CEFUKING

Rx Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc

Để xa tầm tay trẻ em

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Cefuroxim 250 mg

1.   Thành phần công thức thuốc:

Mỗi viên nén bao phim chứa:

Hoạt chất: Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil)  …………………… 250 mg

Tá dược: Microcrystallin cellulose, Natri starch glycolate, Natri lauryl sulfat, Talc, Magnesi stearat, Colloidal silicon dioxyd, Hydroxypropylmethyl cellulose 606 (HPMC), Hydroxypropylmethyl cellulose (HPMC) 615, Titan dioxyd, Dầu thầu dầu.

2.   Dạng bào chế: Viên nén bao phim.

Mô tả sản phẩm: Viên nén dài bao phim, màu trắng, thành và cạnh viên lành lặn.

3.   Chỉ định:

Thuốc CEFUKING được chỉ định để điều trị những nhiễm khuẩn do vi khuẩn nhạy cảm gây ra. Tính nhạy cảm của vi khuẩn đối với CEFUKING sẽ thay đổi theo địa lý và thời gian và nên tham khảo dữ liệu về tính nhạy cảm của vi khuẩn ở địa phương nếu có.

Chỉ định gồm:

×         Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên, ví dụ nhiễm khuẩn tai - mũi - họng như viêm tai giữa, viêm xoang, viêm amidan và viêm họng.

×         Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới như viêm phổi, viêm phế quản cấp và những đợt kịch phát cấp của viêm phế quản mạn.

×         Nhiễm khuẩn niệu - sinh dục như viêm thận - bể thận, viêm bàng quang và viêm niệu đạo.

×         Nhiễm khuẩn da và mô mềm như nhọt, bệnh mủ da và chốc lở.

×         Bệnh lậu, viêm niệu đạo cấp không biến chứng do lậu cầu và viêm cổ tử cung.

×         Điều trị bệnh Lyme ở giai đoạn sớm và phòng ngừa tiếp theo bệnh Lyme giai đoạn muộn ở người lớn và trẻ em trên 12 tuổi.

4.   Cách dùng, liều dùng:

Cách dùng:

Một đợt điều trị thường là bảy ngày (trong phạm vi từ 5 đến 10 ngày).

Nên uống CEFUKING sau khi ăn để đạt được hấp thu tối ưu.

Liều dùng:

Người lớn

Viêm phổi

1,5g CEFUKING 3 hoặc 2 lần/ngày (tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp) trong 48 đến 72 giờ, tiếp theo dùng CEFUKING (cefuroxim axetil) đường uống 500 mg x 2 lần/ngày trong 7 đến 10 ngày.

Những đợt kịch phát cấp của viêm phế quản mạn

750 mg CEFUKING 3 hoặc 2 lần/ngày (tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp) trong 48 đến 72 giờ, tiếp theo dùng CEFUKING (cefuroxim axetil) đường uống 500 mg x 2 lần/ngày trong 5 đến 10 ngày.

Thời gian điều trị cả đường tiêm truyền và đường uống được xác định bởi mức độ nặng của nhiễm khuẩn và tình trạng lâm sàng của bệnh nhân.

Trẻ em từ 3 tháng đến 12 tuổi

Không nên nghiền nát viên nén bao phim CEFUKING và do đó không thích hợp để điều trị những bệnh nhân như trẻ còn nhỏ, những người không thể nuốt được viên thuốc. Có thể cho trẻ uống CEFUKING hỗn dịch.

Không có kinh nghiệm dùng CEFUKING cho trẻ dưới 3 tháng tuổi.

Suy thận

Cefuroxim chủ yếu được thải trừ qua thận. Khuyến cáo giảm liều của cefuroxim để bù lại sự chậm thải trừ ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận rõ rệt (xem bảng dưới đây).

5.      Chống chỉ định:

Bệnh nhân quá mẫn với các kháng sinh nhóm cephalosporin.

Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn (như sốc phản vệ) với kháng sinh nhóm betalactam (các penicillin, monobactam hay carbapenem).

6.     Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc:

Cần thận trọng đặc biệt đối với những bệnh nhân có tiền sử phản ứng dị ứng với các penicillin hoặc các beta-lactam khác.

Cũng như những kháng sinh khác, dùng CEFUKING có thể gây phát triển quá mức nấm Candida. Sử dụng kéo dài có thể gây phát triển quá mức những vi khuẩn không nhạy cảm khác (ví dụ Enterococci và Clostridium difficile), khi đó có thể cần ngừng điều trị.

Viêm đại tràng giả mạc đã được báo cáo khi dùng kháng sinh, và có thể với mức độ nghiêm trọng từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Vì vậy điều quan trọng là phải cân nhắc chẩn đoán này ở những bệnh nhân bị tiêu chảy trong hoặc sau khi dùng kháng sinh. Nếu xảy ra tiêu chảy nhiều hoặc kéo dài hoặc bệnh nhân bị đau bụng co thắt nên ngừng điều trị ngay lập tức và kiểm tra bệnh nhân thêm.

