GOLDASMO 100

1. Thành phần công thức thuốc

Mỗi viên nén bao phim chứa:

Thành phần dược chất: Cefpodoxim (dưới dạng cefpodoxim proxetil)                                100 mg.

Thành phần tá dược: Lactose monohydrat, Microcrystallin cellulose M101, Natri starch glycolate, Natri laurylsulfat, Talc, Magnesi stearat, Aerosil, Hydroxypropylmethyl cellulose 606, Hydroxypropylmethyl cellulose 615, Titan dioxyd, Dầu thầu dầu.

2. Dạng bào chế: Viên nén bao phim

Mô tả sản phẩm: Viên nén bao phim dài, màu trắng, thành cạnh viên lành lặn.

3. Chỉ định

GOLDASMO 100 được dùng để điều trị các nhiễm khuẩn từ nhẹ đến trung bình do các vi khuẩn còn nhạy cảm gây ra bao gồm:

-        Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới, kể cả viêm phổi mắc phải ở cộng đồng Streptococcus pneumoniae hoặc Haemophilus influenzae nhạy cảm (kể cả các chủng sinh ra beta-lactamase) và để điều trị đợt kịch phát cấp tính của viêm phế quản mạn do S. Pneumoniae nhạy cảm và do H. Influenzae hoặc do Moraxella.

-        Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên như viêm họng và viêm amidan do Streptococcus pyogenes.

-        Viêm tai giữa cấp do S. Pneumoniae, H. Influenzae (kể cả các chủng sinh ra beta-lactamase) hoặc M. catarrhalis.

-        Nhiễm khuẩn da và các tổ chức da chưa biến chứng do Staphylococcus aureus hoặc Streptococcus pyogenes.

-        Nhiễm khuẩn tiết niệu chưa biến chứng như viêm bang quang do E. coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, hoặc Staphylococcus saprophyticus.

-        Bệnh lậu cấp chưa biến chứng ở niệu đạo hoặc cổ tử cung do N. Gonorrhoea.

4. Cách dùng, liều dùng

Cách dùng:

Thuốc dùng đường uống, nên uống thuốc ngay sau bữa ăn.

Liều dùng:

Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi

-        Đợt kịch phát cấp tính của viêm phế quản mạn: 200 mg/lần, ngày 2 lần, trong 10 ngày.

-        Viêm phổi mắc phải ở cộng đồng: 200 mg/lần, ngày 2 lần, trong 14 ngày.

-        Viêm họng, viêm amidan: 100 mg/lần, ngày 2 lần, trong 7 ngày.

-        Nhiễm khuẩn da và các tổ chức da chưa biến chứng: 400 mg/lần, ngày 2 lần, trong 7 – 14 ngày.

-        Bệnh lậu cấp chưa biến chứng: Liều duy nhất 200 mg.

Trẻ em từ 9 - 12 tuổi

-        Viêm tai giữa cấp: 5 mg/kg (tối đa 200 mg) ngày 2 lần, hoặc 10 mg/kg (tối đa 400 mg) ngày 1 lần, trong 10 ngày.

-        Viêm phế quản và amidan: 5 mg/kg (tối đa 100 mg) 2 lần/ngày, trong 5 – 10 ngày.

-        Các nhiễm khuẩn khác: 100 mg/lần, ngày 2 lần

Bệnh nhân suy thận

-        Bệnh nhân có độ thanh thải creatinin ít hơn 30 ml/phút, và không thẩm tách máu, liều thường dùng, cho cách nhau cứ 24 giờ một lần.

-        Người bệnh đang thẩm tách máu, uống liều thường dùng 3 lần/tuần.

5. Chống chỉ định

Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với các kháng sinh thuộc nhóm cephalosporin hoặc rối loạn chuyển hóa porphyrin.

6. Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc

Không dùng chung với bất kỳ thuốc nào khác có chứa cefpodoxim.

Dùng cefpodoxim dài ngày có thể làm phát triển quá mức các vi khuẩn không nhạy cảm.

Thận trọng khi dùng thuốc trên bệnh nhân suy thận, tiền sử dị ứng với penicilin.

Viêm đại tràng và viêm đại tràng màng giả liên quan đến kháng sinh đã được báo cáo, kể cả cefpodoxim, có thể từ mức độ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Vì vậy, cần chú ý tới việc chẩn đoán bệnh này ở người bệnh tiêu chảy trong hoặc sau khi dùng cefpodoxim. Nên ngưng dùng cefpodoxim và điều trị đặc hiệu Clostridium difficile. Không nên dùng thuốc ức chế nhu động ruột.

7. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

Chưa có số liệu nghiên cứu đầy đủ về mức độ an toàn khi dùng cefpodoxim trên người mang thai, do đó phụ nữ có thai chỉ nên dùng thuốc này khi thật cần thiết. Cefpodoxim có thể bài tiết trong sữa mẹ. Vì thuốc có thể gây phản ứng nghiêm trọng cho trẻ nhỏ bú mẹ, do vậy không nên dùng thuốc trong thời gian cho trẻ bú hoặc nên ngừng cho trẻ bú khi đang điều trị với cefpodoxim.

8. Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc

Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc, tuy nhiên nếu có các triệu chứng chóng mặt, đau đầu thì không nên lái xe hay vận hành máy móc.

9. Tương tác, tương kỵ của thuốc

Các thuốc kháng acid và các chất đối kháng thụ thể histamin H₂ làm giảm hấp thu cefpodoxim_.

Probenecid giảm bài tiết cefpodoxim qua thận.

