THÀNH PHẦN CÔNG THỨC THUỐC:
Mỗi gói 3,0 g chứa:
- Thành phần dược chất: Cefaclor (Dưới dạng cefaclor monohydrat) 250,00 mg.
- Thành phần tá dược: Saccharose, Lactose monohydrat, Sucralose, Crospovidone (Kollidon CL-M), Polyvinyl pyrrolidon K30, Magnesi stearat, Mùi cam.Dạng bào chế: Thuốc bột pha hỗn dịch uống.
CHỈ ĐỊNH:
FALOXIN được chỉ định để điều trị các trường hợp nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm với thuốc sau đây:
- Nhiễm khuẩn đường hô hấp, bao gồm viêm phổi, viêm phế quản, các đợt kịch phát của viêm phế quản mạn tính, viêm họng và viêm amiđan, và giúp quản lý bệnh viêm xoang.
- Viêm tai giữa.
- Nhiễm khuẩn da và mô mềm.
- Nhiễm khuẩn đường tiểu, bao gồm viêm thận bể thận và viêm bàng quang. Cefaclor đã được chứng minh là có hiệu quả trong điều trị nhiễm khuẩn đường tiểu cấp tính và mạn tính.
- Cefaclor thường có hiệu quả trong việc tiêu diệt vi khuẩn Streptococci gây ra bệnh viêm vòm họng, tuy nhiên chưa có các dữ liệu về hiệu quả của thuốc trong việc ngăn ngừa xuất hiện các bệnh thấp khớp cấp và viêm nội mạc tim do vi khuẩn.
LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:
Liều dùng:
Trẻ em:
Liều dùng hàng ngày thông thường cho trẻ em là 20 mg/kg/ngày, chia làm 8 giờ/lần. Đối với bệnh viêm phổi hoặc viêm phế quản, liều dùng là 20 mg/kg/lần, chia làm 3 lần/ngày. Đối với viêm tai giữa và viêm họng, có thể chia tổng liều dùng hàng ngày thành 2 lần/ngày. Hiệu quả và độ an toàn của thuốc trên trẻ sơ sinh và trẻ dưới 1 tháng tuổi chưa được thiết lập.
Trong các trường hợp nhiễm khuẩn nặng, viêm tai giữa, viêm xoang và các bệnh nhiễm khuẩn gây ra bởi các vi khuẩn kém nhạy cảm thì nên dùng liều 40 mg/kg/ngày và được chia liều, có thể dùng tới mức liều tối đa cho một ngày là 1 g.
Trong điều trị các bệnh nhiễm khuẩn gây ra bởi liên cầu tan huyết beta, thì nên kéo dài liệu pháp điều trị ít nhất là 10 ngày.
Người lớn: Liều dùng thông thường cho người lớn là 250 mg mỗi 8 giờ. Đối với các bệnh nhiễm khuẩn nặng hoặc các bệnh nhiễm khuẩn gây ra bới các vi khuẩn kém nhạy cảm thì có thể sử dụng liều gấp đôi.
Liều dùng 4 g/ngày được sử dụng an toàn ở các đối tượng bình thường trong 28 ngày, nhưng tổng liều dùng hàng ngày không nên vượt quá 4 g/ngày.
Người bệnh suy thận: Liều dùng được điều chỉnh theo độ thanh thải creatinin (Clcr) hoặc nồng độ creatinin huyết thanh.
Người bệnh chạy thận nhân tạo: Chạy thận nhân tạo làm giảm thời gian bán hủy thuốc trong huyết thanh khoảng 25-30%. Ở những người bệnh thường xuyên chạy thận nhân tạo nên sử dụng thêm một liều 250 mg – 1 g trước khi lọc máu và duy trì mức liều điều trị 250 - 500 mg mỗi 6-8 giờ trong thời gian lọc máu.
Người già: Sử dụng tương tự như ở người lớn.
Cách dùng:
Hòa một lượng nước vừa đủ (khoảng 10 ml). Không dùng sữa, trà, cà phê hoặc các thức uống có ga, có cồn hoặc calci để pha thuốc. Nên uống thuốc ngay sau khi pha và khuấy đều trước khi uống.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Chống chỉ định với người dị ứng với các kháng sinh nhóm beta-lactam hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG:
Trước khi bắt đầu điều trị với cefaclor, cần phải xác định xem liệu người bệnh đã từng xảy ra phản ứng quá mẫn với cefaclor, cephalosporin, penicillin hoặc với các thuốc khác hay không. Cần sử dụng cefaclor thận trọng ở những người bệnh nhạy cảm với penicillin vì có thể xảy ra phản ứng chéo, bao gồm phản ứng phản vệ giữa các kháng sinh beta-lactam.
Nếu người bệnh xảy ra phản ứng dị ứng với cefaclor thì phải ngừng điều trị và có các biện pháp điều trị thích hợp.