Đã gặp phản ứng Jarisch - Herxheimer sau khi dùng CEFUKING để điều trị bệnh Lyme. Đó là kết quả trực tiếp từ hoạt tính diệt khuẩn của CEFUKING đối với vi khuẩn gây bệnh Lyme, là xoắn khuẩn Borrelia burgdorferi. Nên cho bệnh nhân biết rằng phản ứng này là phổ biến do việc điều trị bệnh Lyme bằng kháng sinh và thường tự khỏi.

Trong liệu trình điều trị tiếp nối thời điểm chuyển sang điều trị đường uống được xác định bởi mức độ nặng của nhiễm khuẩn, tình trạng lâm sàng của bệnh nhân và độ nhạy cảm của tác nhân gây bệnh liên quan. Nếu không có cải thiện lâm sàng trong vòng 72 giờ, cần tiếp tục liệu trình điều trị bằng đường tiêm truyền.

Đề nghị tham khảo thông tin kê toa thích hợp của Cefuroxim trước khi bắt đầu liệu trình điều trị tiếp nối.

CẢNH BÁO TÁ DƯỢC

Thuốc chứa ít hơn 1 mmol natri (23 mg) mỗi viên, nghĩa là về cơ bản 'không có natri'.

Thuốc có chứa dầu thầu dầu có thể gây rối loạn tiêu hóa nhẹ và tiêu chảy.

7.   Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Không có bằng chứng thực nghiệm về tác dụng bệnh lý phôi hoặc sinh quái thai do CEFUKING gây ra nhưng, cũng như những thuốc khác, nên thận trọng khi sử dụng trong những tháng đầu của thai kỳ. Cefuroxim được tiết vào sữa mẹ, do đó cần thận trọng khi dùng CEFUKING cho những người mẹ đang cho con bú.

8.   Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc:

Vì thuốc có thể gây chóng mặt nên cảnh báo bệnh nhân thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc.

9.     Tương tác, tương kỵ của thuốc

Tương tác của thuốc

Những thuốc làm giảm độ axit của dịch vị có thể làm giảm sinh khả dụng của CEFUKING so với sinh khả dụng khi đói và có chiều hướng làm mất tác dụng hấp thu tăng cường sau bữa ăn.

Tương tự như nhiều kháng sinh khác, CEFUKING có thể ảnh hưởng tới hệ vi khuẩn đường ruột dẫn đến giảm tái hấp thu oestrogen, và làm giảm hiệu quả của thuốc tránh thai đường uống được dùng kết hợp.

Vì kết quả âm tính giả có thể xảy ra khi dùng xét nghiệm ferricyanid, nên sử dụng phương pháp glucose oxidase hay hexokinase để xác định nồng độ glucose huyết/huyết tương ở những bệnh nhân đang dùng CEFUKING. Kháng sinh này không ảnh hưởng đến xét nghiệm định lượng creatinin bằng phương pháp alkalin picrat.

Tương kỵ của thuốc:

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

10.    Tác dụng không mong muốn của thuốc (ADR):

Những tác dụng không mong muốn do CEFUKING nói chung nhẹ và thoáng qua.

Các phân loại tần suất tác dụng không mong muốn dưới đây là ước tính, do phần lớn số liệu phù hợp không có sẵn (như những nghiên cứu có đối chứng với giả dược) để tính tỷ lệ tác dụng không mong muốn. Hơn nữa, tỷ lệ tác dụng không mong muốn liên quan đến CEFUKING có thể khác nhau tùy thuộc chỉ định.

Dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng lớn được dùng để xác định tần suất của tác dụng không mong muốn từ rất phổ biến đến hiếm. Các tần suất áp dụng cho tất cả các tác dụng không mong muốn khác (nghĩa là tác dụng không mong muốn xảy ra dưới 1/1.000) được xác định chủ yếu từ các dữ liệu hậu mãi và nhằm nói đến tỷ lệ được báo cáo hơn là tần suất thực sự. Chưa có sẵn dữ liệu nghiên cứu có đối chứng với giả dược. Khi các tần suất được tính toán từ dữ liệu nghiên cứu lâm sàng, chúng dựa trên dữ liệu liên quan đến thuốc (nghiên cứu viên đánh giá).

Quy ước dưới đây được sử dụng để phân loại tần suất xuất hiện:

Rất phổ biến: ≥ 1/10; Phổ biến: ≥ 1/100 đến < 1/10; Không phổ biến: ≥ 1/1.000 đến < 1 /100; Hiếm gặp: ≥ 1/10.000 đến < 1/1.000; Rất hiếm: < 1/10.000

Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng:

Phổ biến: Phát triển quá mức nấm Candida.

Rối loạn hệ máu và bạch huyết:

Phổ biển: Tăng bạch cầu ái toan

Không phổ biến: Xét nghiệm Coombs dương tính, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu (đôi khi giảm nặng).

Rất hiếm: Thiếu máu tan máu.

Cephalosporin là một nhóm thuốc dễ được hấp thu trên bề mặt màng tế bào hồng cầu và phản ứng với các kháng thể kháng thuốc tạo ra xét nghiệm Coombs dương tính (có thể ảnh hưởng đến phản ứng máu chéo) và rất hiếm thiếu máu tan máu.

