1. Thành phần công thức thuốc
Mỗi gói 3,0 g chứa:
- Thành phần dược chất: Cefpodoxim (dưới dạng cefpodoxim proxetil).......................................100 mg
- Thành phần tá dược: Sachelac, Aspartam, Colloidal
silicon dioxyd, Talc, Mùi dâu bột.
2. Dạng bào chế: Bột pha hỗn dịch uống. Dạng thuốc bột mùi dâu.
3. Chỉ định
Cefpodoxim
được dùng dưới dạng uống để điều trị các bệnh từ nhẹ đến trung bình ở đường hô
hấp dưới, kể cả viêm phổi cấp tính mắc phải ở cộng đồng do các chủng Streptococcus
pneumoniae hoặc Haemophilus influenzae nhạy cảm (kể cả các chủng
sinh ra beta - lactamase), đợt kịch phát cấp tính của viêm phế quản mạn do các
chủng S. pneumoniae nhạy cảm và do các H. influenzae hoặc Moraxella
(Branhamella, trước kia gọi là Neisseria) catarrhalis,
không sinh ra beta - lactamase.
Để điều trị
các nhiễm khuẩn nhẹ và vừa ở đường hô hấp trên (thí dụ đau họng, viêm amidan)
do Streptococcus pyogenes nhạy cảm, cefpodoxim không phải là thuốc được
chọn ưu tiên, mà đúng hơn là thuốc thay thế cho thuốc điều trị chủ yếu (thí dụ
penicillin). Cefpodoxim cũng có vai trò trong điều trị bệnh viêm tai giữa cấp
do các chủng nhạy cảm S. pneumoniae, H. influenzae (kể cả các chủng sinh
ra beta - lactamase) hoặc B. catarrhalis.
Cefpodoxim
cũng được dùng để điều trị nhiễm khuẩn đường tiết niệu thể nhẹ và vừa, chưa có
biến chứng (viêm bàng quang) do các chủng nhạy cảm E. coli, Klebsiella pneumoniae,
Proteus mirabilis, hoặc Staphylococcus saprophyticus.
Một liều duy
nhất 200 mg cefpodoxim được dùng để điều trị bệnh lậu cấp, chưa biến chứng, ở
nội mạc cổ tử cung hoặc hậu môn - trực tràng của phụ nữ và bệnh lậu ở niệu đạo
của phụ nữ và nam giới, do các chủng có hoặc không tạo penicillinase của Neisseria
gonorrhoea.
Cefpodoxim
cũng được dùng để điều trị nhiễm khuẩn thể nhẹ đến vừa chưa biến chứng ở da và
các tổ chức da do Staphylococcus aureus có tạo ra hay không tạo ra
penicillinase và các chủng nhạy cảm của Streptococcus pyogenes.
4. Liều lượng và cách dùng
Người lớn và
trẻ em trên 13 tuổi:
Để điều trị đợt
kịch phát cấp tính của viêm phế quản mạn hoặc viêm phổi cấp tính thể nhẹ đến
vừa mắc phải của cộng đồng, liều thường dùng của cefpodoxim là 200 mg/lần, cứ
12 giờ một lần, trong 10 hoặc 14 ngày tương ứng.
Đối với viêm
họng và/hoặc viêm amidan thể nhẹ đến vừa hoặc nhiễm khuẩn đường tiết niệu thể
nhẹ hoặc vừa chưa biến chứng liều cefpodoxim là 100 mg mỗi 12 giờ, trong 5 - 10
ngày hoặc 7 ngày tương ứng.
Đối với các
nhiễm khuẩn da và các tổ chức da thể nhẹ và vừa chưa biến chứng, liều thường
dùng là 400 mg mỗi 12 giờ, trong 7 - 14 ngày.
Để điều trị
bệnh lậu niệu đạo chưa biến chứng ở nam, nữ và các bệnh lậu hậu môn - trực
tràng và nội mạc cổ tử cung ở phụ nữ: Dùng 1 liều duy nhất 200 mg cefpodoxim,
tiếp theo là điều trị bằng doxycyclin uống để đề phòng có cả nhiễm Chlamydia.
Trẻ em:
Để điều trị
viêm tai giữa cấp ở trẻ em từ 5 tháng đến 12 năm tuổi, dùng liều 5 mg/kg (tối
đa 200 mg) cefpodoxim mỗi 12 giờ, hoặc 10 mg/kg (tối đa 400 mg) ngày một lần,
trong 10 ngày. Để điều trị viêm phế quản/viêm amidan thể nhẹ và vừa ở trẻ em 5
tháng đến 12 tuổi, liều thường dùng là 5 mg/kg (tối đa 100 mg) mỗi 12 giờ,
trong 5 - 10 ngày.
