ABVACEFF 100

R_x Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Để xa tầm tay trẻ em

Cefpodoxim (dưới dạng Cefpodoxim proxetil) 100mg

1.   Thành phần công thức thuốc:

Mỗi viên nén bao phim chứa:

Thành phần dược chất Cefpodoxim  (dưới dạng Cefpodoxim proxetil)................ 100 mg

Thành phần tá dược: Lactose, Microcrystallin Cellulose M101, Natri starch glycolat, Natri lauryl sulfat, Aerosil (Colloidal silicon dioxyd), Mùi cam hạt, Magnesi stearat, Talc, Hydroxypropylmethyl cellulose (HPMC) 606, Hydroxypropylmethyl cellulose (HPMC) 615, Talc, Dầu thầu dầu, Màu Quinolein yellow lake, Titan dioxyd.

2.   Dạng bào chế: Viên nén bao phim.

Mô tả sản phẩm: Viên nén dài bao phim màu vàng nhạt, một mặt có khắc vạch ngang, một mặt có khắc chữ USP, thành và cạnh viên lành lặn.

3.   Chỉ định:

Thuốc này được chỉ định dùng cho người lớn để điều trị một số nhiễm khuẩn do vi khuẩn nhạy cảm, cụ thể trong:

-      Nhiễm khuẩn tại họng do liên cầu khuẩn bêta tán huyết nhóm A;

-      Viêm xoang cấp;

-      Viêm phế quản cấp ở những người có nguy cơ như người nghiện rượu, hút thuốc lá, bệnh nhân trên 65 tuổi, v.v…

-      Các đợt kịch phát của bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính, nhất là ở các cơn tái phát của bệnh hoặc ở những bệnh nhân có nguy cơ;

-      Viêm phổi do vi khuẩn, nhất là ở những bệnh nhân có nguy cơ.

Phải xem xét các khuyến cáo điều trị chính thức để có chỉ định dùng kháng sinh này cho thích hợp.

4.   Cách dùng, liều dùng:

Liều dùng:

Liều dùng thay đổi tùy theo chỉ định điều trị.

Để tham khảo, liều thường dùng là 200 hoặc 400 mg mỗi ngày.

Dùng liều 100 mg x 2 lần/ngày trong các trường hợp nhiễm khuẩn ở họng, thời gian điều trị là 5 ngày.

Dùng liều 200 mg x 2 lần/ngày trong các trường hợp:

-        Viêm xoang cấp tính; trong viêm xoang hàm trên cấp tính liệu trình điều trị 5 ngày được chứng tỏ có hiệu quả;

-        Viêm phế quản cấp;

-        Các đợt kịch phát cấp tính của bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính;

-        Viêm phổi do vi khuẩn.

Người cao tuổi

Không cần chỉnh liều nếu chức năng thận bình thường.

Suy chức năng thận

Không cần chỉnh liều khi độ thanh thải creatinin trên 40 ml/phút. Trong trường hợp độ thanh thải creatinin dưới 40 ml/phút cần giảm liều xuống một nửa liều hằng ngày hoặc giảm xuống còn một liều dùng trong ngày.

Suy chức năng gan

Không cần chỉnh liều.

Trong mọi trường hợp, phải tuân theo chỉ định của bác sĩ.

Cách dùng và đường dùng

Đường uống.

Số lần và thời gian dùng thuốc

Uống hai lần mỗi ngày, trong bữa ăn.

Thời gian điều trị

Để điều trị hiệu quả, kháng sinh này phải được uống đều đặn theo liều và trong thời gian mà bác sĩ đã kê toa.

Sự biến mất của sốt hoặc bất kỳ triệu chứng nào khác không có nghĩa là bạn đã hoàn toàn khỏi bệnh. Cảm giác mệt mỏi không phải là do điều trị kháng sinh mà là do bản thân bệnh nhiễm khuẩn. Giảm liều hoặc tạm ngưng điều trị sẽ không có tác dụng gì trên những cảm giác này và chỉ làm cho bệnh lâu hồi phục.

Trường hợp đặc biệt: Thời gian điều trị đối với một số trường hợp viêm xoang và viêm amiđan là 5 ngày.

