Thành phần: Mỗi viên nén bao phim chứa:
Hoạt chất: Metronidazol 250 mg
Tá dược: Lactose monohydrat, Tinh bột ngô, PVP K30, Aerosil
(Colloidal silicon dioxyd), Magnesi stearat, Natri starch glycolat,
Hydroxypropyl methylcellulose (HPMC) 606, Hydroxypropyl methylcellulose (HPMC)
615, Talc, Titan dioxyd, Polyethylene glycol (PEG) 6000.
Dạng bào chế: Viên nén bao phim.
Phân loại:
CADIFAGYN chứa metronidazol là hoạt chất thuộc nhóm thuốc
kháng khuẩn.
Đặc tính dược lực học:
Metronidazol là một dẫn chất 5 - nitro - imidazol, có phổ
hoạt tính rộng trên amip, Giardia và vi khuẩn kị khí.
Phổ kháng khuẩn
- Các loài thường
nhạy cảm : Peptostreptococcus, Clostridium perfringens, Clostridium difficile,
Clostridium sp, Bacteroides sp, Bacteroides fragilis, Prevotella,
Fusobacterium, Veillonella.
- Các loài nhạy cảm
không thường xuyên : Bifidobacterium, Eubacterium.
- Các loài đề kháng:
Propionibacterium, Actinomyces, Mobilincus.
- Trên ký sinh trùng: Entamoeba histolytica, Giardia
intestinalis, Trichomonas vaginalis.
Đặc tính dược động học:
Metronidazol thường hấp thu nhanh và hoàn toàn sau khi uống,
đạt tới nồng độ trong huyết tương khoảng 10 microgam/ml khoảng 1 giờ sau khi
uống 500 mg. Nửa đời của metronidazol trong huyết tương khoảng 8 giờ và thể
tích phân bố xấp xỉ thể tích nước trong cơ thể (0,6 - 0,8 lít/kg). Khoảng 10 -
20 % thuốc liên kết với protein huyết tương. Metronidazol thâm nhập tốt vào các
mô và dịch cơ thể, vào nước bọt và sữa mẹ.
Metronidazol chuyển hóa ở gan thành các chất chuyển hóa dạng
hydroxy và acid, và thải trừ qua nước tiểu một phần dưới dạng glucuronid.
Nửa đời thải trừ trung bình trong huyết tương khoảng 7 giờ.
Trên 90% liều uống được thải trừ qua thận trong 24 giờ, chủ yếu là các chất
chuyển hóa hydroxy (30 - 40%), và dạng acid (10 - 22%). Dưới 10% thải trừ dưới
dạng chất mẹ. Khoảng 14% liều dùng thải trừ qua phân.
Chỉ định:
Viên nén bao phim CADIFAGYN
được chỉ định trong các trường hợp:
- Bệnh do amib.
- Bệnh đường niệu-sinh dục do Trichomonas.
- Viêm âm đạo không đặc hiệu.
- Bệnh do Giardia intestinalis.
- Điều trị các nhiễm trùng do vi khuẩn kỵ khí trong phẫu
thuật.
- Điều trị dự phòng nhiễm trùng do vi khuẩn kỵ khí trong các
trường hợp phẫu thuật có nguy cơ cao.
Liều lượng và cách dùng:
Liều dùng và thời gian dùng thuốc cho từng trường hợp cụ thể
theo chỉ định của bác sĩ điều trị.
Liều dùng thông thường như sau:
Bệnh do amib: Điều trị liên tục trong 7 ngày.
Người lớn : 1,5 g/ngày, chia làm 3 lần.
Trẻ em : 30-40 mg/kg/ngày, chia làm 3 lần.
Bệnh do Trichomonas:
Uống một liều duy nhất 2 g, hoặc dùng 7 ngày, mỗi ngày 3
lần, mỗi lần 250 mg. Cần điều trị đồng thời cho cả người có quan hệ tình dục,
ngay cả khi không có triệu chứng bệnh.
Bệnh do Giardia intestinalis:
Người lớn: Uống 250 mg, ngày 3 lần trong 5 - 7 ngày hoặc
uống một lần 2 g/ngày trong 3 ngày.
Trẻ em: Uống 15 mg/kg/ngày, chia làm 3 lần, trong 5 - 10
ngày.
Viêm âm đạo không đặc hiệu: Điều trị liên tục trong 7 ngày.
Uống 500 mg x 2 lần/ngày. Điều trị đồng thời cho cả người có
quan hệ tình dục.
Nhiễm trùng do vi khuẩn kỵ khí : Điều trị liên tục trong 7
ngày.
- Người lớn: 1-1,5 g/ngày.
- Trẻ em: 20-30 mg/kg/ngày.
