THÀNH
PHẦN: Mỗi gói 2,5 g chứa:
Hoạt
chất: Cefdinir..................125 mg
Tá
dược: Sucrose, Dextrose khan, Aspartam, Polyplasdon XL-10, Mùi đào, Polyvinyl
pyrrolidon K30, Xanthan gum, Aerosil, Titan dioxyd, Magnesi Stearat.
DẠNG
BÀO CHẾ: Thuốc bột pha hỗn dịch uống.
ĐẶC
TÍNH DƯỢC LỰC HỌC:
Dược
chất chính của thuốc ANBILID 125 là cefdinir. Cefdinir là kháng sinh thuộc nhóm
cephalosporin thế hệ thứ 3, có hoạt tính trên nhiều loại vi khuẩn Gram dương và Gram âm.
Cefdinir
là thuốc diệt khuẩn theo cơ chế ức chế tổng hợp vách tế bào vi khuẩn, vì vậy vi
khuẩn không thể tạo được vách tế bào và sẽ bị vỡ ra dưới tác dụng của áp suất
thẩm thấu.
Phổ
kháng khuẩn bao gồm:
-
Các vi khuẩn Gram dương: Staphylococcus aureus (kể cả những chủng sinh beta
lactamase), Staphylococcus epidermidis (chỉ những chủng nhạy cảm với
methicillin), Streptococcus pneumoniae (chỉ những chủng nhạy cảm với
penicillin), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, liên cầu
Viridans.
Chú
ý: Cefdinir không có tác dụng trên Enterococcus và Staphylococcus kháng
methicillin.
-
Các vi khuẩn Gram âm: Haemophilus influenza (gồm những chủng sinh beta
lactamase), Haemophilus parainfluenzae (gồm những chủng sinh beta lactamase),
Moraxella catarrhalis (gồm những chủng sinh beta lactamase), Escherichia coli,
Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Citrobacter diversus.
Chú
ý: Cefdinir không có tác dụng trên Pseudomonas và Enterobacters.
CƠ
CHẾ ĐỀ KHÁNG THUỐC:
Vi
khuẩn đề kháng với cefdinir chủ yếu theo cơ chế sự thủy phân beta lactamase,
thay đổi các protein gắn penicilin (PBPs) và giảm tính thấm của cefdinir qua
màng tế bào vi khuẩn. Cefdinir không nhạy cảm với hầu hết các chủng
Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Enterococcus spp., liên cầu kháng
penicillin, và tụ cầu kháng methicillin chủng Haemophilus influenzae kháng
ampicillin (BLNAR), beta lactamase âm tính thường không nhạy cảm với cefdinir.
ĐẶC
TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Hấp
thu: nồng độ tối đa của cefdinir trong huyết tương xuất hiện sau 2 đến 4 giờ
sau khi uống. Nồng độ cefdinir trong huyết tương tăng theo liều nhưng tăng ít
hơn ở liều từ 300 mg (7 mg/kg) tới liều 600 mg (14 mg/kg). Sinh khả dụng dự
đoán của cefdinir dạng hỗn dịch uống là 25%. Cefdinir dạng hỗn dịch uống liều
250 mg/ 5 ml đã được chứng minh là tương đương sinh học với liều 125 mg/ 5 ml ở
người lớn khỏe mạnh uống khi đói.
Phân
bố: Thể tích phân bố trung bình của cefdinir ở người lớn là 0.35 l/kg (± 0.29),
ở trẻ em (từ 6 tháng đến 12 tuổi) là 0.67 l/kg (± 0.38). Cefdinir gắn với
protein huyết tương từ 60% đến 70% ở
người lớn và trẻ em; sự gắn kết không phụ thuộc nồng độ.
Chuyển
hóa và thải trừ: Cefdinir chuyển hoá không đáng kể. Cefdinir được thải trừ chủ
yếu qua thận với thời gian bán thải trung bình là 1.7 giờ. Ở người khỏe mạnh
với chức năng thận bình thường, độ thanh thải của thận là 2.0 (± 1.0)
ml/phút/kg và độ thanh thải của thận sau khi uống thuốc là 11.6 (± 6.0)
ml/phút/kg sau khi uống liều 300 mg. Tỉ lệ thuốc tái hấp thu dưới dạng không
đổi trong nước tiểu sau khi uống liều 300 mg là 18.4%. Độ thanh thải cefdinir
giảm ở bệnh nhân suy thận. Nồng độ cefdinir trong huyết tương ở người suy thận
cao hơn và tồn tại lâu hơn người không suy thận, cụ thể: ở người suy thận có
CLcr từ 30 – 60 ml/ phút, thời gian bán thải tăng khoảng 2 lần, và ở người suy
thận có CLcr < 30 ml/ phút, thời gian bán thải tăng khoảng 5 lần so với
người không suy thận.