5.   Chống chỉ định:

KHÔNG ĐƯỢC DÙNG thuốc này trong trường hợp:

-      Có dị ứng với kháng sinh nhóm cephalosporin.

-      Người bị rối loạn chuyển hóa porphyrin.

Trong trường hợp nghi ngờ, phải hỏi ý kiến bác sỹ hoặc dược sỹ.

6.   Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc:

Lưu ý đặc biệt

-      Phải báo ngay cho bác sĩ biết về mọi triệu chứng dị ứng (nổi mẫn ngoài da, ngứa,…). Phải ngừng điều trị nếu xảy ra bất cứ dấu hiệu dị ứng nào.

-      Có khả năng xảy ra dị ứng (5 đến 10% số trường hợp) ở các đối tượng dị ứng với penicillin.

-      Trước khi kê toa cephalosporin, phải hỏi kỹ tiền sử của bệnh nhân, do có 5-10% trường hợp dị ứng chéo giữa penicillin và cephalosporin.

+        Phải rất thận trọng khi dùng cephalosporin ở những bệnh nhân có dị ứng với penicillin: Cần giám sát chặt khi dùng liều đầu tiên.

+        Chống chỉ định dùng cephalosporin hoàn toàn ở những bệnh nhân có tiền sử dị ứng nhanh với cephalosporin. Nếu còn nghi ngờ, người thầy thuốc phải ở bên cạnh bệnh nhân trong thời gian sử dụng liều đầu tiên, để điều trị bất cứ biến cố phản vệ nào có thể xảy ra.

-      Các phản ứng quá mẫn (phản vệ) được ghi nhận với hai loại kháng sinh beta-lactam này có thể trầm trọng và đôi khi gây chết người.

-      Báo cho bác sĩ biết về mọi dị ứng hoặc triệu chứng dị ứng xảy ra trong khi điều trị với kháng sinh penicillin.

-      Không nên điều trị tiêu chảy xảy ra trong khi điều trị kháng sinh nếu không có ý kiến của bác sĩ.

-      Sự xuất hiện một đợt tiêu chảy, trong các trường hợp hiếm gặp, có thể là triệu chứng của chứng viêm đại tràng giả mạc, việc chẩn đoán dựa trên nội soi đại tràng.

Mặc dù hiếm gặp với cephalosporin, trong trường hợp biến cố này xảy ra, phải ngừng điều trị ngay tức thì và cho điều trị phù hợp với kháng sinh chuyên biệt (vancomycin). Trong trường hợp này, tuyệt đối không dùng các thuốc tạo thuận lợi cho việc lưu giữ phân.

-      Vì có chứa lactose, không nên dùng thuốc này trong trường hợp tăng galactose-máu, hội chứng kém hấp thu glucose và galactose hoặc trong trường hợp thiếu men lactase (các bệnh chuyển hóa hiếm gặp).

ABVACEFF 100 có chứa dầu thầu dầu, có thể gây rối loạn tiêu hóa nhẹ và tiêu chảy.

-      Các kháng sinh beta-lactam, bao gồm cefpodoxim, khiến những bệnh nhân này phải chịu bệnh não (có thể bao gồm cơn bệnh, lú lẫn, các rối loạn ý thức hoặc có các cử động bất thường), đặc biệt khi bệnh nhân dùng quá liều hoặc bệnh nhân có suy giảm chức năng thận.

Thận trọng khi dùng

-      Vì cần điều chỉnh điều trị cho thích hợp, điều quan trọng là phải thông báo cho bác sĩ biết nếu bạn có bệnh thận. Ở những người bệnh có suy thận nặng, cần thiết điều chỉnh liều dùng hàng ngày dựa theo mức thanh thải creatinin.

-      Thuốc này có thể gây phản ứng dương tính giả trong một số xét nghiệm (tìm glucose trong nước tiểu, nghiệm pháp Coombs), nhưng không xảy ra khi dùng các phương pháp với glucose oxidase.

Để xa tầm tay trẻ em. Trong trường hợp nghi ngờ, đừng ngần ngại hỏi ý kiến của bác sỹ hoặc dược sỹ.

7.   Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Phụ nữ có thai

Chỉ nên dùng thuốc này trong thời kỳ có thai khi có ý kiến của bác sĩ. Nếu phát hiện có thai trong thời gian điều trị, bạn hãy hỏi ý kiến bác sĩ để xem nên tiếp tục điều trị hay không.

