THÀNH PHẦN: Mỗi viên nang cứng chứa :
Hoạt chất: Ceftibuten
(dưới dạng ceftibuten dihydrat) 400 mg
Tá dược:
Microcrystallin cellulose M101, Natri lauryl sulfat, Natri starch glycolat,
Aerosil (Colloidal silicon dioxyd), Magnesi Stearat.
DẠNG BO CHẾ: Viên nang cứng.
CHỈ ĐỊNH:
CEFTENMAX 400 cap
được chỉ định cho những trường hợp nhiễm khuẩn từ nhẹ đến vừa, gây ra bởi những
vi khuẩn nhạy cảm trong trường hợp sau:
- Viêm tai giữa: Viêm
tai giữa cấp do H. influenzae (gồm các chủng sản xuất beta-lactamase), M.
catarrhalis (gồm các chủng sản xuất beta-lactamase), và S. pyogenes
(beta-hemolytic streptococci nhóm A).
- Viêm họng và viêm
amiđan: Viêm họng và viêm amiđan do S. pyogenes (beta-hemolytic streptococci
nhóm A).
- Đợt cấp của viêm phế quản mãn tính do Streptococcus pneumoniae (chỉ các chủng nhạy cảm penicillin),
Haemophilus influenzae (gồm các chủng sản xuất beta-lactamase), và Moraxella
catarrhalis (gồm các chủng sản xuất beta-lactamase).
LIỀU DNG:
Liều dùng và thời
gian dùng thuốc cho từng trường hợp cụ thể theo chỉ định của bác sĩ điều trị.
Liều dùng thông
thường như sau:
Người lớn:
- Viêm tai giữa cấp:
Liều uống 400 mg x 1 lần/ngày cho 10 ngày.
- Viêm họng và viêm
amiđan: Liều uống 400 mg x 1 lần/ngày cho 10 ngày.
- Đợt cấp của viêm phế quản mãn tính, liều uống 400 mg x 1 lần/ngày cho
10 ngày.
Trẻ em ≥ 12 tuổi:
- Viêm tai giữa cấp
tính: 400 mg x 1 lần/ngày cho 10 ngày.
- Viêm họng và viêm
amiđan: 400 mg x 1 lần/ngày cho 10 ngày.
- Đợt cấp của viêm phế quản mãn tính: 400 mg x 1 lần/ngày cho 10 ngày.
Bệnh nhân suy gan:
Không cần chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan.
Bệnh nhân suy thận:
Liều cho bệnh nhân suy thận.
CÁCH DÙNG:
Dùng đường uống,
uống nguyên viên thuốc, có thể uống cùng hay không cùng bữa ăn.
CHỐNG CHỈ
ĐỊNH:
Chống chỉ
định ở bệnh nhân dị ứng với kháng sinh nhóm cephalosporin, mẫn cảm với
penicilin hay
bất cứ thành
phần nào của thuốc.
CÁC TRƯỜNG
HỢP THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC:
Cũng như các
kháng sinh phổ rộng khác, việc điều trị lâu ngày với ceftibuten có thể gây phát
sinh các vi khuẩn đề kháng thuốc. Cần theo dõi bệnh nhân chặt chẽ, nếu có hiện
tượng tái nhiễm trong lúc điều trị cần phải đổi sang kháng sinh khác thích hợp.
Tiêu chảy và
viêm đại tràng liên quan đến Clostridium difficile: Có thể xuất hiện và phát
triển quá mức của các vi khuẩn không nhạy cảm (ví dụ như Enterobacter,
Pseudomonas, Enterococci, Candida) với việc sử dụng kéo dài. Nên cẩn thận theo
dõi bệnh nhân và điều trị thích hợp nếu bội nhiễm.
Phản ứng
nhạy cảm:
- Phản ứng
dị ứng: Cĩ thể xuất hiện cc phản ứng dị ứng như mày đay, ngứa, phát ban, sốt và
ớn lạnh, tăng bạch cầu, đau hoặc viêm khớp, phù nề, phù mạch, tăng huyết áp,
sốc, hội chứng Steven-Johnson, hoại tử da nhiễm độc, viêm da tróc vảy, và sốc
phản vệ. Nếu phản ứng dị ứng xuất hiện, ngưng sử dụng ceftibuten và sử dụng
liệu pháp điều trị thích hợp (như epinephrin, corticosteroid, duy trì thơng khí
v oxy đầy đủ).
- Dị ứng
chéo: Một số phản ứng dị ứng chéo xảy ra giữa cephalosporin và các beta-lactam
khác, bao gồm penicillin và cephamycin. Trước khi bắt đầu điều trị, nên xem xét
cẩn thận các phản ứng dị ứng trước đó với bất kỳ cephalosporin hoặc penicillin.
Ảnh hưởng
của thuốc lên một số xét nghiệm: Chưa có ghi nhận về tương tác giữa các thử
nghiệm hóa học trong phịng thí nghiệm với ceftibuten. Đ cĩ bo co về phản ứng
dương tính giả của các xét nghiệm Coombs trong quá trình điều trị với các
cephalosporin khác. Do đó, cần xác định phản ứng dương tính của xét nghiệm
Coombs có thể là do thuốc gây ra.
