Rx Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc
CEFIXIM 400-CGP
Cefixim 400 mg
Đọc kỹ hướng dẫn sử
dụng trước khi dùng
Để xa tầm tay trẻ em
1. Thành phần công thức thuốc:
Mỗi viên nén bao phim chứa:
Thành phần dược chất: Cefixim (Dưới dạng Cefixim
trihydrat) ......................................400 mg
Thành phần tá dược: Era gel, Avicel PH102,
Croscarmellose Sodium, Natri starch glycolate, Magnesi Stearat, Aerosil,
Hydroxypropylmethyl cellulose (HPMC) 606, Hydroxypropylmethyl cellulose (HPMC)
615, Titan dioxyd, Talc, Dầu thầu dầu.
2. Dạng bào chế: Viên
nén bao phim.
Mô tả sản phẩm: Viên nén dài bao phim màu
trắng, một mặt có vạch ngang, cạnh và thành lành lặn.
3. Chỉ định
Đối với người lớn và trẻ em từ 6 tháng tuổi
trở lên:
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng:
Cefixim được chỉ định trong điều trị nhiễm khuẩn
đường tiết niệu không biến chứng gây ra bởi các chủng nhạy cảm Escherichia coli và Proteus mirabilis.
Viêm tai giữa:
Cefixim được chỉ định trong điều trị viêm tai
giữa do các chủng nhạy cảm Haemophilus
influenzae, Moraxella catarrhalis,
và Streptococcus pyogenes. (Hiệu quả
đối với Streptococcus pyogenes trong
cơ quan này đã được nghiên cứu trong ít hơn 10 trường hợp nhiễm khuẩn).
Lưu ý: Đối với những bệnh nhân bị viêm tai
giữa do Streptococcus pneumoniae, đáp
ứng tổng thể của cefixim thấp hơn khoảng 10% so với chất so sánh.
Viêm họng và viêm amiđan:
Cefixim được chỉ định trong điều trị viêm
họng và viêm amiđan do các chủng nhạy cảm Streptococcus
pyogenes. (Lưu ý: Penicillin là thuốc thường được lựa chọn trong điều trị
nhiễm khuẩn do Streptococcus pyogenes.
Cefixim nói chung có hiệu quả trong diệt trừ Streptococcus pyogenes từ mũi họng; tuy nhiên, dữ liệu thiết lập
hiệu quả của Cefixim trong việc ngăn ngừa sốt thấp khớp sau đó không có sẵn.
Đợt cấp của viêm phế quản mãn tính
Cefixim được chỉ định trong điều trị đợt cấp
của viêm phế quản mãn tính do các chủng nhạy cảm Streptococcus pneumoniae và Haemophilus
influenzae.
Bệnh lậu không biến chứng (cổ tử cung/niệu đạo)
Cefixim được chỉ định trong điều trị bệnh lậu
không biến chứng (cổ tử cung/niệu đạo) do các chủng nhạy cảm Neisseria gonorrhoeae (các chủng sinh
penicillinase và không sinh ra penicillinase).
Lưu ý: Để giảm sự phát triển của vi khuẩn
kháng thuốc và duy trì hiệu quả của Cefixim và các loại thuốc kháng khuẩn khác,
Cefixim chỉ nên được sử dụng để điều trị các bệnh nhiễm khuẩn đã được chứng
minh hoặc nghi ngờ nhiều khả năng do vi khuẩn nhạy cảm gây ra. Khi có thông tin
về nuôi cấy và tính nhạy cảm, chúng nên được xem xét trong việc lựa chọn hoặc
điều chỉnh liệu pháp kháng sinh. Trong trường hợp không có những dữ liệu đó,
dịch tễ học địa phương và các mô hình nhạy cảm có thể góp phần vào việc lựa
chọn liệu pháp theo kinh nghiệm.
4. Liều lượng và cách dùng
Người lớn
Liều khuyến cáo của cefixim là 400 mg mỗi
ngày. Thuốc này có thể được dùng dưới dạng một viên nén bao phim 400 mg mỗi
ngày hoặc viên nén bao phim 400 mg có thể được chia ra và cho uống một nửa viên
sau mỗi 12 giờ. Để điều trị nhiễm lậu cầu cổ tử cung/niệu đạo không biến chứng,
một liều duy nhất 400 mg được khuyến nghị.
Viên nén bao phim có thể được sử dụng mà không quan tâm đến
thức ăn.
