THÀNH
PHẦN: Mỗi gói 2,5 g chứa:
Hoạt
chất: Cefdinir..................125 mg
Tá
dược: Sucrose, Dextrose khan, Aspartam, Polyplasdon XL-10, Mùi tutti frutti,
Polyvinyl pyrrolidon K30, Gôm xanthan, Colloidal silicon dioxyd (Aerosil),
Titan dioxyd, Magnesi stearat.
DẠNG
BÀO CHẾ: Thuốc bột pha hỗn dịch uống.
CHỈ
ĐỊNH:
KIDFACEF
125 được chỉ định ở trẻ em từ 6 tháng đến 12 tuổi bị nhiễm khuẩn nhẹ và vừa,
gây ra bởi những vi khuẩn nhạy cảm trong các trường hợp sau:
-
Viêm tai giữa cấp do Haemophilus influenzae (gồm cả chủng sinh beta-lactamase),
Moraxella catarrhalis (gồm cả chủng sinh beta-lactamase) và Streptococcus
pneumoniae (chủng nhạy cảm với penicillin).
-Viêm
họng/ viêm amiđan do Streptococcus pyogenes.
-
Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da không biến chứng: Do Staphylococcus aureus (gồm
cả chủng sinh beta-lactamase) và Streptococcus pyogenes.
LIỀU
LƯỢNG và CÁCH DÙNG:
Liều
dùng và thời gian dùng thuốc cho những trường hợp nhiễm trùng ở trẻ em từ 6
tháng đến 12 tuổi được mô tả cụ thể trong bảng sau. Tổng liều hàng ngày cho tất
cả những nhiễm trùng là 14 mg/ kg, tăng tới liều tối đa là 600 mg/ ngày. Liều 1
lần/ ngày trong 10 ngày hiệu quả như liều 2 lần/ ngày. Liều 1 lần/ ngày chưa
được nghiên cứu trên viêm phổi hay những nhiễm trùng da, do đó, KIDFACEF 125
nên được dùng 2 lần/ ngày ở những nhiễm trùng này.
Liều
cho bệnh nhân suy thận:
Đối
với bệnh nhân người lớn có CLcr < 30 ml/phút, dùng liều 300 mg, ngày 1 lần.
Liều
cho bệnh nhân lọc máu:
Bệnh
nhân chạy thận nhân tạo trong thời gian dài: Liều khuyến nghị ban đầu là 7
mg/kg (tối đa 300 mg) mỗi 48 giờ. Liều bổ sung (7 mg/kg) ở cuối mỗi khoảng thời
gian chạy thận.
CÁCH
DÙNG:
Cho
một lượng nước vừa đủ để phân tán hoàn toàn bột thuốc (khoảng 20 ml). Uống
thuốc ngay sau khi pha, khuấy đều thuốc trước khi uống.
Dạng
bột pha hỗn dịch có thể uống không phụ thuộc vào bữa ăn và uống ít nhất 2 giờ
trước hay sau khi dùng các thuốc kháng acid hoặc các chế phẩm chứa sắt.
CHỐNG
CHỈ ĐỊNH:
Chống
chỉ định ở bệnh nhân dị ứng với kháng sinh nhóm cephalosporin, mẫn cảm với
penicillin hay bất cứ thành phần nào của thuốc.
CẢNH
BÁO VÀ THẬN TRỌNG:
Trước
khi bắt đầu điều trị với cefdinir, phải kiểm tra kỹ xem bệnh nhân đã từng có
các phản ứng quá mẫn với cefdinir, các cephalosporin khác, penicillin hoặc
thuốc khác hay không. Cần sử dụng cefdinir thận trọng ở những bệnh nhân nhạy
cảm với penicillin vì có xảy ra phản ứng chéo giữa các kháng sinh beta-lactam
và có thể xảy ra ở những bệnh nhân có tiền sử dị ứng penicillin lên tới 10%.
Phải ngừng sử dụng cefdinir nếu xảy ra phản ứng dị ứng. Cần điều trị các phản
ứng quá mẫn cấp tính nghiêm trọng với epinephrin và các biện pháp cấp cứu khác
bao gồm thở oxy và truyền dịch, tiêm thuốc kháng histamin, corticoid, xử lý
đường hô hấp tùy theo chỉ định lâm sàng.
