FALOFANT 125 (TBU)

R_x

Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Để xa tầm tay trẻ em

Cefaclor (dưới dạng Cefaclor monohydrat) 125 mg

1.   Thành phần công thức

Mỗi gói 3,0 g chứa:

Thành phần dược chất: Cefaclor (dưới dạng Cefaclor monohydrat) .......................................125 mg

Thành phần tá dược: Đường RE, Lactose, Kollidon CL-M, Mùi cam hạt, PVP K30, Magnesi stearat, Aspartam.

2.   Dạng bào chế: Thuốc bột uống.

Mô tả dạng bào chế: Chế phẩm có dạng bột màu trắng ngà, mùi đặc trưng, vị ngọt.

3.   Chỉ định

FALOFANT 125 được chỉ định cho các nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm sau đây:

- Viêm tai giữa do S. pneumoniae, H. influenzae, Staphylococcus, S. pyogenes, (Streptococcus beta tán huyết nhóm A) và M. catarrhalis.

- Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới, kể cả viêm phổi, gây ra do S. pneumoniae, H. influenzae, S. pyogenes (Streptococcus beta tán huyết nhóm A) và M. catarrhalis.

- Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên, kể cả viêm họng và viêm amidan gây ra do S. pyogenes (Streptococcus beta tán huyết nhóm A) và M. catarrhalis.

Lưu ý: Penicillin là thuốc thường được chọn để điều trị và phòng ngừa nhiễm khuẩn do Streptococcus, gồm cả điều trị dự phòng thấp khớp. Hội Tim Hoa Kỳ đã đề nghị sử dụng amoxicillin như là một thuốc chuẩn mực để dự phòng viêm nội tâm mạc nhiễm khuẩn trong các thủ thuật nha khoa, các thủ thuật tại miệng và đường hô hấp trên, penicillin V có thể chấp nhận được là thuốc thay thế để phòng ngừa nhiễm khuẩn huyết do Streptococcus beta tán huyết. Nói chung cefaclor có hiệu quả điều trị Streptococcus ở đường tai mũi họng; Tuy nhiên hiện nay chưa có các số liệu chắc chắn về hiệu quả của cefaclor trong phòng ngừa thấp khớp hoặc viêm nội tâm mạc nhiễm khuẩn.

- Nhiễm khuẩn tiết niệu, bao gồm viêm bể thận và viêm bàng quang do E. coli, P. mirabilis, Klebsiella spp, và tụ cầu coagulase âm tính.

Lưu ý: Cefaclor có hiệu quả trong nhiễm khuẩn tiết niệu kể cả cấp tính lẫn mạn tính.

- Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da do S. aureus và S. pyogenes (Streptococcus beta tán huyết nhóm A).

- Viêm xoang.

- Viêm niệu đạo do lậu cầu.

Nên nuôi cấy và làm kháng sinh đồ để xác định tính nhạy cảm của vi khuẩn gây bệnh với cefaclor.

4.   Cách dùng, liều dùng

Cách dùng:

Cefaclor được sử dụng bằng đường uống. Cho toàn bộ lượng bột thuốc trong gói vào cốc và thêm khoảng 5 ml nước, khuấy kỹ trước khi dùng.

Nồng độ hỗn dịch sau hoàn nguyên là 125 mg/5 ml.

Liều dùng:

Người lớn:

Liều thông thường là 2 gói/lần x 3 lần/ngày. Đối với viêm phổi và viêm phế quản, dùng 2 gói/lần x 3 lần/ngày. Đối với viêm xoang, dùng 2 gói/lần x 3 lần/ngày trong 10 ngày. Đối với các bệnh nhiễm khuẩn trầm trọng hơn (như viêm phổi) hoặc nhiễm khuẩn do các vi khuẩn khác ít nhạy cảm hơn, có thể tăng liều gấp đôi. Liều 4 g/ngày (32 gói/ngày) đã được dùng một cách an toàn cho người bình thường trong vòng 28 ngày, tuy nhiên liều tổng cộng hàng ngày không nên vượt quá lượng này.

Để điều trị viêm niệu đạo cấp do lậu cầu ở nam và nữ, dùng một liều duy nhất 3 g, phối hợp với 1 g probenecid.

