LEVOFLOXACIN 500-US

Thành phần: Mỗi viên nén bao phim chứa:

Hoạt chất: Levofloxacin (dưới dạng levofloxacin hemihydrat)..................500 mg

Tá dược: Tinh bột ngô, Avicel PH 101, PVP K30, Natri starch glycolat, Talc, Magnesi stearat, Aerosil, Hydroxypropylmethyl cellulose 606, Hydroxypropylmethyl cellulose 615, Titan dioxyd, Polyethylen glycol 6000, Màu Tartrazin yellow lake, Màu Red iron oxyd, Màu Yellow iron oxyd.

Dạng bào chế: Viên nén bao phim.

Phân loại: Levofloxacin là kháng sinh nhóm quinolon.

Dược lý và cơ chế tác dụng:

Levofloxacin là một kháng sinh tổng hợp có phổ rộng thuộc nhóm fluoroquinolon. Cũng như các fluoroquinolon khác, levofloxacin có tác dụng diệt khuẩn do ức chế enzym topoisomerase II (DNA-gyrase) và/ hoặc topoisomerase IV là những enzym thiết yếu của vi khuẩn tham gia xúc tác trong quá trình sao chép, phiên mã và tu sửa ADN của vi khuẩn. Levofloxacin là đồng phân L-isome của ofloxacin, nó có tác dụng diệt khuẩn mạnh gấp 8 – 128 lần so với đồng phân D-isome và tác dụng mạnh gấp khoảng 2 lần so với ofloxacin racemic. Levofloxacin, cũng như các fluoroquinolon khác là kháng sinh phổ rộng, có tác dụng trên nhiều chủng vi khuẩn Gram âm và Gram dương. Levofloxacin (cũng như sparfloxacin) có tác dụng trên vi khuẩn Gram dương và vi khuẩn kỵ khí tốt hơn so với các fluoroquinolon khác (như ciprofloxacin, enoxacin, lomefloxacin, norfloxacin, ofloxacin), tuy nhiên levofloxacin và sparfloxacin lại có tác dụng in vitro trên Pseudomonas aeruginosa yếu hơn so với ciprofloxacin.

Phổ tác dụng:

Vi khuẩn nhạy cảm in vitro và nhiễm khuẩn trong lâm sàng:

- Vi khuẩn ưa khí Gram âm: Enterobacter cloacae, E. coli, H. influenza, H. parainfluenza, Klebsiella pneumoniae, Legionalla pneumophila, Moraxella catarralis, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa.

- Vi khuẩn khác: Chlamydia pneumoniae, Mycopasma pneumoniae.

- Vi khuẩn ưa khí Gram dương: Bacillus anthracis, Staphylococcus aureus nhạy cảm methicilin (meti-S), Staphylococcus coagulase âm tính nhạy cảm methicilin, Staphylococcus pneuminiae.

- Vi khuẩn kỵ khí: Fusobacterium, peptostreptococcus, propionibacterium.

Các loại vi khuẩn nhạy cảm trung gian in vitro:

- Vi khuẩn ưa khí Gram dương: Enterococcus faecalis.

- Vi khuẩn kỵ khí: Bacteroid fragilis, prevotella.

Các loại vi khuẩn kháng levofloxacin:

- Vi khuẩn ưa khí Gram dương: Enterococcus faecium, Staphylococcus meti-R, Staphylococcus coagulase âm tính meti-R.

Cơ chế kháng thuốc: Cơ chế kháng levofloxacin thông qua 1 quá trình đột biến từng bước ở cả 2 enzym DNA gyrase và topoisomerase IV. Những cơ chế kháng khác như giảm tính thấm (Pseudomonas aeruginosa)và cơ chế bơm đẩy thuốc ra ngoài có thể ảnh hưởng đến độ nhạy cảm của levofloxacin.

Kháng chéo: In vitro, có kháng chéo giữa levofloxacin và các fluoroquinolon khác. Do cơ chế tác dụng, thường không có kháng chéo giữa levofloxacin và các họ kháng sinh khác.

Đặc tính dược động học:

Sau khi uống, levofloxacin được hấp thu nhanh và gần như hoàn toàn; nồng độ đỉnh trong huyết tương thường đạt được sau 1 - 2 giờ; sinh khả dụng tuyệt đối xấp xỉ 99%. Levofloxacin được phân bố rộng rãi trong cơ thể, tuy nhiên thuốc khó thấm vào dịch não tuỷ. Tỷ lệ gắn protein huyết tương là 30-40%. Levofloxacin rất ít bị chuyển hoá trong cơ thể và thải trừ gần như hoàn toàn qua nước tiểu ở dạng còn nguyên hoạt tính, chỉ dưới 5% liều điều trị được tìm thấy trong nước tiểu dưới dạng chất chuyển hoá desmethyl và N-oxid, các chất chuyển hoá này có rất ít  hoạt tính sinh học. Thời gian bán thải của levofloxacin từ 6 - 8 giờ, kéo dài ở người bệnh suy thận.