Để điều trị các
bệnh nhiễm khuẩn khác cho trẻ dưới 15 ngày tuổi: Không nên dùng
Từ 15 ngày đến
6 tháng: 8 mg/kg/ngày, chia 2 lần;
Từ 6 tháng đến
2 năm: 40 mg/lần, ngày 2 lần;
Từ 3 tuổi đến 8
tuổi: 80 mg/lần, ngày 2 lần;
Trên 9 tuổi:
100 mg/lần, ngày 2 lần.
Liều cho người
suy thận:
Phải giảm tùy
theo mức độ suy thận. Đối với người bệnh có độ thanh thải creatinin ít hơn 30
ml/ phút, và không thẩm tách máu, liều thường dùng, cho cách nhau cứ 24 giờ một
lần. Người bệnh đang thẩm tách máu, uống liều thường dùng 3 lần/tuần.
5. Chống chỉ định
Không được dùng
cefpodoxim cho những người bệnh bị dị ứng với các cephalosporin và người bị rối
loạn chuyển hóa porphyrin.
6. Cảnh báo và thận trọng
Trước khi bắt
đầu điều trị bằng cefpodoxim, phải điều tra kỹ về tiền sử dị ứng của người bệnh
với cephalosporin, penicillin hoặc thuốc khác.
Cần sử dụng
thận trọng đối với những người mẫn cảm với penicillin, thiểu năng thận và người
có thai hoặc đang cho con bú.
Cảnh báo tá dược
Thuốc này chứa 35,0 mg aspartam trong mỗi gói 3,0 g. Aspartam là nguồn cung cấp phenylalanin. Nó có thể gây hại nếu bệnh nhân bị phenylketon niệu
(PKU), một trường hợp rối loạn di truyền hiếm gặp trong đó phenylalanin tích tụ
bởi vì cơ thể không thể loại bỏ.
7. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho
con bú
Sử dụng thuốc cho phụ nữ có
thai
Chưa có tài
liệu nào nói đến việc sử dụng cefpodoxim trong thời gian mang thai. Tuy vậy các
cephalosporin thường được coi như an toàn khi sử dụng cho người mang thai.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ
cho con bú
Cefpodoxim được
tiết qua sữa mẹ với nồng độ thấp. Mặc dù nồng độ thấp, nhưng vẫn có 3 vấn đề sẽ
xảy ra đối với trẻ em bú sữa có cefpodoxim: Rối loạn hệ vi khuẩn đường ruột,
tác dụng trực tiếp đến cơ thể trẻ và kết quả nuôi cấy vi khuẩn sẽ sai, nếu phải
làm kháng sinh đồ khi có sốt.
8. Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành
máy móc
Chưa có báo cáo
về ảnh hưởng của thuốc khi sử dụng cho
người lái xe và vận hành máy móc.
9. Tương tác, tương kỵ
của thuốc
Tương tác của thuốc với
các thuốc khác và các loại tương tác khác
Hấp thu cefpodoxim
giảm khi có chất chống acid, vì vậy tránh dùng cefpodoxim cùng với chất chống
acid.
Tương kỵ của thuốc
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc,
không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
10. Tác dụng
không mong muốn (ADR)
Thường gặp, ADR > 1/100
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, ỉa chảy,
đau bụng.
Chung: Đau đầu.
Phản ứng dị ứng: Phát ban, nổi mày
đay, ngứa.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Phản ứng dị ứng: Phản ứng như bệnh
huyết thanh với phát ban, sốt và đau khớp và phản ứng phản vệ.
Da: Ban đỏ đa
dạng.
Gan: Rối loạn
enzym gan, viêm gan và vàng da ứ mật tạm thời.
Hiếm gặp, ADR
< 1/1000
Máu: Tăng bạch
cầu ưa eosin, rối loạn về máu.
Thận: Viêm thận
kẽ có hồi phục.
Thần kinh trung
ương: Tăng hoạt động, bị kích động, khó ngủ, lú lẫn, tăng trương lực và chóng
mặt hoa mắt.
Hướng dẫn cách
xử trí ADR : Ngừng điều trị
bằng cefpodoxim.
Thông báo cho Bác sỹ những tác dụng
không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
11. Quá liều và cách
xử trí
Quá liều đối với cefpodoxime proxetil chưa được
báo cáo. Triệu chứng do dùng thuốc quá liều có thể gồm có buồn nôn, nôn, đau
thượng vị và đi tiêu chảy. Trong trường hợp có phản ứng nhiễm độc nặng nề do
dùng quá liều, thẩm phân máu hay thẩm phân phúc mạc có thể giúp loại bỏ
cefpodoxime ra khỏi cơ thể, đặc biệt khi chức năng thận bị suy giảm.
12. Các đặc
tính dược lực học
Nhóm dược lý: Kháng sinh nhóm
cephalosporin thế hệ 3.
Mã ATC: J01DD13.
Cefpodoxim
là kháng sinh cephalosporin thế hệ 3. Ở những nước có tỷ lệ kháng kháng sinh
thấp, cefpodoxim có độ bền vững cao trước sự tấn công của các beta - lactamase,
do các khuẩn Gram âm và Gram dương tạo ra.
