Thành
phần: Mỗi viên nang cứng chứa:
Hoạt
chất: Cefdinir……………………………………………………300 mg
Tá
dược: Lactose monohydrate, Natri starch glycolat, Magnesi stearat, Aerosil.
Dạng
bào chế: Viên nang cứng.
Phân
loại:
Cefdinir
là kháng sinh thuộc nhóm cephalosporin thế hệ thứ 3.
Đặc
tính dược lực học:
Dược
chất chính của thuốc CEFANTIF 300 cap. là cefdinir, có hoạt tính trên nhiều
loại vi khuẩn Gram dương và Gram âm.
Phổ
kháng khuẩn bao gồm:
-
Các vi khuẩn Gram dương: Staphylococcus aureus, Staphyloccus epidermidis (kể cả
chủng sinh beta-lactamase nhưng nhạy cảm với methicillin), Streptococcus
pneumoniae, Streptococcus pyogenes (nhạy với penicillin).
-
Tụ cầu vàng kháng methicilin, Enteroccocus, Enterobacter, Pseudomonas
aeruginosa không nhạy cảm với cefdinir.
-
Các vi khuẩn Gram âm: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis,
Escherichia coli, Kebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Neisseria
gonorrhoeae.
Cơ
chế tác dụng:
Cefdinir
là thuốc diệt khuẩn theo cơ chế ức chế tổng hợp vách tế bào vi khuẩn, vì vậy vi
khuẩn không thể tạo được vách tế bào và sẽ bị vỡ ra dưới tác dụng của áp suất
thẩm thấu.
Đặc
tính dược động học:
Hấp
thu: Nồng độ tối đa của cefdinir trong huyết tương xuất hiện sau 2 đến 4 giờ
sau khi uống. Nồng độ cefdinir trong huyết tương tăng theo liều nhưng tăng ít
hơn ở liều từ 300 mg (7 mg/kg) tới liều 600 mg (14 mg/kg). Sinh khả dụng dự
đoán của cefdinir là 21% sau khi uống liều 300 mg.
Phân
bố: Thể tích phân bố trung bình của cefdinir ở người lớn là 0.35 l/kg (± 0.29),
ở trẻ em (từ 6 tháng đến 12 tuổi) là 0.67l/kg (± 0.38). Cefdinir gắn với
protein huyết tương từ 60% đến 70% ở
người lớn và trẻ em; sự gắn kết không phụ thuộc nồng độ.
Chuyển
hóa và thải trừ: Cefdinir chuyển hoá không đáng kể. Cefdinir được thải trừ chủ
yếu qua thận với thời gian bán thải trung bình là 1.7 giờ. Ở người khỏe mạnh
với chức năng thận bình thường, độ thanh thải của thận là 2.0 (± 1.0) mL/min/kg
và độ thanh thải của thận sau khi uống thuốc là 11.6 (± 6.0) mL/min/kg sau khi
uống liều 300 mg. Tỉ lệ thuốc đào thải qua nước tiểu dưới dạng không đổi là
18,4% sau khi uống liều 300 mg. Độ thanh thải cefdinir giảm ở bệnh nhân suy
thận.
Chỉ
định:
CEFANTIF
300 cap. được chỉ định cho những trường hợp nhiễm khuẩn từ nhẹ đến vừa, gây ra
bởi những vi khuẩn nhạy cảm trong trường hợp sau:
-
Viêm phổi mắc phải cộng đồng do các tác nhân Haemophilus influenzae, Moraxella
catarrhalis (gồm cả chủng sinh beta-lactamase), Streptococcus pneumoniae (chủng
nhạy cảm với penicillin).
-
Đợt cấp của viêm phế quản mãn cũng do các tác nhân Haemophilus influenzae,
Moraxella catarrhalis (gồm cả chủng sinh beta-lactamase), Streptococcus
pneumoniae (chủng nhạy cảm với penicillin).
-
Viêm xoang cấp tính do Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis (gồm cả
chủng sinh beta-lactamase) và Streptococcus pneumoniae (chủng nhạy cảm với
penicillin).
-
Viêm hầu họng/viêm amydal do Streptococcus pyogenes.
Nhiễm
khuẩn da và cấu trúc da: Do Staphylococcus aureus (gồm cả chủng sinh
beta-lactamase) và Streptococcus pyogenes.
-
Viêm tai giữa cấp gây ra bởi Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis (gồm
cả chủng sinh beta-lactamase), Streptococcus pneumoniae.
