THÀNH PHẦN CÔNG THỨC THUỐC:
Mỗi gói thuốc cốm pha hỗn dịch uống 1,8 g chứa:
- Thành phần dược chất: Cefditoren (dưới dạng cefditoren pivoxil)…50 mg.
- Thành phần tá dược: Sucrose, Dextrose khan, Kollidon CL-M, Gôm xanthan, PVP K30, Aspartam, Aerosil (Colloidal silicon dioxyd), Magnesi stearat, Mùi dâu.
DẠNG BÀO CHẾ: Cốm pha hỗn dịch uống.
CHỈ ĐỊNH:
CTTOREN 50 được chỉ định trong trường hợp nhiễm khuẩn do vi khuẩn Gram âm, Gram dương nhạy cảm ở trẻ em và người lớn không thể uống thuốc do khó nuốt:
- Viêm phổi mắc phải cộng đồng do các tác nhân Haemophilus influenzae (gồm cả chủng sinh beta-lactamase), Haemophilus parainfluenzae (gồm cả chủng sinh beta-lactamase), Moraxella catarrhalis (gồm cả chủng sinh beta-lactamase), Streptococcus pneumoniae (chủng nhạy cảm với penicillin).
- Đợt cấp của viêm phế quản mạn do các tác nhân Haemophilus influenzae (gồm cả chủng sinh beta-lactamase), Haemophilus parainfluenzae (gồm cả chủng sinh beta-lactamase), Moraxella catarrhalis (gồm cả chủng sinh beta-lactamase), Streptococcus pneumoniae (chủng nhạy cảm với penicillin).
- Viêm họng và viêm amiđan do Streptococcus pyogenes (liên cầu beta tan máu nhóm A) nhạy cảm.
- Nhiễm khuẩn da và tổ chức dưới da do Staphylococcus aureus (gồm cả chủng sinh beta-lactamase) và Streptococcus pyogenes nhạy cảm.
LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:
Liều lượng:
Trẻ em:
Cefditoren pivoxil thường được dùng như một liều uống duy nhất 9-18 mg/kg/chia 2-3 lần một ngày, sau bữa ăn. Liều hàng ngày nên được điều chỉnh theo độ tuổi của bệnh nhân và mức độ nghiêm trọng của bệnh.
• Trẻ em > 20 kg: Tổng liều hàng ngày 300 mg, tương đương 2 gói thuốc bột (100 mg cefditoren) x 3 lần một ngày, cách nhau mỗi 8 giờ.
• Trẻ em từ 10 đến 20 kg: Tổng liều hàng ngày 150 mg, tương đương 1 gói thuốc bột (50 mg cefditoren) x 3 lần một ngày, cách nhau mỗi 8 giờ.
• Trẻ em từ 6 đến 10 kg: Tổng liều hàng ngày 100 mg, tương đương 1 gói thuốc bột (50 mg cefditoren) x 2 lần một ngày, cách nhau mỗi 12 giờ.
Người lớn (bệnh nhân không thể uống thuốc do khó nuốt):
Thông thường 100 mg cefditoren, 3 lần một ngày sau bữa ăn. Liều hàng ngày có thể được điều chỉnh theo tuổi và triệu chứng của bệnh nhân. Một liều 200 mg được uống 3 lần một ngày sau bữa ăn cho bệnh nhân bị nhiễm trùng nặng hoặc với những bệnh nhân mà liều thông thường không đáp ứng.
Cách dùng:
Hòa lượng thuốc trong gói với một lượng nhỏ nước.
Sử dụng hỗn dịch thuốc ngay sau khi pha.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Bệnh nhân dị ứng với cefditoren, kháng sinh nhóm cephalosporin, mẫn cảm với penicilin hay bất cứ thành phần nào của thuốc.
Bệnh nhân thiếu hụt carnitin hoặc rối loạn chuyển hóa bẩm sinh dẫn đến thiếu hụt carnitin trên lâm sàng.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG:
Cefditoren nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân sau đây: Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với penicilin; bệnh nhân có tiền sử dị ứng hoặc trong gia đình có người bị dị ứng, ví dụ như hen phế quản, phát ban hoặc nổi mề đay; chức năng thận suy giảm nghiêm trọng; ăn uống kém hoặc những bệnh nhân đang được nuôi ăn qua đường tĩnh mạch, và bệnh nhân có sức khỏe kém (bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận vì có khả năng gây thiếu vitamin K).
Theo nguyên tắc chung, thời gian dùng thuốc nên được giới hạn trong khoảng thời gian tối thiểu cần thiết để điều trị tình trạng của bệnh nhân, sau khi xác nhận tính nhạy cảm của vi sinh vật với thuốc, để ngăn chặn sự xuất hiện của các vi sinh vật kháng thuốc.