Về nguyên
tắc, cefpodoxim có hoạt lực đối với cầu khuẩn Gram dương như phế cầu khuẩn (Streptococcus
pneumoniae), các liên cầu khuẩn (Streptococcus) nhóm A,B,C, G và với
các tụ cầu khuẩn Staphylococcus aureus, S. epidermidis có hay không tạo
ra beta - lactamase. Tuy nhiên, thuốc không có tác dụng chống các tụ cầu khuẩn
kháng isoxazolyl - penicillin do thay đổi protein gắn penicillin (kiểu kháng
của tụ cầu vàng kháng methicilin MRSA). Kiểu kháng kháng sinh MRSA này đang
phát triển ngày càng tăng ở Việt Nam.
Cefpodoxim
cũng có tác dụng đối với các cầu khuẩn Gram âm, các trực khuẩn Gram dương và
Gram âm. Thuốc có hoạt tính chống các vi khuẩn Gram âm gây bệnh quan trọng như E.
coli, Klebsiella, Proteus mirabilis và Citrobacter.
Tuy nhiên ở
Việt Nam, các vi khuẩn này cũng kháng cả cephalosporin thế hệ 3. Vấn đề này cần
lưu ý vì đó là một nguy cơ thất bại trong điều trị.
Ngược lại
với các cephalosporin loại uống khác, cefpodoxim bền vững đối với beta -
lactamase do Hae-mophilus influenzae, Moraxella catarrhalis và Neisseria
sinh ra. Tuy vậy nhận xét này cũng chưa được theo dõi có hệ thống ở Việt Nam và
hoạt lực của cefpodoxim cao hơn đến mức độ nào so với hoạt lực của các cephalosporin
uống khác cũng chưa rõ.
Cefpodoxim ít
tác dụng trên Proteus vulgaris, Enterobacter, Serratia marcesens và Clostridium
perfringens. Các khuẩn này đôi khi kháng hoàn toàn.
Các tụ cầu vàng
kháng methicilin, Staphylococcus saprophyticus, Enterococcus, Pseudomonas
aeruginosa, Pseudomonas spp., Clostridium difficile, Bacteroides
fragilis, Listeria, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia và Legionella
pneumophili thường kháng hoàn toàn các cephalosporin.
13. Các đặc tính dược động lực
Cefpodoxim là dạng thuốc uống
cefpodoxim proxetil (ester của cefpodoxim). Cefpodoxim proxetil ít tác dụng
kháng khuẩn khi chưa được thủy phân thành cefpodoxim trong cơ thể. Cefpodoxim
proxetil được hấp thụ qua đường tiêu hóa và được chuyển hóa bởi các esterase
không đặc hiệu, có thể tại thành ruột, thành chất chuyển hóa cefpodoxim có tác
dụng.
Khả dụng sinh học của cefpodoxim
khoảng 50%. Khả dụng sinh học này tăng lên khi dùng cefpodoxim cùng với thức
ăn. Nửa đời huyết thanh của cefpodoxim là 2,1 - 2,8 giờ đối với người bệnh có
chức năng thận bình thường. Nửa đời huyết thanh tăng lên đến 3,5 - 9,8 giờ ở
người bị thiểu năng thận. Sau khi uống một liều cefpodoxim, ở người lớn khoẻ
mạnh có chức năng thận bình thường, nồng độ đỉnh huyết tương đạt được trong vòng
2 - 3 giờ và có giá trị trung bình 1,4 microgam/ml, 2,3 microgam/ml, 3,9
microgam/ml đối với các liều 100 mg, 200 mg, 400 mg.
Khoảng 40% cefpodoxim liên kết với
protein huyết tương. Thuốc được thải trừ dưới dạng không thay đổi qua lọc của
cầu thận và bài tiết của ống thận. Khoảng 29 - 38% liều dùng được thải trừ
trong vòng 12 giờ ở người lớn có chức năng thận bình thường. Không xảy ra biến
đổi sinh học ở thận và gan. Thuốc bị thải loại ở mức độ nhất định khi thẩm tách
máu.
14. Quy cách đóng gói: Hộp 10 gói, 20
gói x 3 g.
15. Điều kiện bảo quản: Bảo quản thuốc ở nơi khô, thoáng, nhiệt độ dưới 300C, tránh ánh
sáng.
16. Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
17. Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc: Tiêu chuẩn cơ sở.
Tên, địa chỉ của cơ sở
sản xuất
CÔNG TY CỔ PHẦN US PHARMA USA
Lô B1-10, Đường
D2, Khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi, ấp Bàu Tre 2, xã Tân An Hội, Huyện Củ Chi,
Thành phố Hồ Chí Minh
Mọi thắc mắc và
thông tin chi tiết, xin liên hệ số điện thoại 028-37908860