Trẻ em:

Liều thông thường là 20 mg/kg/ngày, chia làm 3 lần/ngày. Đối với viêm phế quản và viêm phổi, dùng liều 20 mg/kg/ngày, chia làm 3 lần/ngày. Điều trị viêm tai giữa và viêm họng, tổng liều hàng ngày có thể chia làm 2 lần, cách 12 giờ/lần.

Đối với các nhiễm khuẩn trầm trọng hơn, viêm tai giữa và nhiễm khuẩn do vi khuẩn ít nhạy cảm nên dùng liều 40 mg/kg/ngày chia làm nhiều lần uống. Không được quá 1 g/ngày (8 gói/ngày).

Trẻ em có cân nặng không được ghi ở các bảng trên nên chọn dạng bào chế thích hợp khác.

Cefaclor có thể dùng cho bệnh nhân suy thận, trong trường hợp này thường không cần điều chỉnh liều (xem phần Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc). Trường hợp suy thận nặng, cần điều chỉnh liều như sau: Nếu độ thanh thải creatinin 10 – 50 ml/phút, dùng 50% liều thường dùng; Nếu độ thanh thải creatinin dưới 10 ml/phút, dùng 25% liều thường dùng.

Trong điều trị nhiễm khuẩn do Streptococcus beta tán huyết, nên dùng cefaclor ít nhất 10 ngày.

Đối với các liều dùng không phù hợp hàm lượng 125 mg, chuyển sang thuốc có hàm lượng đúng theo hướng dẫn.

5.   Chống chỉ định

Không dùng thuốc cho bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với kháng sinh thuộc nhóm cephalosporin.

6.   Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc

Trước khi bắt đầu điều trị bằng cefaclor, cần hỏi kỹ xem trước đây bệnh nhân có tiền sử phản ứng quá mẫn với cefaclor, cephalosporin, penicillin hoặc các thuốc khác không. Nếu phải dùng cefaclor cho bệnh nhân nhạy cảm với penicillin, nên cẩn thận vì đã ghi nhận có phản ứng dị ứng chéo bao gồm phản ứng choáng phản vệ giữa các kháng sinh nhóm beta lactam.

Nếu có phản ứng dị ứng với cefaclor, nên ngưng thuốc. Khi cần thiết, phải điều trị bệnh nhân với các loại thuốc thích hợp: Các amin co mạch, kháng histamin hoặc corticosteroid.

Các kháng sinh bao gồm cefaclor nên được dùng cẩn thận cho các bệnh nhân đã có một dạng dị ứng nào đó, đặc biệt là dị ứng với thuốc.

Viêm kết tràng giả mạc đã được báo cáo xảy ra với hầu hết các kháng sinh phổ rộng (bao gồm macrolid, các penicillin bán tổng hợp, và cephalosporin). Vì vậy, việc cân nhắc chẩn đoán bệnh nhân bị tiêu chảy khi dùng kháng sinh rất quan trọng. Chứng viêm kết tràng này có thể từ nhẹ đến nặng đe dọa tính mạng của bệnh nhân. Thể nhẹ thường chỉ cần ngưng thuốc. Thể trung bình đến nặng, cần đến các biện pháp điều trị thích hợp.

Tổng quát

Sử dụng cefaclor dài ngày có thể làm giảm phát triển quá mức các chủng không nhạy cảm. Cần theo dõi bệnh nhân cẩn thận. Nếu bị bội nhiễm, cần có các biện pháp điều trị thích hợp.

Đã có báo cáo cho thấy phản ứng Coombs trực tiếp dương tính có thể xảy ra trong quá trình điều trị với các kháng sinh cephalosporin. Cần biết rằng kết quả dương tính có thể là do thuốc, ví dụ trong các nghiên cứu về huyết học hay trong các test thử phản ứng chéo khi cần truyền máu có sử dụng antiglobulin ở các vị trí thứ yếu, hoặc áp dụng thử nghiệm Coombs trên trẻ sơ sinh có mẹ dùng các kháng sinh cephalosporin trước khi sinh.