Phụ nữ cho con bú

Có thể cho con bú mẹ trong trường hợp điều trị với thuốc này. Tuy nhiên, nếu em bé có các rối loạn tiêu hóa (tiêu chảy, nhiễm nấm Candida) hoặc nổi mẩn ngoài da, hãy ngưng cho con bú mẹ hoặc ngưng dùng thuốc này và nhanh chóng hỏi ý kiến bác sỹ.

Nói chung, phải luôn luôn hỏi ý kiến bác sỹ hoặc dược sỹ trước khi dùng bất kỳ thuốc gì trong thời gian có thai hoặc đang thời kỳ nuôi con bằng sữa mẹ.

8.   Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc:

Nếu cảm thấy chóng mặt hoặc bệnh não (có thể bao gồm cơn bệnh, lú lẫn, các rối loạn ý thức hoặc có các cử động bất thường) sau khi uống thuốc này, không nên lái xe hoặc vận hành máy móc.

9.   Tương tác, tương kỵ của thuốc:

Tương tác thuốc:

-      Thực phẩm: Một nghiên cứu đã chứng tỏ với bất kể loại thực phẩm nào thì sinh khả dụng của cefpodoxim cũng gia tăng khi được uống trong bữa ăn.

-      Sự thay đổi độ pH của dịch vị: Sự gia tăng pH của dịch vị như khi cùng uống các thuốc đối vận thụ thể H2 (ranitidin) và các thuốc kháng acid (hydroxid nhôm, bicacbonat natri) sẽ làm giảm độ sinh khả dụng của cefpodoxim; ngược lại, sự giảm pH của dịch vị (pentagastrin) làm tăng độ sinh khả dụng của cefpodoxim. Các hệ quả lâm sàng của tương tác này chưa được xác định.

Để tránh những tương tác có thể có với các thuốc khác, phải luôn luôn báo cho bác sỹ hoặc dược sỹ biết về tất cả những thuốc mà bạn đang dùng.

Tương kỵ của thuốc:

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

10.  Tác dụng không mong muốn của thuốc (ADR):

Thường gặp

-      Triệu chứng tiêu hóa: Tiêu chảy, buồn nôn, ói mửa, đau bụng.

Hiếm gặp hơn:

-      Triệu chứng tiêu hóa: Như các kháng sinh phổ rộng khác, một số hiếm trường hợp viêm ruột kèm tiêu chảy có máu và viêm đại tràng giả mạc (bệnh ruột già có đặc điểm đi tiêu ra màng giả hoặc nhầy nhớt, đi kèm với táo bón và đau bụng) đã được báo cáo.

-      Tăng nhẹ men gan.

-      Triệu chứng dị ứng: Phát ban trên da, ngứa, nổi mẩn, phù mạch (sưng mặt và cổ đột phát do nguyên nhân dị ứng) và sốc dị ứng.

-      Triệu chứng ngoài da: Phát ban, nổi bọng nước khu trú, hồng ban đa dạng (bệnh có triệu chứng đỏ da), hội chứng Stevens-Johnson và hội chứng Lyell (bong tróc da có thể nhanh chóng lan rộng toàn thân).

-      Nhức đầu.

-      Cảm giác chóng mặt.

-      Các kháng sinh beta-lactam, bao gồm cefpodoxim, khiến những bệnh nhân này phải chịu bệnh não (có thể bao gồm cơn bệnh, lú lẫn, các rối loạn ý thức hoặc có các cử động bất thường), đặc biệt khi bệnh nhân dùng quá liều hoặc bệnh nhân có suy giảm chức năng thận.

-      Tăng nhẹ nồng độ urê và creatinin trong máu.

-      Triệu chứng huyết học: Giảm hoặc tăng số lượng tiểu cầu và bạch cầu, hiếm có giảm đáng kể số lượng một vài loại bạch cầu (bạch cầu hạt).

Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

11.  Quá liều và cách xử trí:

Trong các nghiên cứu độc tính thuốc trên chuột thí nghiệm, một liều đơn uống 5 g/kg thể trọng chưa thấy các tác dụng ngoại ý.

