Thành
phần
Mỗi gói thuốc bột pha hỗn dịch 3g chứa:
Ciprofloxacin (dưới dạng Ciprofloxacin
HCl) 250 mg
Tá dược: Đường
RE, Dextrose khan, Sucralose, Mùi
cam hạt, PVP K30, Aerosil, Magnesi Stearat.
Phân
loại
Ciprofloxacin là kháng sinh nhóm Quinolon.
Dược
lực
Ciprofloxacin là thuốc kháng sinh bán tổng
hợp, có phổ kháng khuẩn rộng, thuộc nhóm quinolon, còn được gọi là các chất ức
chế DNA gyrase. Ciprofloxacin có tác dụng tốt với các vi khuẩn kháng lại kháng
sinh thuộc các nhóm khác (aminoglycosid, cephalosporin, tetracyclin,
penicilin...).
Phổ kháng khuẩn bao gồm:
Ciprofloxacin
có phổ kháng khuẩn rất rộng, bao gồm phần lớn các mầm bệnh quan trọng. Phần lớn
các vi khuẩn Gram âm, kể cả Pseudomonas và Enterobacter đều nhạy
cảm với thuốc. Các vi khuẩn Gram dương (các chủng Enterococcus,
Staphylococcus, Streptococcus, Listeria monocytogenes...) kém nhạy cảm hơn.
Ciprofloxacin không có tác dụng trên phần lớn các vi khuẩn kỵ khí.
Các
vi khuẩn gây bệnh đường ruột như Salmonella, Shigella, Yersina và Vibrio
cholerae thường nhạy cảm cao. Các vi khuẩn gây bệnh đường hô hấp như Haemophilus
và Legionella thường nhạy cảm, Mycoplasma và Chlamydia chỉ
nhạy cảm vừa phải với thuốc. Neisseria thường rất nhạy cảm với thuốc.
Theo báo cáo của
Chương trình giám sát quốc gia của Việt Nam về tính kháng thuốc của vi khuẩn
gây bệnh thường gặp (1997) và thông tin số 4 năm 1999, thì ciprofloxacin vẫn có
tác dụng cao đối với Salmonella typhi (100%), Shigella flexneri (100%). Các vi
khuẩn đang tăng kháng ciprofloxacin gồm có Staphylococcus aureus kháng
ciprofloxacin với tỉ lệ 20,6%, Escherichia coli kháng ciprofloxacin với tỉ lệ
27,8% và S. pneumonia kháng ciprofloxacin với tỉ lệ 30%. Tình hình kháng kháng
sinh ở các tỉnh phía nam có cao hơn các tỉnh phía bắc. Việc sử dụng
ciprofloxacin cần phải thận trọng, có chỉ định đúng, vì kháng ciprofloxacin
cũng giống như kháng các thuốc kháng sinh khác là một vấn đề ngày càng thường
gặp.
Cơ
chế tác dụng
Ciprofloxacin ức chế enzym DNA gyrase,
ngăn sự sao chép của chromosom khiến cho vi khuẩn không sinh sản được nhanh
chóng.
Dược động học
Hấp thu : Ciprofloxacin hấp thu nhanh và dễ dàng ở
ống tiêu hóa. Khi có thức ăn và các thuốc chống toan, hấp thu thuốc bị chậm lại
nhưng không bị ảnh hưởng một cách đáng kể. Sau khi uống, nồng độ tối đa của
ciprofloxacin trong máu xuất hiện sau 1 - 2 giờ với khả dụng sinh học tuyệt đối
là 70 - 80%. Nồng độ tối đa trung bình trong huyết thanh ứng với liều 500 mg là
2,4 mg/lít.
Phân bố : Thể tích phân bố của ciprofloxacin rất lớn
(2 - 3 lít/kg thể trọng). Thuốc được phân bố rộng khắp và có nồng độ cao ở
những nơi bị nhiễm khuẩn (các dịch cơ thể, các mô). Nồng độ trong mô thường cao
hơn nồng độ trong huyết thanh, đặc biệt là ở các nhu mô, cơ, mật và tuyến tiền
liệt. Ciprofloxacin đi qua nhau thai và bài tiết qua sữa mẹ.
