ROOTOP

1.   Thành phần công thức thuốc

Mỗi ml dung dịch thuốc chứa:

Thành phần dược chất:

Clenbuterol hydrochlorid...............................................................................................0,0001%

Ambroxol hydrochlorid.....................................................................................................0,15%                              

Thành phần tá dược: Polyethylen glycol (PEG) 400, propylen glycol, glycerin, methyl paraben, propyl paraben, dinatri EDTA, natri metabisulfit, sorbitol 70%, mùi dâu nước.

2.   Dạng bào chế

Dung dịch thuốc.

Mô tả sản phẩm: Dung dịch sánh, trong, không màu, có vị ngọt, mùi dâu.

3.   Chỉ định

Thuốc được dùng để điều trị các bệnh hô hấp cấp tính và mãn tính có liên quan đến co cứng, thay đổi sự hình thành bài tiết và quá trình bài tiết bị rối loạn, đặc biệt là viêm phế quản co cứng, khí phế thũng và hen phế quản.

Lưu ý: Dung dịch thuốc ROOTOP không thích hợp cho điều trị triệu chứng của cơn hen cấp tính. Nếu phải tiếp tục điều trị bằng ROOTOP trong hen phế quản, thì phải kèm theo một liệu pháp kháng viêm đi kèm (ví dụ corticosteroid).

4.   Cách dùng, liều dùng

Cách dùng: Thuốc dùng đường uống, uống riêng và với nhiều nước trong bữa ăn. Không uống thuốc khi đang nằm.

Liều dùng:

Luôn dùng thuốc này đúng theo hướng dẫn của bác sĩ.

Trẻ em đến 12 tuổi:

Trừ khi có chỉ định khác, liều lượng thông thường được trình bày trong bảng dưới đây:

Phác đồ dùng thuốc cho trẻ em dựa trên thực nghiệm là 0,0008 – 0,0015 mg clenbuterol hydrochlorid cho mỗi kg cân nặng/ngày.

Thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên và người lớn: 2 – 3 x 15 – 20 ml mỗi ngày, tuỳ theo mức độ nặng nhẹ của triệu chứng, không nên vượt quá tổng liều hằng ngày là 80 ml ROOTOP.

Nếu bệnh nhân nhạy cảm với thuốc cường giao cảm beta 2, dùng liều hàng ngày thấp hơn liều khuyến cáo trung bình.

Đối với các hướng dẫn liều dùng không thích hợp cho hàm lượng của thuốc này, chuyển sang sản phẩm có hàm lượng đúng theo chỉ định.

5.   Chống chỉ định:

-      Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.

-      Tuyến giáp hoạt động quá mức, rối loạn nhịp tim nhanh, bệnh cơ tim phì đại tắt nghẽn hoặc u tủy thượng thận.

-      Có khuynh hướng bẩm sinh dẫn đến không dung nạp với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

6.   Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc

Trong trường hợp gần đây bệnh nhân bị đau tim và/hoặc bệnh mạch vành nặng, cần được điều trị cẩn thận ở liều thấp.

Suy giảm chức năng vận động phế quản và lượng bài tiết lớn (ví dụ trong trường hợp hiếm gặp hội chứng rối loạn vận động lông mao ác tính), nên thận trọng khi sử dụng thuốc này vì có thể gây tích tụ dịch tiết.

Ở bệnh nhân mất cân bằng trao đổi chất do đái tháo đường, chỉ nên dùng thuốc dưới sự giám sát y tế.

Nếu chức năng thận bị suy giảm hoặc bệnh gan nặng, sử dụng thuốc này đặc biệt thận trọng (tức là với khoảng thời gian dài hơn hoặc với liều lượng giảm).

Nếu bệnh nhân mắc bệnh tim tiềm ẩn (ví dụ giảm lưu lượng máu đến tim, rối loạn nhịp tim, suy tim nặng) và bị đau ngực, khó thở hoặc các dấu hiệu khác của bệnh tim nặng hơn. Trong những trường hợp này, nên tìm tư vấn y tế.

Cảnh báo:

Nếu chức năng thận bị hạn chế nghiêm trọng, xem xét đến sự tích luỹ các sản phẩm chuyển hoá của ambroxol hình thành trong gan.

Đã có các báo cáo về phản ứng da nghiêm trọng liên quan đến việc sử dụng ambroxol.

Khi bị phát ban trên da (bao gồm tổn thương màng nhầy ở miệng, cổ họng, mũi, mắt và vùng sinh dục) ngừng sử dụng thuốc này và tìm tư vấn y tế ngay lập tức.

