Thành phần: Mỗi gói
thuốc bột uống chứa:
Hoạt chất:
Cefdinir...............................................125 mg
Tá dược: Sachelac,
Aspartam, Colloidal silicon dioxyd, Talc, Mùi trái cây vừa đủ 1 gói 2,5g.
Dạng bào chế: Thuốc
bột uống.
Phân loại: Cefdinir là kháng sinh thuộc nhóm cephalosporin thế hệ
thứ 3.
Đặc tính dược lực
học: Dược chất chính của thuốc CEFDINIR 125-MV là cefdinir, có hoạt tính trên
nhiều loại vi khuẩn Gram dương và Gram âm.
Phổ kháng khuẩn bao
gồm:
- Các vi khuẩn Gram
dương: Staphylococcus aureus, Staphyloccus epidermidis (kể cả chủng sinh
beta-lactamase nhưng nhạy cảm với methicillin), Streptococcus pneumoniae,
Streptococcus pyogenes (nhạy với penicillin).
- Các vi khuẩn Gram
âm: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, Klebsiella
pneumoniae, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae.
Cơ chế tác dụng:
Cefdinir là thuốc diệt khuẩn theo cơ chế ức chế tổng hợp vách tế bào vi khuẩn,
vì vậy vi khuẩn không thể tạo được vách tế bào và sẽ bị vỡ ra dưới tác dụng của
áp suất thẩm thấu.
Đặc tính dược động
học:
Hấp thu: Nồng độ tối
đa của cefdinir trong huyết tương xuất hiện sau 2 đến 4 giờ sau khi uống. Nồng
độ cefdinir trong huyết tương tăng theo liều nhưng tăng ít hơn ở liều từ 300 mg
(7 mg/kg) tới liều 600 mg (14 mg/kg).
Phân bố: Thể tích
phân bố trung bình của cefdinir ở người lớn là 0,35 l/kg (± 0,29), ở trẻ em (từ
6 tháng đến 12 tuổi) là 0,67l/kg (± 0,38). Cefdinir gắn với protein huyết tương
từ 60% đến 70% ở người lớn và trẻ em; sự
gắn kết không phụ thuộc nồng độ.
Chuyển hóa và thải
trừ: Cefdinir chuyển hoá không đáng kể. Cefdinir được thải trừ chủ yếu qua thận
với thời gian bán thải trung bình là 1,7 giờ. Ở người khỏe mạnh với chức năng
thận bình thường, độ thanh thải của thận là 2,0 (± 1,0) mL/min/kg và độ thanh
thải của thận sau khi uống thuốc là 11,6 (± 6,0) sau khi uống liều 300 mg. Tỉ
lệ thuốc tái hấp thu dưới dạng không đổi trong nước tiểu sau khi uống liều 300
mg là 18,4%. Độ thanh thải cefdinir giảm ở bệnh nhân suy thận.
Chỉ định: CEFDINIR
125-MV được chỉ định cho những trường hợp nhiễm khuẩn từ nhẹ đến vừa, gây ra
bởi những vi khuẩn nhạy cảm trong trường hợp sau:
- Viêm phổi mắc phải
cộng đồng do các tác nhân Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis (gồm cả
chủng sinh beta-lactamase), Streptococcus pneumoniae (chủng nhạy cảm với
penicillin)
- Đợt cấp của viêm
phế quản mạn cũng do các tác nhân Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis
(gồm cả chủng sinh beta-lactamase), Streptococcus pneumoniae (chủng nhạy cảm
với penicillin).
- Viêm xoang cấp tính
do Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis (gồm cả chủng sinh
beta-lactamase) và Streptococcus pneumoniae (chủng nhạy cảm với penicillin).
- Viêm hầu họng/viêm
amiđan do Streptococcus pyogenes.
- Nhiễm khuẩn da và
cấu trúc da: Do Staphylococcus aureus (gồm cả chủng sinh beta-lactamase) và
Streptococcus pyogenes.
- Viêm tai giữa cấp
gây ra bởi Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis (gồm cả chủng sinh
beta-lactamase), Streptococcus pneumoniae.
Liều lượng và đường
dùng: Liều dùng và thời gian dùng thuốc cho từng trường hợp cụ thể theo chỉ
định của bác sĩ điều trị.
Liều dùng thông
thường như sau: Thời gian điều trị từ 5-
10 ngày tùy trường hợp, có thể dùng 1 lần/ngày hay chia 2 lần/ngày
Người lớn và trẻ em
trên 13 tuổi: 300 mg x 2 lần/ngày hay 600 mg/1 lần/ngày. Tổng liều là 600 mg
cho các loại nhiễm trùng.