Trong điều trị nhiễm khuẩn do Streptococcus pyogenes, liều lượng điều
trị của cefixim nên được cho dùng trong ít nhất 10 ngày.
Trẻ em
Trẻ em từ 6 tháng tuổi trở lên, liều khuyến cáo là 8 mg/kg/ngày dạng hỗn
dịch uống. Có thể dùng liều duy nhất hàng ngày hoặc chia làm hai lần, mỗi lần 4
mg/kg cách nhau 12 giờ. Dạng bào chế và hàm lượng của CEFIXIM 400-CGP không phù
hợp, nên lựa chọn thuốc có dạng bào chế và hàm lượng thích hợp khác.
Trẻ em nặng hơn 45 kg hoặc trên 12 tuổi nên được điều trị với liều lượng
được khuyến nghị cho người lớn.
Suy thận
CEFIXIM 400-CGP có thể được sử dụng trong
trường hợp suy giảm chức năng thận. Liều lượng và lịch trình bình thường có thể
được áp dụng ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin từ 60 mL/phút trở
lên. Tham khảo bảng dưới đây để biết cách điều chỉnh liều lượng cho người lớn suy thận. Cả thẩm phân máu và
thẩm phân phúc mạc đều không loại bỏ lượng đáng kể thuốc ra khỏi cơ thể.
|
Độ thanh thải creatinin (mL/phút)
|
Liều lượng/Ngày
|
|
≥ 60
|
Liều lượng bình
thường
|
|
21 đến 59
HOẶC thẩm tách máu tại thận
|
Không thích hợp (không dùng viên nén bao phim CEFIXIM
400-CGP)
|
|
≤ 20
HOẶC thẩm phân phúc mạc liên tục
|
0,5 viên nén bao phim
CEFIXIM 400-CGP
|
5. Chống chỉ định
CEFIXIM 400-CGP (cefixim) được chống chỉ định ở những bệnh nhân bị dị ứng
với cefixim hoặc các cephalosporin khác.
6. Cảnh báo và thận trọng
Phản ứng quá mẫn
Phản vệ/phản ứng phản vệ (bao gồm sốc và tử vong) đã được báo cáo khi sử
dụng cefixim.
Trước khi bắt đầu điều trị bằng CEFIXIM 400-CGP, cần thận trọng xác định
bệnh nhân đã có phản ứng quá mẫn trước đó đối với các cephalosporin, penicillin
hoặc các thuốc khác. Nếu thuốc này được dùng cho bệnh nhân quá mẫn penicillin,
cần thận trọng vì có thể xảy ra quá mẫn chéo giữa các kháng sinh beta-lactam đã
được báo cáo trong các tài liệu và có thể xảy ra ở 10% bệnh nhân có tiền sử dị
ứng penicillin. Nếu xảy ra phản ứng dị ứng với CEFIXIM 400-CGP, hãy ngừng
thuốc.
Tiêu chảy liên quan đến Clostridium
difficile
Tiêu chảy liên quan đến Clostridium
difficile (Clostridium difficile associated diarrhea - CDAD) đã được báo
cáo khi sử dụng gần như tất cả các chất kháng khuẩn, bao gồm CEFIXIM 400-CGP,
và có thể có mức độ từ tiêu chảy nhẹ đến viêm đại tràng gây tử vong. Điều trị
bằng các chất kháng khuẩn làm thay đổi hệ vi sinh bình thường của ruột kết dẫn
đến phát triển quá mức của C. difficile.
C. difficile tạo ra độc tố A và B
góp phần vào sự tiến triển của CDAD. Các chủng vi khuẩn C. difficile tiết siêu độc tố gây tăng tỷ lệ mắc bệnh và tử vong,
những bệnh nhiễm khuẩn này có thể khó điều trị bằng thuốc kháng sinh và có thể
phải cắt bỏ ruột kết. CDAD phải được xem xét ở tất cả những bệnh nhân bị tiêu
chảy sau khi dùng kháng sinh. Xác định tiền sử bệnh cẩn thận là cần thiết vì
CDAD đã được báo cáo là xảy ra trên hai tháng kể từ khi sử dụng các thuốc kháng
khuẩn.
Nếu nghi ngờ hoặc xác nhận CDAD, kháng sinh đang sử dụng không nhằm mục
đích chống lại C. difficile có thể
cần phải ngừng. Việc xử trí nên bao gồm truyền dịch, chất điện giải và bổ sung
protein, dùng kháng sinh điều trị C.
difficile, và đánh giá phẫu thuật nên được được thiết lập theo chỉ định lâm
sàng.