Chuyển
hóa: Nửa đời trong huyết tương là khoảng 3,5 đến 4,5 giờ ở người bệnh có chức
năng thận bình thường, thời gian này dài hơn ở người bệnh bị suy thận và ở
người cao tuổi
Thải
trừ: Khoảng 40 - 50% liều uống đào thải dưới dạng không đổi qua nước tiểu nhờ
lọc ở cầu thận và bài tiết ở ống thận. Các đường đào thải khác là chuyển hóa ở
gan, bài xuất qua mật, và thải qua niêm mạc vào trong lòng ruột (đây là cơ chế
đào thải bù trừ ở người bệnh bị suy thận nặng). Thuốc được đào thải hết trong
vòng 24 giờ.
Chỉ định
Ciprofloxacin
được chỉ định cho các nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm, các nhiễm khuẩn
nặng mà các thuốc kháng sinh thông thường không tác dụng để tránh phát triển
các vi khuẩn kháng ciprofloxacin như:
§ Viêm đường tiết
niệu trên và dưới
§ Lậu không có biến chứng
§ Viêm tuyến tiền
liệt
§ Viêm xương – tủy
§ Viêm ruột vi khuẩn
nặng
§ Nhiễm khuẩn nặng
mắc trong bệnh viện (nhiễm khuẩn huyết, người bị suy giảm miễn dịch).
-
Dự
phòng bệnh não mô cầu và nhiễm khuẩn ở người suy giảm miễn dịch.
Đọc kỹ hướng
dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần biết thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ.
Thuốc này chỉ
dùng theo sự kê đơn của thầy thuốc.
Liều lượng và cách dùng
Thời
gian điều trị ciprofloxacin tùy thuộc vào loại nhiễm khuẩn và mức độ nặng nhẹ
của bệnh và cần được xác định tùy theo đáp ứng lâm sàng và vi sinh vật của
người bệnh. Với đa số nhiễm khuẩn, việc điều trị cần tiếp tục ít nhất 48 giờ
sau khi người bệnh không còn triệu chứng. Thời gian điều trị thường là 1 - 2
tuần, nhưng với các nhiễm khuẩn nặng hoặc có biến chứng, có thể phải điều trị
dài ngày hơn.
Điều
trị ciprofloxacin có thể cần phải tiếp tục trong 4 - 6 tuần hoặc lâu hơn trong
các nhiễm khuẩn xương và khớp. Ỉa chảy nhiễm khuẩn thường điều trị trong 3 - 7
ngày hoặc có thể ngắn hơn.
|
Chỉ định dùng
|
Liều lượng cho
24 giờ
|
|
Nhiễm
khuẩn đường tiết niệu
|
250-750
mg x 2
|
|
Lậu
không có biến chứng
|
500
mg, liều duy nhất
|
|
Viêm
tuyến tiền liệt mạn tính
|
500
mg x 2
|
|
Nhiễm
khuẩn ở da, mô mềm, xương
|
500-750mg
x 2
|
|
Viêm
ruột vi khuẩn nặng
Liều
điều trị:
Liều
dự phòng:
|
500
mg x 2
500
mg x 1
|
|
Phòng
các bệnh do não mô cầu
Người
lớn và trẻ em trên 20 kg
|
500
mg, liều duy nhất
|
|
Phòng
nhiễm khuẩn Gram âm ở người suy giảm miễn dịch.
|
250-
500 mg x 2
|
|
Nhiễm
khuẩn bệnh viện nặng, nhiễm khuẩn huyết, điều trị nhiễm khuẩn ở người bị bệnh suy giảm miễn dịch
|
500-750mg
x 2
|
Cần phải
giảm liều ở người bị suy giảm chức năng thận hay chức năng gan. Trong trường
hợp người bị suy chức năng thận, nếu dùng liều thấp thì không cần giảm liều;
nếu dùng liều cao thì phải điều chỉnh liều dựa vào độ thanh thải creatinin,
hoặc nồng độ creatinin trong huyết thanh.
|
Độ
thanh thải creatinin(ml/phút/ 1,73m2
)
|
Gợi ý điều chỉnh liều lượng
|
|
31-60
(creatinin huyết thanh): 120-170 micromol/lít
|
Liều
≥ 750 mg x 2 nên giảm xuống còn 500 mg x2
|
|
≤
30 (creatinin huyết thanh): ≥ 175micromol/lít
|
Liều
≥ 500 mg x 2 nên giảm xuống còn 500 mg x1
|
Trẻ
em và trẻ vị thành niên:
Uống
7,5 - 15 mg/kg/ngày, chia 2 - 3 lần.
