Fexofenadin
hydrochlorid 120 mg
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Để xa tầm tay trẻ em
1. Thành phần công thức thuốc:
Mỗi viên nén bao phim chứa:
Thành phần dược chất: Fexofenadin hydrochlorid 120,00 mg.
Thành phần tá
dược: Lactose, Polyvinyl pyrrolidon K30, Colloidal silicon dioxyd, Magnesi
stearat, Natri starch glycolate, Hydroxypropylmethyl cellulose 606,
Hydroxypropylmethyl cellulose 615, Talc, Titan dioxyd, Polyethylen glycol 6000,
Màu Tartrazin yellow lake, Màu Red iron oxid, Màu Yellow iron oxide.
2. Dạng bào chế: Viên nén bao phim.
3. Chỉ định:
Chỉ định ở người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên
để giảm các triệu chứng liên quan đến viêm mũi dị ứng theo mùa.
4. Liều lượng và cách dùng:
Liều dùng:
Người lớn:
Liều khuyến cáo của fexofenadin hydrochlorid ở
người lớn là 120 mg × 1 lần/ngày, trước bữa ăn.
Fexofenadin là chất chuyển hóa có hoạt tính
dược lý của terfenadin.
Trẻ em:
Liều khuyến cáo của fexofenadin hydrochlorid cho
trẻ từ 12 tuổi trở lên là 120 mg × 1
lần/ngày, trước bữa ăn.
Trẻ dưới 12 tuổi:
Hiệu quả và độ an toàn của fexofenadin
hydrochlorid 120 mg chưa được nghiên cứu ở trẻ dưới 12 tuổi.
Ở trẻ từ 6 đến 11
tuổi: Viên nén 30 mg fexofenadin
hydrochlorid là phù hợp để sử dụng ở nhóm đối tượng này.
Đối tượng đặc biệt:
Các nghiên cứu trên các nhóm nguy cơ đặc biệt (
người lớn tuổi, bệnh nhân suy thận hoặc gan) chỉ ra rằng không cần thay đổi
liều fexofenadin hydrochlorid ở những bệnh nhân này.
Cách dùng
Fexofenadin dùng đường uống. Viên giải phóng chậm phải uống lúc đói, uống
nguyên viên, không được nhai.
5. Chống chỉ định:
Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với bất cứ thành phần
nào của thuốc.
Bệnh nhân dưới 12
tuổi.
6. Cảnh báo và thận trọng:
Sản phẩm có dữ liệu hạn chế ở người cao tuổi và
bệnh nhân suy thận hoặc gan. Fexofenadin hydrochlorid nên được sử dụng cẩn trọng
ở những nhóm bệnh nhân đặc biệt này.
Bệnh nhân có tiền sử hoặc đang mắc bệnh tim mạch
nên cẩn trọng. Do sản phẩm có thể gây các tác dụng không mong muốn như nhịp tim
nhanh và đánh trống ngực.
Tá dược:
Thuốc có chứa tá dược lactose. Bệnh nhân có các
rối loạn di truyền hiếm gặp về việc dung nạp galactose, chứng thiếu hụt lactose
Lapp hoặc rối loạn hấp thu glucose – galactose không nên sử dụng thuốc này.
7. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Sử dụng thuốc cho phụ nữ
có thai
Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng
fexofenadin hydrochlorid ở phụ nữ có thai.
Các nghiên cứu hạn chế trên động vật đã chỉ ra
những tác động không mong muốn trực tiếp hoặc gián tiếp liên quan đến ảnh hưởng
đến quá trình mang thai, sự phát triển của phôi thai/bào thai, sinh con hoặc sự
phát triển sau khi sinh.
Không nên dùng fexofenadin hydrochlorid trong thời
kỳ mang thai trừ khi thật sự cần thiết.
Sử dụng thuốc ở phụ nữ cho con bú
Không có dữ liệu về
sử dụng fexofenadin hydrochlorid
ở phụ nữ cho con bú. Tuy nhiên, khi dùng terfenadin cho phụ nữ cho con bú fexofenadin xuất hiện trong sữa mẹ.
Vì vậy, fexofenadin hydrochlorid không được khuyến cáo ở phụ nữ cho con bú.
8. Ảnh hưởng của
thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc
Những tác dụng không
mong muốn như chóng mặt, buồn ngủ, mệt mỏi có thể gặp sau khi dùng NSAID. Nếu
bị ảnh hưởng, bệnh nhân không nên lái xe hoặc vận hành máy móc.
9.