Chỉ định:

Nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm với levofloxacin, như:

- Viêm phổi cộng đồng.

- Nhiễm khuẩn da và tổ chức dưới da có biến chứng hoặc không.

- Viêm tuyến tiền liệt.

- Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không phức tạp

Do kháng sinh fluoroquinolon, trong đó có levofloxacin liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng (xem mục cảnh báo và thận trọng) và nhiễm khuẩn đường tiết niệu không phức tạp ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng levofloxacin cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác thay thế.

- Đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính

Do kháng sinh fluoroquinolon, trong đó có levofloxacin liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng (xem mục cảnh báo và thận trọng) và đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng levofloxacin cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác thay thế.

- Viêm xoang cấp tính do vi khuẩn

Do kháng sinh fluoroquinolon, trong đó có levofloxacin liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng (xem mục cảnh báo và thận trọng) và viêm xoang cấp tính do vi khuẩn ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng levofloxacin cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác thay thế.

Liều lượng và đường dùng:

Liều dùng và thời gian dùng thuốc cho từng trường hợp cụ thể theo chỉ định của bác sĩ điều trị.

Liều dùng của levofloxacin áp dụng cho cả đường uống và đường tĩnh mạch:

- Viêm phổi mắc phải tại cộng đồng: 500 mg, 1 -2 lần/ngày trong 7-14 ngày.

- Nhiễm trùng da và tổ chức dưới da có biến chứng: 750 mg, 1 lần/ngày trong 7-14 ngày.

- Nhiễm trùng da và tổ chức dưới da không có biến chứng: 500 mg, 1 lần/ngày trong 7-10 ngày.

- Viêm tuyến tiền liệt mãn tính do vi khuẩn: 500 mg x 1 lần/ngày trong 28 ngày.

- Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không phức tạp: 250 mg x 1 lần/ngày trong 3 ngày.

- Đợt cấp của viêm phế quản mạn tính: 500 mg, 1 lần/ngày trong 7-10 ngày.

- Viêm xoang cấp tính do vi khuẩn: 500 mg, 1 lần/ngày trong 10-14 ngày.

Liều dùng cho người bệnh suy thận (Clcr ≤ 50 ml/phút)

(*) Không cần liều bổ sung sau chạy thận nhân tạo hay lọc màng bụng.

Cách dùng:

Dùng đường uống:

Thời điểm uống levofloxacin không phụ thuộc vào bữa ăn (có thể uống trong hoặc xa bữa ăn).

Không được dùng các antacid có chứa nhôm và magnesi, chế phẩm có chứa kim loại nặng như sắt và kẽm, sucralfat, didanosin (các dạng bào chế có chứa antacid) trong vòng 2 giờ trước và sau khi uống levofloxacin.

Chống chỉ định:

Người có tiền sử quá mẫn với levofloxacin, với các quinolon khác, hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc. Động kinh, thiếu hụt men G6PD, tiền sử bệnh ở gân cơ do một fluoroquinolon. Trẻ em nhỏ hơn 18 tuổi. Phụ nữ có thai.

Cảnh báo và thận trọng:

Viêm gân đặc biệt là gân gót chân (Achille), có thể dẫn tới đứt gân. Biến chứng này có thể xuất hiện ở 48 giờ đầu tiên, sau khi bắt đầu dùng thuốc và có thể bị cả hai bên. Viêm gân xảy ra chủ yếu ở các đối tượng có nguy cơ: Người trên 65 tuổi, đang dùng corticoid (kể cả đường phun hít). Hai yếu tố này làm tăng nguy cơ viêm gân. Để phòng, cần điều chỉnh liều lượng thuốc hàng ngày ở người bệnh lớn tuổi theo mức lọc cầu thận.

Ảnh hưởng trên hệ cơ xương: Levofloxacin, cũng như phần lớn các quinolon khác, có thể gây thoái hoá sụn ở khớp chịu trọng lực, do đó không nên sử dụng levofloxacin cho trẻ em dưới 18 tuổi.

Nhược cơ: Cần thận trọng ở người bệnh bị bệnh nhược cơ vì các biểu hiện có thể nặng lên.