Cách dùng
Hòa bột thuốc vào một lượng nước vừa đủ
(khoảng 20ml). Không dùng sữa, trà, cà phê hoặc các thức uống có ga, có cồn
hoặc calcium để pha thuốc.
Chống chỉ định
Người có tiền
sử quá mẫn với ciprofloxacin và các thuốc liên quan như acid nalidixic và các
quinolon khác.
Không được
dùng ciprofloxacin cho người mang thai và thời kỳ cho con bú, trừ khi lợi ích
điều trị lớn hơn nguy cơ của thuốc.
Thận trọng
Cần thận trọng khi dùng ciprofloxacin đối với người có
tiền sử động kinh hay rối loạn hệ thần kinh trung ương, người bị suy chức năng
gan hay chức năng thận, người thiếu glucose 6 phosphate dehydrogenase, người bị
bệnh nhược cơ.
Dùng ciprofloxacin dài ngày có thể làm các vi khuẩn không
nhạy cảm với thuốc phát triển quá mức. Nhất thiết phải theo dõi người bệnh và
làm kháng sinh đồ thường xuyên để có biện pháp điều trị thích hợp theo kháng
sinh đồ.
Ciprofloxacin có thể làm cho các xét nghiệm vi khuẩn Mycobacterium
tuberculosis bị âm tính.
Hạn chế dùng ciprofloxacin cho trẻ nhỏ và trẻ đang lớn
(dưới 18 tuổi) vì trên thực nghiệm, thuốc có gây thoái hóa sụn ở các khớp chịu
trọng lực.
Thời kỳ mang thai
Chỉ nên dùng ciprofloxacin cho người mang thai trong
những trường hợp nhiễm khuẩn nặng mà không có kháng sinh khác thay thế, buộc
phải dùng tới Ciprofloxacin
Thời kỳ cho con bú
Không dùng ciprofloxacin cho người cho con bú, vì
ciprofloxacin tích lại ở trong sữa và có thể đạt đến nồng độ có thể gây tác hại
cho trẻ. Nếu mẹ buộc phải dùng ciprofloxacin thì phải ngừng cho con bú.
Lái xe và vận hành máy móc
Ciprofloxacin có
thể gây hoa mắt chóng mặt, đầu óc quay cuồng, ảnh hưởng đến việc điều khiển xe
cộ hay vận hành máy móc.
Tương
tác thuốc
-
Dùng
đồng thời các thuốc chống viêm không steroid (ibuprofen, indomethacin...) sẽ
làm tăng tác dụng phụ của ciprofloxacin.
-
Dùng
đồng thời thuốc chống toan có nhôm và magiê sẽ làm giảm nồng độ trong huyết
thanh và giảm khả dụng sinh học của ciprofloxacin.
-
Các
chế phẩm có sắt (fumarat, gluconat, sulfat) làm giảm đáng kể sự hấp thu
ciprofloxacin ở ruột. Các chế phẩm có kẽm ảnh hưởng ít hơn.
-
Uống
đồng thời sucralfat sẽ làm giảm hấp thu ciprofloxacin một cách đáng kể. Nên cho
uống kháng sinh 2 - 6 giờ trước khi uống sucralfat.
-
Độ
hấp thu ciprofloxacin có thể bị giảm đi một nửa nếu dùng đồng thời một số thuốc
gây độc tế bào (cyclophosphamid, vincristin, doxorubicin, cytosin arabinosid,
mitozantron).
-
Nếu
dùng đồng thời didanosin, thì nồng độ ciprofloxacin bị giảm đi đáng kể. Nên
uống ciprofloxacin trước khi dùng didanosin 2 giờ hoặc sau khi dùng didanosin 6
giờ.
-
Uống
ciprofloxacin đồng thời với theophylin có thể làm tăng nồng độ theophylin trong
huyết thanh, gây ra các tác dụng phụ của theophylin. Cần kiểm tra nồng độ
theophylin trong máu, và có thể giảm liều theophylin nếu buộc phải dùng 2 loại
thuốc.
