Thành
phần
Mỗi
viên nang cứng chứa:
Cephalexin
( dưới dạng Cephalexin monohydrat).......................500 mg
Tá
dược: Lactose, Talc, Magnesi stearat, Aerosil và Natri starch glycolate vđ 1
viên.
Phân
loại
Cephalexin
là kháng sinh thuộc nhóm Cephalosporin thế hệ thứ I.
Dược
lực
Dược
chất chính của INTERCEPHALEX 500 là Cephalexin, có hoạt tính trên nhiều loại
vi khuẩn Gram dương và Gram âm. Phổ
kháng khuẩn bao gồm: Streptococcus huyết giải beta, Staphylococcus gồm các
chủng tiết coagulase (+), coagulase (-) và penicillinase; Streptococcus
pneumoniae, một số Escherichia coli, Proteus mirabilis, một số Klebsiella spp.,
Moraxella catarrhalis. Cephalexin cũng có tác dụng trên đa số các E. coli kháng
ampicilin.
Cơ
chế tác dụng
Cephalexin
là kháng sinh nhóm cephalosporin thế hệ 1, có tác dụng diệt khuẩn bằng cách ức
chế tổng hợp vỏ tế bào vi khuẩn.
Dược
động học
- Cephalexin hầu như được hấp thu hoàn toàn ở
đường tiêu hoá và đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương sau một giờ. Uống
Cephalexin cùng với thức ăn có thể làm chậm khả năng hấp thu nhưng tổng lượng
thuốc hấp thu không thay đổi.
- Tỉ lệ gắn kết với protein huyết tương là 15
%. Thời gian bán huỷ bình thường là 0,5 - 1,2 giờ, dài hơn ở trẻ sơ sinh (5
giờ).
- Cephalexin phân bố rộng khắp cơ thể, qua
được nhau thai và sữa mẹ ở nồng độ thấp.
- Khoảng 80% liều dùng thải trừ qua nước tiểu
ở dạng không đổi.
Chỉ
định
INTERCEPHALEX
500 được sử dụng trong các trường hợp
nhiễm vi khuẩn nhạy cảm với thuốc
- Nhiễm trùng đường hô hấp: Viêm phế quản cấp
và mạn tính và giãn phế quản có kèm bội nhiễm.
- Nhiễm khuẩn tai mũi họng: Viêm tai giữa,
viêm xương chũm, viêm xoang, viêm amidan hốc và viêm họng.
- Viêm đường tiết niệu: Viêm bàng quang và
viêm tuyến tiền liệt. Điều trị dự phòng nhiễm khuẩn đường niệu tái phát.
- Nhiễm khuẩn sản và phụ khoa.
- Nhiễm khuẩn da, mô mềm và xương.
- Bệnh lậu (khi penicillin không còn phù hợp)
- Nhiễm khuẩn răng. Điều trị dự phòng thay
penicillin cho người mắc bệnh tim cần phải điều trị răng.
Đọc
kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần biết thêm thông tin, xin hỏi ý
kiến bác sĩ.
Thuốc
này chỉ dùng theo sự kê đơn của thầy thuốc.
Liều
lượng và cách dùng
Liều
dùng và thời gian dùng thuốc cho từng trường hợp cụ thể theo chỉ định của Bác
sĩ điều trị. Liều dùng thông thường như sau:
Thời
gian điều trị thông thường là từ 7 - 14 ngày.
Người
lớn và trẻ em trên 12 tuổi: 500 mg x 3 lần/ngày.
Trẻ
em: 25 - 60 mg/kg thể trọng trong 24 giờ, chia thành 2-3 lần uống.
Liều
tối đa khuyến cáo: 6g/ngày cho người lớn, 4g/ngày cho trẻ em.
Bệnh
nhân bệnh lậu: dùng liều duy nhất 3 g + 1 g probenecid cho nam hay 2 g + 0,5 g
probenecid cho nữ.