Nếu đã dùng đúng theo chỉ định mà không có sự cải thiện đáng kể hoặc các triệu chứng trở nên trầm trọng hơn thì cần có tư vấn y tế để xác định lại liệu pháp, nếu cần có thể kết hợp với các loại thuốc khác.

Nếu bệnh nhân cảm thấy khó thở cấp tính hoặc có dấu hiệu trầm trọng hơn, hãy tìm trợ giúp y tế ngay lập tức.

Sử dụng vượt quá liều lượng quy định trong trường hợp cơn cấp tính cũng như liều hàng ngày có thể gây nguy hiểm đến tính mạng. Nguy cơ gia tăng các biến chứng nặng của bệnh tiềm ẩn và thậm chí tử vong đã được báo cáo nhiều lần nếu hen phế quản được điều trị bằng thuốc cường giao cảm beta 2 dạng hít trong thời gian dài với liều cao và quá mức và liệu pháp chống viêm không đầy đủ. Mối quan hệ nhân quả vẫn chưa được làm rõ đầy đủ. Tuy nhiên, liệu pháp chống viêm không đầy đủ dường như đóng một vai trò quyết định.

Lưu ý: Việc sử dụng thuốc có thể cho kết quả dương tính khi kiểm tra Doping.

Quên dùng thuốc

Không dùng liều gấp đôi nếu quên uống liều trước đó. Nếu bạn chưa uống ROOTOP trong một ngày bạn có thể uống lại trong cùng ngày nếu quên. Nếu không hãy tiếp tục uống vào ngày hôm sau theo chỉ định của bác sĩ.

Nếu quên uống thuốc nhiều lần, hãy tiếp tục uống ngay sau khi phát hiện ra đã quên uống. Nếu bạn không chắc chắn, hãy hỏi ý kiến bác sĩ điều trị.

Ngừng dùng thuốc

Chỉ nên gián đoạn hoặc chấm dứt sớm việc điều trị bằng ROOTOP khi có sự tư vấn của bác sĩ điều trị.

Cảnh báo tá dược

Dung dịch thuốc ROOTOP chứa các tá dược:

- Methyl paraben, propyl paraben có thể gây ra các phản ứng dị ứng.

- 500 mg propylen glycol trong 5 ml dung dịch thuốc.

- 4150 mg sorbitol 70% trong 5 ml dung dịch thuốc: Cần được lưu ý việc sử dụng đồng thời các sản phẩm có chứa sorbitol (hoặc fructose) và lượng sorbitol (hoặc fructose) trong chế độ ăn uống. Hàm lượng của sorbitol trong các sản phẩm thuốc dùng để uống có thể ảnh hưởng đến sinh khả dụng của các sản phẩm thuốc khác dùng để uống đồng thời.

7.   Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai

Nếu đang mang thai hoặc có khả năng đang mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vần trước khi dùng thuốc này.

Trong các nghiên cứu phi lâm sàng, tác dụng gây quái thai đã dược quan sát thấy ở liều clenbuterol cực cao, cao hơn nhiều so với liều tối đa được khuyến nghị hàng ngày ở người. Ambroxol di qua hàng rào nhau thai. Các nghiên cứu phi lâm sàng cho thấy ambroxol không có tác dụng gây hại đối với việc mang thai, sinh sản hoặc sự phát triển của trẻ trước hoặc sau khi sinh.

Thuốc chỉ nên được kê đơn trong thời kỳ mang thai sau khi đánh giá rủi ro - lợi ích cẩn thận. Không nên sử dụng trong 3 tháng đầu của thai kỳ. Do hoạt chất clenbuterol có tác dụng ức chế chuyển dạ mạnh, chỉ nên sử dụng thuốc này trong những ngày cuối trước khi sinh sau khi được bác sĩ tư vấn.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú

Các nghiên cứu phi lâm sàng đã chỉ ra rằng clenbuterol và ambroxol vào sữa mẹ. Nếu cần điều trị bằng thuốc này trong thời gian cho con bú thì nên ngừng cho con bú.

Ảnh hưởng trên khả năng sinh sản

Không có dữ liệu liên quan đến khả năng sinh sản từ các nghiên cứu lâm sàng về sự kết hợp của các hoạt chất clenbuterol và ambroxol, cũng như ảnh hưởng của riêng clenbuterol hoặc ambroxol. Không có bằng chứng về tác dụng không mong muốn đối với khả năng sinh sản trong các nghiên cứu phi lâm sàng khi chỉ sử dụng clenbuterol hoặc ambroxol.

8.   Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc

Chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng của thuốc trên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Lưu ý rằng các tác dụng không mong muốn như chóng mặt có thể xảy ra, ảnh hưởng đến việc lái xe và vận hành máy móc. Nếu bị chóng mặt, nên tránh các hoạt động nguy hiểm như lái xe hoặc vận hành máy móc.

