Thành phần: Mỗi viên nang mềm chứa:
Hoạt chất: Cetirizin dihydroclorid 10 mg
Tá dược: Sáp ong, Dầu cọ, Lecithin, Dầu đậu nành, Gelatin 200 BL, Sorbitol 70% , Glycerin 98%, Ethylvanillin, Titan dioxyd, Methyl paraben, Propyl paraben, Màu Ponceau 4 Red, Màu Brown HT, Màu Brilliant Blue dye.
Dạng bào chế: Viên nang mềm.
Phân loại: USRIZIN chứa cetirizin dihydroclorid là thuốc kháng histamin, đối kháng thụ thể H1.
Đặc tính dược lực học và cơ chế tác dụng:
Cetirizin là dẫn chất của piperazin và là chất chuyển hóa của hydroxyzin. Cetirizin có tác dụng đối kháng mạnh và chọn lọc ở thụ thể H1 ngoại vi, nhưng hầu như không có tác dụng đến các thụ thể khác, do vậy hầu như không có tác dụng đối kháng acetylcholin và không có tác dụng đối kháng serotonin. Cetirizin ức chế giai đoạn sớm của phản ứng dị ứng qua trung gian histamin và cũng làm giảm sự di dời của các tế bào viêm và giảm giải phóng các chất trung gian ở giai đoạn muộn của phản ứng dị ứng.
Tính phân cực của cetirizin tăng so với hydroxyzin nên phân bố của thuốc vào hệ thần kinh trung ương giảm và ít tác động lên hệ thần kinh trung ương so với các thuốc kháng histamin thế hệ thứ nhất (diphehydramin, hydroxyzin) nên ít gây buồn ngủ. Tuy nhiên, tỷ lệ người bệnh dùng cetirizin có tác dụng không mong muốn như ngủ gà lại cao hơn so với người bệnh dùng các thuốc kháng histamin thế hệ thứ hai khác như loratadin.
Dạng kết hợp của cetirizin và pseudoephedrin hydroclorid được dùng để điều trị viêm mũi dai dẳng ở người lớn và trẻ em trên 12 tuổi.
Đặc tính dược động học:
Thuốc hấp thu nhanh sau khi uống. Nồng đồ đỉnh đo ở trạng thái cân bằng ở mức 0,3 microgam/ml, đạt được sau (1,0 ±0,5) giờ. Sinh khả dụng đường uống không thay đổi khi dùng thuốc cùng với thức ăn. Thể tích phân bố biểu kiến là 0,50kg/lít. Tỷ lệ liên kết với protein huyết tương là 90-96%.
Khoảng 2/3 liều dùng được bài xuất dưới dạng không đổi qua nước tiểu. Thời gian bán thải huyết tương khoảng 10 giờ. Cetirizin có động học tuyến tính ở khoảng liều 5-60mg.
Thuốc qua sữa mẹ nhưng hầu như không qua hàng rào máu-não.
Chỉ định:
USRIZIN được chỉ định trong điều trị triệu chứng viêm mũi dị ứng dai dẳng, viêm mũi dị ứng theo mùa, mày đay mạn tính vô căn; viêm kết mạc dị ứng.
Liều lượng và cách dùng:
Liều dùng và thời gian dùng thuốc cho từng trường hợp cụ thể theo chỉ định của bác sĩ điều trị. Liều dùng thông thường như sau:
Người lớn và trẻ em từ 6 tuổi trở lên: 10mg x 1 lần/ngày
Trẻ em từ 2-5 tuổi: 5 mg x 1 lần/ngày hoặc 2,5mg x 2 lần/ngày: dạng bào chế và phân liều của USRIZIN không phù hợp cho đối tượng này.
Trẻ 6 tháng tuổi – 2 tuổi: 2,5mg/lần/ngày. Tối đa, dùng 2,5mg x 2 lần/ngày ở trẻ trên 12 tháng: dạng bào chế và phân liều của USRIZIN không phù hợp cho đối tượng này.
