Fexofenadin hydrochlorid 120 mg
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Để xa tầm tay trẻ em
1. Thành phần công thức thuốc:
Mỗi viên nén bao phim chứa:
- Thành phần dược chất: Fexofenadin
hydrochlorid...................................... 120,00
mg.
-
Thành
phần tá dược: Lactose, Polyvinyl pyrrolidon K30, Colloidal silicon dioxyd,
Magnesi stearat, Natri starch glycolate, Hydroxypropylmethyl cellulose 606,
Hydroxypropylmethyl cellulose 615, Talc, Titan dioxyd, Polyethylen glycol 6000,
Màu vàng Quinoline yellow lake.
2. Dạng bào chế: Viên nén bao phim.
Mô tả dạng bào chế: Viên nén dài bao phim màu vàng,
một mặt có vạch ngang, thành và cạnh viên lành lặn.
3. Chỉ định:
Chỉ định ở người lớn và trẻ em từ 12 tuổi
trở lên để giảm các triệu chứng liên quan đến viêm mũi dị ứng theo mùa.
4. Liều lượng và cách dùng:
Liều dùng:
Người
lớn:
Liều khuyến cáo của fexofenadin
hydrochlorid ở người lớn là 120 mg × 1 lần/ngày, trước bữa ăn.
Fexofenadin là chất chuyển hóa có hoạt
tính dược lý của terfenadin.
Trẻ
em:
Liều khuyến cáo của fexofenadin
hydrochlorid cho trẻ từ 12 tuổi trở lên là 120 mg × 1 lần/ngày, trước bữa ăn.
Trẻ dưới 12 tuổi: Hiệu quả và độ an toàn
của fexofenadin hydrochlorid 120 mg chưa được nghiên cứu ở trẻ dưới 12 tuổi.
Ở trẻ từ 6 đến 11 tuổi: Viên nén 30 mg
fexofenadin hydrochlorid là phù hợp để sử dụng ở nhóm đối tượng này.
Đối tượng đặc biệt:
Các nghiên cứu trên các nhóm nguy cơ đặc
biệt ( người lớn tuổi, bệnh nhân suy thận hoặc gan) chỉ ra rằng không cần thay
đổi liều fexofenadin hydrochlorid ở những bệnh nhân này.
Cách dùng
Fexofenadin dùng đường uống. Viên nén
bao phim giải phóng tức thời phải uống lúc đói, uống nguyên viên,
không được nhai.
5. Chống chỉ định:
Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với bất cứ
thành phần nào của thuốc.
Bệnh
nhân dưới 12 tuổi.
6. Cảnh báo và thận trọng:
Sản phẩm có dữ liệu hạn chế ở người cao
tuổi và bệnh nhân suy thận hoặc gan. Fexofenadin hydrochlorid nên được sử dụng
cẩn trọng ở những nhóm bệnh nhân đặc biệt này.
Bệnh nhân có tiền sử hoặc đang mắc bệnh
tim mạch nên cẩn trọng. Do sản phẩm có thể gây các tác dụng không mong muốn như
nhịp tim nhanh và đánh trống ngực.
Tá
dược:
Thuốc có chứa tá dược lactose. Bệnh nhân
có các rối loạn di truyền hiếm gặp về việc dung nạp galactose, chứng thiếu hụt
lactose Lapp hoặc rối loạn hấp thu glucose – galactose không nên sử dụng thuốc
này.
Màu vàng Quinoline yellow lake có
thể gây dị ứng.
7. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Sử dụng thuốc cho
phụ nữ có thai
Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng
fexofenadin hydrochlorid ở phụ nữ có thai.
Các nghiên cứu hạn chế trên động vật đã chỉ
ra những tác động không mong muốn trực tiếp hoặc gián tiếp liên quan đến ảnh
hưởng đến quá trình mang thai, sự phát triển của phôi thai/bào thai, sinh con
hoặc sự phát triển sau khi sinh.
Không nên dùng fexofenadin hydrochlorid
trong thời kỳ mang thai trừ khi thật sự cần thiết.
Sử dụng thuốc ở phụ nữ cho
con bú
Không có dữ liệu về sử dụng fexofenadin
hydrochlorid ở phụ nữ cho con bú. Tuy nhiên, khi dùng terfenadin cho phụ nữ cho
con bú fexofenadin xuất hiện trong sữa mẹ. Vì vậy, fexofenadin hydrochlorid không được khuyến cáo ở phụ nữ cho con bú.
8. Ảnh hưởng của
thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc
Những tác
dụng không mong muốn như chóng mặt, buồn ngủ, mệt mỏi có thể gặp sau khi dùng
NSAID. Nếu bị ảnh hưởng, bệnh nhân không nên lái xe hoặc vận hành máy móc.