Tác dụng trên thần kinh trung ương: Đã có các thông báo về phản ứng bất lợi như rối loạn tâm thần, tăng áp lực nội sọ, kích thích thần kinh trung ương dẫn đến co giật, run rẩy, bồn chồn, đau đầu, mất ngủ, trầm cảm, lú lẫn, ảo giác, ác mộng, có ý định hoặc hành động tự sát (hiếm gặp) khi sử dụng các kháng sinh nhóm quinolon, thậm chí ngay khi sử dụng ở liều đầu tiên. Nếu xảy ra những phản ứng bất lợi này khi trong khi sử dụng levofloxacin, cần dừng thuốc và có các biện pháp xử trí triệu chứng thích hợp. Cần thận trọng khi sử dụng cho người bệnh có các bệnh lý trên thần kinh trung ương như động kinh, xơ cứng mạch não...vì có thể tăng nguy cơ co giật.

Phản ứng mẫn cảm: Phản ứng mẫn cảm với nhiều biểu hiện lâm sàng khác nhau, thậm chí sốc phản vệ khi sử dụng các quinolon, bao gồm cả levofloxacin đã được thông báo. Cần ngừng thuốc ngay khi có các dấu hiệu đầu tiên của phản ứng mẫn cảm và áp dụng các biện pháp xử trí thích hợp.

Viêm đại tràng màng giả do Clostridium difficile: Phản ứng bất lợi này đã được thông báo với nhiều loại kháng sinh trong đó có levofloxacin, có thể xảy ra ở tất cả các mức độ từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Cần lưu ý chẩn đoán chính xác các trường hợp tiêu chảy xảy ra trong thời gian người bệnh đang sử dụng kháng sinh để có biện pháp xử trí thích hợp.

Mẫn cảm với ánh sáng mức độ từ trung bình đến nặng đã được thông báo với nhiều kháng sinh nhóm fluoroquinolon, trong đó có levofloxacin (mặc dù đến nay, tỷ lệ gặp phản ứng bất lợi này khi sử dụng levofloxacin rất thấp <0,1%). Người bệnh cần tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng trong thời gian điều trị và 48 giờ sau khi điều trị.

Tác dụng trên chuyển hoá: Cũng như các quinolon khác, levofloxacin có thể gây ra rối loạn chuyển hoá đường, bao gồm tăng và hạ đường huyết thường xảy ra ở các người bệnh đái tháo đường đang sử dụng levofloxacin đồng thời với một thuốc uống hạ đường huyết hoặc với insulin; do đó cần giám sát đường huyết trên người bệnh này. Nếu xảy ra hạ đường huyết, cần ngừng levofloxacin và tiến hành các biện pháp xử trí thích hợp.

Kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ: Sử dụng các quinolon có thể gây kéo dài khoảng QT trên  điện tâm đồ ở một số người bệnh và một số hiếm ca loạn nhịp, do đó cần tránh sử dụng trên các người bệnh sẵn có khoảng QT kéo dài, người bệnh hạ kali máu, người bệnh đang sử dụng các thuốc chống loạn nhịp nhóm IA (quinidin, procainamid...) hoặc nhóm III (amiodaron, sotalol...); Thận trọng khi sử dụng levofloxacin cho các người bệnh đang trong các tình trạng tiền loạn nhịp như nhịp chậm và thiếu máu cơ tim cấp.

Levofloxacin không được khuyến cáo để điều trị các bệnh nhiễm trùng gây ra bởi MRSA trừ khi kết quả xét nghiệm xác định vi khuẩn này còn nhạy cảm với levofloxacin do MRSA có khả năng kháng fluroquinolon, bao gồm cả levofloxacin.

Bệnh nhân suy thận: Do levofloxacin bài tiết chủ yếu qua thận, nên điều chỉnh liều của levofloxacin ở bệnh nhân suy thận.

Bệnh nhân thiếu men glucose-6-phosphat dehydrogenase: Bệnh nhân với khiếm khuyết tiềm tàng hay khiếm khuyết thật sự hoạt tính của men glucose-6-phosphat dehydrogenase có thể dễ xảy ra phản ứng tán huyết khi điều trị với các thuốc kháng khuẩn quinolon, vì thế nên dùng thận trọng levofloxacin.

Bệnh nhân dễ bị chứng co giật: Levofloxacin nên được dùng thật thận trọng ở người bệnh dễ bị chứng co giật, như những bệnh nhân đã bị tổn thương từ trước ở hệ thần kinh trung ương, hoặc trong trường hợp dùng chung nhiều thuốc.

