Rx
Thuốc
này chỉ dùng theo đơn thuốc
Cefdinir 300 mg
Đọc kỹ hướng
dẫn sử dụng trước khi dùng
Để xa tầm
tay trẻ em
1.
Thành phần công
thức thuốc:
Mỗi
viên nang cứng
- Thành phần dược chất: Cefdinir.....................................300 mg.
- Thành phần
tá dược: Lactose monohydrate,
Natri starch glycolat, Magnesi stearat, Aerosil.
2.
Dạng bào chế: Viên nang cứng.
Mô tả dạng bào chế: Viên nang cứng số 1 đỏ-tím.
3.
Chỉ định:
CEFDINR 300 mg được chỉ định cho
những trường hợp nhiễm khuẩn từ nhẹ đến vừa, gây ra bởi những vi khuẩn nhạy cảm
trong trường hợp sau:
-
Viêm phổi mắc phải cộng đồng do các tác nhân Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis (gồm cả chủng sinh beta-Lactamase),
Streptococcus pneumoniae (chủng nhạy
cảm với penicillin)
-
Đợt cấp của viêm phế quản mạn tính cũng do các tác
nhân Haemophilus influenzae, Moraxella
catarrhalis (gồm cả chủng sinh beta-Lactamase),
Streptococcus pneumoniae (chủng nhạy
cảm với penicillin).
- Viêm xoang cấp tính do Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis (gồm cả
chủng sinh beta-Lactamase) và Streptococcus pneumoniae (chủng nhạy cảm với penicillin)
- Viêm hầu họng/viêm amidan do Streptococcus pyogenes.
- Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da: do Staphylococcus aureus (gồm cả chủng sinh beta-Lactamase) and Streptococcus pyogenes.
- Viêm tai giữa cấp gây ra bởi Haemophilus influenzae, Moraxella
catarrhalis (gồm
cả chủng sinh beta-Lactamase), Streptococcus pneumoniae.
4.
Liều dùng và cách dùng:
Liều dùng
Tổng liều hàng ngày cho
tất cả các bệnh nhiễm khuẩn là
600 mg. Liều một lần mỗi ngày trong 10 ngày có hiệu quả như liều hai lần mỗi
ngày.
Liều dùng một lần mỗi ngày chưa được nghiên cứu trong bệnh viêm phổi
hoặc nhiễm khuẩn
da; do đó, nên dùng viên nang cefdinir hai lần mỗi ngày trong những trường
hợp nhiễm khuẩn này.
Liều lượng khuyến cáo và thời gian điều trị các bệnh nhiễm khuẩn ở người lớn và thanh thiếu
niên được mô tả trong bảng dưới:
|
Loại nhiễm khuẩn
|
Liều lượng
|
Thời gian điều trị
|
|
Viêm phổi
|
300 mg mỗi 12 giờ
|
10 ngày
|
|
Đợt cấp của viêm phế quản mạn tính
|
300 mg mỗi 12 giờ
|
5 đến 10 ngày
|
|
Viêm xoang hàm trên cấp tính
|
600 mg mỗi 24 giờ
Hoặc
300 mg mỗi 12 giờ
|
10 ngày
10 ngày
|
|
Viêm họng / viêm amidan
|
600 mg mỗi 24 giờ
Hoặc
300 mg mỗi 12 giờ
|
10 ngày
5 đến 10 ngày
|
|
Nhiễm khuẩn da
và cấu trúc da không biến chứng
|
600 mg mỗi 24 giờ
Hoặc
300 mg mỗi 12 giờ
|
10 ngày
10 ngày
|
Cách dùng:
Uống nguyên viên, dùng thuốc không phụ thuộc
bữa ăn.
Bệnh nhân suy thận:
Đối với bệnh nhân người lớn
có độ thanh thải creatinin < 30 mL/phút, liều cefdinir nên là 300 mg, một
lần mỗi ngày.
Khó đo được độ thanh thải creatinin ở bệnh nhân
ngoại trú. Tuy nhiên, công thức sau có thể được sử dụng để ước tính độ
thanh thải creatinin (CLcr) ở bệnh nhân người lớn. Để ước tính
có giá trị, nồng độ creatinin huyết thanh phải phản ánh mức độ ổn định của chức
năng thận.
(cân
nặng) x (140 - tuổi)
Nam:
CLcr = ————————————
(72)
x (creatinin huyết thanh)
Nữ: CLcr =
0,85 x giá trị trên
trong đó độ thanh thải creatinin tính bằng mL/phút,
tuổi tính bằng năm, cân nặng tính bằng kg và creatinin huyết thanh tính bằng mg/dL.