-
Ciprofloxacin
và ciclosporin dùng đồng thời có thể gây tăng nhất thời creatinin huyết thanh.
Nên kiểm tra creatinin huyết mỗi tuần 2 lần.
-
Probenecid
làm giảm mức lọc cầu thận và giảm bài tiết ở ống thận, do đó làm giảm đào thải
thuốc qua nước tiểu.
-
Warfarin
phối hợp với ciprofloxacin có thể gây hạ prothrombin. Cần kiểm tra thường xuyên
prothrombin huyết và điều chỉnh liều thuốc chống đông máu.
Tác
dụng phụ
Nói chung,
ciprofloxacin dung nạp tốt. Tác dụng phụ của thuốc chủ yếu là lên dạ dày -
ruột, thần kinh trung ương và da.
Thường gặp, ADR > 1/100
Tiêu hóa: Buồn
nôn, nôn, ỉa chảy, đau bụng.
Chuyển hóa:
Tăng tạm thời nồng độ các transaminase.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Toàn thân: Nhức
đầu, sốt do thuốc.
Máu: Tăng bạch
cầu ưa eosin, giảm bạch cầu lympho, giảm bạch cầu đa nhân, thiếu máu, giảm tiểu
cầu.
Tim - mạch:
Nhịp tim nhanh.
Thần kinh trung
ương: Kích động.
Tiêu hóa: Rối
loạn tiêu hóa.
Da: Nổi ban,
ngứa, viêm tĩnh mạch nông.
Chuyển hóa:
Tăng tạm thời creatinin, bilirubin và phosphatase kiềm trong máu.
Cơ xương: Đau ở
các khớp, sưng khớp.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
Toàn thân: Phản
ứng phản vệ hoặc dạng phản vệ.
Máu: Thiếu máu
tan máu, tăng bạch cầu, tăng tiểu cầu, thay đổi nồng độ prothrombin.
Thần kinh trung
ương: Cơn co giật, lú lẫn, rối loạn tâm thần, hoang tưởng, mất ngủ, trầm cảm,
loạn cảm ngoại vi, rối loạn thị giác kể cả ảo giác, rối loạn thính giác, ù tai,
rối loạn vị giác và khứu giác, tăng áp lực nội sọ.
Tiêu hóa: Viêm
đại tràng màng giả.
Da: Hội chứng
da - niêm mạc, viêm mạch, hội chứng Lyell, ban đỏ da thành nốt, ban đỏ đa dạng
tiết dịch.
Gan: Đã có báo
cáo về một vài trường hợp bị hoại tử tế bào gan, viêm gan, vàng da ứ mật.
Cơ: Đau cơ,
viêm gân (gân gót) và mô bao quanh. Có một vài trường hợp bị đứt gân, đặc biệt
là ở người cao tuổi khi dùng phối hợp với corticosteroid.
Tiết niệu -
sinh dục: Có tinh thể niệu khi nước tiểu kiềm tính, đái ra máu, suy thận cấp,
viêm thận kẽ.
Khác: Nhạy cảm
với ánh sáng khi phơi nắng, phù thanh quản hoặc phù phổi, khó thở, co thắt phế
quản.
Thông
báo cho Bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Quá liều và cách xử trí
Độc tính trên thận có thể xảy ra khi bệnh nhân uống phải
một liều lớn, cần xem xét để áp dụng những biện pháp sau: gây nôn, rửa dạ dày,
lợi niệu. Cần theo dõi người bệnh cẩn thận và điều trị hỗ trợ kịp thời.
Dạng
trình bày
Hộp 10/14/20 gói x 3gam.
Tiêu
chuẩn
Nhà sản xuất.
Hạn
dùng
36 tháng kể từ ngày sản xuất
Bảo
quản
Bảo quản thuốc ở nơi khô thoáng, nhiệt độ
dưới 30oC, tránh ánh sáng.
Để thuốc xa tầm tay trẻ em.
Nhà
sản xuất
CÔNG TY TNHH US PHARMA USA
Địa chỉ : Lô B1- 10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, TP.Hồ Chí Minh
Mọi thắc mắc và thông tin chi tiết, xin liên hệ về số điện thoại 08 37908860 – 08 37908861, Fax: 08 37908856