Điều chỉnh liều lượng ở bệnh nhân suy thận
Liều CEFIXIM 400-CGP nên được điều chỉnh ở bệnh nhân suy thận cũng như
những người đang thẩm phân phúc mạc liên tục (continuous ambulatory peritoneal
dialysis - CAPD) và thẩm tách máu (hemodialysis - HD). Bệnh nhân đang thẩm tách
máu cần được theo dõi cẩn thận (xem Liều
lượng và Cách dùng).
Tác động đến sự đông máu
Cephalosporin, bao gồm CEFIXIM 400-CGP, có thể làm giảm hoạt động của
prothrombin. Những người có nguy cơ bao gồm bệnh nhân suy thận hoặc suy gan,
hoặc tình trạng dinh dưỡng kém, cũng như bệnh nhân tiếp nhận một đợt điều trị
kháng sinh kéo dài và bệnh nhân đã ổn định trước đó với liệu pháp chống đông
máu. Thời gian prothrombin nên được theo dõi ở những bệnh nhân có nguy cơ và
được chỉ định vitamin K ngoại sinh.
Sự phát triển của vi khuẩn kháng thuốc
Kê đơn CEFIXIM 400-CGP (cefixim) trong trường hợp không được chứng minh hay
nghi ngờ về loại nhiễm khuẩn không có khả năng mang lại lợi ích cho bệnh nhân
và tăng nguy cơ phát triển vi khuẩn kháng thuốc.
Người cao tuổi
Các nghiên cứu lâm sàng không đủ số lượng các đối tượng từ 65 tuổi trở lên
để xác định liệu họ phản ứng có khác với các đối tượng trẻ hơn. Kinh nghiệm lâm
sàng đã được báo cáo khác chưa xác định được sự khác biệt trong
phản ứng giữa bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân trẻ tuổi. Một nghiên cứu dược
động học ở người cao tuổi cho thấy sự khác biệt về các thông số dược động học. Những
khác biệt này là nhỏ và không cho thấy cần phải điều chỉnh liều lượng thuốc ở
người cao tuổi.
CẢNH BÁO TÁ DƯỢC:
Sản phẩm có chứa dầu thầu dầu có thể gây rối loạn tiêu hóa nhẹ và tiêu chảy.
Thuốc chứa ít hơn 1 mmol natri (23 mg) mỗi viên, nghĩa là về cơ bản 'không
có natri'.
7. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai
và cho con bú
Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai
Nguy cơ với thai kỳ: Loại B.
Các nghiên cứu về khả năng sinh sản đã được thực hiện trên chuột nhắt và
chuột cống với liều lượng gấp 40 lần liều lượng của con người và đã không cho
thấy bằng chứng về tác hại cho thai nhi do cefixim. Không có các nghiên cứu đầy
đủ và được kiểm soát tốt ở phụ nữ có thai. Bởi vì các nghiên cứu về sinh sản ở
động vật không phải lúc nào cũng dự đoán được đáp ứng của con người, thuốc này
chỉ nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai khi thật cần thiết.
Ảnh hưởng của thuốc trong quá trình chuyển dạ và sinh nở
Cefixim chưa được nghiên cứu để sử dụng trong quá trình chuyển dạ và sinh
nở. Chỉ nên điều trị khi thật cần thiết.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú
Người ta không biết liệu cefixim có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Cần xem
xét ngừng cho con bú tạm thời trong thời gian điều trị bằng thuốc này.
8. Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng
lái xe, vận hành máy móc
Chưa có bằng chứng về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy
móc.
9. Tương tác của thuốc với các
thuốc khác và các loại tương tác khác
Carbamazepin
Tăng nồng độ carbamazepin khi dùng đồng thời với cefixim đã được báo cáo
trong thực tế sử dụng thuốc sau khi thuốc được lưu hành. Theo
dõi nồng độ thuốc có thể hỗ trợ việc phát hiện các thay đổi nồng độ
carbamazepin trong huyết tương.
Warfarin và thuốc chống đông máu
Tăng thời gian prothrombin, có hoặc không có chảy máu lâm sàng, đã được
báo cáo khi dùng đồng thời với cefixim.
Tương tác thuốc/xét nghiệm
Phản ứng dương tính giả với keton trong nước tiểu có thể xảy ra với các
xét nghiệm sử dụng nitroprussid nhưng không xảy ra với các xét nghiệm sử dụng
nitroferricyanid.