Cẩn thận khi dùng cefaclor cho bệnh nhân có chức năng thận suy giảm nặng. Vì thời gian bán hủy của cefaclor ở bệnh nhân vô niệu là 2,3 – 2,8 giờ, nên thường không điều chỉnh liều đối với bệnh nhân suy thận nặng hay trung bình. Vì chưa có nhiều kinh nghiệm lâm sàng trong việc sử dụng cefaclor cho những trường hợp này, nên cần theo dõi trên lâm sàng và kết quả xét nghiệm thật cẩn thận.

Nên thận trọng khi kê toa kháng sinh, bao gồm cephalosporin cho bệnh nhân có bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt là bệnh viêm kết tràng.

Tác động của thuốc trên các xét nghiệm cận lâm sàng

Bệnh nhân dùng cefaclor có thể có dương tính giả đối với xét nghiệm glucose nước tiểu khi thử với dung dịch Benedict và Fehling, viên Clinitest, nhưng sẽ không có dương tính giả khi dùng Testape. (Glucose Enzymatic Test Strip, USP).

Có một vài báo cáo cho thấy tác dụng kháng đông tăng khi dùng đồng thời cefaclor và chất kháng đông đường uống (xem phần Tác dụng không mong muốn của thuốc).

Cũng như các kháng sinh nhóm beta lactam khác, probenecid ức chế sự bài tiết cefaclor qua đường thận.

Tính gây ung thư, đột biến, ảnh hưởng khả năng sinh sản

Chưa có các nghiên cứu để xác định tính gây ung thư và đột biến. Các nghiên cứu về khả năng sinh sản cho thấy không có bằng chứng dấu hiệu tổn hại khả năng sinh sản.

Sử dụng cho trẻ em

Tính an toàn và hiệu quả của cefaclor ở trẻ em dưới 1 tháng tuổi chưa được biết.

Cảnh báo tá dược:

Đường RE: Bệnh nhân bị rối loạn di truyền hiếm gặp như không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose – galactose hoặc thiếu hụt enzym sucrase-isomaltase không nên dùng thuốc này.

Lactose: Bệnh nhân bị rối loạn di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase hoàn toàn hoặc kém hấp thu glucose – galactose không nên dùng thuốc này.

Aspartam: Thuốc này có chứa 15,00 mg aspartam trong mỗi gói thuốc bột uống. Chưa có bằng chứng phi lâm sàng hay lâm sàng để đánh giá việc sử dụng aspartam cho trẻ dưới 12 tuần tuổi.

7.   Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ có thai :

Các nghiên cứu về sinh sản được thực hiện ở chuột nhắt và chuột cống với liều gấp 12 lần liều dùng cho người và ở chồn sương với liều gấp 3 lần liều tối đa cho người không thấy có dấu hiệu tổn thương khả năng sinh sản hay nguy hại cho bào thai do cefaclor. Tuy nhiên các công trình nghiên cứu kiểm soát chặt chẽ trên phụ nữ có thai còn chưa đầy đủ. Vì các nghiên cứu trên súc vật không phải luôn luôn tiên đoán được đáp ứng của người, chỉ nên dùng thuốc này trên phụ nữ có thai nếu thật cần thiết.

Chuyển dạ và sinh nở

Ảnh hưởng của cefaclor đối với chuyển dạ và sinh nở chưa được biết.

Phụ nữ cho con bú :

Một lượng nhỏ cefaclor được tìm thấy trong sữa mẹ sau khi dùng thuốc với liều 500 mg. Nồng độ trung bình trong sữa là 0,18; 0,20; 0,21; 0,16 mg/l tương ứng với các thời điểm 2, 3, 4 và 5 giờ. Sau 1 giờ nồng độ trong sữa rất ít, chỉ ở dạng vết. Ảnh hưởng trên trẻ bú mẹ chưa được biết. Cẩn thận khi dùng cefaclor ở các bà mẹ đang cho con bú.

8.   Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc

Chưa có bằng chứng về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc.