Dùng đồng thời cefpodoxim với các thuốc gây độc thận có thể làm tăng nguy cơ độc tính trên thận.

10. Tác dụng không mong muốn của thuốc

Thường gặp, ADR > 1/100

Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, ỉa chảy, đau bụng.

Chung: Đau đầu.

Phản ứng dị ứng: Phát ban, nổi mày đay, ngứa.

Niệu- sinh dục: Nhiễm nấm âm đạo.

Ít gặp, 1/1000 ≤ ADR < 1/100

Phản ứng dị ứng: Phản ứng như bệnh huyết thanh với phát ban, sốt, đau khớp và phản ứng phản vệ.

Da: Ban đỏ đa dạng.

Gan: Rối loạn enzyme gan, viêm gan và vàng da ứ mật tạm thời.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000

Máu: Tăng bạch cầu ưa eosin, rối loạn về máu.

Thận: Viêm thận kẽ có hồi phục.

Thần kinh trung ương: Tăng hoạt động, khó ngủ, lú lẫn và chóng mặt hoa mắt.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

 11. Quá liều và cách xử trí

Triệu chứng:

Phần lớn thuốc chỉ gây nôn, buồn nôn, đau thượng vị, tiêu chảy.

Ngưng điều trị bằng cefpodoxim khi có phản ứng không mong muốn xảy ra.

Xử trí:

Không có thuốc giải độc đặc hiệu, trường hợp quá liều nên tiến hành rửa dạ dày để loại phần thuốc chưa hấp thu ra khỏi cơ thể.

Thẩm phân máu hay thẩm phân phúc mạc có thể làm góp phần làm giảm nồng độ cefpodoxim, đặc biệt trong trường hợp có tổn thương chức năng thận. Tuy nhiên, chủ yếu việc điều trị quá liều là hỗ trợ hoặc giải quyết triệu chứng.

12. Đặc tính dược lực học

Nhóm dược lý: Kháng sinh nhóm cephalosporin thế hệ 3.

Mã ATC: J01DD13.

Cefpodoxim là kháng sinh bán tổng hợp thuộc nhóm cephalosporin thế hệ 3. Cefpodoxim có tác dụng bằng cách ức chế tổng hợp vách tế bào vi khuẩn. Cefpodoxim bền với men beta- lactamase. Vì vậy, nhiều chủng kháng penicillin và cephalosporin, do tiết beta-lactamase, có thể nhạy cảm với cefpodoxim. Cefpodoxim có thể bị mất hoạt tính bởi một vài beta-lactamase phổ rộng.

Cefpodoxim tác dụng hầu hết trên các chủng vi khuẩn cả in vitro và trên lâm sàng như:

-        Các vi khuẩn Gram dương hiếu khí, gồm: Staphylococcus aureus (kể cả các chủng sinh penicillinase), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pneumoniae (trừ các chủng kháng penicillin), Streptococcus pyogenes.

-        Các chủng vi khuẩn Gram âm hiếu khí, gồm: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Haemophilus influenzae (kể cả các chủng sinh beta-lactamase), Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (kể cả các chủng sinh penicillinase).

Cefpodoxim không có tác dụng trên Pseudomonas và Enterobacter, Enterococci, Staphylococci kháng methicillin.

13. Đặc tính dược động học

-        Cefpodoxim proxetil được hấp thu qua đường tiêu hóa và được chuyển hóa bởi các esterase không đặc hiệu trong ruột thành chất chuyển hóa cefpodoxim có tác dụng.

-        Khả dụng sinh học của cefpodoxim khoảng 50%. Khả dụng sinh học này tăng lên khi dùng cefpodoxim cùng với thức ăn. Acid dịch vị thấp làm giảm hấp thu thuốc. Nửa đời huyết tương của cefpodoxim là 2 đến 3 giờ đối với người bệnh có chức năng thận bình thường và kéo dài hơn ở người bị thiểu năng thận.

-        Sau khi uống một liều cefpodoxim, ở người lớn khỏe mạnh có chức năng thận bình thường, nồng độ đỉnh huyết tương đạt được trong vòng 2 - 3 giờ và có giá trị trung bình 1,5 microgam/ml, 2,5 microgam/ml và 4 microgam/ml với các liều tương ứng 100 mg, 200 mg, 400 mg. Cefpodoxim đạt nồng độ điều trị trong đường hô hấp, tiết niệu – sinh dục và mật. Khoảng 20 – 30% cefpodoxim liên kết với protein huyết tương.

-        Thuốc được thải trừ trong nước tiểu dưới dạng không đổi qua lọc cầu thận và bài tiết qua ống thận. Khoảng 29 – 33% liều dùng được thải trừ trong vòng 12 giờ ở người lớn có chức năng thận bình thường. Không xảy ra biến đổi sinh học ở thận và gan. Thuốc bị thải loại ở mức độ nhất định khi thẩm tách máu.

14. Quy cách đóng gói: Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 3 vỉ x 10 viên.

15. Điều kiện bảo quản: Bảo quản thuốc ở nơi khô, thoáng, nhiệt độ dưới 30⁰C, tránh ánh sáng.

16. Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

17. Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc: Tiêu chuẩn cơ sở.

Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất

CÔNG TY CỔ PHẦN US PHARMA USA

Lô B1-10, Đường D2, Khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi, ấp Bàu Tre 2, xã Tân An Hội, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh

Mọi thắc mắc và thông tin chi tiết, xin liên hệ số điện thoại 028-37908860