CHỈ
ĐỊNH:
ANBILID
125 được chỉ định cho những trường hợp nhiễm khuẩn từ nhẹ đến vừa, gây ra bởi
những vi khuẩn nhạy cảm ở người lớn và trẻ trong trường hợp sau:
Người
lớn và trẻ em trên 12 tuổi:
-
Viêm phổi mắc phải cộng đồng do các tác nhân Haemophilus influenzae (gồm cả
chủng sinh beta lactamase), Haemophilus parainfluenzae (gồm cả chủng sinh beta
lactamase), Moraxella catarrhalis (gồm cả chủng sinh beta lactamase),
Streptococcus pneumoniae (chủng nhạy cảm với penicillin).
-
Đợt cấp của viêm phế quản mãn cũng do các tác nhân Haemophilus influenzae (gồm
cả chủng sinh beta lactamase), Haemophilus parainfluenzae (gồm cả chủng sinh
beta lactamase), Moraxella catarrhalis (gồm cả chủng sinh beta lactamase),
Streptococcus pneumoniae (chủng nhạy cảm với penicillin).
-
Viêm xoang hàm trên cấp tính do Haemophilus influenzae (gồm cả chủng sinh beta
lactamase), Moraxella catarrhalis (gồm cả chủng sinh beta lactamase) và
Streptococcus pneumoniae (chủng nhạy cảm với penicillin).
-
Viêm họng/ viêm amiđan do Streptococcus pyogenes.
-
Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da không biến chứng: do Staphylococcus aureus (gồm
cả chủng sinh beta lactamase) và Streptococcus pyogenes.
Trẻ
em từ 6 tháng đến 12 tuổi:
-
Viêm tai giữa cấp do Haemophilus influenzae (gồm cả chủng sinh beta lactamase),
Moraxella catarrhalis (gồm cả chủng sinh beta lactamase) và Streptococcus
pneumoniae (chủng nhạy cảm với penicillin).
-
Viêm họng/ viêm amiđan do Streptococcus pyogenes.
-
Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da không biến chứng: do Staphylococcus aureus (gồm
cả chủng sinh beta lactamase) và Streptococcus pyogenes.
LIỀU
LƯỢNG:
Liều
dùng và thời gian dùng thuốc cho những trường hợp nhiễm trùng ở người lớn và
trẻ em được mô tả cụ thể trong bảng sau. Tổng liều hàng ngày cho tất cả những
nhiễm trùng là 14 mg/kg, tăng tới liều tối đa là 600 mg/ngày. Liều 1 lần/ngày
trong 10 ngày hiệu quả như liều 2 lần/ngày. Liều 1 lần/ ngày chưa được nghiên
cứu trên viêm phổi hay những nhiễm trùng da, do đó, ANBILID 125 nên được dùng 2
lần/ngày ở những nhiễm trùng này.
Liều
cho bệnh nhân suy thận:
Đối
với bệnh nhân người lớn có CLcr < 30 ml/ phút, dùng liều 300 mg, ngày 1 lần.
Liều
cho bệnh nhân lọc máu: Bệnh nhân chạy thận nhân tạo trong thời gian dài: Liều
khuyến nghị ban đầu là 7 mg/kg (tối đa 300 mg) mỗi 48 giờ. Liều bổ sung (7
mg/kg) ở cuối mỗi khoảng thời gian chạy thận.
CÁCH
DÙNG: Cho một lượng nước vừa đủ để phân tán hoàn toàn bột thuốc (khoảng 20 ml).
Uống thuốc ngay sau khi pha, khuấy đều thuốc trước khi uống.
Dạng
bột pha hỗn dịch có thể uống không phụ thuộc vào bữa ăn và uống ít nhất 2 giờ
trước hay sau khi dùng các thuốc kháng acid hoặc các chế phẩm chứa sắt.
CHỐNG
CHỈ ĐỊNH: Chống chỉ định ở bệnh nhân dị ứng với kháng sinh nhóm cephalosporin,
mẫn cảm với penicillin hay bất cứ thành phần nào của thuốc.
CÁC
TRƯỜNG HỢP THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC:
Cũng
như các kháng sinh phổ rộng khác, việc điều trị lâu ngày với cefdinir có thể
gây phát sinh các vi khuẩn đề kháng thuốc. Cần theo dõi bệnh nhân chặt chẽ, nếu
có hiện tượng tái nhiễm trong lúc điều trị cần phải đổi sang kháng sinh khác
thích hợp.
Cẩn
trọng khi dùng cho bệnh nhân có tiền sử viêm đại tràng.
Có
phản ứng chéo giữa các cephalosporin và các kháng sinh beta lactam khác, bao
gồm các penicillin và các cephamycin. Vì vậy, trước khi bắt đầu điều trị bằng
cefdinir, phải điều tra kỹ về tiền sử dị ứng của người bệnh với cephalosporin,
penicillin hoặc thuốc khác.
Người
có nguy cơ dị ứng và phản ứng phản vệ.
Khi
sử dụng cefdinir có thể cho kết quả Test Coomb’s trực tiếp dương tính
Với
người suy thận, phát triển các chủng tác nhân gây bệnh không nhạy cảm.