Ở những bệnh nhân có chức năng thận suy giảm nghiêm trọng, khoảng thời gian dùng thuốc nên được kéo dài.
Đã có báo cáo rằng cefditoren làm giảm carnitin huyết thanh.
Ảnh hưởng trên các xét nghiệm:
+ Kết quả dương tính giả có thể xảy ra trong các xét nghiệm glucose nước tiểu bằng dung dịch của Benedict, dung dịch Fehling và Clinitest, nhưng không phải với Tes-Tape.
+ Kết quả dương tính có thể xảy ra trong test Coombs trực tiếp.
Cảnh báo khác:
Sử dụng ở trẻ em:
Sự an toàn của cefditoren ở trẻ nhẹ cân, trẻ sơ sinh và trẻ còn bú chưa được nghiên cứu (ít kinh nghiệm lâm sàng).
Sử dụng ở người cao tuổi:
Tỷ lệ phản ứng bất lợi ở người cao tuổi không khác so với những người trẻ. Tuy nhiên, vì chức năng sinh lý thường giảm ở người cao tuổi, nên sử dụng cefditoren cẩn thận, chú ý đến 2 điểm sau: Liều lượng và thời gian điều trị nên được điều chỉnh theo tình trạng của bệnh nhân.
Do cefditoren bài tiết chậm ở bệnh nhân suy thận. Do đó, ở người cao tuổi, nồng độ cao cefditoren trong huyết thanh có thể kéo dài hơn.
Nguy cơ chảy máu do thiếu vitamin K đã được báo cáo xảy ra ở người cao tuổi.
Tá dược:
Nếu bị tiểu đường hãy thông báo với bác sỹ trước khi dùng thuốc do trong mỗi gói 1,5 g có chứa 825,735 mg sucrose. Ngoài ra, do chứa sucrose nên có thể gây hại cho răng trẻ nếu sử dụng từ hai tuần trở lên.
Aspartam là một nguồn phenylalanin, có thể gây hại nếu bị bệnh phenylceton niệu (PKU), là một rối loạn di truyền hiếm gặp, do cơ thể không thể loại bỏ phenylalanin, gây tích lũy phenylalanin.
SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:
Phụ nữ có thai: Nghiên cứu trên động vật không thấy các phản ứng bất lợi đối với thai nhi. Các cephalosporin qua được nhau thai và được coi là an toàn với thai nhi. Nguy cơ trên thai kỳ theo FDA: Mức độ B.
Phụ nữ cho con bú: Thuốc phân bố được vào trong sữa mẹ, vì vậy, sử dụng thận trọng với phụ nữ cho con bú.
ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Chưa được nghiên cứu trên các đối tượng này.
TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC:
Tương tác của thuốc:
Tăng tác dụng/độc tính: Probenecid làm tăng nồng độ cefditoren trong huyết tương do đó làm tăng tác dụng/độc tính của cefditoren.
Giảm tác dụng: Các antacid, thuốc ức chế bơm proton và thuốc đối kháng thụ thể H2 làm giảm hấp thu cefditoren, vì vậy làm giảm tác dụng của cefditoren.
Tương tác với thức ăn: Thức ăn làm tăng hấp thu cefditoren. Bữa ăn có nhiều mỡ có thể làm sinh khả dụng của thuốc tăng lên tối đa.
Tương tác về xét nghiệm: Có thể gây ra phản ứng Coombs trực tiếp dương tính, test ferricyanid âm tính giả, test glucose niệu dương tính giả khi dùng Clinitest.
Tương kỵ của thuốc:
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC (ADR):
Giống như tất cả các thuốc, thuốc này có thể gây ra các tác dụng không mong muốn, mặc dù không phải tất cả mọi người đều gặp.
HƯỚNG DẪN CÁCH XỬ TRÍ ADR:
Nếu quá mẫn xảy ra, nên ngừng thuốc, trường hợp quá mẫn nặng, cần điều trị hỗ trợ (dùng epinephrine, oxygen, kháng histamin, corticosteroid).
Giảm tác dụng của prothrombin có thể xảy ra với những đối tượng có nguy cơ (người suy thận, suy gan, dinh dưỡng kém, sử dụng kháng sinh kéo dài, điều trị dài hạn thuốc chống đông), cần phải theo dõi thời gian đông máu và bổ sung vitamin K.
Nếu có co giật, ngừng cefditoren và dùng thuốc chống co giật.
Tiêu chảy do C. difficile và viêm đại tràng màng giả, nếu nhẹ chỉ cần ngừng thuốc. Với các trường hợp vừa và nặng cần truyền dịch, điện giải, bổ sung protein và điều trị bằng metronidazol.
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:
Chưa có các báo cáo quá liều sử dụng cefditoren pivoxil.
ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC:
Nhóm dược lý: Kháng sinh nhóm cephalosporin thế hệ 3, mã ATC: J01D D16.
Cefditoren pivoxil được sử dụng theo đường uống dùng trong điều trị các bệnh nhiễm khuẩn cấp tính hoặc đợt cấp của viêm phế quản mạn tính, viêm phổi mắc phải tại cộng đồng do các vi khuẩn nhạy cảm gây ra, bao gồm: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Streptococcus pneumoniae nhạy cảm với penicillin, Moraxella catarrhalis, viêm họng (Streptococcus pyogenes), nhiễm trùng da và tổ chức da không biến chứng (Staphylococcus aureus không có đa kháng, Streptococcus pyogenes).
Cefditoren bền vững với nhiều loại beta-lactamase (bao gồm penicillinase và một số cephalosporinase) do các vi khuẩn Gram âm và Gram dương sinh ra. Tương tự như các cephalosporin thế hệ 3 hiện nay (cefdinir, cefixim, ceftibuten, cefpodoxim) cefditoren có phổ kháng các vi khuẩn Gram âm rộng hơn so với cephalosporin thế hệ thứ nhất và thứ hai. Hơn nữa, cefditoren tác dụng với các vi khuẩn Gram dương tốt hơn so với các cephalosporin thế hệ thứ ba khác vì cấu trúc cefditoren có nhóm methylthiazolyl, trong khi các cephalosporin thế hệ thứ ba khác không có.
Cơ chế tác dụng của cefditoren pivoxil tương tự như các kháng sinh thuộc nhóm cephalosporin thế hệ 3. Cefditoren pivoxil là một tiền dược (prodrug) có rất ít tác dụng kháng khuẩn. Cefditoren pivoxil được hấp thu theo đường tiêu hóa và bị thủy phân bởi các esterase để giải phóng thành cefditoren có hoạt tính và pivalat vào trong máu. Cefditoren có tác dụng ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn bằng cách gắn vào một hoặc nhiều protein gắn penicillin (penicillin binding protein – PBPs) làm ức chế bước cuối cùng chuyển acid amin giữa các chuỗi peptid của tổng hợp peptidoglycan ở thành tế bào vi khuẩn, do đó ức chế sinh tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Vi khuẩn bị ly giải do hoạt tính của các emzym autolysin và murein hydrolase.
Cơ chế kháng thuốc:
Các cơ chế đề kháng với cephalosporin:
- Thay đổi tính thẩm thấu của thành tế bào vi khuẩn Gram âm.
- Thay đổi các protein gắn penicillin (PBP).
- Sản xuất ra enzym beta-lactamase.
- Vi khuẩn có các bơm đẩy thuốc ngược ra ngoài.
ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Hấp thu: Cefditoren pivoxil được hấp thu theo đường tiêu hóa và bị thủy phân bởi các esterase thành cefditoren có hoạt tính và pivalat vào trong máu. Khi uống lúc đói liều 200 mg cefditoren, nồng độ cao nhất đạt được trong huyết tương khoảng 1,8 microgram/ml sau khi uống 1,5 – 3 giờ. Sinh khả dụng khi uống lúc đói đạt được khoảng 14% và tăng lên nếu uống cùng bữa ăn có nhiều mỡ.
Phân bố: Thể tích phân bố là 9,3 ± 1,6 lít. Tỷ lệ gắn với protein huyết tương của cefditoren là 88%.
Chuyển hóa và thải trừ: Cefditoren không bị chuyển hoá nhiều và bài tiết chính qua nước tiểu dưới dạng không đổi qua việc lọc ở cầu thận và bài tiết ở ống thận. Thuốc có thể được thải trừ bằng lọc máu ngoài thận. Thời gian bán thải của thuốc khoảng 1,6 giờ và kéo dài hơn ở những bệnh nhân suy giảm chức năng thận. Pivalat được hình thành do quá trình thủy phân cefditoren pivoxil sẽ kết hợp với cartinin trong máu tạo thành pivaloylcartinin và được bài tiết ra ngoài qua nước tiểu.
TIÊU CHUẨN:
Tiêu chuẩn cơ sở.
QUI CÁCH: Hộp 10 gói x 1,8g. Hộp 14 gói x 1,8g. Hộp 20 gói x 1,8g. Hộp 21 gói x 1,8g.
ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN:
Bảo quản thuốc ở nơi khô, thoáng, nhiệt độ dưới 300C, tránh ánh sáng.
HẠN DÙNG:
36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Nhà sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN US PHARMA USA
Lô B1 – 10, Đường D2, Khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi – TP. Hồ Chí Minh – Việt Nam.
Mọi thắc mắc và thông tin chi tiết, xin liên hệ số điện thoại 028-37908860