CIPROFLOXACIN 500-HV

Thành phần:

Mỗi viên nén bao phim chứa:

Hoạt chất: Ciprofloxacin  (dưới dạng ciprofloxacin HCl)   500 mg

Tá dược: Tinh bột ngô, Microcrystallin cellulose M101, Natri starch glycolat, Talc, Magnesi stearat, Hydroxypropylmethyl cellulose 606, Hydroxypropylmethyl cellulose 615, Titan dioxyd, Polyethylen glycol 6000.

Phân loại

Ciprofloxacin là kháng sinh nhóm quinolon.

Đặc tính dược lực học

Ciprofloxacin là thuốc kháng sinh bán tổng hợp, có phổ kháng khuẩn rộng, thuộc nhóm quinolon, còn được gọi là các chất ức chế DNA gyrase. Ciprofloxacin có tác dụng tốt với các vi khuẩn kháng lại kháng sinh thuộc các nhóm khác (aminoglycosid, cephalosporin, tetracyclin, penicilin...) và được coi là một trong những thuốc có tác dụng mạnh nhất trong nhóm fluoroquinolon.

Phổ kháng khuẩn bao gồm:

Ciprofloxacin có phổ kháng khuẩn rất rộng, bao gồm phần lớn các mầm bệnh quan trọng. Phần lớn các vi khuẩn Gram âm, kể cả Pseudomonas và Enterobacter đều nhạy cảm với thuốc. Các vi khuẩn Gram dương (các chủng Enterococcus, Staphylococcus, Streptococcus, Listeria monocytogenes...) kém nhạy cảm hơn. Ciprofloxacin không có tác dụng trên phần lớn các vi khuẩn kỵ khí.

Các vi khuẩn gây bệnh đường ruột như Salmonella, Shigella, Yersina và Vibrio cholerae thường nhạy cảm cao. Các vi khuẩn gây bệnh đường hô hấp như Haemophilus và Legionella thường nhạy cảm, Mycoplasma và Chlamydia chỉ nhạy cảm vừa phải với thuốc. Neisseria thường rất nhạy cảm với thuốc.

Cơ chế tác dụng

Ciprofloxacin ức chế enzym DNA gyrase, ngăn sự sao chép của chromosom khiến cho vi khuẩn không sinh sản được nhanh chóng.

Đặc tính dược động học

Hấp thu:  Ciprofloxacin hấp thu nhanh và dễ dàng ở ống tiêu hóa. Khi có thức ăn và các thuốc chống toan, hấp thu thuốc bị chậm lại nhưng không bị ảnh hưởng một cách đáng kể. Sau khi uống, nồng độ tối đa của ciprofloxacin trong máu xuất hiện sau 1 - 2 giờ với khả dụng sinh học tuyệt đối là 70 - 80%. Nồng độ tối đa trung bình trong huyết thanh ứng với các liều 500 mg là 2,4 mg/lít.

Phân bố: Thể tích phân bố của ciprofloxacin rất lớn (2 - 3 lít/kg thể trọng). Thuốc được phân bố rộng khắp và có nồng độ cao ở những nơi bị nhiễm khuẩn (các dịch cơ thể, các mô). Nồng độ trong mô thường cao hơn nồng độ trong huyết thanh, đặc biệt là ở các nhu mô, cơ, mật và tuyến tiền liệt. Ciprofloxacin đi qua nhau thai và bài tiết qua sữa mẹ.

Chuyển hóa: Nửa đời trong huyết tương là khoảng 3,5 đến 4,5 giờ ở người bệnh có chức năng thận bình thường, thời gian này dài hơn ở người bệnh bị suy thận và ở người cao tuổi.

Thải trừ: Khoảng 40 - 50% liều uống đào thải dưới dạng không đổi qua nước tiểu nhờ lọc ở cầu thận và bài tiết ở ống thận. Các đường đào thải khác là chuyển hóa ở gan, bài xuất qua mật, và thải qua niêm mạc vào trong lòng ruột (đây là cơ chế đào thải bù trừ ở người bệnh bị suy thận nặng). Thuốc được đào thải hết trong vòng 24 giờ.

Chỉ định

 CIPROFLOXACIN 500-HV được sử dụng điều trị trong các trường hợp nhiễm khuẩn nặng như:

- Nhiễm khuẩn đường hô hấp, viêm tai giữa, viêm xoang đặc biệt nguyên nhân do vi khuẩn Gram âm, kể cả Pseudomonas hay Staphylococcus.

- Nhiễm khuẩn cơ quan sinh dục, bệnh lậu, viêm phần phụ, viêm tiền liệt tuyến.

- Nhiễm khuẩn đường tiêu hóa hoặc đường mật, viêm phúc mạc.

- Nhiễm khuẩn da và mô mềm, xương khớp.

- Nhiễm khuẩn nặng mắc trong bệnh viện (nhiễm khuẩn huyết, người bị suy giảm miễn dịch).

- Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không phức tạp: Do kháng sinh fluoroquinolon, trong đó có ciprofloxacin liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng (xem mục Cảnh báo và Thận trọng) và nhiễm khuẩn đường tiết niệu không phức tạp ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng ciprofloxacin cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác thay thế.

- Đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính: Do kháng sinh fluoroquinolon, trong đó có ciprofloxacin liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng (xem mục Cảnh báo và Thận trọng) và đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ  nên sử dụng ciprofloxacin cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác thay thế.

- Viêm xoang cấp do vi khuẩn: Do kháng sinh fluoroquinolon, trong đó có ciprofloxacin liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng (xem mục Cảnh báo và Thận trọng) và viêm xoang cấp do vi khuẩn ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng ciprofloxacin cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác thay thế.

Liều lượng và đường dùng

Liều dùng và thời gian dùng thuốc cho từng trường hợp cụ thể theo chỉ định của bác sĩ điều trị.

Thời gian điều trị ciprofloxacin tùy thuộc vào loại nhiễm khuẩn và mức độ nặng nhẹ của bệnh. Với đa số nhiễm khuẩn, việc điều trị cần tiếp tục ít nhất 48 giờ sau khi người bệnh không còn triệu chứng. Thời gian điều trị thường là 1 - 2 tuần, nhưng với các nhiễm khuẩn nặng hoặc có biến chứng, có thể phải điều trị dài ngày hơn.

- Nhiễm trùng hô hấp (tùy theo mức độ nặng nhẹ và vi khuẩn gây bệnh): 250 - 500 mg x 2 lần/ngày.

- Nhiễm trùng tiết niệu cấp: 250 - 500 mg x 2 lần/ngày.

- Viêm bàng quang ở phụ nữ: liều duy nhất 500 mg, có biến chứng: 500 -750 mg x 2 lần/ngày.

- Lậu ngoài cơ quan sinh dục: 250 mg x 2 lần/ngày.

- Lậu cấp không biến chứng: liều duy nhất 500 mg.

- Tiêu chảy: 500 mg x 1-2 lần/ngày.

- Các nhiễm trùng khác: 500 mg x 2 lần/ngày.

- Nhiễm trùng đe dọa tính mạng: 500 - 750 mg x 2 lần/ngày.

- Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không phức tạp: 250- 500 mg x 2 lần/ ngy, dng trong 3 ngy.

- Đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính: 500-750mg x 2 lần/ ngy, dng trong 7-14 ngy.

- Viêm xoang cấp do vi khuẩn: 500 x 2 lần/ ngy, dng trong 10 ngy.

Cách dùng

Dùng đường uống, người bệnh nên uống thuốc 2 giờ sau bữa ăn, nên uống nhiều nước và không uống thuốc chống toan dạ dày trong vòng 2 giờ sau khi uống thuốc.

Chống chỉ định

Người có tiền sử quá mẫn với ciprofloxacin và các thuốc liên quan như acid nalidixic và các quinolon khác.

Không được dùng ciprofloxacin cho người mang thai và thời kỳ cho con bú, trừ khi lợi ích điều trị lớn hơn nguy cơ của thuốc.

Cảnh báo và thận trọng

Cần thận trọng khi dùng ciprofloxacin đối với người có tiền sử động kinh hay rối loạn hệ thần kinh trung ương, người bị suy chức năng gan hay chức năng thận, người thiếu men glucose 6 phosphate dehydrogenase, người bị bệnh nhược cơ.

Dùng ciprofloxacin dài ngày có thể làm các vi khuẩn không nhạy cảm với thuốc phát triển quá mức. Nhất thiết phải theo dõi người bệnh và làm kháng sinh đồ thường xuyên để có biện pháp điều trị thích hợp theo kháng sinh đồ.

Ciprofloxacin có thể làm cho các xét nghiệm vi khuẩn Mycobacterium tuberculosis bị âm tính.

Ciprofloxacin có thể gây hoa mắt chóng mặt, đầu óc quay cuồng, ảnh hưởng đến việc điều khiển xe cộ hay vận hành máy móc.

Hạn chế dùng ciprofloxacin cho trẻ nhỏ và trẻ đang lớn (dưới 18 tuổi) vì trên thực nghiệm, thuốc có gây thoái hóa sụn ở các khớp chịu trọng lực.

Cc phản ứng cĩ hại nghim trọng cĩ khả năng khơng phục hồi v gy tn tật, bao gồm vim gn, đứt gn, bệnh lý thần kinh ngoại bin v cc tc dụng bất lợi trn thần kinh trung ương.

Cc khng sinh nhĩm fluoroquinolon cĩ lin quan đến cc phản ứng cĩ hại nghim trọng cĩ khả năng gy tn tật v khơng hồi phục trn cc hệ cơ quan khc nhau của cơ thể. Cc phản ứng ny cĩ thể xuất hiện đồng thời trn cng bệnh nhn. Cc phản ứng cĩ hại thường được ghi nhận gồm vin gn, đứt gn, đau khớp, đau cơ, bệnh lý thần kinh ngoại vi v cc tc dụng bất lợi trn hệ thống thần kinh trung ương (ảo gic, lo u, trầm cảm, mất ngủ, đau đầu nặng v l lẫn). Cc phản ứng ny cĩ thể xảy ra trong vịng vi giờ đến vi tuần sau khi sử dụng thuốc. Bệnh nhn ở bất cứ tuổi no hoặc khơng cĩ yếu tố nguy cơ tồn tại từ trước đều cĩ thể gặp những phản ứng cĩ hại trn.

