THÀNH PHẦN:
Mỗi viên nang cứng chứa :
Cefdinir……………………………………………………300 mg
Tá dược: Lactose monohydrate,
Natri starch glycolat, Magnesi stearat, Colloidal silicon dioxyd (Aerosil).
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nang cứng
PHÂN LOẠI:
Cefdinir là kháng sinh thuộc nhóm cephalosporin thế hệ
thứ 3.
ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC:
Dược chất chính của thuốc CEFDINIR
300-HV là cefdinir, có hoạt tính trên nhiều loại vi khuẩn Gram dương và Gram
âm.
Phổ kháng khuẩn bao gồm:
- Các vi khuẩn Gram dương:
Staphylococcus aureus, Staphyloccus apidermidis (kể cả chủng sinh
beta-lactamase nhưng nhạy cảm với methicillin), Streptococcus pneumoniae,
Streptococcus pyogenes (nhạy với penicillin).
- Các vi khuẩn Gram âm:
Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, Kebsiella
pneumoniae, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae.
CƠ CHẾ TÁC DỤNG
Cefdinir là thuốc diệt khuẩn theo
cơ chế ức chế tổng hợp vách tế bào vi khuẩn, vì vậy vi khuẩn không thể tạo được
vách tế bào và sẽ bị vỡ ra dưới tác dụng của áp suất thẩm thấu.
ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Hấp thu: Nồng độ tối đa của
cefdinir trong huyết tương xuất hiện sau 2 đến 4 giờ sau khi uống. Nồng độ
cefdinir trong huyết tương tăng theo liều nhưng tăng ít hơn ở liều từ 300 mg (7
mg/kg) tới liều 600 mg (14 mg/kg). Sinh khả dụng dự đoán của cefdinir là 21%
sau khi uống liều 300 mg.
Phân bố: Thể tích phân bố trung
bình của cefdinir ở người lớn là 0.35 l/kg (± 0.29), ở trẻ em (từ 6 tháng đến
12 tuổi) là 0.67l/kg (± 0.38). Cefdinir gắn với protein huyết tương từ 60% đến 70% ở người lớn và trẻ em; sự gắn kết
không phụ thuộc nồng độ.
Chuyển hóa và thải trừ: Cefdinir
chuyển hoá không đáng kể. Cefdinir được thải trừ chủ yếu qua thận với thời gian
bán thải trung bình là 1.7 giờ. Ở người khỏe mạnh với chức năng thận bình
thường, độ thanh thải của thận là 2.0 (± 1.0) mL/min/kg và độ thanh thải của
thận sau khi uống thuốc là 11.6 (± 6.0) sau khi uống liều 300 mg. Tỉ lệ thuốc
tái hấp thu dưới dạng không đổi trong nước tiểu sau khi uống liều 300 mg là
18.4%. Độ thanh thải cefdinir giảm ở bệnh nhân suy thận.
CHỈ ĐỊNH
CEFDINIR 300-HV được chỉ định cho
những trường hợp nhiễm khuẩn từ nhẹ đến vừa, gây ra bởi những vi khuẩn nhạy cảm
trong trường hợp sau:
- Viêm phổi mắc phải cộng đồng do
các tác nhân Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis (gồm cả chủng sinh
beta-Lactamase), Streptococcus pneumoniae (chủng nhạy cảm với penicillin).
- Đợt cấp của viêm phế quản mãn
cũng do các tác nhân Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis (gồm cả
chủng sinh beta-Lactamase), Streptococcus pneumoniae (chủng nhạy cảm với
penicillin).
- Viêm xoang cấp tính do
Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis (gồm cả chủng sinh
beta-Lactamase) và Streptococcus pneumoniae (chủng nhạy cảm với penicillin).
- Viêm hầu họng/viêm amiđan do
Streptococcus pyogenes.
Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da: Do
Staphylococcus aureus (gồm cả chủng sinh beta-Lactamase) và Streptococcus
pyogenes.