Tiêu
chảy do nhiễm Clostridium difficile.
Tiêu
chảy do nhiễm Clostridium difficile (CDAD) đã được báo cáo với hầu hết các
thuốc kháng sinh, bao gồm cefdinir, với mức độ nghiêm trọng từ tiêu chảy nhẹ
cho đến viêm đại tràng gây tử vong. Điều trị với các thuốc kháng sinh làm thay
đổi hệ vi khuẩn bình thường ở kết tràng dẫn đến sự phát triển quá mức của C.
difficile.
C.
difficile sản sinh ra độc tố A và B góp phần vào sự xuất hiện của bệnh CDAD.
Hypertoxin được tạo ra từ chủng C. difficile gây tăng tỷ lệ mắc bệnh và tỷ lệ
tử vong vì các nhiễm khuẩn này có thể đề kháng với liệu pháp kháng sinh và có
thể phải cắt bỏ đại tràng. CDAD phải được xem xét ở tất cả các bệnh nhân bị
tiêu chảy sau khi dùng kháng sinh. Xem xét tiền sử dùng thuốc là cần thiết vì
CDAD đã được báo cáo xảy ra hơn 2 tháng sau khi dùng thuốc kháng sinh.
Nếu
nghi ngờ hoặc đã xác nhận bị CDAD, việc tiếp tục dùng kháng sinh không trực
tiếp kháng C. difficile cần phải ngừng lại. Bù nước và chất điện giải, bổ sung
protein, dùng kháng sinh điều trị C. difficile, và nên cân nhắc phẫu thuật khi
có chỉ định lâm sàng.
Việc
kê đơn cefdinir trong những trường hợp không được xác định hoặc không có nghi
ngờ là nhiễm khuẩn hoặc được chỉ định để phòng bệnh không đem lại lợi ích cho
bệnh nhân và làm tăng nguy cơ phát triển các vi khuẩn kháng thuốc.
Giống
với các thuốc kháng sinh phổ rộng khác, điều trị dài ngày có thể gây xuất hiện
và phát triển quá mức các chủng vi khuẩn kháng thuốc. Cần phải theo dõi bệnh
nhân cẩn thận. Nếu xảy ra bội nhiễm trong thời gian điều trị thì nên dùng liệu
pháp thay thế thích hợp.
Thận
trọng khi dùng cho bệnh nhân có tiền sử viêm đại tràng.
Bệnh
nhân suy thận tạm thời hoặc vĩnh viễn (độ thanh thải creatinin < 30 ml/
phút), nên giảm tổng liều dùng hàng ngày của cefdinir vì nồng độ cefdinir trong
huyết tương có thể cao và kéo dài sau khi dùng liều khuyến cáo.
Ảnh
hưởng đến kết quả xét nghiệm cận lâm sàng.
Phản
ứng dương tính giả cho ceton trong nước tiểu có thể xảy ra với các xét nghiệm
sử dụng nitroprussid. Dùng cefdinir có thể dẫn đến phản ứng dương tính giả
glucose niệu khi dùng thuốc thử Clinitest, dung dịch Benedict, hoặc dung dịch
Fehling. Nên sử dụng xét nghiệm glucose dựa trên các phản ứng enzym glucose
oxidase.
Thử
nghiệm Coombs trực tiếp dương tính giả đã được báo cáo suốt quá trình điều trị
với các cephalosporin khác; vì thế, nên thừa nhận rằng thử nghiệm Coombs dương
tính có thể là do thuốc.
Trẻ
em.
Độ
an toàn và hiệu quả của thuốc ở trẻ sơ sinh và trẻ em dưới 6 tháng tuổi chưa
được thiết lập.
Tá
dược:
Thuốc
có chứa tá dược dextrose khan, sucrose. Bệnh nhân có các rối loạn di truyền
hiếm gặp về việc dung nạp fructose, chứng thiếu hụt lactose Lapp hoặc rối loạn
hấp thu glucose – galactose không nên sử dụng thuốc này. Ngoài ra, do chứa
sucrose nên có thể gây hại cho răng trẻ nếu sử dụng từ hai tuần trở lên.