9.   Tương tác, tương kỵ của thuốc

Tương tác của thuốc:

Mức độ hấp thu của cefaclor giảm khi dùng chung với các thuốc kháng acid có chứa thành phần hydroxid magie hay nhôm sau một giờ; Chất ức chế H₂ không làm thay đổi tốc độ cũng như mức độ hấp thu của cefaclor. Cũng như các kháng sinh nhóm beta lactam khác, probenecid ức chế sự bài tiết cefaclor qua đường thận. Không thấy các tương tác nổi bật khác ghi nhận được qua thử nghiệm lâm sàng.

Bệnh nhân dùng cefaclor có thể dương tính giả đối với xét nghiệm thử glucose trong nước tiểu. Hiện tượng này xảy ra khi bệnh nhân dùng kháng sinh cephalosporin thử với dung dịch Benedict và Fehling, cũng như với viên Clinitest®.

Tương kỵ của thuốc:

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

10.  Tác dụng không mong muốn của thuốc (ADR)

Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. Sau đây là những tác dụng phụ có liên quan đến việc sử dụng cefaclor:

Các phản ứng quá mẫn đã được báo cáo xuất hiện trong khoảng 1,5% bệnh nhân, dưới dạng nổi ban dạng sởi (1/100 trường hợp). Ngứa, mề đay, phản ứng Coombs dương tính xảy ra với tỷ lệ thấp hơn chưa đến 1/200 trường hợp cho mỗi loại.

Các trường hợp xuất hiện phản ứng giống bệnh huyết thanh đã được báo cáo trong một vài trường hợp sử dụng cefaclor. Các đặc trưng của phản ứng này gồm hồng ban đa dạng, nổi ban và các biểu hiện khác trên da đi kèm với viêm khớp/đau khớp, có sốt hoặc không sốt. Các phản ứng này khác với bệnh huyết thanh cổ điển ở chỗ hiếm khi kèm theo nổi hạch bạch huyết và protein niệu, không có phức hợp miễn dịch trong máu, và không để lại di chứng. Đôi khi có thể có từng triệu chứng riêng lẻ, nhưng đó không phải là biểu hiện của phản ứng giống bệnh huyết thanh. Trong khi các cuộc nghiên cứu thêm đang được tiến hành, phản ứng giống bệnh huyết thanh hình như là do phản ứng quá mẫn, và thường xảy ra hơn trong và sau khi điều trị cefaclor lần 2 (hoặc những lần sau nữa).

Những phản ứng này được báo cáo thường thấy ở trẻ em hơn người lớn, với tỷ lệ từ 1/200 (0,5%) trong một thử nghiệm tập trung đến 2/8.346 (0,024%) trong toàn bộ các thử nghiệm lâm sàng (tỷ lệ ở trẻ em trong các thử nghiệm lâm sàng là 0,055%) đến 1/38.000 (0,003%) trong các báo cáo ngẫu nhiên. Các dấu hiệu và triệu chứng thường xảy ra một vài ngày sau khi bắt đầu điều trị và giảm dần trong vài ngày sau khi ngừng thuốc. Cũng có trường hợp bệnh nhân phải nhập viện vì những phản ứng này nhưng thời gian nằm viện thường ngắn (trung bình từ 2 đến 3 ngày, theo báo cáo của các nghiên cứu theo dõi sau khi đưa thuốc ra thị trường). Ở những bệnh nhân cần phải nhập viện, các triệu chứng có thể từ nhẹ đến nặng, phần lớn các triệu chứng nặng xảy ra ở trẻ em. Thuốc kháng histamin và glucocorticoid giúp giảm các dấu hiệu và triệu chứng này. Không có báo cáo về các di chứng trầm trọng.

Các phản ứng quá mẫn nặng hơn, bao gồm hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc và phản ứng phản vệ, hiếm khi xảy ra. Triệu chứng giống choáng phản vệ có thể biểu hiện bằng các phản ứng riêng lẻ bao gồm phù mạch, mệt mỏi, phù (phù mặt và chi), khó thở, dị cảm, ngất hoặc giãn mạch. Phản ứng phản vệ có thể xảy ra phổ biến hơn ở các bệnh nhân có tiền sử dị ứng penicillin. Các phản ứng quá mẫn có thể kéo dài trong vài tháng nhưng rất hiếm.