Tương tác, tương
kỵ của thuốc
Fexofenadin không trải qua quá trình biến đổi sinh
học ở gan và do đó sẽ không tương tác với các sản phẩm thuốc khác chuyển hóa ở gan.
Dùng đồng thời fexofenadin hydrochlorid với
erythromycin hoặc ketoconazol làm tăng nồng độ fexofenadin trong huyết tương
2-3 lần. Những thay đổi không kèm theo bất kỳ ảnh hưởng nào trên khoảng QT và
không liên quan đến bất kỳ sự gia tăng phản ứng có hại nào so với các sản phẩm
thuốc được sử dụng đơn lẻ.
Các nghiên cứu trên động vật đã chỉ ra rằng sự gia
tăng nồng độ fexofenadin trong huyết tương được quan sát thấy sau khi dùng đồng
thời với erythromycin hoặc ketoconazol, có thể là do tăng hấp thu qua đường
tiêu hóa và giảm bài tiết mật hoặc bài tiết qua đường tiêu hóa.
Không có tương tác giữa fexofenadin và omeprazol
được ghi nhận. Tuy nhiên, việc sử dụng thuốc kháng acid có chứa nhôm và magie hydroxit gel 15 phút trước fexofenadin
hydrochlorid gây giảm sinh khả dụng có
thể do liên kết trong đường tiêu hóa. Nên để 2 giờ giữa khi dùng fexofenadin
hydrochlorid và thuốc kháng acid có chứa nhôm và magie hydroxid.
10. Tác dụng không mong muốn của thuốc (ADR):
Nhóm tần số được xác định bằng cách sử
dụng quy ước sau: Rất thường gặp (≥ 1/10); thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10);
ít gặp (≥ 1/1.000 đến < 1/100); hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến <1/1.000); rất
hiếm (< 1/10.000) và không rõ tần suất (không thể ước tính từ dữ liệu có
sẵn).
Ở người lớn, các
tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sang,
với tỷ lệ tương tự như với giả dược:
Rối loạn hệ thần kinh:
Thường gặp: nhức đầu, buồn ngủ, chóng mặt
Rối
loạn tiêu hóa:
Phổ biến: buồn nôn
Rối loạn chung:
Không phổ biến: mệt mỏi
Ở người lớn, các tác dụng không mong muốn sau đây
đã được báo cáo trong quá trình giám sát sau lưu hành. Tần suất chúng xảy ra
không được biết (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn):
Rối
loạn hệ thống miễn dịch: Phản ứng quá mẫn với các biểu hiện như phù mạch, tức ngực, khó thở, đỏ bừng
và sốc phản vệ toàn thân.
Rối
loạn tâm thần: Mất ngủ,
lo lắng, rối loạn giấc ngủ hoặc ác mộng/mơ quá nhiều (paroniria).
Rối
loạn tim: Nhịp tim nhanh,
đánh trống ngực.
Rối
loạn tiêu hóa: Bệnh tiêu
chảy.
Rối
loạn da và mô dưới da: Phát
ban, mày đay, ngứa.
11. Quá liều và cách xử trí:
Triệu chứng:
Chóng mặt, buồn ngủ, mệt mỏi và khô miệng đã được
báo cáo khi dùng quá liều fexofenadin hydrochlorid. Liều đơn lên đến 800 mg và
liều kéo dài lên đến 690 mg x 2 lần/ngày trong 1 tháng hoặc 240 mg x 1 lần/ngày
trong 1 năm đã được sử dụng cho người khỏe mạnh mà không xảy ra các tác dụng
không mong muốn có ý nghĩa lâm sàng so với giả dược. Liều tối đa dung nạp được
của fexofenadin hydrochlorid chưa được thiết lập.
Điều trị:
Nên điều trị triệu chứng. Thẩm phân máu không loại
bỏ hiệu quả fexofenadin hydrochlorid khỏi máu.
12. Quy cách đóng gói: Vỉ 10 viên; Hộp 3 vỉ;
10 vỉ. Chai 100 viên.
13. Điều kiện bảo quản: Bảo quản dưới 300C, tránh ánh sáng.
14. Hạn dùng của thuốc: 36 tháng kể từ ngày sản
xuất.
15. Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc: Tiêu chuẩn cơ sở.
Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN US PHARMA USA
Lô B1- 10, Đường D2, Khu công nghiệp Tây
Bắc Củ Chi, ấp Bàu Tre 2, xã Tân An Hội, huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh,
Việt Nam.
Mọi thắc mắc và thông tin chi tiết, xin
liên hệ số điện thoại 028-37908860