Fexofenadin hydrochlorid 120 mg
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng
trước khi dùng
Để xa tầm tay trẻ em
1.
Thành phần công thức thuốc:
Mỗi viên nén bao
phim chứa:
-
Thành phần dược chất: Fexofenadin hydrochlorid...................................... 120,00 mg.
-
Thành phần tá dược: Lactose monohydrate, Tinh bột ngô, Microcrystallin cellulose M101, Lycatab
C/Starch 1500 (Pregelatinized starch), Polyvinyl pyrrolidon (PVP) K30, Natri
croscarmellose, Colloidal
silicon dioxyd (Aerosil 200), Magnesi stearate, Hydroxypropylmethyl cellulose 606 (HPMC), Hydroxypropylmethyl
cellulose 615 (HPMC), Talc, Titan dioxyd, Polyethylen
glycol (PEG) 6000, Màu Tartrazin
yellow lake, Màu Red iron
oxid, Màu Yellow
iron oxid.
2.
Dạng bào chế: Viên nén bao phim.
3.
Chỉ định:
Chỉ định ở người
lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên để giảm các triệu chứng liên quan đến viêm mũi
dị ứng theo mùa.
4.
Liều lượng và cách dùng:
Liều dùng:
Người lớn:
Liều khuyến cáo
của fexofenadin hydrochlorid ở người lớn là 120 mg × 1 lần/ngày, trước bữa ăn.
Fexofenadin là chất chuyển hóa có hoạt tính dược
lý của terfenadin.
Trẻ em:
Liều khuyến cáo
của fexofenadin hydrochlorid cho trẻ từ 12 tuổi trở lên là 120 mg × 1 lần/ngày, trước bữa
ăn.
Trẻ dưới 12 tuổi: Hiệu quả và độ an
toàn của fexofenadin hydrochlorid 120 mg chưa được nghiên cứu ở trẻ dưới 12 tuổi.
Ở trẻ từ 6 đến 11 tuổi: Viên nén 30 mg
fexofenadin hydrochlorid là phù hợp để sử dụng ở nhóm đối tượng này.
Đối tượng đặc biệt:
Các nghiên cứu
trên các nhóm nguy cơ đặc biệt (người lớn tuổi, bệnh nhân suy thận hoặc gan)
chỉ ra rằng không cần thay đổi liều fexofenadin hydrochlorid ở những bệnh nhân
này.
Cách dùng
Fexofenadin dùng đường uống. Viên giải
phóng chậm phải uống lúc đói, uống nguyên viên, không được nhai.
5.
Chống chỉ định:
Bệnh nhân có tiền
sử quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc.
Bệnh nhân dưới 12 tuổi.
6.
Cảnh báo và thận trọng:
Sản phẩm có dữ
liệu hạn chế ở người cao tuổi và bệnh nhân suy thận hoặc gan. Fexofenadin
hydrochlorid nên được sử dụng cẩn trọng ở những nhóm bệnh nhân đặc biệt này.
Bệnh nhân có tiền
sử hoặc đang mắc bệnh tim mạch nên cẩn trọng. Do sản phẩm có thể gây các tác
dụng không mong muốn như nhịp tim nhanh và đánh trống ngực.
Tá dược:
Thuốc có chứa tá
dược lactose. Bệnh nhân có các rối loạn di truyền hiếm gặp về việc dung nạp
galactose, chứng thiếu hụt lactose Lapp hoặc rối loạn hấp thu glucose –
galactose không nên sử dụng thuốc này.
Thuốc có chứa ít hơn 1 mmol natri (23 mg) trong mỗi viên thuốc, nghĩa là về
cơ bản là “không có natri”.
Màu Tartrazin
yellow lake có thể gây các phản ứng dị ứng.
7.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai
Không có dữ liệu
đầy đủ về việc sử dụng fexofenadin hydrochlorid ở phụ nữ có thai.
Các nghiên cứu
hạn chế trên động vật đã chỉ ra những tác động không mong muốn trực tiếp hoặc
gián tiếp liên quan đến ảnh hưởng đến quá trình mang thai, sự phát triển của
phôi thai/bào thai, sinh con hoặc sự phát triển sau khi sinh.
Không nên dùng
fexofenadin hydrochlorid trong thời kỳ mang thai trừ khi thật sự cần thiết.
Sử dụng
thuốc ở phụ nữ cho
con bú
Không có dữ liệu về sử dụng fexofenadin
hydrochlorid ở phụ nữ cho
con bú. Tuy nhiên, khi dùng terfenadin cho phụ nữ cho con bú fexofenadin
xuất hiện trong sữa mẹ.
Vì vậy, fexofenadin hydrochlorid không được khuyến cáo ở phụ nữ cho con bú.
8.