Nếu
bị tiểu đường hãy thông báo với bác sĩ trước khi dùng thuốc do thuốc có chứa
1497 mg sucrose mỗi gói 2,5g. Ngoài ra, do chứa sucrose nên có thể gây hại cho
răng trẻ nếu sử dụng từ hai tuần trở lên.
Aspartam
có thể gây hại cho những người có acid phenylpyruvic trong nước tiểu.
Sử
dụng thuốc cho phụ nữ có thai: Chưa có nghiên cứu đầy đủ ở phụ nữ mang thai.
Các nghiên cứu trên động vật thường không tiên đoán hết được các phản ứng trên
người, vì thế thuốc chỉ nên sử dụng trong thời kỳ mang thai khi thật cần thiết.
Nguy cơ trên thai kỳ theo FDA: Mức độ B.
Sử
dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú: Nghiên cứu cho thấy, sau khi dùng liều duy
nhất 600 mg, cefdinir không được phát hiện trong sữa mẹ.
Ảnh
hưởng của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc, tàu xe: Chưa được nghiên cứu
trên các đối tượng này.
TƯƠNG
TÁC CỦA THUỐC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC LOẠI TƯƠNG TÁC KHÁC: Các thuốc trung
hòa acid dịch vị có chứa nhôm hay magnesium và chế phẩm có chứa sắt làm giảm
hấp thu cefdinir. Nếu cần thiết phải dùng trong khi đang điều trị với cefdinir
thì nên dùng cefdinir ít nhất 2 giờ trước hay sau khi sử dụng các thuốc này.
Probenecid:
cũng giống như kháng sinh nhóm beta lactam khác, probenecid ức chế sự bài tiết
qua thận của cefdinir.
Dùng
cephalosporin liều cao cùng với các thuốc gây độc trên thận (aminoglycosid,
colistin, polymycin B, vancomycin…) có thể gây ảnh hưởng xấu tới chức năng
thận.
TÁC
DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR):
Các
tác dụng không mong muốn do cefdinir thường nhẹ bao gồm:
Thường
gặp, ADR > 1/100:
Tiêu
hóa: Tiêu chảy, buồn nôn, nôn mửa.
Quá
mẫn: Phát ban.
Ít
gặp, 1/1000 < ADR < 1/100:
Tiêu
hóa: Đau bụng, buồn nôn, khó tiêu, khó nuốt.
Gan:
Tăng men gan.
Quá
mẫn: Phát ban.
Máu:
Chứng giảm bạch cầu.
Tiết
niệu sinh dục: Viêm âm đạo.
Da:
Viêm da.
Hô
hấp: Khó thở.
Hiếm
khi, có thể gặp các tác dụng không mong muốn của nhóm cephalosporin bao gồm:
Toàn
thân: Phản ứng dị ứng, sốc phản vệ.
Da:
Hội chứng Stevens – Johnson.
Tiết
niệu: Rối loạn chức năng thận, xét nghiệm cho kết quả dương tính giả đường tiết
niệu.
Gan:
Rối loạn chức năng gan bao gồm chứng ứ mật.
Máu:
Thiếu máu bất sản, thiếu máu tán huyết, xuất huyết, giảm bạch cầu, giảm toàn
thể huyết cầu, mất bạch cầu hạt.
Tiêu
hóa: Triệu chứng viêm đại tràng giả mạc.
HƯỚNG
DẪN CÁCH XỬ TRÍ ADR: Nếu quá mẫn xảy ra, nên ngừng thuốc, trường hợp quá mẫn
nặng, cần điều trị hỗ trợ (dùng epinephrine, oxygen, kháng histamin,
corticosteroid).
Nếu
có co giật, ngừng cefdinir và dùng thuốc chống co giật.
Tiêu
chảy do C. difficile và viêm đại tràng màng giả, nếu nhẹ chỉ cần ngừng thuốc.
Với các trường hợp vừa và nặng cần truyền dịch, điện giải, bổ sung protein và
điều trị bằng metronidazol.
Thông
báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUÁ
LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ: Triệu chứng và dấu hiệu ngộ độc khi dùng quá liều của các
kháng sinh họ beta lactam đã được biết đến như: buồn nôn, nôn mửa, đau thượng
vị, tiêu chảy, co giật. Lọc máu có thể loại trừ cefdinir ra khỏi cơ thể, đặc
biệt trong trường hợp có suy chức năng thận.
BẢO
QUẢN: Bảo quản thuốc ở nơi khô thoáng, nhiệt độ dưới 30oC, tránh ánh sáng.
TIÊU
CHUẨN: Tiêu chuẩn cơ sở.
QUI
CÁCH: Hộp
10 gói x 2,5g. Hộp 14 gói x 2,5g. Hộp 20 gói x 2,5g.
HẠN
DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
NHÀ
SẢN XUẤT: CÔNG TY CỔ PHẦN US PHARMA USA
Lô
B1-10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, ấp Bàu Tre 2, xã Tân An Hội, huyện Củ Chi,
Tp.HCM, Việt Nam.
Mọi
thắc mắc và thông tin chi tiết, xin vui lòng liên hệ số điện thoại:
028-37908860