Với người
suy thận, phát triển các chủng tác nhân gây bệnh không nhạy cảm.
Sử dụng
thuốc cho phụ nữ có thai: Ceftibuten không gây quái thai trên chuột mang thai
tại liều uống tới 400 mg/kg/ngày (khoảng 8,6 lần so với liều sử dụng trên
người, tính trên mg/m2/ngày). Ceftibuten không gây quái thai trên thỏ mang thai
tại liều uống tới 40 mg/kg/ngày (khoảng 1,5 lần so với liều sử dụng trên người,
tính trên mg/m2/ngày và đã cho thấy không có bằng chứng tác hại đến thai nhi).
Tuy nhiên,
các công trình nghiên cứu chặt chẽ trên người mang thai còn chưa đầy đủ. Vì các
nghiên cứu trên động vật không luôn luôn tiên đoán được đáp ứng của người, nên
chỉ dùng thuốc này trên người mang thai nếu thật cần thiết. Nguy cơ trên thai
kỳ theo FDA: Mức độ B.
Sử dụng
thuốc cho phụ nữ cho con bú: Vẫn chưa rõ liệu ceftibuten có được phân bố vào
sữa mẹ hay không. Vì vậy, cần thận trọng khi dùng chỉ định cho phụ nữ đang cho
con bú.
Ảnh hưởng
của thuốc khi vận hành máy móc, tàu xe: Trong một số ít trường hợp thuốc có thể
gây nhức đầu và chóng mặt do đó cần lưu ý khi lái xe và vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC
CỦA THUỐC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC LOẠI TƯƠNG TÁC KHÁC:
Theophyllin:
Không có bằng chứng của sự tương tác động học với theophyllin dạng tiêm tĩnh mạch,
ảnh hưởng sử dụng đồng thời với theophyllin dạng uống vẫn chưa rõ.
Thuốc kháng
acid (antacid): Tương tác động học vẫn chưa rõ.
Thuốc kháng
histamin H2 (ranitidine): Làm tăng nồng độ ceftibuten.
Probenecid:
Probenecid có thể làm tăng nồng độ trong máu của ceftibuten.
Thuốc tránh thai: Ceftibuten có thể
làm giảm hiệu quả của thuốc tránh thai.
TÁC DỤNG
KHÔNG MONG MUỐN (ADR):
Các tác dụng
không mong muốn do ceftibuten thường nhẹ bao gồm:
Thường gặp,
ADR > 1/100
Tiêu hoá:
Buồn nôn, tiêu chảy, khó tiêu, nôn mửa, đau bụng.
Thần kinh
trung ương: Đau đầu, chóng mặt.
Ít gặp,
1/100 > ADR > 1/1000
Tiêu hoá:
Chán ăn, táo bón, khô miệng, khó tiêu, ợ hơi, đầy hơi.
Hô hấp: Khó
thở, ngẹt mũi.
Toàn thân:
Mệt mỏi, ngứa, phát ban.
Thần kinh
trung ương: Buồn ngủ, dị cảm.
Vim m đạo,
nhiễm nấm Candida, khĩ tiểu tiện, lệch lạc tình dục.
Hiếm khi, có
thể gặp các tác dụng không mong muốn của nhóm cephalosporin bao gồm:
Phản ứng dị
ứng, sốc phản vệ, hội chứng Stevens – Johnson, rối loạn chức năng thận, rối
loạn chức năng gan bao gồm chứng ứ mật, thiếu máu bất sản, thiếu máu tán huyết,
xuất huyết, xét nghiệm cho kết quả dương tính giả đường tiết niệu, giảm bạch
cầu, giảm toàn thể huyết cầu, mất bạch cầu hạt, triệu chứng viêm đại tràng giả
mạc.
HƯỚNG DẪN
CÁCH XỬ TRÍ ADR:
Nếu quá mẫn
xảy ra, nên ngừng thuốc, trường hợp quá mẫn nặng, cần điều trị hỗ trợ (dùng
epinephrine, oxygen, kháng histamin, corticosteroid).
Tiêu chảy do
C. difficile và viêm đại tràng màng giả, nếu nhẹ chỉ cần ngừng thuốc. Với các
trường hợp vừa và nặng cần truyền dịch, điện giải, bổ sung protein và điều trị
bằng metronidazol.
QUÁ LIỀU VÀ
CÁCH XỬ TRÍ:
Quá liều của các cephalosporin có thể gây ra kích
thích não dẫn đến co giật. Ceftibuten
có thể được loại bỏ khỏi hệ tuần hoàn bằng chạy thận nhân tạo (65% nồng độ của
huyết tương).
Thông báo
cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
ĐẶC TÍNH
DƯỢC LỰC HỌC:
Dược chất
chính của thuốc CEFTENMAX 400 cap là ceftibuten. Ceftibuten là kháng sinh nhóm
cephalosporin thế hệ thứ III, có hoạt tính trên nhiều loại vi khuẩn Gram dương
và Gram âm.
