THÀNH PHẦN: Mỗi viên nén bao phim chứa:
Hoạt chất: Levocetirizin dihydroclorid..............5mg
Tá dược: Lactose monohydrat, Tinh bột ngô, PVP K30, Magnesi stearat, Aerosil, Natri starch glycolat, HPMC 606, HPMC 615, Titan dioxyd, Talc, PEG 6000.
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén bao phim.
PHÂN LOẠI:
LEVOCETIRIZIN-US chứa levocetirizin dihydroclorid là thuốc kháng histamin, đối kháng thụ thể H1.
ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC:
Levocetirizin dihydrochlorid là dạng đồng phân đối quang của cetirizin hydrochlorid có tác dụng đối kháng chọn lọc trên thụ thể histamine H1. Levocetirizin dihydrochlorid có ái lực trên thụ thể H1 ở người cao gấp 2 lần so với cetirizin hydrochlorid (Ki=3 nmol/L so với 6 nmol/L).
ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Levocetirizin dihydrochlorid được hấp thu nhanh chóng và rộng rãi sau khi uống. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được 0,9 giờ. Sự phân bố của levocetirizin dihydrochlorid bị hạn chế vì thể tích phân bố là 0,4 L/ kg, tỉ lệ gắn kết với protein huyết tương dao động từ 90-91%. Levocetirizin chủ yếu chuyển hóa qua thận, thời gian bán thải là 8-9 giờ, tổng độ thanh thải trung bình khoảng 0,63 mL/phút/kg. Phần lớn levocetirizin dihydrochlorid và các chất chuyển hóa của nó được bài tiết thông qua nước tiểu, chiếm trung bình 85,4% liều dùng và thải trừ qua phân khoảng 12,9% liều dùng. Levocetirizin dihydrochlorid được bài tiết bằng cả sự lọc ở cầu thận và sự bài tiết chủ động ở ống thận.
CHỈ ĐỊNH:
LEVOCETIRIZIN-US được chỉ định trong điều trị các trường hợp:
- Làm giảm các triệu chứng ở mũi và mắt do viêm mũi dị ứng theo mùa và lâu năm.
- Làm giảm các triệu chứng của mề đay vô căn mãn tính.
LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:
Uống 1 lần duy nhất trong ngày và có thể uống cùng hoặc không cùng với thức ăn.
Liều dùng để làm giảm các triệu chứng ở mũi và mắt do viêm mũi dị ứng theo mùa và lâu năm; các triệu chứng của mề đay vô căn mãn tính như sau:
- Người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên: 1 viên (5mg) mỗi ngày.
- Trẻ em từ 6 đến 12 tuổi: 1 viên (5mg) mỗi ngày.
Levocetirizin không được khuyến cáo sử dụng cho trẻ dưới 6 tuổi do không đủ dữ liệu về an toàn và hiệu quả.
- Bệnh nhân suy thận:
- Nhẹ (50 -79 ml/phút): 1 viên mỗi ngày.
- Trung bình (30 – 49 ml/phút): 1 viên mỗi 2 ngày.
- Nặng (< 30 ml/phút): 1 viên mỗi 3 ngày.
- Bệnh nhân suy gan: Không cần điều chỉnh liều.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Bệnh nhân quá mẫn với levocetirizin hoặc với bất cứ thành phần nào của thuốc, hoặc với cetirizin.
Các phản ứng mề đay đến phản ứng phản vệ.
Bệnh nhân bị bệnh thận giai đoạn cuối (CrCl < 10 ml/phút) và bệnh nhân đang thẩm tách máu.
Bệnh nhân trẻ em từ 6-11 tuổi bị suy chức năng thận.
Bệnh nhân có vấn đề về di truyền không dung nạp galactose hiếm gặp, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG:
Trong các thử nghiệm lâm sàng đã ghi nhận tình trạng buồn ngủ, mệt mỏi, suy nhược cơ thể xảy ra ở một số bệnh nhân điều trị với levocetirizin. Cần tránh sử dụng đồng thời levocetirizin với rượu hoặc các loại thuốc ức chế thần kinh trung ương.
Một số trường hợp xảy ra tình trạng bí tiểu khi sử dụng levocetirizin. Cần thận trọng sử dụng levocetirizin ở những bệnh nhân có các nguy cơ dẫn đến bí tiểu (ví dụ như tổn thương tủy sống, tăng sản tuyến tiền liệt) do levocetirizin có thể làm tăng nguy cơ này. Ngừng sử dụng levocetirizin nếu xảy ra tình trạng bí tiểu.
Sản phẩm có chứa tá dược lactose do đó không nên sử dụng cho người không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp-lactase, rối loạn hấp thu glucose-galactose.
SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI:
Chưa có các nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt ở phụ nữ có thai. Do các nghiên cứu về sự sinh sản ở thú không luôn luôn dự đoán được đáp ứng ở người, chỉ nên dùng levocetirizin trong thai kỳ nếu thật sự cần thiết.
SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CHO CON BÚ:
Vì levocetirizin cũng được cho là bài tiết vào sữa mẹ, không được chỉ định dùng levocetirizin ở người mẹ đang cho con bú.
ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC KHI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Có hiện tượng gây buồn ngủ, mệt, suy nhược ở một số bệnh nhân khi dùng levocetirizin dihydrochlorid. Do đó cần thận trọng khi dùng thuốc này cho bệnh nhân đang lái xe hoặc đang vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC CỦA THUỐC:
Ở một số bệnh nhân nhạy cảm khi sử dụng cetirizin hoặc levocetirizin cùng với rượu hoặc các thuốc ức chế thần kinh trung ương thì có thể gây tác dụng bất lợi trên hệ thần kinh trung ương.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR):
Các tác dụng không mong muốn được phân loại theo tần số xuất hiện:
Rất thường gặp (ARD ≥1/10); thường gặp (1/100 ≤ADR < 1/10); ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100); hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000); rất hiếm gặp (ADR <1 / 10.000); không có dữ liệu (không thể được ước tính từ dữ liệu có sẵn).
Rối loạn máu và hệ bạch huyết:
Rất hiếm gặp: Giảm tiểu cầu.
Rối loạn hệ thống miễn dịch:
Hiếm gặp: Quá mẫn.
Rất hiếm gặp: Sốc phản vệ.
Rối loạn tâm thần:
Thường gặp: Tình trạng mơ màng.
Ít gặp: Lo lắng.
Hiếm gặp: Kích động; nhầm lẫn; phiền muộn; ảo tưởng; mất ngủ.
Rất hiếm gặp: Chứng giựt gân.
Rối loạn hệ thống thần kinh:
Thường gặp: Chóng mặt; đau đầu.
Ít gặp: Dị cảm.
Hiếm gặp: Co giật; rối loạn vận động.
Rất hiếm gặp: Loạn vị giác, bất tỉnh, run rẩy, loạn trương lực cơ; rối loạn vận động.
Rối loạn thị giác:
Rất hiếm gặp: Rối loạn điều tiết mắt, mờ mắt, xoay mắt (vận nhãn).
Rối loạn tim.
Hiếm gặp: Nhịp tim nhanh.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất:
Thường gặp: Sưng yết hầu, viêm mũi (gặp ở trẻ em).
Rối loạn tiêu hóa:
Thường gặp: Đau bụng, khô miệng; buồn nôn.
Ít gặp: Tiêu chảy.
Rối loạn gan mật:
Hiếm gặp: Chức năng gan bất thường (tăng transaminase, alklaline phosphatise, γ-GT và bilirubin).
Rối loạn da và mô dưới da:
Ít gặp: Ngứa, phát ban.
Hiếm gặp: Mề đay.
Rất hiếm gặp: Hoại thư mạch thần kinh.
Rối loạn thận và tiết niệu:
Rất hiếm gặp: Khó tiểu, đái dầm.
Rối loạn chung:
Thường gặp: Mệt mỏi
Ít gặp: Chứng suy nhược; khó chịu.
Hiếm gặp: Phù nề.
Rất hiếm gặp: Khó tiểu, đái dầm.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:
Triệu chứng: Triệu chứng của quá liều có thể gồm ngủ gà ở người lớn, ban đầu là kích động và thao cuồng rồi ngủ gà ở trẻ em.
Xử trí: Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu đối với levocetirizin. Nếu quá liều xảy ra thì chủ yếu là điều trị triệu chứng và điều trị duy trì. Rửa dạ dày có thể được cân nhắc nếu khoảng thời gian quá liều ngắn. Loại trừ levocetirizin bằng phương pháp thẩm phân là không có hiệu quả.
TIÊU CHUẨN: Tiêu chuẩn cơ sở.
QUI CÁCH: Hộp 3/5/10 vỉ x 10 viên. Chai 50/100/200/ viên.
BẢO QUẢN:
Bảo quản thuốc ở nơi khô, thoáng, nhiệt độ dưới 300C, tránh ánh sáng.
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
NHÀ SẢN XUẤT: CÔNG TY CỔ PHẦN US PHARMA USA
Lô B1 – 10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, ấp Bàu Tre 2, xã Tân An Hội,
Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam.
Mọi thắc mắc và thông tin chi tiết, xin liên hệ số điện thoại 028-37908860