Dự phòng nhiễm vi khuẩn kỵ khí trong phẫu thuật :
Người lớn: Trước phẫu thuật, uống 3 x 1-2 viên/24 giờ, dùng
trong 3-4 ngày; cũng có thể dùng liều khởi đầu là 4 viên (1 g); có thể tiếp tục
điều trị sau phẫu thuật (khi đã có thể uống được), uống 3 viên/24 giờ, dùng
trong 7 ngày.
Cách dùng:
Uống cùng bữa ăn hay sau khi ăn.
Chống chỉ định:
Có tiền sử quá mẫn với metronidazol hoặc các dẫn chất
nitro-imidazol khác.
Cảnh báo và thận trọng:
Theo dõi công thức bạch cầu khi có tiền sử rối loạn thể tạng
máu hay khi điều trị liều cao và/hoặc kéo dài. Trường hợp bị giảm bạch cầu,
việc tiếp tục điều trị tùy thuộc vào mức độ nặng của nhiễm trùng.
Metronidazol có tác dụng ức chế alcol dehydrogenase và các
enzym oxy hóa alcol khác. Thuốc có phản ứng nhẹ kiểu disulfiram như nóng bừng
mặt, nhức đầu, buồn nôn, nôn, co cứng bụng và ra mồ hôi.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ mang thai:
Metronidazol qua hàng rào nhau thai khá nhanh, đạt được một
tỷ lệ nồng độ giữa cuống nhau thai và huyết tương mẹ là xấp xỉ 1. Mặc dù hàng
nghìn người mang thai đã dùng thuốc, nhưng chưa thấy có thông báo về việc gây
quái thai. Tuy nhiên cũng có một số nghiên cứu đã thông báo nguy cơ sinh quái
thai tăng khi dùng thuốc vào 3 tháng đầu của thai kỳ. Do đó không nên dùng
trong thời gian đầu khi mang thai, trừ khi bắt buộc phải dùng.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú:
Metronidazol bài tiết vào sữa mẹ khá nhanh vì vậy nên ngừng
cho bú khi điều trị bằng metronidazol.
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc:
Chưa có báo cáo về ảnh hưởng của thuốc khi dùng cho người lái xe và vận hành
móc.
Tương tác thuốc:
Không nên phối hợp:
- Disulfiram: Vì có thể gây cơn hoang tưởng và rối loạn tâm
thần.
- Ancol: Hiệu ứng antabuse (nóng, đỏ, nôn mửa, tim đập
nhanh).
Thận trọng khi phối hợp :
- Các thuốc chống đông máu dùng uống (như warfarin): Tăng
tác dụng thuốc chống đông máu và tăng nguy cơ xuất huyết (do giảm chuyển hóa ở
gan).
- Dùng đồng thời metronidazol và phenobarbital làm tăng
chuyển hóa metronidazol làm metronidazol thải trừ nhanh hơn
- Dùng metronidazol cho người bệnh đang có nồng độ lithi
trong máu cao (do đang dùng lithi) sẽ làm nồng độ lithi huyết thanh tăng lên,
gây độc.
Tác dụng không mong muốn (ADR):
Tác dụng không mong muốn thường phụ thuộc vào liều dùng. Khi
dùng liều cao và lâu dài sẽ làm tăng tác dụng có hại.
Tác dụng không mong muốn thường gặp nhất khi uống
metronidazol là buồn nôn, nhức đầu, chán ăn, khô miệng, có vị kim loại. Các
phản ứng không mong muốn khác ở đường tiêu hóa của metronidazol là nôn, tiêu
chảy, đau thượng vị, đau bụng, táo bón. Các tác dụng không mong muốn trên đường
tiêu hóa xảy ra khoảng 5 - 25%. Ngoài ra nước tiểu có thể nhuộm màu nâu đỏ do
các sắc tố hình thành do chuyển hóa của thuốc.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải
khi sử dụng thuốc.
Quá liều và cách xử trí:
Metronidazol uống một liều duy nhất tới 15 g đã được báo
cáo. Triệu chứng bao gồm buồn nôn, nôn và mất điều hòa. Tác dụng độc thần kinh
gồm có co giật, viêm dây thần kinh ngoại biên đã được báo cáo sau 5 tới 7 ngày
dùng liều 6 - 10,4 g cách 2 ngày/lần.
Điều trị: Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Điều trị triệu
chứng và hỗ trợ.
Tiêu chuẩn:
TCCS.
Hạn dùng:
36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Bảo quản:
Bảo quản thuốc ở nơi khô thoáng, nhiệt độ dưới 300C, tránh
ánh sáng.
Nhà sản xuất:
CÔNG TY CP US PHARMA USA
Lô B1-10 Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, Tp.HCM, Việt Nam.
Mọi thắc mắc và thông tin chi tiết, xin liên hệ số điện
thoại 028-37908860