Ngừng sử dụng thuốc ngay khi cĩ dấu hiệu hoặc triệu chứng đầu tin của bất kỳ phản ứng cĩ hại nghim trọng no. Thm vo đĩ, trnh sử dụng cc khng sinh nhĩm fluoroquinolon cho cc bệnh nhn đ từng gặp cc phản ứng nghim trọng lin quan đến fluoroquinolon.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ mang thai:

Chỉ nên dùng ciprofloxacin cho người mang thai trong những trường hợp nhiễm khuẩn nặng mà không có kháng sinh khác thay thế, buộc phải dùng tới ciprofloxacin.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú

Không dùng ciprofloxacin cho người cho con bú, vì ciprofloxacin tích lại ở trong sữa và có thể đạt đến nồng độ có thể gây tác hại cho trẻ. Nếu mẹ buộc phải dùng ciprofloxacin thì phải ngừng cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc 

Thuốc có thể ảnh hưởng lên tốc độ phản xạ đến mức giảm khả năng lái xe và vận hành máy móc, ảnh hưởng tăng lên khi dùng chung với rượu.

Tương tác thuốc

- Dùng đồng thời các thuốc chống viêm không steroid (ibuprofen, indomethacin...) sẽ làm tăng tác dụng phụ của ciprofloxacin.

- Dùng đồng thời thuốc chống toan có nhôm và magiê sẽ làm giảm nồng độ trong huyết thanh và giảm khả dụng sinh học của ciprofloxacin. 

- Các chế phẩm có sắt (fumarat, gluconat, sulfat) làm giảm đáng kể sự hấp thu ciprofloxacin ở ruột. Các chế phẩm có kẽm ảnh hưởng ít hơn.

- Uống đồng thời sucralfat sẽ làm giảm hấp thu ciprofloxacin một cách đáng kể. Nên cho uống kháng sinh 2 - 6 giờ trước khi uống sucralfat.

- Độ hấp thu ciprofloxacin có thể bị giảm đi một nửa nếu dùng đồng thời một số thuốc gây độc tế bào (cyclophosphamid, vincristin, doxorubicin, cytosin arabinosid, mitozantron).

- Nếu dùng đồng thời didanosin, thì nồng độ ciprofloxacin bị giảm đi đáng kể. Nên uống ciprofloxacin trước khi dùng didanosin 2 giờ hoặc sau khi dùng didanosin 6 giờ.

- Uống ciprofloxacin đồng thời với theophylin có thể làm tăng nồng độ theophylin trong huyết thanh, gây ra các tác dụng phụ của theophylin. Cần kiểm tra nồng độ theophylin trong máu, và có thể giảm liều theophylin nếu buộc phải dùng 2 loại thuốc.

- Ciprofloxacin và ciclosporin dùng đồng thời có thể gây tăng nhất thời creatinin huyết thanh. Nên kiểm tra creatinin huyết mỗi tuần 2 lần.

- Probenecid làm giảm mức lọc cầu thận và giảm bài tiết ở ống thận, do đó làm giảm đào thải thuốc qua nước tiểu.

- Warfarin phối hợp với ciprofloxacin có thể gây hạ prothrombin. Cần kiểm tra thường xuyên prothrombin huyết và điều chỉnh liều thuốc chống đông máu.

Tác dụng không mong muốn (ADR)

- Trên hệ tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng, đầy hơi khó chịu, mất cảm giác ngon miệng.

- Trên hệ thần kinh: Đau đầu, chóng mặt, hoa mắt, mệt mỏi, mất ngủ, run, mất điều hòa, động kinh hoặc co giật, cá biệt có trường hợp lú lẫn, lo âu, trầm cảm.

- Trên hệ hô hấp: Khó thở, chảy máu cam, phù nề thanh quản hoặc phổi, ho ra máu, co thắt phế quản, nghẽn mạch phổi.

- Cũng có thể gặp các tác dụng không mong muốn khác nhưng rất hiếm như: Ban đỏ, xuất huyết dưới da, tăng nhịp tim, đau khớp, viêm gan.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Quá liều và cách xử trí

Độc tính trên thận có thể xảy ra khi bệnh nhân uống phải một liều lớn, cần xem xét để áp dụng những biện pháp sau: Gây nôn, rửa dạ dày, lợi niệu. Cần theo dõi người bệnh cẩn thận và điều trị hỗ trợ kịp thời.

Tiêu chuẩn

Tiêu chuẩn cơ sở

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất

Bảo quản

Bảo quản thuốc ở nơi khô thoáng, nhiệt độ dưới 30^oC, tránh ánh sáng.

Nhà sản xuất

CÔNG TY CP US PHARMA USA

Địa chỉ : Lô B1- 10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, TP.Hồ Chí Minh

Mọi thắc mắc và thông  tin chi tiết, xin  liên hệ về số điện thoại 028 37908860 – 028 37908861, Fax: 028 37908856