Triệu chứng tiêu hóa:

Xảy ra trong khoảng 2,5% bệnh nhân, thường là tiêu chảy (1/70 trường hợp). Chứng viêm kết tràng giả mạc có thể xuất hiện cả trong và sau quá trình điều trị bằng thuốc kháng sinh. Buồn nôn và nôn ít khi xảy ra. Cũng giống như một số penicillin và cephalosporin khác, viêm gan nhẹ và vàng da ứ mật cũng được báo cáo xảy ra rất ít.

Các tác dụng khác cho là liên quan đến trị liệu bằng kháng sinh bao gồm chứng tăng bạch cầu ưa eosin (1/50 bệnh nhân), ngứa bộ phận sinh dục, viêm âm đạo, hiếm khi có giảm tiểu cầu và viêm thận kẽ có hồi phục.

Các tác dụng khác không chắc có liên quan đến thuốc, bao gồm:

- Hệ thần kinh trung ương: Tăng động thể hồi phục, lo lắng, căng thẳng, mất ngủ, lú lẫn, tăng trương lực cơ, chóng mặt, ảo giác, ngủ gà, có được báo cáo nhưng rất ít.

Những bất thường tạm thời về các xét nghiệm lâm sàng cũng đã được báo cáo mặc dù nguyên nhân chưa được xác định rõ ràng, chúng cũng được nêu ra như những thông tin để bác sĩ tham khảo:

- Gan: Tăng nhẹ AST (SGOT), ALT (SGPT) hoặc phosphatase kiềm (1/40).

- Cơ quan tạo máu: Giống như các kháng sinh họ beta lactam khác, tăng tế bào lympho huyết, giảm bạch cầu tạm thời và hiếm hơn thiếu máu do tán huyết, thiếu máu bất sản, mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu trung tính có thể hồi phục có ý nghĩa trên lâm sàng.

Cũng có những báo cáo về sự gia tăng thời gian prothrombin có hoặc không có xuất huyết lâm sàng ở bệnh nhân dùng đồng thời cefaclor và coumadin.

- Thận: Tăng nhẹ BUN hay creatinin huyết thanh (ít hơn 1/500) hoặc kết quả nước tiểu bất thường (ít hơn 1/200).

Một số cephalosporin có thể gây bộc phát cơn động kinh, đặc biệt ở những bệnh nhân suy thận khi không được giảm liều. Nếu xuất hiện cơn động kinh do dùng thuốc, nên ngưng thuốc. Có thể điều trị chống co giật nếu có chỉ định lâm sàng.

11.  Quá liều và cách xử trí

Dấu hiệu và triệu chứng:

Các triệu chứng ngộ độc khi dùng cefaclor có thể gồm: Buồn nôn, nôn, đau thượng vị, tiêu chảy. Mức độ đau thượng vị và tiêu chảy phụ thuộc vào liều lượng. Nếu có thêm các triệu chứng khác, có thể là do phản ứng thứ phát của một bệnh tiềm ẩn, của phản ứng dị ứng hay tác động của chứng ngộ độc khác kèm theo.

Điều trị:

Để điều trị quá liều, cần cân nhắc đến khả năng quá liều của nhiều loại thuốc, tương tác giữa các loại thuốc, dược động học bất thường của bệnh nhân. Ngoại trừ trường hợp uống liều gấp 5 lần liều bình thường, không cần thiết phải áp dụng biện pháp rửa dạ dày.

Bảo vệ đường hô hấp của bệnh nhân, hỗ trợ thông khí và truyền dịch. Theo dõi cẩn thận và duy trì các dấu hiệu sinh tồn của bệnh nhân, khí máu, chất điện giải trong huyết thanh,… Có thể làm giảm sự hấp thu thuốc ở đường tiêu hóa bằng than hoạt tính. Trong nhiều trường hợp, biện pháp này có hiệu quả hơn là gây nôn hoặc rửa dạ dày. Cân nhắc xem nên dùng than hoạt tính thay cho rửa dạ dày hay phải kết hợp cả hai. Dùng nhiều liều liên tiếp than hoạt tính có thể làm gia tăng sự đào thải thuốc đã được hấp thu. Cần bảo vệ đường hô hấp của người bệnh khi áp dụng phương pháp rửa dạ dày hay dùng than hoạt tính. Các biện pháp khác như dùng thuốc lợi tiểu mạnh, thẩm phân phúc mạc, lọc máu, thẩm tách máu bằng than hoạt, chưa được xác định là có hiệu quả trong điều trị quá liều cefaclor.