Trong trường hợp có các phản ứng ngộ độc trầm trọng do quá liều, thẩm tách máu hoặc thẩm phân phúc mạc có thể giúp loại bỏ cefpodoxim khỏi cơ thể, đặc biệt khi có suy giảm chức năng thận.

Các triệu chứng ngộ độc xảy ra khi quá liều các kháng sinh beta-lactam có thể là buồn nôn, nôn, đau vùng thượng vị, và tiêu chảy.

Các kháng sinh beta-lactam, bao gồm cefpodoxim, khiến những bệnh nhân này phải chịu bệnh não, đặc biệt khi bệnh nhân dùng quá liều hoặc bệnh nhân có suy giảm chức năng thận.

Trong trường hợp quá liều cần báo ngay cho bác sĩ, đặc biệt là ở bệnh nhân suy thận, có nguy cơ xảy ra bệnh lý não có thể hồi phục.

12.     Đặc tính dược lực học:

KHÁNG SINH DÙNG ĐƯỜNG TOÀN THÂN

Mã ATC: J01DA33 (J: thuốc chống nhiễm khuẩn)

Cefpodoxim proxetil là một kháng sinh beta-lactam bán tổng hợp, thuộc nhóm cephalosporin uống thế hệ thứ 3. Đây là một tiền dược của cefpodoxim.

Sau khi uống, cefpodoxim proxetil được hấp thu ở đường tiêu hóa và nhanh chóng được các esterase không đặc hiệu thủy phân thành cefpodoxim, một kháng sinh diệt khuẩn.

Cơ chế tác dụng của cefpodoxim dựa trên sự ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Thuốc vẫn ổn định khi có sự hiện diện của nhiều enzym beta-lactamase.

Phổ hoạt tính kháng khuẩn:

Nồng độ ngưỡng phân biệt các chủng nhạy cảm (S) với các chủng nhạy cảm trung gian và chủng nhạy cảm trung gian với chủng kháng thuốc (R) như sau:

S ≤ 1 mg/L và R > 2 mg/L

Tỉ lệ kháng thuốc có thể thay đổi tùy theo địa điểm và thời gian đối với một số loài. Do đó, sẽ có ích khi có thông tin về tỉ lệ kháng thuốc tại địa phương, đặc biệt là trong điều trị nhiễm khuẩn nặng. Những số liệu sau đây chỉ nhằm định hướng về xác suất nhạy cảm của các chủng vi khuẩn đối với kháng sinh này với tỷ lệ kháng thuốc thụ đắc (%) đã biết tại Pháp.

Các loài nhạy cảm bao gồm các vi khuẩn hiếu khí Gram dương như Corynebacterium diphtheriae, Streptococcus, Streptococcus pneumoniae (kháng 20-60%); các vi khuẩn kỵ khí Gram âm như Branhamella catarrhalis, Citrobacter koseri, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella (kháng 0-30%), Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris (kháng 29-38%), Providencia; các vi khuẩn kỵ khí như Fusobacterium (kháng 10-20%), Prevotella (kháng 30-70%), Propionibacterium acnes. Các loài nhạy cảm trung gian bao gồm vi khuẩn hiếu khí Gram dương như Staphylococcus nhạy cảm với methicillin. Các loài kháng thuốc bao gồm các vi khuẩn hiếu khí Gram dương như Enterococci, Listeria monocytogenes, Staphylococcus kháng methicillin; các vi khuẩn hiếu khí Gram âm như Acinetobacter, Citrobacter freundii, Enterobacter, Morganella morganii, Pseudomonas, Serratia; các vi khuẩn kỵ khí như Bacteroides fragilis, Clostridium, Peptostreptococcus.

13.     Đặc tính dược động học:

Hấp thu

Tỉ lệ hấp thu cefpodoxim proxetil khi cho một người nhịn đói uống một viên tương ứng 100 mg cefpodoxim là 40 đến 50%. Vì sự hấp thu thuốc tăng lên khi uống cùng với thức ăn, do đó nên uống thuốc trong bữa ăn.

Phân bố

-      Nồng độ trong huyết tương:

+        Sau khi uống một liều duy nhất 100 mg, nồng độ đỉnh trong huyết tương của cefpodoxim (C_max) là 1 mg/l đến 1,2 mg/l.

