CEFTENMAX 200 CAP

TH ÀNH PHẦN: Mỗi viên nang cứng chứa :

Hoạt chất: Ceftibuten (dưới dạng ceftibuten dihydrat)   200 mg

Tá dược: Microcrystallin cellulose M101, Natri lauryl sulfat, Natri starch glycolat, Aerosil (Colloidal silicon dioxyd), Magnesi Stearat.

DẠNG BÀO CHẾ: Viên nang cứng.

CHỈ ĐỊNH:

CEFTENMAX 200 cap được chỉ định cho những trường hợp nhiễm khuẩn từ nhẹ đến vừa, gây ra bởi những vi khuẩn nhạy cảm trong trường hợp sau:

- Viêm tai giữa: Viêm tai giữa cấp do H. influenzae (gồm các chủng sản xuất beta-lactamase), M. catarrhalis (gồm các chủng sản xuất beta-lactamase), và S. pyogenes (beta-hemolytic streptococci nhóm A).

- Viêm họng và viêm amiđan: Viêm họng và viêm amiđan do S. pyogenes (beta-hemolytic streptococci nhóm A).

- Đợt cấp của viêm phế quản mãn tính do Streptococcus pneumoniae (chỉ các chủng nhạy cảm penicillin), Haemophilus influenzae (gồm các chủng sản xuất beta-lactamase), và Moraxella catarrhalis (gồm các chủng sản xuất beta-lactamase).

LIỀU DÙNG:

Liều dùng và thời gian dùng thuốc cho từng trường hợp cụ thể theo chỉ định của bác sĩ điều trị.

Liều dùng thông thường như sau:

Người lớn:

- Viêm tai giữa cấp: Liều uống 400 mg x 1 lần/ngày (hoặc 200 mg x 2 lần/ngày) cho 10 ngày.

- Viêm họng và viêm amiđan: Liều uống 400 mg x 1 lần/ngày (hoặc 200 mg x 2 lần/ngày) cho 10 ngày.

- Đợt cấp của viêm phế quản mãn tính, liều uống 400 mg x 1 lần/ngày (hoặc 200 mg x 2 lần/ngày) cho 10 ngày.

- Viêm phổi: Liều uống 200 mg x 2 lần/ngày cho 7-14 ngày.

Trẻ em:

- Viêm tai giữa cấp tính:

+ Trẻ em từ 6 tháng tuổi đến 11 tuổi: 9 mg/kg x 1 lần/ngày cho 10 ngày.

+ Trẻ em ≥ 12 tuổi: 400 mg x 1 lần/ngày (hoặc 200 mg x 2 lần/ngày) cho 10 ngày.

- Viêm tai giữa có tràn dịch: Trẻ em 7 tháng tuổi đến 12 tuổi: 9 mg/kg x 1 lần/ngày cho 10 ngày, tối đa 400 mg.

- Viêm họng và viêm amiđan:

+ Trẻ em 6 tháng tuổi đến 11 tuổi: 9 mg/kg x 1 lần/ngày cho 10 ngày.

+ Trẻ em ≥ 12 tuổi: 400 mg x 1 lần/ngày (hoặc 200 mg x 2 lần/ngày) cho 10 ngày.

- Đợt cấp của viêm phế quản mãn tính, trẻ em ≥ 12 tuổi: 400 mg x 1 lần/ngày (hoặc 200 mg x 2 lần/ngày) cho 10 ngày.

- Viêm phổi, trẻ em ≥ 12 tuổi: Liều uống 200 mg x 2 lần/ngày cho 7-14 ngày.

Bệnh nhân suy gan: Không cần chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan.

Bệnh nhân suy thận: Liều cho bệnh nhân suy thận.

CÁCH D ÙNG: Dùng đường uống, uống nguyên viên thuốc, có thể uống cùng hay không cùng bữa ăn.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH: 

Chống chỉ định ở bệnh nhân dị ứng với kháng sinh nhóm cephalosporin, mẫn cảm với penicilin hay bất cứ thành phần nào của thuốc.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC:

Cũng như các kháng sinh phổ rộng khác, việc điều trị lâu ngày với ceftibuten có thể gây phát sinh các vi khuẩn đề kháng thuốc. Cần theo dõi bệnh nhân chặt chẽ, nếu có hiện tượng tái nhiễm trong lúc điều trị cần phải đổi sang kháng sinh khác thích hợp. Tiêu chảy và viêm đại tràng liên quan đến Clostridium difficile: Có thể xuất hiện và phát triển quá mức của các vi khuẩn không nhạy cảm (ví dụ như Enterobacter, Pseudomonas, Enterococci, Candida) với việc sử dụng kéo dài. Nên cẩn thận theo dõi bệnh nhân và điều trị thích hợp nếu bội nhiễm.