Chú
ý: Nên giảm liều tối đa khuyến cáo ở những bệnh nhân có chức năng thận giảm
dưới một nửa mức bình thường để phù hợp ở những bệnh này. Ở người cao tuổi, cần
đánh giá mức độ suy thận.
Điều chỉnh liều khi có
suy thận:
Nếu
độ
thanh thải
creatinin (TTC) ≥ 50 ml/phút, creatinin huyết thanh
(CHT) ≤
132 micromol/l, liều duy trì tối đa
(LDTTĐ) 1 g, 4lần trong 24 giờ. Nếu TTC là 49 - 20 ml/phút, CHT: 133 - 295
micromol/lít, LDTTĐ: 1 g, 3 lần trong 24 giờ; nếu TTC là 19
- 10ml/phút, CHT: 296 - 470 micromol/lít, LDTTĐ: 500 mg, 3 lần trong 24
giờ;
nếu
TTC ≤
10 ml/phút, CHT ≥ 471 micromol/lít, LDTTĐ: 250 mg, 2
lần
trong 24 giờ.
Cách
dùng
Uống
nguyên viên thuốc.
Chống
chỉ định
Cephalexin
không dùng cho người bệnh có tiền sử dị ứng với kháng
sinh nhóm cephalosporin.
Không
dùng cephalosporin cho bệnh có tiền sử sốc phản vệ do
penicilin hoặc
phản
ứng
trầm
trọng
khác qua trung gian globulin miễn dịch IgE.
Thận
trọng
Cephalexin
thường được dung nạp tốt ngay cả ở người bệnh dị ứng với
penicilin, tuy nhiên cũng có một số rất ít bị dị ứng chéo.
Giống như những kháng
sinh phổ
rộng
khác, sử
dụng
cephalexin dài ngày có thể làm phát triển quá mức các vi khuẩn không nhạy cảm (ví dụ, Candida,
Enterococcus, Clostridium difficile), trong trường hợp này nên
ngừng
thuốc.
Đã có thông báo viêm đại tràng màng giả khi sử dụng các sinh
phổ
rộng,
vì vậy
cần
phải
chú ý tới
việc
chẩn
đoán bệnh này ở người bệnh tiêu chảy nặng trong hoặc sau khi
dùng kháng sinh.
Giống như với những kháng
sinh được đào thải chủ yếu qua thận, khi thận suy phải giảm liều
cephalexin cho thích hợp. Thực nghiệm trên labo
và kinh nghiệm
lâm sàng không có bằng chứng gây quái
thai, tuy nhiên nên thận trọng khi dùng
trong những
tháng đầu của
thai kì như đối với mọi loại thuốc khác.
Ở
người bệnh
dùng cephalexin có thể có phản ứng dương
tính giả
khi xét nghiệm
glucose niệu
bằng
dung dịch
"Benedict", dung dịch "Fehling" hay viên
"Clinitest", nhưng với các xét nghiệm bằng enzym
thì không bị
ảnh
hưởng.
Có
thông báo cephalexin gây dương tính thử nghiệm Coombs.
Cephalexin
có thể
ảnh
hưởng đến việc
định lượng creatinin bằng picrat kiềm, cho kết quả cao giả tạo, tuy
nhiên mức
tăng
dường như
không có ý nghĩa trong lâm sàng.
Phụ
nữ mang thai: Nghiên cứu thực nghiệm và kinh nghiệm lâm sàng chưa cho thấy có
độc tính cho thai và gây quái thai. Tuy nhiên chỉ dùng Cephalexin cho người có thai khi thật cần thiết.
Phụ
nữ cho con bú: Mặc dù nồng độ Cephalexin
trong sữa mẹ rất thấp nhưng vẫn nên cân nhắc việc ngừng cho con bú trong
thời gian dùng thuốc.
Lái
xe và vận hành máy móc: Do thuốc có thể gây đau đầu, chóng mặt nên cần thận
trọng đối với người đang lái tàu xe hay vận hành máy móc.