Cũng như các kháng sinh khác, sử dụng levofloxacin, nhất là dùng kéo dài, có thể làm cho các vi khuẩn kháng thuốc phát triển. Cần đánh giá tình trạng bệnh nhân nhiều lần. Nếu xảy ra bội nhiễm trong khi điều trị, nên áp dụng các biện pháp thích hợp.

Bệnh nhân đang điều trị với thuốc kháng vitamin K: Có thể tăng các trị số đông máu và/hoặc xuất huyết khi dùng phối hợp levofloxacin và thuốc kháng vitamin K (ví dụ warfarin).

Ảnh hưởng tới các test trong phòng thí nghiệm: Những bệnh nhân điều trị với levofloxacin, test xác định thuốc phiện trong nước tiểu có thể cho kết quả dương tính giả. Levofloxacin có thể ức chế sự tăng trưởng của vi khuẩn lao, do đó có thể cho kết quả âm tính giả trong chẩn đoán vi khuẩn lao.

Bệnh lý thần kinh ngoại biên: Viêm dây thần kinh cảm giác ngoại biên đã được báo cáo ở những bệnh nhân sử dụng fluroquinolon, bao gồm cả levofloxacin. Nên ngừng sử dụng levofloxacin nếu các triệu chứng của bệnh không thuyên giảm.

Rối loạn gan mật: Các trường hợp hoại tử gan dẫn đến suy gan đe dọa tính mạng đã được báo cáo khi sử dụng levofloxacin, chủ yếu là ở những bệnh nhân có bệnh tiềm ẩn nghiêm trọng (ví dụ nhiễm trùng huyết). Bệnh nhân nên ngừng điều trị với levofloxacin và liên hệ với bác sĩ nếu có dấu hiệu và triệu chứng của bệnh gan như chán ăn, vàng da, nước tiểu sẫm màu, ngứa...

Rối loạn thị giác: Nếu thị lực suy giảm hoặc có bất kỳ tác dụng không mong muốn nào ở thị giác, hãy hỏi ý kiến bác sĩ chuyên khoa mắt để được tư vấn ngay.

Phản ứng nổi bọng nước toàn thân nặng như Stevens-Johnson hoặc hoại tử thượng bì nhiễm độc đã được báo cáo khi sử dụng levofloxacin. Bệnh nhân nên đi khám bác sĩ ngay trước khi tiếp tục điều trị nếu da và/ hoặc niêm mạc có các phản ứng này.

Các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng không phục hồi và gây tàn tật, bao gồm viêm gân, đứt gân, bệnh lý thần kinh ngoại biên và các bất lợi trên thần kinh trung ương.

Các kháng sinh nhóm fluoroquinolon có liên quan đến các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng gây tàn tật và không hồi phục trên các hệ cơ quan khác nhau của cơ thể. Các phản ứng này có thể xuất hiện đồng thời trên cùng bệnh nhân. Các phản ứng có hại thường được ghi nhận gồm viên gân, đứt gân, đau khớp, đau cơ, bệnh lý thần kinh ngoại vi và các tác dụng bất lợi trên hệ thống thần kinh trung ương (ảo giác, lo âu, trầm cảm, mất ngủ, đau đầu nặng và lú lẫn). Các phản ứng này có thể xảy ra trong vòng vài giờ đến vài tuần sau khi sử dụng thuốc. Bệnh nhân ở bất cứ tuổi nào hoặc không có yếu tố nguy cơ tồn tại từ trước đều có thể gặp những phản ứng có hại trên.

Ngừng sử dụng thuốc ngay khi có dấu hiệu hoặc triệu chứng đầu tiên của bất kỳ phản ứng có hại nghiêm trọng nào. Thêm vào đó, tránh sử dụng các kháng sinh nhóm fluoroquinolon cho các bệnh nhân đã từng gặp các phản ứng nghiêm trọng liên quan đến fluoroquinolon.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ mang thai:

Không dùng levofloxacin cho phụ nữ có thai.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú:

Chưa đo được nồng độ levofloxacin trong sữa mẹ, nhưng căn cứ vào khả năng phân bố vào sữa của ofloxacin, có thể dự đoán rằng levofloxacin cũng được phân bố vào sữa mẹ. Vì thuốc có nhiều nguy cơ tổn thương sụn khớp trên trẻ nhỏ, không cho con bú khi dùng levofloxacin.

Ảnh hưởng của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc: 

Trong một số ít trường hợp thuốc có thể gây mất ngủ, đau đầu, hoa mắt do đó cần lưu ý khi lái xe và vận hành máy móc.

Tương tác thuốc:

Antacid, sucralfat, ion kim loại, multivitamin: Khi sử dụng đồng thời có thể làm giảm hấp thu levofloxacin, cần uống các thuốc này cách xa levofloxacin ít nhất 2 giờ.