thuốc này trên người mang thai nếu thật cần thiết. Nguy cơ trên thai kỳ theo FDA: Mức độ B.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú:

Vẫn chưa rõ liệu ceftibuten có được phân bố vào sữa mẹ hay không. Vì vậy, cần thận trọng khi dùng chỉ định cho phụ nữ đang cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc khi vận hành máy móc, tàu xe: Trong một số ít trường hợp thuốc có thể gây nhức đầu và chóng mặt do đó cần lưu ý khi lái xe và vận hành máy móc.

TƯƠNG TÁC CỦA THUỐC:

Theophyllin: Không có bằng chứng của sự tương tác động học với theophyllin dạng tiêm tĩnh mạch, ảnh hưởng sử dụng đồng thời với theophyllin dạng uống vẫn chưa rõ.

Thuốc kháng acid (antacid): Tương tác động học vẫn chưa rõ.

Thuốc kháng histamin H2 (ranitidine): Làm tăng nồng độ ceftibuten.

Probenecid: Probenecid cĩ thể lm tăng nồng độ trong mu của ceftibuten.

Thuốc trnh thai: Ceftibuten cĩ thể lm giảm hiệu quả của thuốc trnh thai.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR):

Các tác dụng không mong muốn do ceftibuten thường nhẹ bao gồm:

Thường gặp, ADR > 1/100

Tiêu hoá: Buồn nôn, tiêu chảy, khó tiêu, nôn mửa, đau bụng.

Thần kinh trung ương: Đau đầu, chóng mặt.

Ít gặp, 1/100 > ADR > 1/1000

Tiêu hoá: Chán ăn, táo bón, khô miệng, khó tiêu, ợ hơi, đầy hơi.

Hô hấp: Khó thở, ngẹt mũi.

Toàn thân: Mệt mỏi, ngứa, phát ban.

Thần kinh trung ương: Buồn ngủ, dị cảm.

Vim m đạo, nhiễm nấm Candida, khĩ tiểu tiện, lệch lạc tình dục.

Hiếm khi, có thể gặp các tác dụng không mong muốn của nhóm cephalosporin bao gồm:

Phản ứng dị ứng, sốc phản vệ, hội chứng Stevens – Johnson, rối loạn chức năng thận, rối loạn chức năng gan bao gồm chứng ứ mật, thiếu máu bất sản, thiếu máu tán huyết, xuất huyết, xét nghiệm cho kết quả dương tính giả đường tiết niệu, giảm bạch cầu, giảm toàn thể huyết cầu, mất bạch cầu hạt, triệu chứng viêm đại tràng giả mạc.

HƯỚNG DẪN CÁCH XỬ TRÍ ADR:

Nếu quá mẫn xảy ra, nên ngừng thuốc, trường hợp quá mẫn nặng, cần điều trị hỗ trợ (dùng epinephrin, oxygen, kháng histamin, corticosteroid).

Tiêu chảy do C. difficile và viêm đại tràng màng giả, nếu nhẹ chỉ cần ngừng thuốc. Với các trường hợp vừa và nặng cần truyền dịch, điện giải, bổ sung protein và điều trị bằng metronidazol.

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:

Quá liều của các cephalosporin có thể gây ra kích thích não dẫn đến co giật. Ceftibuten cĩ thể được loại bỏ khỏi hệ tuần hồn bằng chạy thận nhn tạo (65% nồng độ của huyết tương).

Thơng bo cho bc sĩ những tc dụng khơng mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

ĐĂC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC:

Dược chất chính của thuốc CEFTENMAX 200 cap là ceftibuten. Ceftibuten là kháng sinh nhóm cephalosporin thế hệ thứ III, có hoạt tính trên nhiều loại vi khuẩn Gram dương và Gram âm.

Cơ chế kháng khuẩn của ceftibuten là thuốc diệt khuẩn theo cơ chế gắn với protein đích thiết yếu của thành tế bào vi khuẩn, dẫn đến sự ức chế sinh tổng hợp thành tế bào vi khuẩn.

Phổ kháng khuẩn: Ceftibuten cũng cho thấy có tác dụng trên nhiều chủng vi khuẩn cả trên in vitro và trên lâm sàng:

- Gram-dương hiếu khí: Streptococcus pneumoniae (chỉ các chủng nhạy cảm penicillin), Streptococcus pyogenes.