Ảnh hưởng
của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc
Những tác dụng không mong muốn như chóng mặt, buồn ngủ, mệt mỏi có thể gặp
sau khi dùng NSAID. Nếu bị ảnh hưởng, bệnh nhân không nên lái xe hoặc vận hành
máy móc.
9. Tương tác,
tương kỵ của thuốc
Fexofenadin không
trải qua quá trình biến đổi sinh học ở gan và do đó sẽ không tương tác với các
sản phẩm thuốc khác chuyển hóa ở gan.
Dùng đồng thời
fexofenadin hydrochlorid với erythromycin hoặc ketoconazol làm tăng nồng độ
fexofenadin trong huyết tương 2-3 lần. Những thay đổi không kèm theo bất kỳ ảnh
hưởng nào trên khoảng QT và không liên quan đến bất kỳ sự gia tăng phản ứng có
hại nào so với các sản phẩm thuốc được sử dụng đơn lẻ.
Các nghiên cứu
trên động vật đã chỉ ra rằng sự gia tăng nồng độ fexofenadin trong huyết tương
được quan sát thấy sau khi dùng đồng thời với erythromycin hoặc ketoconazol, có
thể là do tăng hấp thu qua đường tiêu hóa và giảm bài tiết mật hoặc bài tiết
qua đường tiêu hóa.
Không có tương
tác giữa fexofenadin và omeprazol được ghi nhận. Tuy nhiên, việc sử dụng thuốc
kháng acid có chứa nhôm và magie hydroxit gel 15 phút trước fexofenadin hydrochlorid gây
giảm sinh khả dụng có thể do liên kết
trong đường tiêu hóa. Nên để 2 giờ giữa khi dùng fexofenadin hydrochlorid và
thuốc kháng acid có chứa nhôm và magie hydroxid.
10.
Tác dụng không mong muốn của thuốc (ADR):
Nhóm tần số được
xác định bằng cách sử dụng quy ước sau: Rất thường gặp (≥ 1/10); thường gặp (≥
1/100 đến < 1/10); ít gặp (≥ 1/1.000 đến < 1/100); hiếm gặp (≥ 1/10.000
đến <1/1.000); rất hiếm (< 1/10.000) và không rõ tần suất (không thể ước
tính từ dữ liệu có sẵn).
Ở người lớn, các tác dụng không mong
muốn sau đây đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng, với tỷ lệ tương tự
như với giả dược:
Rối loạn hệ thần kinh:
Thường gặp: nhức
đầu, buồn ngủ, chóng mặt
Rối loạn tiêu hóa:
Phổ biến: buồn
nôn
Rối loạn chung:
Không phổ biến:
mệt mỏi
Ở người lớn, các
tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo trong quá trình giám sát sau
lưu hành. Tần suất chúng xảy ra không được biết (không thể ước tính từ dữ liệu
có sẵn):
Rối loạn hệ thống miễn dịch: Phản ứng
quá mẫn với các biểu hiện như phù mạch, tức ngực, khó thở, đỏ bừng và sốc phản
vệ toàn thân.
Rối loạn tâm thần: Mất ngủ, lo lắng,
rối loạn giấc ngủ hoặc ác mộng/mơ quá nhiều (paroniria).
Rối loạn tim: Nhịp tim nhanh,
đánh trống ngực.
Rối loạn tiêu hóa: Bệnh tiêu chảy.
Rối loạn da và mô dưới da: Phát ban,
mày đay, ngứa.
11.
Quá liều và cách xử trí:
Triệu chứng:
Chóng mặt, buồn
ngủ, mệt mỏi và khô miệng đã được báo cáo khi dùng quá liều fexofenadin
hydrochlorid. Liều đơn lên đến 800 mg và liều kéo dài lên đến 690 mg x 2
lần/ngày trong 1 tháng hoặc 240 mg x 1 lần/ngày trong 1 năm đã được sử dụng cho
người khỏe mạnh mà không xảy ra các tác dụng không mong muốn có ý nghĩa lâm
sàng so với giả dược. Liều tối đa dung nạp được của fexofenadin hydrochlorid
chưa được thiết lập.
Điều trị:
Nên điều trị
triệu chứng. Thẩm phân máu không loại bỏ hiệu quả fexofenadin hydrochlorid khỏi
máu.
12. Quy cách đóng gói: Vỉ 10 viên; Hộp 3 vỉ; 10 vỉ. Chai 100
viên.
13. Điều kiện bảo quản: Bảo quản dưới 300C, tránh ánh sáng.
14. Hạn dùng của thuốc: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
15. Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc: Tiêu chuẩn cơ sở.
Tên, địa chỉ
của cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN US PHARMA USA
Lô B1-10,
Đường D2, Khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi, ấp Bàu Tre 2, xã Tân An Hội, Huyện Củ
Chi, Thành phố Hồ Chí Minh..
Mọi thắc
mắc và thông tin chi tiết, xin liên hệ số điện thoại 028-37908860