Viêm đại tràng giả mạc đã được báo cáo với hầu hết các kháng sinh phổ rộng, bao gồm macrolid, penicillin bán tổng hợp và cephalosporin. Do đó, điều quan trọng là phải xem xét các chuẩn đoán ở người bệnh xuất hiện tiêu chảy có liên quan đến việc sử dụng kháng sinh. Viêm đại tràng này có mức độ nghiêm trọng từ tiêu chảy nhẹ cho đến viêm đại tràng gây tử vong. Những trường hợp nhẹ thường sẽ hồi phục sau khi ngừng thuốc. Những trường hợp vừa và nặng thì cần phải có các biện pháp điều trị thích hợp.
Cần thận trọng khi dùng cefaclor cho người có chức năng thận suy giảm nặng. Vì thời gian bán thải của cefaclor ở người bệnh vô niệu là 2,3 - 2,8 giờ (so với 0,6 - 0,9 giờ ở người bình thường) nên thường không cần phải điều chỉnh liều đối với người bệnh suy thận vừa nhưng phải giảm liều ở người suy thận nặng. Vì kinh nghiệm lâm sàng trong sử dụng cefaclor còn hạn chế, nên cần phải theo dõi lâm sàng cẩn thận. Cần theo dõi chức năng thận trong khi điều trị bằng cefaclor phối hợp với các kháng sinh có tiềm năng độc cho thận hoặc với thuốc lợi niệu furosemid, acid ethacrynic.
Cần thận trọng khi kê đơn các kháng sinh phổ rộng cho những người bệnh có tiền sử về bệnh tiêu hóa, đặc biệt là viêm đại tràng.
Sử dụng cefaclor kéo dài có thể dẫn đến sự phát triển quá mức các chủng vi khuẩn không nhạy cảm với thuốc. Nếu xảy ra bội nhiễm trong thời gian điều trị thì nên dùng liệu pháp thay thế thích hợp.
Thử nghiệm Coombs trực tiếp dương tính giả đã được báo cáo trong suốt quá trình điều trị với các thuốc kháng sinh cephalosporin. Trong các thử nghiệm huyết học hoặc trong các quy trình phản ứng chéo trong truyền máu, khi các thử nghiệm kháng globulin được thực hiện trên các đối tượng vị thành niên hoặc trong các xét nghiệm Coomb ở trẻ mới sinh có mẹ sử dụng kháng sinh cephalosporin trước khi sinh, và nên thừa nhận rằng thử nghiệm Coombs dương tính có thể là do thuốc.
Dùng cefaclor có thể dẫn đến phản ứng dương tính giả glucose niệu khi dùng thuốc thử Clinitest, dung dịch Benedict, hoặc dung dịch Fehling.
TÁ DƯỢC: Do sản phẩm có chứa tá dược lactose nên những người bệnh có tình trạng không dung nạp với galactose, ví dụ như galatoza huyết, thiếu men Lapp-lactose hoặc hấp thụ kém glucose-galactose do yếu tố di truyền, dù hiếm khi xảy ra, thì không nên sử dụng thuốc này.
Thuốc có chứa saccharose có thể gây hại cho răng nếu sử dụng từ hai tuần trở lên.
Nếu trẻ bị tiểu đường hãy thông báo với bác sỹ trước khi cho trẻ dùng FALOXIN do thuốc có chứa saccharose.
Nếu trẻ cần dùng liều cao FALOXIN, lượng saccharose (nguồn glucose và fructose) được đưa vào vượt quá 5 g mỗi ngày, thì sau đó phải tính toán tỷ lệ đường dùng hằng ngày cho trẻ.
SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:
Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai:Chưa có nghiên cứu đầy đủ trên phụ nữ mang thai mặc dù nghiên cứu trên động vật thì chưa thấy ảnh hưởng gì đến bào thai. Vì vậy chỉ dùng thuốc khi thật cần thiết.Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú:
Thuốc được bài tiết vào sữa mẹ, vì vậy cần thận trọng khi dùng chỉ định cho phụ nữ đang cho con bú.
ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Chưa ghi nhận các trường hợp ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, vì thuốc có thể gây ra một số tác dụng không mong muốn trên hệ thần kinh như đau đầu, chóng mặt và ngủ gà, do đó nên cần thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc khi đang sử dụng thuốc.
TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC:
Dùng đồng thời cefaclor và warfarin hiếm khi gây tăng thời gian prothrombin, gây chảy máu hay không chảy máu về lâm sàng. Đối với những người bệnh này, nên theo dõi thường xuyên thời gian prothrombin và điều chỉnh liều nếu cần thiết.
Probenecid làm tăng nồng độ cefaclor trong huyết thanh
Làm tăng độc tính đối với thận khi dùng chung với nhóm aminoglycosid và thuốc lợi niệu furosemid.
Tương kỵ của thuốc:
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC (ADR):
Ước tính gặp ở khoảng 4% người bệnh dùng cefaclor. Ban da và tiêu chảy thường gặp nhất.
Thường gặp, ADR > 1/100
Tăng bạch cầu ưa eosin, tiêu chảy, ban da dạng sởi.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Test Coombs trực tiếp dương tính, tăng tế bào lympho, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, buồn nôn, nôn, ngứa, nổi mày đay, ngứa bộ phận sinh dục, viêm âm đạo, bệnh nấm Candida.