- Viêm tai giữa cấp gây ra bởi
Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis (gồm cả chủng sinh
beta-Lactamase), Streptococcus pneumoniae.
LIỀU LƯỢNG VÀ ĐƯỜNG DÙNG:
Liều dùng và thời gian dùng thuốc
cho từng trường hợp cụ thể theo chỉ định của bác sĩ điều trị. Liều dùng thông
thường như sau:
Thời gian điều trị từ 5- 10 ngày tùy trường hợp, có thể dùng 1
lần/ngày hay chia 2 lần/ngày.
Người lớn và trẻ em trên 13 tuổi:
300 mg x 2 lần/ngày hay 600 mg/1 lần/ngày. Tổng liều là 600 mg cho các loại
nhiễm trùng.
Bệnh nhân suy thận: Người lớn với
độ thanh thải creatinin <30 ml/phút: nên dùng liều 300mg/lần/ngày.
CÁCH DÙNG:
Uống nguyên viên thuốc.
Nên uống thuốc ngay sau bữa ăn và
ít nhất 2 giờ trước hay sau khi dùng các thuốc kháng acid hoặc các chế phẩm
chứa sắt.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Chống chỉ định ở bệnh nhân dị ứng
với kháng sinh nhóm cephalosporin hay bất cứ thành phần nào của thuốc.
Chống chỉ định ở người dị ứng với
penicillin.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG:
Cũng như các kháng sinh phổ rộng
khác, việc điều trị lâu ngày với cefdinir có thể gây phát sinh các vi khuẩn đề
kháng thuốc. Cần theo dõi bệnh nhân chặt chẽ, nếu có hiện tượng tái nhiễm trong
lúc điều trị cần phải đổi sang kháng sinh khác thích hợp.
Cẩn trọng khi dùng cho bệnh nhân có
tiền sử viêm đại tràng.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai
và cho con bú: Chưa có nghiên cứu cụ thể trên phụ nữ mang thai và cho con bú,
chỉ dùng thuốc khi thật cần thiết.
TƯƠNG TÁC THUỐC:
- Các thuốc trung hòa acid dịch vị
có chứa nhôm hay magnesium và chế phẩm có chứa sắt làm giảm hấp thu cefdinir.
Nếu cần thiết phải dùng các thuốc này trong khi đang điều trị với cefdinir.
- Probenecid: Cũng giống như kháng
sinh nhóm beta-lactam khác ức chế sự bài tiết qua thận.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR):
Các tác dụng không mong muốn do
cefdinir thường nhẹ bao gồm:
Hiếm khi: Tiêu chảy, buồn nôn,
nhức đầu, đau bụng, nổi mẫn, viêm âm đạo.
Rất hiếm: Khó tiêu, đầy hơi, nôn
mửa, biếng ăn, táo bón, phân khác thường, suy nhược, chóng mặt, mất ngủ, ngứa
ngáy, ngủ gà.
Thông báo cho bác sĩ những tác
dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ
Triệu chứng và dấu hiệu ngộ độc
khi dùng quá liều của các kháng sinh họ beta-lactam đã được biết đến như: Buồn
nôn, nôn mửa, đau thượng vị, tiêu chảy, co giật. Lọc máu có thể loại trừ
cefdinir ra khỏi cơ thể, đặc biệt trong trường hợp có suy chức năng thận.
TIÊU CHUẨN:
Tiêu chuẩn cơ sở.
BẢO QUẢN:
Bảo quản thuốc ở nơi khô thoáng,
nhiệt độ dưới 30oC, tránh ánh sáng.
QUY CÁCH:
Hộp 2 vỉ x 10 viên.
HẠN DÙNG:
36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Nhà sản xuất
CÔNG TY CỔ PHẦN US PHARMA USA.
Lô B1-10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, Tp. Hồ Chí
Minh, Việt Nam.
Mọi thắc mắc và thông tin chi tiết, xin liên hệ về số điện thoại 028 37908860 – 028
37908861, Fax: 028 37908856.