12.     Đặc tính dược lực học

Nhóm dược lý: Kháng sinh nhóm cephalosporin thế hệ 2.

Mã ATC: J01DC04

Các thử nghiệm in vitro cho thấy rằng cephalosporin có tác dụng diệt khuẩn do ức chế quá trình tổng hợp thành tế bào. Trong khi các thử nghiệm in vitro đã chứng minh được tính nhạy cảm của phần lớn các chủng vi khuẩn sau đây với cefaclor, thì hiệu quả lâm sàng đối với các chủng không được đề cập trong phần chỉ định lại chưa được biết.

Vi khuẩn hiếu khí, gram dương:

Staphylococcus, bao gồm các chủng tạo men penicillinase, coagulase dương tính, coagulase âm tính (khi được thử nghiệm in vitro), có biểu hiện đề kháng chéo giữa cefaclor và methicillin.

Streptococcus pneumoniae.

Streptococcus pyogenes.

Vi khuẩn hiếu khí, gram âm:

Citrobacter diversus.

Escherichia coli.

Haemophilus influenzae, bao gồm các chủng tạo men beta-lactamase, kháng ampicillin.

Klebsiella spp.

Moraxella (Branhamella) catarrhalis.

Neisseria gonorrhoeae.

Proteus mirabilis.

Vi khuẩn kỵ khí

Bacteroides spp. (ngoại trừ Bacteroides fragilis)

Peptococcus niger.

Peptostreptococcus spp.

Propionibacteria acnes.

Chú ý: Staphylococcus kháng methicillin và phần lớn các chủng Enterococcus (Enterococcus feacalis [trước đây gọi là Streptococcus feacalis] và Enterococcus faecium [trước đây gọi là Streptococcus faecium]) đề kháng với cefaclor và các loại cephalosporin khác. Cefaclor không tác động trên phần lớn các chủng Enterobacter spp., Serratia spp., Morganella morganii, Proteus vulgaris và Providencia rettgeri. Cefaclor không tác động trên Pseudomonas spp. hoặc Acinetobacter spp.

Kháng sinh đồ

Phương pháp khuếch tán

Các phương pháp định lượng đòi hỏi phải đo đường kính vòng vô khuẩn, cho phép ước lượng chính xác nhất tính nhạy cảm của vi khuẩn với các kháng sinh. Phương pháp chuẩn mực này sử dụng đĩa tẩm 30 µg cefaclor để đánh giá tính nhạy cảm của vi khuẩn. Biện luận kết quả dựa vào kết quả đọc đường kính vòng vô khuẩn và nồng độ ức chế tối thiểu (MIC) của cefaclor.

Đọc kết quả kháng sinh đồ, dùng đĩa tẩm 30 µg cefaclor, nên biện luận dựa theo những tiêu chuẩn sau đây:

Khi thử nghiệm* với H. influenzae

* Thử nghiệm này sử dụng môi trường Haemophilus test medium (HTM)

Mặc dù phổ kháng khuẩn của cefaclor, về tính chất tương tự như phổ của cephalothin và các cephalosporin thế hệ thứ 1 khác, nhưng tác động của cefaclor trên H. influenzae mạnh hơn nhiều so với các cephalosporin thế hệ thứ 1. Vì vậy có thể dùng đĩa tẩm 30 µg cefaclor để xác định tính nhạy cảm của H. influenzae theo phương pháp được Ủy Ban Quốc Gia về các Chuẩn mực Phòng Thí Nghiệm Lâm Sàng (NCCLS) mô tả. Khi đánh giá H. influenzae (trên thạch Mueller-Hinton có thêm Hemoglobin và yếu tố VX) và các vi khuẩn khác, tiêu chuẩn đọc đường kính vô khuẩn giống như tiêu chuẩn khi dùng đĩa cephalothin: ≥ 18 mm, nhạy cảm; 15 -17 mm, nhạy cảm trung bình (trung gian đối với Haemophilus); ≤ 14 mm, đề kháng.