Công thức sau có thể được sử dụng để ước tính độ
thanh thải creatinin ở bệnh nhi:
chiều
dài hoặc chiều cao cơ thể
CLcr =
K x ——————————————
huyết thanh creatinine
trong đó K = 0,55 đối với bệnh nhi trên 1
tuổi và 0,45 đối với trẻ sơ sinh (đến 1 tuổi).
Trong phương trình trên, độ thanh thải creatinin
tính bằng mL/phút/1,73 m2, chiều dài hoặc chiều cao cơ thể tính bằng
cm, và creatinin huyết thanh tính bằng mg/dL.
Đối với bệnh nhi có độ thanh thải creatinin < 30
mL/phút/1,73 m2, liều cefdinir nên là 7 mg/kg (tối đa 300 mg) cho
một lần mỗi ngày.
Bệnh
nhân đang chạy thận nhân tạo:
Thẩm tách máu loại bỏ
cefdinir khỏi cơ thể. Ở những bệnh nhân được duy trì chạy thận nhân tạo
mãn tính, chế độ liều ban đầu được khuyến nghị là 300 mg hoặc 7 mg/kg cách
ngày.
Vào cuối mỗi lần chạy thận nhân tạo, nên cho 300 mg
(hoặc 7 mg/kg). Các liều tiếp theo (300 mg hoặc 7 mg/kg) sau đó được dùng
cách ngày.
5. Chống chỉ định
Chống chỉ định ở bệnh nhân dị ứng với kháng sinh nhóm
cephalosporin hay bất cứ thành phần nào của thuốc.
Chống chỉ định ở người dị ứng với penicillin.
6. Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc:
Tiêu chảy liên quan đến Clostridium difficile
(CDAD) đã được báo cáo khi sử dụng gần như tất cả chất kháng khuẩn, bao gồm
cả cefdinir, và có thể ở mức độ nghiêm trọng từ tiêu chảy nhẹ đến
viêm đại tràng gây tử vong. Điều trị bằng các
chất kháng khuẩn làm thay đổi hệ vi khuẩn bình thường của đại tràng dẫn
đến sự phát triển quá mức của C. difficile.
C. difficile tạo ra độc tố A và B góp phần vào sự phát triển
của CDAD. Các chủng C. difficile sản xuất siêu độc
tố làm tăng tỷ lệ mắc bệnh và tử vong, cũng như những bệnh nhiễm khuẩn này có
thể khó điều trị bằng liệu pháp kháng sinh và có thể phải cắt bỏ đại tràng. CDAD
phải được xem xét ở tất cả các bệnh nhân bị tiêu chảy sau khi dùng kháng sinh sử
dụng. Bệnh sử cẩn thận là cần thiết vì CDAD đã được báo cáo xảy ra trên hai
tháng sau khi sử dụng các chất kháng khuẩn.
Nếu CDAD bị nghi ngờ hoặc được xác nhận, việc sử
dụng kháng sinh đang diễn ra không nhằm vào C. difficile có thể cần phải ngừng sử
dụng. Quản lý chất lỏng và chất điện giải thích hợp, bổ sung protein, điều trị
kháng khuẩn C. difficile và đánh giá phẫu thuật nên được thực hiện theo
chỉ định lâm sàng.
Cảnh
báo tá dược:
CEFDINR 300 mg có chứa lactose. Bệnh
nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt
lactase toàn phần hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Natri:
Sản phẩm thuốc này chứa ít hơn 1 mmol natri (23 mg) trong
mỗi viên nang cứng, nghĩa là về cơ bản là “không có natri”.
7.
Khả năng
sinh sản, mang thai và cho con bú:
Thai kỳ:
Khả năng gây quái thai
Mức độ an toàn thai kỳ: mức B
Cefdinir không gây quái thai ở chuột với liều
uống lên đến 1000 mg/kg/ngày (gấp 70 lần liều dùng cho người dựa trên
mg/kg/ngày, 11 lần dựa trên mg/m2/ngày) hoặc ở thỏ khi uống liều lên
tới 10 mg/kg/ngày (gấp 0,7 lần liều dùng cho người tính theo mg/kg/ngày, gấp
0,23 lần dựa trên mg/m2/ngày). Độc tính cho mẹ (giảm trọng lượng cơ
thể tăng) đã được quan sát thấy trong thỏ ở liều dung nạp tối đa là 10
mg/kg/ngày mà không có tác dụng phụ trên con đẻ. Trọng lượng cơ thể giảm xảy ra
ở bào thai chuột ở liều ≥ 100 mg/kg/ngày, và ở chuột con ở mức ≥ 32 mg/kg/ngày.