Rối loạn hệ miễn dịch:

Các phản ứng quá mẫn bao gồm:

Không phổ biến: Nổi ban.

Hiếm gặp: Mày đay, ngứa.

Rất hiếm: Sốt do thuốc, bệnh huyết thanh, phản vệ.

Rối loạn hệ thần kinh:

Phổ biến: Đau đầu, chóng mặt.

Rối loạn hệ tiêu hóa:

Phổ biến: Rối loạn tiêu hóa gồm tiêu chảy, buồn nôn, đau bụng.

Không phổ biến: Nôn.

Hiếm: Viêm đại tràng giả mạc (xem phần Cảnh báo và thận trọng).

Rối loạn hệ gan mật:

Phổ biến: Tăng thoáng qua các men gan [ALT (SGPT), AST (SGOT), LDH].

Rất hiếm: Vàng da (chủ yếu do ứ mật), viêm gan.

Rối loạn da và mô dưới da:

Rất hiếm: Ban đỏ đa hình, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc (hoại tử ngoại ban).

(Xem Rối loạn hệ miễn dịch).

11.  Quá liều và cách xử trí:

Các dấu hiệu và triệu chứng: Quá liều các cephalosporin có thể gây ra kích thích não dẫn đến co giật.

Điều trị: Nồng độ cefuroxim trong huyết thanh có thể giảm thẩm thấu máu hay thẩm phân phúc mạc.

12.  Đặc tính dược lực học

Nhóm dược lý: Nhóm cephalosporin thế hệ thứ hai.

Mã ATC: J01DC02.

Cefuroxim axetil được thủy phân bởi esterase thành cefuroxim, chất kháng khuẩn có hoạt tính. Cefuroxim ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn bằng sự gắn kết với các protein liên kết penicillin (PBP). Điều này gây gián đoạn sự tổng hợp thành tế bào vi khuẩn (peptidoglycan).

Tỉ lệ kháng thuốc mắc phải phụ thuộc vào địa lý và thời gian và có thể rất cao đối với các loài nhất định. Thông tin về sự kháng thuốc ở địa phương là rất quan trọng, đặc biệt khi điều trị nhiễm khuẩn nghiêm trọng.

Tính nhạy cảm in vitro của các vi khuẩn với Cefuroxim

Dấu (*) biểu thị hiệu quả lâm sàng của cefuroxim axetil đã được chứng minh trong các thử nghiệm lâm sàng.

13.     Đặc tính dược động học

Hấp thu: Sau khi uống cefuroxim axetil được hấp thu chậm từ đường tiêu hóa và bị thủy phân nhanh trong niêm mạc ruột và trong máu để giải phóng cefuroxim vào vòng tuần hoàn.

Hấp thu tối ưu xảy ra khi thuốc được uống ngay sau khi ăn.

Sau khi dùng thuốc viên cefuroxim axetil, nồng độ đỉnh trong huyết thanh (2.9 mg/l đối với liều 125 mg, 4.4 mg/l đối với liều 250 mg, 7.7 mg/l đối với liều 500 mg và 13.6 mg/l đối với liều 1 g) xuất hiện gần 2.4 giờ sau khi thuốc được uống với thức ăn.

Phân bố: Liên kết protein được ghi nhận khác nhau là từ 33 đến 50% phụ thuộc vào phương pháp sử dụng.

Chuyển hóa: Cefuroxim không bị chuyển hóa.

Thải trừ: Thời gian bán thải trong huyết thanh là trong khoảng 1 - 1.5 giờ.

Cefuroxim được thải trừ bằng lọc cầu thận và bài tiết qua ống thận. Sử dụng đồng thời với probenecid làm tăng khoảng 50% diện tích dưới đường cong của nồng độ huyết thanh trung bình theo thời gian.

Suy thận

Dược động học cefuroxim được nghiên cứu ở những bệnh nhân có mức độ suy thận khác nhau. Thời gian bán thải của cefuroxim tăng lên khi suy giảm chức năng thận, đây là cơ sở để khuyến cáo điều chỉnh liều ở nhóm bệnh nhân này (xem phần Liều lượng và cách dùng), ở những bệnh nhân đang thẩm phân máu, ít nhất 60% tổng lượng cefuroxim có trong cơ thể khi bắt đầu thẩm phân sẽ bị thải trừ trong suốt giai đoạn thẩm phân kéo dài 4 tiếng. Vì vậy, nên uống thêm một liều đơn cefuroxim sau khi kết thúc thẩm phân máu.

14.    Quy cách đóng gói: Hộp 2 vỉ x 5 viên và hộp 6 vỉ x 5 viên.

15.    Điều kiện bảo quản: Nơi khô thoáng, nhiệt độ dưới 30^oC, tránh ánh sáng.

16.     Hạn dùng của thuốc: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

17.     Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc: Tiêu chuẩn cơ sở

Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất:

CÔNG TY CỔ PHẦN US PHARMA USA

Lô B1- 10, Đường D2, Khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi, ấp Bàu Tre 2, xã Tân An Hội, huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh,Việt Nam

Mọi thắc mắc và thông tin chi tiết, xin liên hệ số điện thoại 028-37908860.