Tương
tác thuốc
Dùng
cephalosporin liều cao cùng với các thuốc khác cũng độc với thận, như
aminoglycosid hay thuốc lợi tiểu mạnh (ví dụ furosemid,
acid ethacrynic và piretanid) có thể ảnh hưởng xấu tới chức năng thận. Kinh
nghiệm
lâm sàng cho thấy không có vấn đề gì với
cephalexin ở
mức
liều
đã khuyến
cáo.
Đã
có những
thông báo lẻ
tẻ
về
cephalexin làm giảm tác dụng của oestrogen
trong thuốc
uống
tránh thụ
thai.
Cholestyramin
gắn
với
cephalexin ở
ruột
làm chậm
sự
hấp
thu của
chúng. Tương tác này có thể ít quan trọng.
Probenecid
làm tăng
nồng
độ trong huyết
thanh và tăng
thời
gian bán thải
của
cephalexin. Tuy nhiên, thường không cần phải quan tâm
gì đặc biệt.
Tương tác này đã được khai thác để điều trị bệnh lậu (xin đọc
phần
"liều
lượng").
Tác
dụng phụ
Tỉ lệ phản ứng không
mong muốn
khoảng
3 - 6% trên toàn bộ số người bệnh điều trị.
Thường gặp, ADR
>1/100
Tiêu
hóa: Tiêu chảy,
buồn
nôn
Ít
gặp,
1/1000 < ADR < 1/100
-
Máu: Tăng
bạch
cầu
ưa eosin.
-
Da: Nổi
ban, mày đay, ngứa.
-
Gan: Tăng
transaminase gan có hồi phục.
Hiếm gặp, ADR
<1/1000
-
Toàn thân: Đau đầu, chóng mặt, phản ứng phản vệ, mệt mỏi.
-
Máu: Giảm
bạch
cầu
trung tính, giảm tiểu cầu.
-
Tiêu hóa: Rối
loạn
tiêu hóa, đau bụng, viêm đại tràng giả mạc.
-
Da: Hội
chứng
Stevens - Johnson, hồng ban đa dạng, hoại tử biểu bì nhiễm
độc (hội
chứng
Lyell), phù Quincke.
-
Gan: Viêm gan, vàng da ứ mật.
-
Tiết
niệu
- sinh dục:
Ngứa
bộ
phận
sinh dục,
âm đạo, viêm thận kẽ có hồi phục.
Đã
có thông báo về những triệu chứng thần kinh
trung ương như chóng mặt, lú lẫn, kích động và ảo
giác, nhưng chưa hoàn toàn chứng minh được mối liên quan
với
cephalexin.
Thông
báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Quá
liều và cách xử trí
Dấu
hiệu quá liều cấp tính: buồn nôn, nôn, tiêu chảy, có thể gây quá mẫn thần kinh
cơ, lên cơn động kinh, đặc biệt ở những người suy thận.
Xử
trí: Rửa dạ dày khi uống liều gấp 5-10 lần liều bình thường. Bảo vệ đường hô
hấp của người bệnh, hỗ trợ thông khí và truyền dịch.
Dạng
trình bày
Hộp
10 vỉ x 10 viên, chai 100 viên, chai 200 viên.
Tiêu
chuẩn
Tiêu
chuẩn cơ sở.
Bảo
quản
Bảo
quản thuốc ở nơi khô thoáng, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 300C.
Hạn
dùng
36
tháng kể từ ngày sản xuất.
Nhà
sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN US PHARMA USA
Địa chỉ: Lô B1-10, Đường D2, Khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi,
Ấp Bàu Tre 2, Xã Tân An Hội, Huyện Củ Chi, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam.
Mọi thắc mắc và thông
tin chi tiết, xin liên hệ về số
điện thoại 028 37908860 - 028 37908861,
Fax: 028 37908856.