Việc sử dụng cefixim có thể dẫn đến phản ứng dương tính giả với glucose
trong nước tiểu khi sử dụng Clinitest **, dung dịch Benedict, hoặc dung dịch
Fehling. Khuyến cáo rằng các xét nghiệm glucose dựa trên phản ứng enzym glucose
oxidase (chẳng hạn như Clinistix ** hoặc TesTape **) được sử dụng. Xét nghiệm
Coombs trực tiếp dương tính giả đã được báo cáo trong quá trình điều trị với
các cephalosporin khác; do đó, nó nên được công nhận rằng xét nghiệm Coombs
dương tính có thể là do thuốc.
** Clinitest và Clinistix là các nhãn hiệu đã đăng ký của Ames Division,
Miles Laboratories, Inc. TesTape
là nhãn hiệu đã đăng ký của Eli Lilly and Company.
10. Tác dụng không
mong muốn (ADR)
Kinh nghiệm trong thử nghiệm lâm sàng
Bởi vì các thử nghiệm lâm sàng được tiến hành trong các điều kiện khác
nhau, tỷ lệ phản ứng không mong muốn được quan sát trong các thử nghiệm lâm
sàng của một loại thuốc không thể so sánh trực tiếp với tỷ lệ trong các thử
nghiệm lâm sàng của một loại thuốc khác và có thể không phản ánh tỷ lệ quan sát
được trong thực tế.
Các phản ứng không mong muốn thường thấy nhất trong các thử nghiệm ở Hoa
Kỳ là các biến cố đường tiêu hóa, đã được báo cáo ở 30% bệnh nhân người lớn với
phác đồ hai lần mỗi ngày hoặc một lần mỗi ngày. Năm phần trăm (5%) bệnh nhân
trong các thử nghiệm lâm sàng tại Hoa Kỳ đã ngừng điều trị vì phản ứng không
mong muốn liên quan đến thuốc. Các phản ứng không mong muốn cụ thể bao gồm tiêu
chảy 16%, phân lỏng 6%, đau bụng 3%, buồn nôn 7%, khó tiêu 3% và đầy hơi 4%.
Kinh nghiệm trong thực tế sử dụng thuốc sau khi
thuốc được lưu hành
Các phản ứng không mong muốn sau đây đã được báo cáo khi sử dụng cefixim
sau khi thuốc được phê duyệt.
Tỷ lệ gặp phải ít hơn 1 trên 50 (dưới 2%).
Tiêu hóa
Một số trường hợp ghi nhận viêm đại tràng giả mạc đã được xác định trong
các thử nghiệm lâm sàng. Các triệu chứng khởi phát viêm đại tràng giả mạc có
thể xảy ra trong hoặc sau khi điều trị.
Phản ứng quá mẫn
Phản ứng phản vệ/phản vệ (bao gồm sốc và tử vong), phát ban da, mày đay,
sốt do thuốc, ngứa, phù mạch và phù mặt. Hồng ban đa dạng, hội chứng
Stevens-Johnson và các phản ứng giống như bệnh huyết thanh đã được báo cáo.
Gan
Tăng thoáng qua SGPT, SGOT, phosphatase kiềm, viêm gan, vàng da.
Thận
Tăng BUN hoặc creatinin thoáng qua, suy thận cấp.
Hệ thần kinh trung
ương
Nhức đầu, chóng mặt, co giật.
Máu và bạch huyết
Giảm tiểu cầu thoáng qua, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, kéo
dài thời gian prothrombin, tăng LDH, giảm tiểu cầu, mất bạch cầu hạt và tăng
bạch cầu ái toan.
Xét nghiệm bất thường
Tăng bilirubin máu.
Các phản ứng không mong muốn khác
Ngứa bộ phận sinh dục, viêm âm đạo, nhiễm nấm
Candida, hoại tử thượng bì nhiễm độc.
Các phản ứng không mong muốn được báo cáo đối
với thuốc kháng sinh nhóm cephalosporin
Phản ứng dị ứng, bội nhiễm, rối loạn chức
năng thận, bệnh thận nhiễm độc, rối loạn chức năng gan bao gồm ứ mật, thiếu máu
bất sản, thiếu máu tan máu, xuất huyết và viêm đại tràng.
Một số cephalosporin có liên quan đến việc
gây ra co giật, đặc biệt là ở những bệnh nhân bị suy thận khi chưa giảm liều
lượng (xem phần Liều lượng và Cách dùng
và Quá liều và cách xử trí).