Không có ảnh hưởng nào được quan sát thấy trên khả năng sinh sản của mẹ thông
số hoặc sự sống còn, phát triển, hành vi hoặc chức năng sinh sản của con cái.
Tuy nhiên, không có nghiên cứu đầy đủ và được kiểm
soát tốt ở phụ nữ mang thai. Bởi vì các nghiên cứu sinh sản ở động vật không
phải lúc nào cũng dự đoán được phản ứng của con người, do đó thuốc chỉ nên được
sử dụng trong thời kỳ mang thai nếu thật cần thiết.
Cho con bú:
Sau
khi dùng liều duy nhất 600 mg, cefdinir không được phát hiện trong sữa
mẹ.
8. Ảnh hưởng của
thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc:
Người lái xe và vận hành máy móc cần lưu ý về nguy
cơ bị nhức đầu, chóng mặt khi dùng thuốc.
9. Tương tác, tương kỵ của thuốc
Tương tác thuốc:
Thuốc kháng acid (Chứa nhôm hoặc Magie)
Dùng
đồng thời viên nang 300 mg cefdinir với 30 mL hỗn dịch Maalox® TC làm giảm tỷ lệ (Cmax)
và mức độ (AUC) hấp thu khoảng 40 %. Thời gian đạt Cmax cũng
kéo dài thêm 1 giờ. Không có ảnh hưởng đáng kể đến dược động học của cefdinir
nếu dùng thuốc kháng acid 2 giờ trước hoặc 2 giờ sau cefdinir. Nếu cần
dùng thuốc kháng acid trong khi điều trị bằng viên nang cefdinir, nên uống viên
nang cefdinir ít nhất 2 giờ trước hoặc sau khi dùng thuốc kháng acid.
Probenecid
Cũng
như các kháng sinh nhóm beta-lactam khác, probenecid ức chế bài tiết cefdinir
qua thận, dẫn đến AUC tăng gần gấp đôi, nồng độ đỉnh cefdinir trong huyết tương
tăng 54% và kéo dài 50% thời gian thải trừ t1/2 rõ ràng.
Thực phẩm
bổ sung sắt và thực phẩm tăng cường sắt
Dùng
đồng thời cefdinir với thuốc bổ sung sắt điều trị có chứa 60 mg sắt nguyên tố
(như FeSO4 ) hoặc vitamin bổ sung 10 mg
sắt nguyên tố làm giảm mức độ hấp thu tương ứng là 80 % và 31 %. Nếu cần
bổ sung sắt trong khi điều trị bằng cefdinir, nên dùng cefdinir ít nhất 2 giờ
trước hoặc sau khi bổ sung.
Ảnh hưởng của thực phẩm chứa nhiều
sắt nguyên tố (chủ yếu là ngũ cốc ăn sáng tăng cường bổ sung sắt) đối với sự
hấp thu cefdinir vẫn chưa được nghiên cứu.
Đã có báo cáo về phân màu đỏ ở bệnh nhân
dùng cefdinir. Trong nhiều trường hợp, bệnh nhân cũng được sử dụng các sản
phẩm có chứa sắt. Màu hơi đỏ là do sự hình thành của một phức hợp không
thể hấp thụ giữa cefdinir hoặc các sản phẩm phân hủy của nó và sắt trong đường
tiêu hóa.
Tương kỵ:
Do không có các nghiên cứu về
tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
10.
Tác dụng không mong muốn của
thuốc (ADR)
Hầu
hết các tác dụng phụ đều nhẹ và kiểm soát được.
Chưa
có trường hợp tử vong hoặc thương tật vĩnh viễn nào được cho là do cefdinir.
Khảo sát trên số
lượng bệnh nhân: 1733 nam, 2108 nữ cho kết quả về các phản ứng
ghi nhận được như sau:
Tỷ lệ ADR ≥ 1%:
Bệnh tiêu chảy;
Bệnh nấm âm đạo; Buồn nôn; Đau đầu; Đau bụng; Viêm âm đạo.
Tỷ lệ ADR < 1% nhưng > 0,1%:
Phát ban; Rối loạn
tiêu hóa; Đầy hơi; Nôn mửa; Phân bất thường; Chán ăn; Táo bón; Chóng mặt; Khô
miệng; Suy nhược; Mất ngủ; Leukorrhea; Moniliasis; Ngứa; Buồn ngủ.