Trẻ em từ 6 tháng đến
12 tuổi: 7mg/kg x 2 lần/ngày hoặc 14 mg/kg/ngày.
Điều chỉnh liều lượng
khuyến cáo ở những bệnh nhân suy thận nặng (Clcr <30 ml / phút):
- Người lớn: 300 mg
mỗi ngày một lần nếu Clcr <30 ml / phút.
- Trẻ em: 7mg / kg
(tối đa 300 mg) mỗi ngày một lần nếu Clcr <30 ml / phút.
- Bệnh nhân chạy thận
nhân tạo trong thời gian dài: Liều khuyến nghị ban đầu là 300 mg mỗi 48 giờ ở
người lớn và 7mg/ kg (tối đa 300 mg) mỗi 48 giờ ở trẻ em. Liều bổ sung (300 mg
ở người lớn hoặc 7mg/kg ở trẻ em) ở cuối mỗi khoảng thời gian chạy thận.
Cách dùng: Nên uống
thuốc ngay sau bữa ăn và ít nhất 2 giờ trước hay sau khi dùng các thuốc kháng
acid hoặc các chế phẩm chứa sắt.
Chống chỉ định: Chống
chỉ định ở bệnh nhân dị ứng với kháng sinh nhóm cephalosporin hay bất cứ thành
phần nào của thuốc.
Chống chỉ định ở
người dị ứng với penicillin.
Cảnh báo và thận
trọng: Cũng như các kháng sinh phổ rộng khác, việc điều trị lâu ngày với
cefdinir có thể gây phát sinh các vi khuẩn đề kháng thuốc. Cần theo dõi bệnh
nhân chặt chẽ, nếu có hiện tượng tái nhiễm trong lúc điều trị cần phải đổi sang
kháng sinh khác thích hợp.
Thận trọng khi dùng
cho bệnh nhân có tiền sử viêm đại tràng.
Người cĩ nguy cơ dị ứng v phản ứng phản vệ.
Sử dụng thuốc cho phụ
nữ mang thai và cho con bú: Chưa có nghiên cứu cụ thể trên phụ nữ mang thai và
cho con bú, chỉ dùng thuốc khi thật cần thiết.
Ảnh hưởng của thuốc
khi lái xe và vận hành máy móc: Không thấy có báo cáo về tác động ảnh hưởng của
thuốc tới khả năng lái tàu xe hay vận hành máy móc trong các tài liệu tham khảo
được.
Tương tác thuốc:
- Các thuốc trung hòa
acid dịch vị có chứa nhôm hay magnesium và chế phẩm có chứa sắt làm giảm hấp
thu cefdinir. Nếu cần thiết phải dùng các thuốc này trong khi đang điều trị với
cefdinir cần uống cách xa ít nhất 2 giờ.
- Probenecid: Cũng
giống như kháng sinh nhóm beta-lactam khác, probenecid làm tăng nồng độ của
cefdinir trong huyết tương do làm giảm độ thanh thải qua thận.
Tác dụng không mong
muốn (ADR): Các tác dụng không mong muốn do cefdinir thường nhẹ bao gồm:
Hiếm khi: Tiêu chảy,
buồn nôn, nhức đầu, đau bụng, nổi mẫn, viêm âm đạo.
Rất hiếm: Khó tiêu,
đầy hơi, nôn mửa, biếng ăn, táo bón, phân khác thường, suy nhược, chóng mặt,
mất ngủ, ngứa ngáy, ngủ gà.
Thông báo cho bác sĩ
những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Quá liều và cách xử
trí:
Triệu chứng và dấu
hiệu ngộ độc khi dùng quá liều của các kháng sinh họ beta-lactam đã được biết
đến như: Buồn nôn, nôn mửa, đau thượng vị, tiêu chảy, co giật. Lọc máu có thể
loại trừ cefdinir ra khỏi cơ thể, đặc biệt trong trường hợp có suy chức năng
thận.
Tiêu chuẩn: Tiêu
chuẩn cơ sở.
Qui cách: Hộp 10 gói
x 2,5g. Hộp 20 gói x 2,5g.
Bảo quản: Bảo quản
thuốc ở nơi khô thoáng, nhiệt độ dưới 300C, tránh ánh sáng.
Hạn dùng: 36 tháng kể
từ ngày sản xuất.
Nhà sản xuất: CÔNG TY
CP US PHARMA USA
Lô B1 – 10, Đường D2,
Khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi – TP. Hồ Chí Minh – Việt Nam.
Mọi thắc mắc và thông
tin chi tiết, xin liên hệ về số điện thoại 028-37908860