Aspartam
là một nguồn phenylalanin. Nó có thể gây hại nếu bạn bị bệnh phenylceton niệu
(PKU), là một rối loạn di truyền hiếm gặp, do cơ thể không thể loại bỏ
phenylalanin một cách thích đáng gây tích lũy phenylalanin.
Sử
dụng thuốc cho phụ nữ có thai:
Chưa
có nghiên cứu đầy đủ ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật thường
không tiên đoán hết được các phản ứng trên người, vì thế thuốc chỉ nên sử dụng
trong thời kỳ mang thai khi thật cần thiết. Nguy cơ trên thai kỳ theo FDA: Mức
độ B.
Sử
dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú:
Nghiên
cứu cho thấy, sau khi dùng liều duy nhất 600 mg, cefdinir không được phát hiện
trong sữa mẹ.
Ảnh
hưởng của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc:
Chưa
có báo cáo ảnh hưởng của thuốc đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
TƯƠNG
TÁC THUỐC:
Các
thuốc trung hòa acid dịch vị có chứa nhôm hay magnesium và chế phẩm có chứa sắt
làm giảm hấp thu cefdinir. Nếu cần thiết phải dùng trong khi đang điều trị với
cefdinir thì nên dùng cefdinir ít nhất 2 giờ trước hay sau khi sử dụng các
thuốc này.
Probenecid:
Cũng giống như kháng sinh nhóm beta-lactam khác, probenecid ức chế sự bài tiết
qua thận của cefdinir.
Dùng
cephalosporin liều cao cùng với các thuốc gây độc trên thận (aminoglycosid,
colistin, polymycin B, vancomycin…) có thể gây ảnh hưởng xấu tới chức năng
thận.
TÁC
DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR):
Các
tác dụng không mong muốn do cefdinir thường nhẹ bao gồm:
Thường
gặp, ADR > 1/100:
Tiêu
chảy, buồn nôn, nôn mửa, phát ban.
Ít
gặp, 1/1000 < ADR < 1/100:
Viêm
da, đau bụng, buồn nôn, chứng giảm bạch cầu, viêm âm đạo, khó tiêu, buồn nôn,
tăng men gan, phát ban, khó thở, khó nuốt.
Hiếm
khi, có thể gặp các tác dụng không mong muốn của nhóm cephalosporin bao gồm:
Phản
ứng dị ứng, sốc phản vệ, hội chứng Stevens – Johnson, rối loạn chức năng thận,
rối loạn chức năng gan bao gồm chứng ứ mật, thiếu máu bất sản, thiếu máu tán
huyết, xuất huyết, xét nghiệm cho kết quả dương tính giả đường tiết niệu, giảm
bạch cầu, giảm toàn thể huyết cầu, mất bạch cầu hạt, triệu chứng viêm đại tràng
giả mạc.
Hướng
dẫn cách xử trí ADR:
Nếu
quá mẫn xảy ra, nên ngừng thuốc, trường hợp quá mẫn nặng, cần điều trị hỗ trợ
(dùng epinephrin, oxygen, kháng histamin, corticosteroid).
Nếu
có co giật, ngừng cefdinir và dùng thuốc chống co giật.
Tiêu
chảy do C. difficile và viêm đại tràng màng giả, nếu nhẹ chỉ cần ngừng thuốc.
Với các trường hợp vừa và nặng cần truyền dịch, điện giải, bổ sung protein và
điều trị bằng metronidazol.
Thông
báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUÁ
LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:
Triệu
chứng và dấu hiệu ngộ độc khi dùng quá liều của các kháng sinh họ beta-lactam
đã được biết đến như: Buồn nôn, nôn mửa, đau thượng vị, tiêu chảy, co giật. Lọc
máu có thể loại trừ cefdinir ra khỏi cơ thể, đặc biệt trong trường hợp có suy
chức năng thận.
ĐẶC
TÍNH DƯỢC LỰC HỌC:
Dược
chất chính của thuốc KIDFACEF 125 là cefdinir. Cefdinir là kháng sinh thuộc
nhóm cephalosporin thế hệ thứ 3, có hoạt
tính trên nhiều loại vi khuẩn Gram dương và Gram âm.