Kết quả “nhạy cảm” có nghĩa là vi khuẩn gây bệnh có thể bị ức chế với nồng độ kháng sinh đạt được trong máu. Kết quả “trung gian” gợi ý rằng vi khuẩn nhạy cảm khi dùng liều cao hoặc khi nơi bị nhiễm khuẩn là các mô và dịch có nồng độ kháng sinh cao. Kết quả “đề kháng” cho thấy nồng độ kháng sinh đạt được không thể ức chế được vi khuẩn và nên chọn cách điều trị khác.

Các phương pháp tiêu chuẩn đòi hỏi phải sử dụng các chủng vi khuẩn chứng trong phòng thí nghiệm. Đĩa tẩm 30 µg cefaclor phải tạo ra đường kính vòng vô khuẩn như sau:

* Thử nghiệm này sử dụng môi trường Haemophilus Test Medium (HTM)

Phương pháp pha loãng: Phương pháp pha loãng tiêu chuẩn (pha loãng trong plate, pha loãng trong thạch) hoặc phương pháp tương đương, dùng bột cefaclor. Trị số MIC có được nên biện luận theo tiêu chuẩn sau:

Giống như kỹ thuật khuếch tán tiêu chuẩn, kỹ thuật pha loãng đòi hỏi phải sử dụng các chủng vi khuẩn chứng trong phòng thí nghiệm. Bột cefaclor chuẩn mực phải cho kết quả MIC với các trị số sau:

* Thử nghiệm pha loãng trong plate sử dụng môi trường Haemophilus Test Medium (HTM).

13.     Đặc tính dược động học

Cefaclor được hấp thu rất tốt khi uống ở tình trạng đói. Tổng số thuốc được hấp thu giống nhau dù bệnh nhân dùng lúc đói hay lúc no; Tuy nhiên khi dùng chung với thức ăn nồng độ đỉnh chỉ đạt được 50% - 75% so với nồng độ đỉnh đạt được khi bệnh nhân nhịn đói và đạt được chậm hơn khoảng 45 – 60 phút. Sau khi dùng liều uống 250 mg, 500 mg, 1 g, ở tình trạng đói, nồng độ đỉnh trung bình trong huyết thanh tương ứng là 7,13, và 23 mg/l, đạt được sau 30 – 60 phút. Khoảng 60 – 85% lượng thuốc được thải trừ dưới dạng không đổi trong nước tiểu trong vòng 8 giờ, một phần lớn thuốc được thải trừ trong 2 giờ đầu. Trong khoảng 8 giờ này, nồng độ đỉnh trong nước tiểu tương ứng sau khi uống 250 mg, 500 mg, 1 g đạt được là 600, 900, và 1.900 mg/l. Thời gian bán hủy trung bình trong huyết thanh ở người bình thường khoảng 1 giờ (từ 0,6 đến 0,9). Ở bệnh nhân có chức năng thận suy giảm, thời gian bán hủy thường kéo dài hơn một chút. Ở người suy giảm hoàn toàn chức năng thận, thời gian bán hủy trong huyết tương của dạng thuốc ban đầu là 2,3 đến 2,8 giờ. Đường thải trừ thuốc ở bệnh nhân suy thận nặng chưa được xác định. Lọc máu làm giảm thời gian bán hủy của thuốc khoảng 25 – 30%.

14.     Quy cách đóng gói: Hộp 10 gói, 14 gói, 20 gói x 3 g.

15.     Điều kiện bảo quản: Nơi khô thoáng, nhiệt độ dưới 30 ^oC, tránh ánh sáng.

16.     Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

17.     Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc: Tiêu chuẩn cơ sở.

18.     Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất

CÔNG TY CỔ PHẦN US PHARMA USA

Lô B1- 10, Đường D2, Khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi, Ấp Bàu Tre 2, Xã Tân An Hội, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh

Mọi thắc mắc và thông tin chi tiết, xin liên hệ về số điện thoại 028-37908860