Liều
lượng và cách dùng:
Liều
dùng và thời gian dùng thuốc cho từng trường hợp cụ thể theo chỉ định của bác
sĩ điều trị. Liều dùng thông thường như sau:
Thời
gian điều trị từ 5- 10 ngày tùy trường
hợp, có thể dùng 1 lần/ngày hay chia 2 lần/ngày.
-
Người lớn và trẻ em trên 13 tuổi: 300 mg x 2 lần/ngày hay 600 mg/1 lần/ngày.
Tổng liều là 600 mg cho các loại nhiễm trùng.
-
Trẻ em từ 6 tháng đến 12 tuổi: 7mg/kg x 2 lần/ngày hoặc 14 mg/kg/ngày. Liều tối
đa đến 600mg/ngày.
Riêng
đối với thuốc viên nang cứng CEFANTIF 300 cap không nên chia liều, do đó chỉ
nên dùng cho trẻ có trọng lượng ≥ 25kg: 300 mg/1 lần.
-
Bệnh nhân suy thận: Người lớn với độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút: Nên
dùng liều 300mg/lần/ngày.
Cách
dùng: Uống nguyên viên thuốc.
Nên
uống thuốc ngay sau bữa ăn và ít nhất 2 giờ trước hay sau khi dùng các thuốc
kháng acid hoặc các chế phẩm chứa sắt.
Chống
chỉ định:
Chống
chỉ định ở bệnh nhân dị ứng với kháng sinh nhóm cephalosporin hay bất cứ thành
phần nào của thuốc.
Chống
chỉ định ở người dị ứng với penicillin.
Cảnh
báo và thận trọng: Cũng như các kháng sinh phổ rộng khác, việc điều trị lâu
ngày với cefdinir có thể gây phát sinh các vi khuẩn đề kháng thuốc. Cần theo
dõi bệnh nhân chặt chẽ, nếu có hiện tượng tái nhiễm trong lúc điều trị cần phải
đổi sang kháng sinh khác thích hợp.
Cẩn
trọng khi dùng cho bệnh nhân có tiền sử viêm đại tràng.
Sử
dụng thuốc cho phụ nữ mang thai và cho con bú: Chưa có nghiên cứu cụ thể trên
phụ nữ mang thai và cho con bú, chỉ dùng thuốc khi thật cần thiết.
Tương
tác thuốc:
-
Các thuốc trung hòa acid dịch vị có chứa nhôm hay magnesium và chế phẩm có chứa
sắt làm giảm hấp thu cefdinir. Nếu cần thiết phải dùng các thuốc này trong khi
đang điều trị với cefdinir.
-
Probenecid: Cũng giống như kháng sinh nhóm beta-lactamase khác ức chế sự bài
tiết qua thận.
Tác
dụng không mong muốn (ADR):
Các
tác dụng không mong muốn do cefdinir thường nhẹ bao gồm:
Hiếm
khi: Tiêu chảy, buồn nôn, nhức đầu, đau bụng, nổi mẫn, viêm âm đạo.
Rất
hiếm: Khó tiêu, đầy hơi, nôn mửa, biếng ăn, táo bón, phân khác thường, suy
nhược, chóng mặt, mất ngủ, ngứa ngáy, ngủ gà.
Thông
báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Quá
liều và cách xử trí:
Triệu
chứng và dấu hiệu ngộ độc khi dùng quá liều của các kháng sinh họ beta-lactam
đã được biết đến như: Buồn nôn, nôn mửa, đau thượng vị, tiêu chảy, co giật. Lọc
máu có thể loại trừ cefdinir ra khỏi cơ thể, đặc biệt trong trường hợp có suy
chức năng thận.
Tiêu
chuẩn:
Tiêu
chuẩn cơ sở.
Qui
cách:
Hộp
1 vỉ x 10 viên. Hộp 2 vỉ x 10 viên.
Bảo
quản:
Bảo
quản thuốc ở nơi khô, mát, dưới 300C, tránh ánh sáng.
Hạn
dùng:
36
tháng kể từ ngày sản xuất.
Nhà
sản xuất:
CÔNG
TY CỔ PHẦN US PHARMA USA
Lô
B1-10, đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, ấp Bàu Tre 2, xã Tân An Hội, huyện Củ Chi,
TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam.
Mọi
thắc mắc và thông tin chi tiết, xin liên hệ về số điện thoại
028
3790 8860.