Cefdinir
là thuốc diệt khuẩn theo cơ chế ức chế tổng hợp vách tế bào vi khuẩn, vì vậy vi
khuẩn không thể tạo được vách tế bào và sẽ bị vỡ ra dưới tác dụng của áp suất
thẩm thấu.
Phổ
kháng khuẩn bao gồm:
-
Các vi khuẩn Gram dương: Staphylococcus aureus (kể cả những chủng sinh
beta-lactamase), Staphylococcus epidermidis (chỉ những chủng nhạy cảm với
methicillin), Streptococcus pneumoniae (chỉ những chủng nhạy cảm với
penicillin), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, liên cầu
Viridans.
Chú
ý: Cefdinir không có tác dụng trên Enterococcus và Staphylococcus kháng
methicillin.
-
Các vi khuẩn Gram âm: Haemophilus influenza (gồm những chủng sinh
beta-lactamase), Haemophilus parainfluenzae (gồm những chủng sinh
beta-lactamase), Moraxella catarrhalis (gồm những chủng sinh beta-lactamase),
Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Citrobacter
diversus.
Chú
ý: Cefdinir không có tác dụng trên Pseudomonas và Enterobacters.
Cơ
chế đề kháng cefdinir chủ yếu là biến đổi PBP đích, sinh beta-lactamase hoặc
làm giảm tính thấm của cefdinir qua màng tế bào vi khuẩn.
ĐẶC
TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Hấp
thu: Nồng độ tối đa của cefdinir trong huyết tương xuất hiện sau 2 đến 4 giờ
sau khi uống. Nồng độ cefdinir trong huyết tương tăng theo liều nhưng tăng ít
hơn ở liều từ 300 mg (7 mg/kg) tới liều 600 mg (14 mg/kg). Sinh khả dụng dự
đoán của cefdinir dạng hỗn dịch uống là 25%. Cefdinir dạng hỗn dịch uống liều
250 mg/ 5 ml đã được chứng minh là tương đương sinh học với liều 125 mg/ 5 ml ở
người lớn khỏe mạnh uống khi đói.
Phân
bố: Thể tích phân bố trung bình của cefdinir ở người lớn là 0,35 l/kg (± 0,29),
ở trẻ em (từ 6 tháng đến 12 tuổi) là 0,67 l/kg (± 0,38). Cefdinir gắn với
protein huyết tương từ 60% đến 70% ở
người lớn và trẻ em; sự gắn kết không phụ thuộc nồng độ.
Chuyển
hóa và thải trừ: Cefdinir chuyển hoá không đáng kể. Cefdinir được thải trừ chủ
yếu qua thận với thời gian bán thải trung bình là 1,7 giờ. Ở người khỏe mạnh
với chức năng thận bình thường, độ thanh thải của thận là 2,0 (± 1,0)
mL/phút/kg và độ thanh thải của thận sau khi uống thuốc là 11,6 (± 6,0) sau khi
uống liều 300 mg. Tỉ lệ thuốc tái hấp thu dưới dạng không đổi trong nước tiểu
sau khi uống liều 300 mg là 18,4%. Độ thanh thải cefdinir giảm ở bệnh nhân suy
thận. Nồng độ cefdinir trong huyết tương ở người suy thận cao hơn và tồn tại
lâu hơn người không suy thận, cụ thể: ở người suy thận có CLcr từ 30 – 60 ml/
phút, thời gian bán thải tăng khoảng 2 lần, và ở người suy thận có CLcr < 30
ml/ phút, thời gian bán thải tăng khoảng 5 lần so với người không suy thận.
TIÊU
CHUẨN:
Tiêu
chuẩn cơ sở.
QUI
CÁCH:
Hộp
10 gói x 2,5g. Hộp 14 gói x 2,5g. Hộp 20 gói x 2,5g.
BẢO
QUẢN:
Bảo
quản thuốc ở nơi khô thoáng, nhiệt độ dưới 30oC, tránh ánh sáng.
HẠN
DÙNG:
36
tháng kể từ ngày sản xuất.
NHÀ
SẢN XUẤT:
CÔNG
TY CỔ PHẦN US PHARMA USA
Lô
B1 – 10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, Tp.HCM, Việt Nam.
Mọi
thắc mắc và thông tin chi tiết, xin vui lòng liên hệ số điện thoại:
028-37908860