Sau khi uống một liều 200 mg, nồng độ đỉnh trong huyết tương là 2,2 đến 2,5 mg/l. Trong cả hai trường hợp (100 hoặc 200 mg), thời gian để đạt nồng độ đỉnh (T_max) là 2 đến 3 giờ.

Nồng độ tồn lưu sau 12 giờ là 0,08 mg/l và 0,18 mg/l, theo thứ tự, sau khi uống liều 100 mg và 200 mg.

+        Sau khi uống liều 100 đến 200 mg, mỗi ngày hai lần, trong 14,5 ngày, các thông số dược động học của cefpodoxim trong huyết tương không thay đổi, chứng tỏ không có sự tích lũy hoạt chất.

-      Thể tích phân bố của cefpodoxim là 30-35 l ở người còn trẻ (≈ 0,43 l/kg).

-      Kết gắn protein huyết tương: Khoảng 40% cefpodoxim gắn với các protein huyết tương, chủ yếu là albumin. Đây là loại kết gắn không bão hòa.

-      Phân phối trong các dịch cơ thể và các mô:

+        Cefpodoxim được phân bố nhiều trong nhu mô phổi, niêm mạc phế quản, dịch màng phổi, amidan và dịch kẽ.

+        4 đến 7 giờ sau một liều duy nhất 100 mg, nồng độ ở amidan là 0,24 đến 0,1 μg/g (20 đến 25% nồng độ huyết tương).

+        Sau một liều duy nhất 200 mg cefpodoxim, nồng độ trong dịch kẽ là 1,5 đến 2,0 mg/l (80% nồng độ huyết tương).

+        3 đến 12 giờ sau một liều duy nhất 200 mg cefpodoxim, nồng độ trong phổi là 0,6 - 0,2 μg/g; nồng độ trong dịch màng phổi là 0,6 đến 0,8 mg/l.

+        Trong khoảng 1 đến 4 giờ sau khi uống 200 mg, nồng độ cefpodoxim trong niêm mạc phế quản vào khoảng 1 μg/g (40 đến 45% nồng độ huyết tương).

+        Các nồng độ đo được đều cao hơn nồng độ ức chế tối thiểu (MIC) của các vi khuẩn nhạy cảm.

Biến đổi sinh học và thải trừ:

-      Sau khi hấp thu, chất chuyển hóa chính là cefpodoxim, sản phẩm của sự thủy giải cefpodoxim proxetil;

-      Cefpodoxim được chứng minh là chỉ được chuyển hóa ở mức tối thiểu;

-      Sau khi hấp thu cefpodoxim proxetil, 80% lượng cefpodoxim phóng thích được bài tiết trong nước tiểu dưới dạng không thay đổi.

-      Thời gian bán thải của cefpodoxim trung bình là 2,4 giờ.

Đối tượng có nguy cơ:

-      Các thông số dược động học của cefpodoxim chỉ thay đổi chút ít trên người cao tuổi có chức năng thận bình thường.

Tuy nhiên, sự tăng nhẹ nồng độ đỉnh trong huyết thanh và thời gian bán hủy không cần phải giảm liều ở quần thể này, trừ những bệnh nhân có độ thanh thải ở thận dưới 40 ml/phút.

-      Trong trường hợp suy thận, tương ứng với độ thanh thải creatinin dưới 40 ml/phút, sự gia tăng thời gian bán thải và nồng độ đỉnh trong huyết tương buộc phải giảm liều còn một nửa và dùng thuốc mỗi ngày một lần duy nhất.

-      Trong trường hợp suy gan, dược động học có thay đổi chút ít nhưng không cần chỉnh liều đặc biệt.

14.     Quy cách đóng gói: Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 3 vỉ x 10 viên

15.     Điều kiện bảo quản: Bảo quản thuốc ở nơi khô thoáng, nhiệt độ dưới 30^oC, tránh ánh sáng.

16.     Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

17.     Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc: Tiêu chuẩn cơ sở.

Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất

CÔNG TY CỔ PHẦN US PHARMA USA

Lô B1- 10, Đường D2, Khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi, ấp Bàu Tre 2, xã Tân An Hội, huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh

Mọi thắc mắc và thông tin chi tiết, xin liên hệ về số điện thoại 028-37908860