- Gram-âm hiếu khí: Haemophilus influenza (bao gồm chủng sản xuất beta-lactamase), Moraxella catarrhalis (bao gồm chủng sản xuất beta-lactamase).

Ceftibuten có tính bền vững với hầu hết các beta-lactamase, nhưng không bền vững với sự hiện diện của cephalosporinase qua trung gian nhiễm sắc thể trong các vi khuẩn như Bacteroides, Citrobacter, Enterobacter, Morganella, và Serratia.

Cơ chế đề kháng của vi khuẩn: Giống như các beta-lactam khác, ceftibuten không nên sử dụng cho các chủng đề kháng với beta-lactam do cơ chế chung như giảm tính thấm hoặc thay đổi điểm gắn protein liên kết penicillin (PBP) ví dụ như S. pneumoniae đề kháng penicillin.

Các chủng kháng thuốc: Trên in vitro, ceftibuten không có tác dụng ức chế các chủng vi khuẩn như: Acinetobacter, Bordetella, Campylobacter, Enterobacter, Enterococcus, Flavobacterium, Hafnia, Listeria, Pseudomonas, Staphylococcus, và Streptococcus (trừ pneumoniae và pyogenes). Thuốc cho thấy có tác dụng rất ít trên hầu hết các vi khuẩn kỵ khí, bao gồm hầu hết các dòng Bacteroides.

ĐĂC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC:

Hấp thu: Ceftibuten nhanh chóng được hấp thu sau khi uống, sinh khả dụng đường uống đạt khoảng 75 – 90%. Ở người lớn, ceftibuten liều 400 mg ở dạng viên nang cứng có sinh khả dụng tương đương với dạng hỗn dịch uống. Thức ăn làm giảm tốc độ và mức độ hấp thu của ceftibuten, tuy nhiên tác động này chủ yếu ảnh hưởng đến sinh khả dụng của ceftibuten khi dùng dưới dạng hỗn dịch nhiều hơn, ít ảnh hưởng khi sử dụng dưới dạng viên nang. Sau khi uống liều 400 mg/lần/ngày ceftibuten dạng viên nang trong 7 ngày, nồng độ đỉnh trung bình 17,9 mcg/mL vào ngày thứ 7.

Phân bố: Sau khi uống, ceftibuten phân phối vào dịch ở nơi bị phỏng, dịch cuống phổi, dịch tiết qua mũi, nước bọt, dịch tiết tai giữa, dịch tiết khí quản, amiđan. Không rõ liệu thuốc qua nhau thai hoặc được phân bố vào sữa. Khoảng 65% thuốc liên kết với protein huyết tương.

Thải trừ: Ceftibuten hiện diện trong huyết tương và trong nước tiểu chủ yếu ở dạng cis-ceftibuten, khoảng 10% liều được chuyển đổi thành dạng trans-ceftibuten trên in vivo. Đồng phân dạng trans hoạt tính thấp hơn, chỉ vào khoảng 12% so với đồng phân dạng cis.

Đồng phân dạng cis- và trans-ceftibuten bài tiết chủ yếu vào nước tiểu. Khoảng 56% được đào thải trong nước tiểu và 39% đào thải trong phân trong 24 giờ.

Ở người lớn với chức năng thận bình thường, thời gian bán thải của ceftibuten khoảng 2 – 2,6 giờ.

Ở trẻ em từ 6 tháng tuổi đến 16 tuổi, thời gian bán thải của ceftibuten là 1,9 – 2,5 giờ.

Ở bệnh nhân suy thận, nửa đời trong huyết tương trung bình 7,1 – 22,3 giờ phụ thuộc vào độ thanh thải creatinin.

BẢO QUẢN: Bảo quản thuốc ở nơi khô thoáng, nhiệt độ dưới 30⁰C, tránh ánh sáng.

TIÊU CHUẨN: Tiêu chuẩn cơ sở.

QUI CÁCH: Hộp 1 vỉ x 10 viên. Hộp 2 vỉ x 10 viên. Hộp 3 vỉ x 10 viên.

HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

NHÀ SẢN XUẤT:

CƠNG TY CP US PHARMA USA

Lơ B1 – 10, Đường D2, Khu cơng nghiệp Ty Bắc Củ Chi – TP. Hồ Chí Minh – Việt Nam.

Mọi thắc mắc v thơng tin chi tiết, xin lin hệ số điện thoại 028-37908860