Nếu xảy ra co giật liên quan đến điều trị
bằng thuốc, nên ngừng thuốc. Liệu pháp chống co giật có thể được thực hiện nếu
có chỉ định lâm sàng.
11. Quá liều và cách
xử trí
Rửa dạ dày có thể được chỉ định; nếu không, không có thuốc giải độc đặc
hiệu nào tồn tại. Cefixim không bị loại bỏ đáng kể khỏi hệ tuần
hoàn bằng thẩm phân máu hoặc thẩm phân phúc mạc. Phản ứng không mong muốn trong
một số lượng nhỏ tình nguyện viên người lớn khỏe mạnh nhận liều duy nhất lên
đến 2 g cefixim không khác biệt với hồ sơ được thấy ở những bệnh nhân được điều
trị ở liều khuyến cáo.
12. Đặc tính dược lực
học
Nhóm dược lý: Kháng sinh cephalosporin bán tổng hợp thế hệ 3.
Mã ATC: J01DD08.
Cơ chế tác động
Cũng như các cephalosporin khác, tác động diệt khuẩn của cefixim là kết
quả của việc ức chế sự tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Cefixim bền khi có mặt
một số enzym beta-lactamase. Kết quả là, vi khuẩn đề kháng với penicillin và
một số cephalosporin do sự hiện diện của beta-lactamase có thể nhạy cảm
cefixim.
Đề kháng
Đề kháng cefixim ở các chủng Haemophilus
influenzae và Neisseria gonorrhoeae
thường liên quan đến sự thay đổi các protein gắn penicillin (PBP). Cefixim có
thể có tác động hạn chế chống lại Enterobacteriaceae sinh ra beta-lactamase phổ
mở rộng (ESBLs). Các loài Pseudomonas,
các loài Enterococcus, các chủng
streptococci nhóm D, Listeria
monocytogenes, hầu hết các chủng staphylococci (kể cả các chủng kháng
methicillin), hầu hết các chủng Enterobacter,
hầu hết các chủng Bacteroides fragilis,
và hầu hết các chủng của loài Clostridium
đều kháng cefixim.
Hoạt tính kháng khuẩn
Cefixim đã được chứng minh là có hoạt tính chống lại hầu hết các chủng
vi khuẩn sau đây, cả in vitro và
trong các bệnh nhiễm khuẩn lâm sàng (xem phần Chỉ định).
Vi khuẩn Gram dương
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Vi khuẩn Gram âm
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Neisseria gonorrhoeae
Proteus mirabilis
Các dữ liệu in vitro sau đây có sẵn, nhưng ý nghĩa lâm sàng của chúng vẫn chưa
được biết. Ít nhất 90% các vi
khuẩn sau đây có nồng độ ức chế tối thiểu in
vitro (MIC) nhỏ hơn hoặc bằng điểm giới hạn (breakpoint) nhạy cảm của
cefixim đối với các chủng phân lập của loại hoặc nhóm vi khuẩn tương tự. Tuy
nhiên, hiệu quả của cefixim trong điều trị các bệnh nhiễm khuẩn lâm sàng do
những vi khuẩn này gây ra vẫn chưa được thiết lập trong các thử nghiệm lâm sàng
đầy đủ và được kiểm soát tốt.
Vi khuẩn Gram dương
Streptococcus agalactiae
Vi khuẩn Gram âm
Citrobacter amalonaticus
Citrobacter diversus
Haemophilus parainfluenzae
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Pasteurella multocida
Proteus vulgaris
Các loài Providencia
Các loài Salmonella
Serratia marcescens
Các loài Shigella
Kiểm tra tính nhạy cảm
Để biết thông tin cụ thể liên quan đến tiêu chí diễn giải thử nghiệm tính
nhạy cảm, các phương pháp thử nghiệm liên quan và các tiêu chuẩn kiểm soát chất
lượng được FDA công nhận cho loại thuốc này, vui lòng xem tại:
https://www.fda.gov/STIC.
13. Đặc tính dược
động học
Hấp thu
Viên nén bao phim CEFIXIM 400-CGP, dùng đường uống, được hấp thu
khoảng 40% đến 50% cho dù dùng cùng hoặc không cùng thức ăn; tuy nhiên, thời
gian để hấp thu tối đa tăng lên khoảng 0,8 giờ khi dùng cùng với thức ăn. Một
viên 400 mg tạo ra nồng độ đỉnh trung bình khoảng 3,7 mcg/mL (khoảng 1,3 đến
7,7 mcg/mL).