Trẻ dưới 6 tháng tuổi: Không nên sử dụng.
Suy gan: liều cần giảm một nửa.
Suy thận: liều hiệu chỉnh theo bảng ClCr như sau:
Cách dùng: Uống nguyên viên thuốc. Mặc dù thức ăn có thể làm giảm nồng độ đỉnh trong máu và kéo dài thời gian đạt nồng độ đỉnh, nhưng không ảnh hưởng đến mức hấp thu của thuốc, cho nên có thể uống cùng hoặc ngoài bữa ăn.
Chống chỉ định:
Chống chỉ định ở bệnh nhân có tiền sử dị ứng với cetirizin, hydroxyzin hay bất cứ thành phần nào của thuốc.
Chống chỉ định cho trẻ em dưới 2 tuổi.
Chống chỉ định cho trẻ em từ 2 – 6 tuổi bị rối loạn chức năng gan và/ hoặc suy thận.
Suy thận giai đoạn cuối (ClCr < 10 ml/phút).
Cảnh báo và thận trọng:
Cần phải điều chỉnh liều trong các trường hợp sau: người suy thận, người đang thẩm phân thận nhân tạo, người suy gan.
Một số bệnh nhân hơi bị ngầy ngật do dùng quá liều hay do cơ địa. Trong trường hợp này, không dùng khi lái xe hoặc vận hành máy móc.
Tránh dùng đồng thời USRIZIN với rượu và các thuốc ức chế thần kinh trung ương do làm tăng tác dụng của các thuốc này.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ mang thai:
Mặc dù nghiên cứu trên súc vật không thấy gây quái thai nhưng chưa có nghiên cứu đầy đủ trên phụ nữ mang thai, vì vậy không dùng khi có thai.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú:
Thuốc được bài tiết vào sữa mẹ, vì vậy không chỉ định cho phụ nữ đang cho con bú.
Ảnh hưởng của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc:
Có hiện tượng gây ngủ gà khi dùng thuốc do đó cần thận trọng đối với người lái xe và vận hành máy móc.
Tương tác thuốc:
Tránh kết hợp với các thuốc ức chế thần kinh trung ương như thuốc an thần, rượu.
Độ thanh thải của cetirizin giảm nhẹ khi uống cùng 400 mg theophylin.
Không dùng viên giải phóng chậm cetirizin hydroclorid kết hợp pseudoephedrin hydroclorid ở người bệnh đang dùng hoặc ngừng thuốc IMAO.
Tác dụng không mong muốn (ADR):
Thường gặp, ADR > 1000
Hay gặp nhất là hiện tượng ngủ gà. Tỉ lệ gặp ADR phụ thuộc vào liều dùng.
Ngoài ra thuốc còn gây mệt mỏi, khô miệng, viêm họng, chóng mặt, nhức đầu, buồn nôn.
Ít gặp , 1/1 000 < ADR < 1/100
Chán ăn hoặc tăng thèm ăn, bí tiểu, đỏ bừng, tăng tiết nước bọt.
Hiếm gặp, ADR < 1/1 000
Thiếu máu tan máu, giảm tiểu cầu, hạ huyết áp nặng, choáng phản vệ, viêm gan, ứ mật, viêm cầu thận.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Quá liều và cách xử trí:
Triệu chứng quá liều đã được ghi nhận như ngủ gà ở người lớn và kích động ở trẻ em. Quá liều nghiêm trọng cần gây nôn và rửa dạ dày cùng với các phương pháp hỗ trợ. Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu.
Tiêu chuẩn:
Tiêu chuẩn cơ sở.
Hạn dùng:
36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Bảo quản:
Bảo quản thuốc ở nơi khô thoáng, nhiệt độ dưới 300C, tránh ánh sáng.
Nhà sản xuất:
CÔNG TY CP US PHARMA USA
Lô B1 – 10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi – TP. HCM – Việt Nam.
Mọi thắc mắc và thông tin chi tiết, xin liên hệ về số điện thoại 028-37908860