng độ kháng sinh của amoxicillin, erythromycin và oxytetracyclin trong đờm và dịch tiết phế quản phổi tăng.

13.  Đặc tính dược động học

Sự hấp thu

Sau khi uống, bromhexin cho thấy dược động học tuyến tính trong liều khoảng 8 - 32 mg. Thuốc được hấp thu nhanh chóng và hoàn toàn qua đường tiêu hóa. Sinh khả dụng sau khi uống bị giảm đáng kể trong khoảng 75 - 80 %. Sinh khả dụng tuyệt đối của bromhexin hydrochlorid là tương ứng khoảng 22,2 ± 8,5 % đối với viên nén.

Uống cùng thức ăn dẫn đến tăng nồng độ bromhexin trong huyết tương.

Phân bố

Sau khi tiêm tĩnh mạch, bromhexin được phân phối nhanh chóng và rộng khắp cơ thể với thể tích phân phối trung bình (V_ss) lên đến 1209 ± 206 L (19 L/kg). Các sự phân bố của bromhexin trong mô phổi (phế quản và nhu mô) đã được nghiên cứu sau khi uống 32 mg và 64 mg bromhexin. Nồng độ bromhexin trong mô phổi sau hai giờ cao hơn 1,5 đến 3,2 lần trong các mô phế quản - phế quản và giữa ở nhu mô phổi cao hơn 3,4 và 5,9 lần so với nồng độ thuốc trong huyết tương. Bromhexin đi qua hàng rào máu não và chỉ một lượng nhỏ qua nhau thai.

Bromhexin liên kết 95 % với protein huyết tương.

Chuyển hóa và thải trừ

Bromhexin đạt tỷ lệ cao sau khi tiêm tĩnh mạch (trong gan độ thanh thải là 843-1073 mL/phút) dẫn đến sự biến đổi lớn (CV > 30 %). Sau khi sử dụng bromhexin được đánh dấu phóng xạ, khoảng 97,4 ± 1,9 % liều dùng được tái hấp thu trong nước tiểu với ít hơn 1% là hợp chất mẹ. Nồng độ bromhexin trong huyết tương giảm theo cấp số nhân. Sau khi sử dụng liều uống duy nhất từ ​​8 đến 32 mg, thời gian bán thải của bromhexin dao động trong khoảng từ 6,6 đến 31,4 giờ. Không có sự tích lũy nào được quan sát thấy sau nhiều lần dùng thuốc.

Bromhexin được chuyển hóa gần như hoàn toàn thành nhiều chất chuyển hóa hydroxyl hóa khác nhau và acid dibromanthranilic. Ambroxol là một chất chuyển hóa của bromhexin.

Chưa có dữ liệu dược động học ở người cao tuổi hoặc bệnh nhân mắc bệnh thận hoặc gan. Tuy nhiên, giảm độ thanh thải của chất gốc bromhexin có thể dự đoán là sẽ xảy ra ​​trong trường hợp bệnh gan nặng. Với trường hợp bệnh suy thận nặng, không thể loại trừ sự tích tụ của các chất chuyển hóa.

14.  Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên, chai 200 viên, chai 500 viên.

15.  Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

16.  Tiêu chuẩn: Tiêu chuẩn cơ sở.

17.  Bảo quản: Bảo quản thuốc khô thoáng, tránh ánh sáng, nhiệt độ thấp hơn 30^oC.

Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất:

CÔNG TY CỔ PHẦN US PHARMA USA

Lô B1-10, Đường D2, Khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi, ấp Bàu Tre 2, xã Tân An Hội, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí

Minh

Mọi thắc mắc và thông tin chi tiết, xin liên hệ số điện thoại 028-37908860