Cơ chế kháng
khuẩn của ceftibuten là thuốc diệt khuẩn theo cơ chế gắn với protein đích thiết
yếu của thành tế bào vi khuẩn, dẫn đến sự ức chế sinh tổng hợp thành tế bào vi
khuẩn.
Phổ kháng
khuẩn: Ceftibuten cũng cho thấy có tác dụng trên nhiều chủng vi khuẩn cả trên
in vitro và trên lâm sàng:
- Gram-dương
hiếu khí: Streptococcus pneumoniae (chỉ các chủng nhạy cảm penicillin),
Streptococcus pyogenes.
- Gram-âm
hiếu khí: Haemophilus influenza (bao gồm chủng sản xuất beta-lactamase),
Moraxella catarrhalis (bao gồm chủng sản xuất beta-lactamase).
Ceftibuten
có tính bền vững với hầu hết các beta-lactamase, nhưng không bền vững với sự
hiện diện của cephalosporinase qua trung gian nhiễm sắc thể trong các vi khuẩn
như Bacteroides, Citrobacter, Enterobacter, Morganella, và Serratia.
Cơ chế đề
kháng của vi khuẩn: Giống như các beta-lactam khác, ceftibuten không nên sử
dụng cho các chủng đề kháng với beta-lactam do cơ chế chung như giảm tính thấm
hoặc thay đổi điểm gắn protein liên kết penicillin (PBP) ví dụ như S.
pneumoniae đề kháng penicillin.
Các chủng
kháng thuốc:
Trên in
vitro, ceftibuten không có tác dụng ức chế các chủng vi khuẩn như:
Acinetobacter, Bordetella, Campylobacter, Enterobacter, Enterococcus,
Flavobacterium, Hafnia, Listeria, Pseudomonas, Staphylococcus, và Streptococcus
(trừ pneumoniae và pyogenes). Thuốc cho thấy có tác dụng rất ít trên hầu hết
các vi khuẩn kỵ khí, bao gồm hầu hết các dòng Bacteroides.
ĐẶC TÍNH
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Hấp thu:
Ceftibuten nhanh chóng được hấp thu sau khi uống, sinh khả dụng đường uống đạt
khoảng 75 – 90%. Ở người lớn, ceftibuten liều 400 mg ở dạng viên nang cứng có
sinh khả dụng tương đương với dạng hỗn dịch uống. Thức ăn làm giảm tốc độ và
mức độ hấp thu của ceftibuten, tuy nhiên tác động này chủ yếu ảnh hưởng đến
sinh khả dụng của ceftibuten khi dùng dưới dạng hỗn dịch nhiều hơn, ít ảnh
hưởng khi sử dụng dưới dạng viên nang. Sau khi uống liều 400 mg/lần/ngày
ceftibuten dạng viên nang trong 7 ngày, nồng độ đỉnh trung bình 17,9 mcg/mL vào
ngày thứ 7.
Phân bố: Sau
khi uống, ceftibuten phân phối vào dịch ở nơi bị phỏng, dịch cuống phổi, dịch
tiết qua mũi, nước bọt, dịch tiết tai giữa, dịch tiết khí quản, amiđan. Không
rõ liệu thuốc qua nhau thai hoặc được phân bố vào sữa. Khoảng 65% thuốc liên
kết với protein huyết tương.
Thải trừ:
Ceftibuten hiện diện trong huyết tương và trong nước tiểu chủ yếu ở dạng
cis-ceftibuten, khoảng 10% liều được chuyển đổi thành dạng trans-ceftibuten
trên in vivo. Đồng phân dạng trans hoạt tính thấp hơn, chỉ vào khoảng 12% so
với đồng phân dạng cis.
Đồng phân
dạng cis- và trans-ceftibuten bài tiết chủ yếu vào nước tiểu. Khoảng 56% được
đào thải trong nước tiểu và 39% đào thải trong phân trong 24 giờ.
Ở người lớn
với chức năng thận bình thường, thời gian bán thải của ceftibuten khoảng 2 –
2,6 giờ.
Ở trẻ em từ
6 tháng tuổi đến 16 tuổi, thời gian bán thải của ceftibuten là 1,9 – 2,5 giờ.
Ở bệnh nhân
suy thận, nửa đời trong huyết tương trung bình 7,1 – 22,3 giờ phụ thuộc vào độ
thanh thải creatinin.
BẢO QUẢN:
Bảo quản
thuốc ở nơi khô thoáng, nhiệt độ dưới 300C, tránh ánh sáng.
TIÊU CHUẨN:
Tiêu chuẩn
cơ sở.
HẠN DÙNG:
36 tháng kể
từ ngày sản xuất.
NHÀ SẢN
XUẤT:
CÔNG TY CP
US PHARMA USA
Lô B1 – 10,
Đường D2, Khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi – TP. Hồ Chí Minh – Việt Nam.
Mọi thắc mắc
và thông tin chi tiết, xin liên hệ số điện thoại 028-37908860