9.   Tương tác, tương kỵ của thuốc

Thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ nếu bạn đang uống/sử dụng các loại thuốc khác, đã uống/sử dụng các loại thuốc khác gần đây hoặc dự định uống/sử dụng các loại thuốc khác.

Tác dụng của các loại thuốc hoặc nhóm chế phẩm sau đây có thể bị ảnh hưởng khi điều trị đồng thời với ROOTOP:

Tăng cường tác dụng đến mức tăng nguy cơ tác dụng không mong muốn:

Tác dụng của ROOTOP có thể tăng lên khi điều trị đồng thời với các thuốc cường giao cảm beta 2 khác (ngoài ROOTOP), methylxanthin (ví dụ theophyllin), thuốc kháng cholinergic (như ipratropium bromid) và thuốc chống viêm (corticosteroid). Nếu thuốc này được sử dụng cùng với các thuốc cường giao cảm beta 2 khác, methylxanthin (ví dụ theophyllin) hoặc thuốc kháng cholinergic (chẳng hạn như pirenzepin), có thể gia tăng tác dụng không mong muốn (ví dụ tim đập nhanh, rối loạn nhip tim). Nếu thuôc này được sử dung cùng lúc với một số loại thuốc hướng tâm thần (thuốc ức chế monoamin oxidase) hoặc một số thuốc chống trằm cảm (ba vòng), không thể loại trừ khả năng tăng tác dụng của ROOTOP đối với hệ tim mạch.

Giảm tác dụng:

Việc sử dụng thuốc chẹn thụ thể beta (một số loại thuốc hạ huyết áp) sẽ làm đảo ngược tác dụng của ROOTOP và do đó có thể dẫn đến co thắt phế quản nghiêm trọng.

Các tương tác có thể xảy ra khác:

Khi sử dụng đồng thời, tác dụng hạ đường huyết của thuốc trị đái tháo đường có thể bị giảm di. Cần kiểm tra xem có cần thay đổi liều thuốc trị đái tháo đường hay không. Sử dụng ROOTOP liều cao, nồng độ kali trong huyết thanh có thể giảm (hạ kali máu). Điều này có thể trở nên trầm trọng hơn khi sử dụng đồng thời methylxanthin (ví dụ theophyllin), thuốc chống viêm (corticosteroid), thuốc lợi tiểu hoặc digitalis glycosid (một số loại thuốc điều trị bệnh tim) hoặc nếu thiếu oxy đồng thời trong các mô của cơ thể (giảm oxy máu).

Sẽ tăng nguy cơ nhịp tim không đều nếu bạn được gây mê đồng thời bằng một số loại khí gây mê nhất định (như hydrocacbon halogen hóa). Khi sử dụng ambroxol hydrochlorid kết hợp với thuốc giảm ho (thuốc ức chế cơn ho) sự tích tụ dịch tiết nguy hiểm có thể xảy ra do phản xạ ho bị hạn chế, do đó, phải đặc biệt cần thận khi chỉ định điều trị kết hợp này.

Việc sử dụng dồng thời ambroxol và kháng sinh (amoxicillin, cefuroxim, erythromycin, doxycyclin) giúp cải thiện việc vận chuyển kháng sinh vào mô phổi.

Tương kỵ của thuốc

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

10.    Tác dụng không mong muốn của thuốc (ADR):

Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng không mong muốn, mặc dù không phải ai cũng gặp phải. Khi đánh giá tác dụng không mong muốn, tần suất sau đây dược sử dụng:

Rất thường gặp: Có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 10 người được điều trị.

Thường gặp: Có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10 người được điều trị.

Ít gặp: Có thể ảnh hưởng đến 1 trên 100 người được điều trị.

Hiếm gặp: Có thể ảnh hưởng dến trên 1000 người được diều trị.

Rất hiếm gặp: Có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10 000 người được điều trị.

Không rõ: Không ước tính được tần suất từ số liệu có sẵn.

Tác dụng không mong muốn có thể xảy ra

Hệ thống miễn dịch, da và mô dưới da

Ít gặp: Phản ứng dị ứng (ví dụ: phản ứng trên da và/hoặc niêm mạc, sưng mặt, khó thở, tăng nhiệt độ kèm theo ớn lạnh, ngứa, phát ban, đỏ da, bầm tím, giảm tiểu cầu trong máu, viêm thận).

Rất hiếm gặp: Phản ứng phản vệ bao gồm sốc phản vệ, viêm da tiếp xúc dị ứng. 

Chuyển hóa

Hiếm gặp: Giảm nồng độ kali huyết thanh.