9.
Tương tác, tương
kỵ của thuốc
Fexofenadin không trải qua quá trình biến
đổi sinh học ở gan và do đó sẽ không tương tác với các sản phẩm thuốc khác
chuyển hóa ở gan.
Dùng đồng thời fexofenadin hydrochlorid
với erythromycin hoặc ketoconazol làm tăng nồng độ fexofenadin trong huyết
tương 2-3 lần. Những thay đổi không kèm theo bất kỳ ảnh hưởng nào trên khoảng
QT và không liên quan đến bất kỳ sự gia tăng phản ứng có hại nào so với các sản
phẩm thuốc được sử dụng đơn lẻ.
Các nghiên cứu trên động vật đã chỉ ra
rằng sự gia tăng nồng độ fexofenadin trong huyết tương được quan sát thấy sau
khi dùng đồng thời với erythromycin hoặc ketoconazol, có thể là do tăng hấp thu
qua đường tiêu hóa và giảm bài tiết mật hoặc bài tiết qua đường tiêu hóa.
Không có tương tác giữa fexofenadin và
omeprazol được ghi nhận. Tuy nhiên, việc sử dụng thuốc kháng acid có chứa nhôm
và magiê hydroxit gel 15 phút trước fexofenadin hydrochlorid gây giảm sinh khả
dụng có thể do liên kết trong đường tiêu
hóa. Nên để 2 giờ giữa khi dùng fexofenadin hydrochlorid và thuốc kháng acid có
chứa nhôm và magiê hydroxid.
10. Tác dụng không mong muốn của thuốc (ADR):
Nhóm tần số được xác định bằng
cách sử dụng quy ước sau: Rất thường gặp (≥ 1/10); thường gặp (≥ 1/100 đến <
1/10); ít gặp (≥ 1/1.000 đến < 1/100); hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến
<1/1.000); rất hiếm (< 1/10.000) và không rõ tần suất (không thể ước tính
từ dữ liệu có sẵn).
Ở người lớn, các tác dụng không mong muốn
sau đây đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng, với tỷ lệ tương tự như
với giả dược:
Rối loạn hệ thần kinh:
Thường gặp: Nhức đầu, buồn
ngủ, chóng mặt
Rối loạn tiêu hóa:
Phổ biến: Buồn nôn
Rối loạn chung:
Không phổ biến: Mệt mỏi
Ở người lớn, các tác dụng
không mong muốn sau đây đã được báo cáo trong quá trình giám sát sau lưu hành.
Tần suất chúng xảy ra không được biết (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn):
Rối loạn hệ thống miễn dịch: Phản ứng quá mẫn với các biểu hiện như phù mạch, tức ngực, khó thở, đỏ bừng
và sốc phản vệ toàn thân.
Rối loạn tâm thần: Mất
ngủ, lo lắng, rối loạn giấc ngủ hoặc ác mộng/mơ quá nhiều (paroniria).
Rối loạn tim: Nhịp
tim nhanh, đánh trống ngực.
Rối loạn tiêu hóa: Bệnh
tiêu chảy.
Rối loạn da và mô dưới da: Phát ban, mày đay, ngứa.
11. Quá liều và cách xử trí:
Triệu chứng:
Chóng mặt, buồn ngủ, mệt mỏi và khô miệng
đã được báo cáo khi dùng quá liều fexofenadin hydrochlorid. Liều đơn lên đến
800 mg và liều kéo dài lên đến 690 mg x 2 lần/ngày trong 1 tháng hoặc 240 mg x
1 lần/ngày trong 1 năm đã được sử dụng cho người khỏe mạnh mà không xảy ra các
tác dụng không mong muốn có ý nghĩa lâm sàng so với giả dược. Liều tối đa dung
nạp được của fexofenadin hydrochlorid chưa được thiết lập.
Điều trị:
Nên điều trị triệu chứng. Thẩm phân máu
không loại bỏ hiệu quả fexofenadin hydrochlorid khỏi máu.
12. Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên. Chai 100 viên, chai 200 viên.
13. Điều kiện bảo quản: Nơi khô thoáng, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 300C.
14. Hạn dùng của thuốc: 36 tháng kể từ ngày sản
xuất.
15. Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc: Tiêu chuẩn cơ sở.
Tên, địa chỉ của cơ sở sản
xuất:
CÔNG TY CỔ
PHẦN US PHARMA USA
Lô B1-10, Đường
D2, Khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi, ấp Bàu Tre 2, xã Tân An Hội, Huyện Củ Chi,
Thành phố Hồ Chí Minh..
Mọi thắc mắc và thông tin
chi tiết, xin liên hệ số điện thoại 028-37908860