Nồng độ đỉnh trong huyết thanh đạt được từ 2 đến 6 giờ sau
khi uống một viên 400 mg.
Phân bố
Liên kết protein huyết thanh không phụ thuộc vào nồng độ với phần liên
kết khoảng 65%. Trong một nghiên cứu nhiều liều được thực hiện với công thức
nghiên cứu ít khả dụng sinh học hơn so với viên nén bao phim, có rất ít sự tích
tụ của thuốc trong huyết thanh hoặc nước tiểu sau khi dùng thuốc trong 14 ngày.
Dữ liệu đầy đủ về nồng độ cefixim trong dịch não tủy không có sẵn.
Chuyển hóa và thải trừ
Không có bằng chứng về chuyển hóa của cefixim in vivo. Khoảng 50% liều hấp thu đào thải dưới dạng
không đổi qua nước tiểu trong 24 giờ. Trong các nghiên cứu trên động vật, người
ta ghi nhận rằng cefixim cũng bài tiết qua mật vượt quá 10% liều dùng. Thời
gian bán thải trong huyết thanh của cefixim ở đối tượng khỏe mạnh không phụ
thuộc vào dạng bào chế và trung bình từ 3 đến 4 giờ nhưng có thể lên đến 9 giờ
ở một số tình nguyện viên bình thường.
Dược động học ở các nhóm đối tượng đặc biệt
Người cao tuổi:
AUC trung bình tại trạng thái ổn định ở bệnh nhân cao tuổi cao hơn
khoảng 40% AUC trung bình ở những người lớn khỏe mạnh khác. Sự khác biệt về các
thông số dược động học giữa 12 người trẻ và 12 đối tượng cao tuổi đã nhận 400
mg cefixim một lần mỗi ngày trong 5 ngày được tóm tắt như sau:
|
Các thông số dược
động học (trung bình ± SD) với cefixim ở cả đối tượng trẻ tuổi và người cao
tuổi
|
|
Thông số dược động
học
|
Người trẻ tuổi
|
Người cao tuổi
|
|
Cmax
(mg/L)
|
4,74 ± 1,43
|
5,68 ± 1,83
|
|
Tmax (giờ)*
|
3,9 ± 0,3
|
4,3 ± 0,6
|
|
AUC (mg.giờ/L)*
|
34,9 ± 12,2
|
49,5 ± 19,1
|
|
T1/2 (giờ)*
|
3,5 ± 0,6
|
4,2 ± 0,4
|
|
Ctrung bình
(mg/L)*
|
1,42 ±0,50
|
1,99 ± 0,75
|
*Sự khác biệt giữa các nhóm tuổi là đáng kể.
(p < 0,05)
Tuy nhiên, những sự gia tăng này không có ý
nghĩa lâm sàng (xem Liều lượng và Cách
dùng).
Suy thận:
Ở những đối tượng bị suy giảm chức năng thận
vừa phải (độ thanh thải creatinin 20 đến 40 mL/phút), thời gian bán thải trung
bình trong huyết thanh của cefixim kéo dài đến 6,4 giờ. Ở bệnh nhân suy thận
nặng (độ thanh thải creatinin 5 đến 20 mL/phút), thời gian bán thải tăng lên
trung bình 11,5 giờ. Thuốc không được đào thải đáng kể khỏi máu bằng thẩm phân
máu hoặc thẩm phân phúc mạc. Tuy nhiên, một nghiên cứu chỉ ra rằng với liều 400
mg, bệnh nhân đang thẩm phân máu có hồ sơ máu tương tự như các đối tượng có độ
thanh thải creatinin từ 21 đến 60 mL/phút.
14. Quy cách đóng gói: Hộp 1 vỉ x 10 viên, Hộp 2 vỉ x 5 viên.
15. Điều kiện bảo quản: Nơi khô thoáng, tránh
ánh sáng, nhiệt độ dưới 300C.
16. Hạn dùng của thuốc: 36 tháng kể từ ngày sản
xuất.
17. Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc: Tiêu chuẩn cơ sở.
18. Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc
CÔNG TY CỔ PHẦN US PHARMA USA
Lô B1-10, Đường D2, Khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi, ấp
Bàu Tre 2, xã Tân An Hội, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh
Mọi thắc mắc và thông
tin chi tiết, xin liên hệ số điện thoại 028-37908860