Hiếm gặp, ADR <1/1000
Phản ứng phản vệ, sốt, triệu chứng giống bệnh huyết thanh hay gặp ở trẻ em hơn người lớn (Ban đa dạng, viêm hoặc đau khớp, sốt hoặc không, có thể kèm theo hạch to, protein niệu), hội chứng Stevens - Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc (hội chứng Lyell), ban da mụn mủ toàn thân, giảm tiểu cầu, thiếu máu tan huyết, viêm đại tràng màng giả, tăng enzym gan, viêm gan và vàng da ứ mật, viêm thận kẽ hồi phục, tăng nhẹ urê huyết hoặc creatinin huyết thanh hoặc xét nghiệm nước tiểu không bình thường, cơn động kinh (với liều cao và suy giảm chức năng thận), tăng kích động, đau đầu, tình trạng bồn chồn, mất ngủ, lú lẫn, tăng trương lực, chóng mặt, ảo giác, và ngủ gà.
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:
Các triệu chứng quá liều có thể là buồn nôn, nôn, đau thượng vị và tiêu chảy. Một số triệu chứng khác có thể do dị ứng, hoặc tác động của một nhiễm độc khác hoặc của bệnh hiện mắc của người bệnh.
Xử trí quá liều: Làm giảm hấp thu thuốc bằng cách cho uống than hoạt nhiều lần. Trong nhiều trường hợp, cách này hiệu quả hơn là gây nôn hoặc rửa dạ dày. Có thể rửa dạ dày và thêm than hoạt hoặc chỉ dùng than hoạt. Gây lợi niệu, thẩm phân màng bụng hoặc lọc máu chưa được xác định là có lợi trong điều trị quá liều. Bảo vệ đường hô hấp cho người bệnh, hỗ trợ thông thoáng khí và truyền dịch.
ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC
Nhóm dược lý: Kháng sinh cephalosporin thế hệ 2, mã ATC: J01DC04.
Trên in vitro, cefaclor có hoạt tính chống lại các vi khuẩn sau:
Liên cầu tan huyết beta và alpha.
Staphylococci, bao gồm các chủng sản xuất penicillinase và dương tính hoặc âm tính với coagulase.
Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (liên cầu tan huyết beta nhóm A), Branhamella catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae bao gồm chủng đề kháng với ampicillin.
Cefaclor không có tác dụng đối với các loài vi khuẩn Pseudomonas hoặc Acinetobacter. Staphylococci đề kháng với methicillin và hầu hết các chủng enterococci (ví dụ: Str. Faecalis) đều đề kháng với cefaclor. Cefaclor không có tác dụng với hầu hết các chủng Enterobacter spp, Serratia spp, Morganella morganii, Proteus vulgaris và Providencia rettgeri.
ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC
Cefaclor được hấp thu tốt khi thuốc được uống vào lúc đói. Tổng lượng thuốc được hấp thu là tương tự nhau khi thuốc được dùng kèm hoặc không kèm với thức ăn, tuy nhiên khi thuốc được dùng kèm với thức ăn, thì nồng độ đỉnh đạt được khoảng 50-70% nồng độ đỉnh khi thuốc được dùng vào lúc đói và thường xuất hiện muộn hơn từ 45 đến 60 phút. Sau khi dùng các liều 250 mg, 500 mg và 1 g vào lúc đói, nồng độ đỉnh trung bình trong huyết tương lần lượt khoảng 7, 13 và 23 microgram/ml, đạt được trong vòng 30 - 60 phút. Khoảng 60-85 % thuốc được đào thải qua thận dưới dạng không đổi trong vòng 8 giờ và phần lớn thuốc được thải trừ trong 2 giờ đầu.
Trong thời gian 8 giờ, nồng độ đỉnh trong nước tiểu sau khi dùng các liều 250 mg, 500 mg và 1 g lần lượt là khoảng 600, 900 và 1,900 mg/l. Thời gian bán thải trong huyết tương ở người bình thường là 0,6 – 0,9 giờ. Thời gian bán thải của cefaclor ở người bệnh suy giảm chức năng thận bị kéo dài nhẹ. Với những người bệnh mất chức năng thận hoàn toàn, thời gian bán thải kéo dài từ 2,3 đến 2,8 giờ. Các con đường đào thải thuốc ở người bệnh suy giảm chức năng thận rõ rệt chưa được xác định. Chạy thận nhân tạo làm giảm thời gian bán hủy thuốc trong huyết thanh khoảng 25-30%.
ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN: Bảo quản thuốc ở nơi khô, thoáng, nhiệt độ dưới 30oC, tránh ánh sáng.
HẠN DÙNG CỦA THUỐC: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG CỦA THUỐC: Tiêu chuẩn cơ sở.
TÊN, ĐỊA CHỈ CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT:
CÔNG TY CỔ PHẦN US PHARMA USA
Lô B1 – 10, Đường D2, Khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi – TP. Hồ Chí Minh – Việt Nam.
Mọi thắc mắc và thông tin chi tiết, xin liên hệ số điện thoại 028-37908860.