Báo cáo các phản ứng có hại
Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sĩ khi gặp các tác dụng
không mong muốn như trên khi sử dụng thuốc hoặc báo cáo các phản ứng có hại của
thuốc về Trung tâm Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (ADR)
Quốc Gia. Địa chỉ: 13 - 15 Lê Thánh Tông - Phường Cửa Nam - Hà Nội. Điện thoại: 0243 9335 618; Fax: 0243 9335642;
Email: di.pvcenter@gmail.com.
11.
Quá liều và cách xử trí
Thông
tin về quá liều cefdinir ở người không có sẵn. Các dấu hiệu và triệu chứng
nhiễm độc sau khi dùng quá liều với các kháng sinh nhóm beta-lactam khác bao
gồm buồn nôn, nôn, đau vùng thượng vị, tiêu chảy và co giật. Thẩm tách máu
loại bỏ cefdinir khỏi cơ thể có thể hữu ích trong trường hợp phản ứng nghiêm
trọng do dùng quá liều, đặc biệt nếu chức năng thận bị tổn thương.
12.
Đặc tính
dược lực học
Nhóm dược lý: kháng sinh thuộc nhóm cephalosporin thế hệ thứ
3.
Mã
ATC: J02AC01
Dược lực
Dược
chất chính của thuốc CEFDINR 300 mg là cefdinir, có hoạt
tính trên nhiều loại vi khuẩn gram dương
và gram âm.
Phổ
kháng khuẩn bao gồm:
-
Các vi khuẩn gram dương: Staphylococcus aureus, Staphyloccus
apidermidis (kể cả chủng sinh beta-lactamase nhưng nhạy cảm với
methicillin), Streptococcus pneumoniae,
Streptococcus pyogenes (nhạy với penicillin)
-
Các vi khuẩn gram âm: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Escherichia coli,
Kebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae.
Cơ chế tác dụng
Cefdinir
là thuốc diệt khuẩn theo cơ chế ức chế tổng hợp vách tế bào vi khuẩn, vì vậy vi
khuẩn không thể tạo được vách tế bào và sẽ bị vỡ ra dưới tác dụng của áp suất
thẩm thấu.
13.
Đặc tính
dược động học
Hấp thu: Nồng
độ tối đa của cefdinir trong huyết tương xuất hiện sau 2 đến 4 giờ sau khi uống.
Nồng độ cefdinir trong huyết tương tăng theo liều nhưng tăng ít hơn ở liều từ
300 mg (7 mg/kg) tới liều 600 mg (14 mg/kg). Sinh khả dụng dự đoán của cefdinir
là 21 % sau khi uống liều 300 mg.
Phân bố: Thể tích phân bố
trung bình của cefdinir ở người lớn là 0,35 L/kg (± 0.29), ở trẻ em (từ 6 tháng đến 12 tuổi) là 0,67 L/kg
(± 0,38). Cefdinir gắn với protein huyết tương từ 60 % đến 70 % ở người lớn và trẻ em; sự gắn kết
không phụ thuộc nồng độ.
Chuyển
hóa và thải trừ: Cefdinir
chuyển hoá không đáng kể. Cefdinir được thải trừ chủ yếu qua thận với thời gian
bán thải trung bình là 1,7 giờ. Ở người khỏe mạnh với chức năng thận bình thường,
độ thanh thải của thận là 2,0 (± 1,0) mL/min/kg và độ thanh thải của thận sau
khi uống thuốc là 11,6 (± 6,0) sau khi uống liều 300 mg. Tỉ lệ thuốc tái hấp
thu dưới dạng không đổi trong nước tiểu sau khi uống liều 300 mg là 18,4 %. Độ
thanh thải cefdinir giảm ở bệnh nhân suy thận.
14. Quy cách đóng gói: Hộp 01 vỉ x 10
viên; Hộp 02 vỉ x 10 viên.
15.
Điều kiện bảo quản: Nơi khô, thoáng, nhiệt độ dưới 300C,
tránh ánh sáng.
16.
Hạn dùng của
thuốc: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
17.
Tiêu chuẩn chất
lượng của thuốc: Tiêu chuẩn cơ sở.
Tên,
địa chỉ của cơ sở sản xuất
CÔNG
TY CỔ PHẦN US PHARMA USA
Lô B1-10, Đường D2, Khu công nghiệp Tây Bắc Củ
Chi, ấp Bàu Tre 2, xã Tân An Hội, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh,
Việt Nam
Mọi thắc mắc và thông tin chi tiết,
xin liên hệ số điện thoại 028-37908860