Không rõ: Tăng lượng đường trong máu, tăng nồng độ insulin, axit béo tự do, glycerol và thể keton trong máu. 

Tâm thần

Thường gặp: Cảm giác bồn chồn¹, hồi hộp.

 Hệ thần kinh

Thường gặp: Run cơ¹, đau đầu¹.

Ít gặp: Chóng mặt.

 Tim mạch

Thường gặp: Đánh trống ngực¹, nhịp tim nhanh.

Ít gặp: Rồi loạn nhịp tim, giảm huyết áp.

Rất hiếm gặp: Đau tức ngực và tim, ngoại tâm thu thất.

Hô hấp và lồng ngực

Rất hiếm gặp: Khô đường hô hấp, tăng tiết dịch mũi.

 Đường tiêu hóa

Thường gặp: Buồn nôn.

Ít gặp: Nôn, các vấn đề về dạ dày (khó tiêu), đau bụng và tiêu chảy, khô miệng.

Rất hiểm gặp: Táo bón, tăng tiết nước bọt.

 Cơ xương, mô liên kết và xương

Ít gặp: Đau cơ, chuột rút cơ.

 Thận và đường tiết niệu.

Ít gặp: Đi tiểu khó¹.

 ¹Các tác dụng không mong muốn này thường giảm dần sau 1 -2 tuần nếu tiếp tục điều trị.

 Ngoài các tác dụng không mong muốn được biết đến của ROOTOP, các tác dụng sau đây được biết đến với từng chất:

 Tác dụng không mong muốn của điều trị bằng clenbuterol:

Tim mạch

Không rõ: Rồi loạn tuần hoàn của cơ tim (thiều máu cơ tim).

 Tác dụng không mong muốn của điều trị bằng ambroxol:

Hệ miễn dịch

Hiếm gặp: Phản ứng quá mẫn.

Không rõ: Phản ứng dị ứng đến sốc phản vệ, phù mạch (sưng da, mô dưới da, niêm mạc hoặc mô dưới màng nhầy phát triển nhanh chóng) và ngứa.

 Hệ thần kinh

Không rõ: Suy giảm vị giác.

 Da và mô dưới da.

Hiếm gặp: Phát ban, nổi mày đay.

Không rõ: Phản ứng da nghiêm trọng (bao gồm hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson/hoại tử thượng bì nhiễm độc và mụn mủ ngoại ban toàn thân cấp tính).

 Hô hấp và lồng ngực

Không rõ: Rồi loạn cảm giác ở họng.

 Đường tiêu hóa

Không rõ: Rồi loạn cảm giác trong khoang miệng.

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

11.    Quá liều và cách xử trí

Các triệu chứng của quá liều có thể bao gồm: Nhip tim nhanh, đau ngực, kích động, run tay chân, huyết áp tăng hoặc giảm đến mức sốc, buồn nôn và nôn...Nếu bệnh nhân gặp tác dụng không mong muốn khi dùng liều tăng lên, hãy liên hệ với bác sĩ ngay lập tức. Khi điều trị quá liều sẽ căn cứ vào tình trạng lâm sàng để điều trị.

Các trường hợp đe dọa tính mạng và gây tử vong đã được quan sát thấy, đặc biệt là các trường hợp dùng quá liều clenbuterol do sử dụng không đúng cách. Ngoài ra, tình trạng tăng axit hóa máu (nhiễm toan chuyển hóa) đã được quan sát thấy trong các trường hợp dùng quá liều clenbuterol.

12.    Đặc tính dược lực học

Nhóm dược lý: Thuốc chống co thắt phế quản và giảm tiết dịch đường hô hấp.

Mã ATC:  R03CC63.

Chưa có thông tin về cơ chế tác dụng.

13.    Đặc tính dược động học

Không có dữ liệu về dược động học.

14.    Quy cách đóng gói: Hộp một chai nhựa 70 ml, 90 ml, 100 ml, 110 ml. Hộp 20, 30 ống nhựa 5 ml.

15.    Điều kiện bảo quản: Bảo quản dưới 30⁰C, tránh ánh sáng.

16.    Hạn dùng của thuốc: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Đối với các quy cách chai nhựa 70 ml, 90 ml, 100 ml, 110 ml: Sử dụng trong vòng 1 tháng sau khi mở nắp lần đầu.

17.    Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc: Tiêu chuẩn cơ sở.

Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất:

CÔNG TY CỔ PHẦN US PHARMA USA

Lô B1 – 10, Đường D2, Khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi – TP. Hồ Chí Minh – Việt Nam.

Mọi thắc mắc và thông tin chi tiết, xin liên hệ số điện thoại 028-37908860