Các thuốc hạ đường huyết: Dùng đồng thời với levofloxacin có thể làm tăng nguy cơ rối loạn đường huyết, cần giám sát chặt chẽ.

Probenecid và cimetidin: Probenecid và cimetidin có ảnh hưởng đáng kể trên sự thải trừ của levofloxacin. Độ thanh thải qua thận của levofloxacin giảm 24% do cimetidin và 34% do probenecid.

Thuốc kháng vitamin K: Tăng thời gian đông máu (PT/INR) và/hoặc chảy máu, có thể trầm trọng, đã được báo cáo trên bệnh nhân được điều trị levofloxacin phối hợp với thuốc kháng vitamin K (ví dụ warfarin). Do đó, cần theo dõi các xét nghiệm đông máu trên bệnh nhân được điều trị thuốc kháng vitamin K.

Theophyllin, fenbufen, hoặc tương tự cc thuốc khng vim khơng steroid: Khơng cĩ tương tc dược động học giữa levofloxacin với theophyllin trong nghin cứu lm sng. Tuy nhin, ngưỡng co giật ở no cĩ thể giảm đng kể khi dng đồng thời quinolon với theophyllin, thuốc khng vim khơng steroid, hoặc cc thuốc lm giảm ngưỡng co giật. Khi cĩ sự hiện diện của fenbufen, nồng độ của levofloxacin cao hơn khoảng 13% so với khi dng đơn lẻ.

Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy dược động học của levofloxacin không bị ảnh hưởng khi được sử dụng chung với các thuốc sau: Canxi cacbonat, digoxin, glibenclamid, ranitidin.

Cyclosporin: Thời gian bán thải của cyclosporine tăng 33% khi dùng đồng thời với levofloxacin.

Các thuốc kéo dài khoảng QT: Levofloxacin cũng như các fluoroquinolon, nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân đang sử dụng các thuốc có khả năng kéo dài khoảng QT (ví dụ thuốc chống loạn nhịp nhóm IA và III, thuốc chống trầm cảm 3 vòng, kháng sinh macrolid, thuốc chống loạn thần).

Tác dụng không mong muốn (ADR):

Thường gặp: ADR > 1/100

Rối loạn hệ tiêu hoá: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy.

Rối loạn gan mật: Tăng enzym gan (ALT/ AST, phosphatase kiềm, CGT).

Rối loạn tâm thần: Mất ngủ.

Rối loạn hệ thần kinh: Đau đầu, chóng mặt.

Rối loạn ở mạch máu: Chỉ khi dùng đường tiêm như viêm tĩnh mạch.

Khác: Chỉ khi dùng đường tiêm như phản ứng nơi tiêm (đau, đỏ).

Ít gặp 1/100 > ADR > 1/1000

Rối loạn hệ tiêu hoá: Đau bụng, đầy hơi, khó tiêu, táo bón.

Rối loạn gan mật: Tăng bilirubin huyết. 

Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Nhiễm nấm (nhiễm Candida) và tăng sinh các vi khuẩn kháng thuốc khác.

Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Tăng bạch cầu ái toan, giảm bạch cầu.

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Biếng ăn.

Rối loạn tâm thần: Lo âu, lú lẫn, căng thẳng.

Rối loạn hệ thần kinh: Buồn ngủ, run, loạn vị giác.

Rối loạn cơ quan tiền đình-ốc tai: Chóng mặt.

Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: Khó thở.

Rối loạn da và mô dưới da: Phát ban, ngứa, mề đay, tăng tiết mồ hôi.

Rối loạn mô liên kết và cơ xương: Đau khớp, đau cơ.

Rối loạn thận và hệ tiết niệu: Tăng creatinin huyết.

Khác: Suy nhược.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000

Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu.

Rối loạn hệ miễn dịch: Phản ứng quá mẫn, phù mạch.

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Hạ đường huyết, đặc biệt ở những bệnh nhân đái tháo đường.

Rối loạn tâm thần: Giấc mơ bất thường, ác mộng, trầm cảm, lo lắng.

Rối loạn hệ thần kinh: Co giật, dị cảm.

Rối loạn thị giác: Nhìn mờ.

Rối loạn cơ quan tiền đình-ốc tai: Ù tai.

Rối loạn tim mạch: Nhịp tim nhanh, hồi hộp.

Rối loạn ở mạch máu: Hạ huyết áp.

Rối loạn mô liên kết và cơ xương: Rối loạn gân cơ kể cả viêm gân. Yếu cơ có thể có ý nghĩa đặc biệt quan trọng trên bệnh nhân bị bệnh nhược cơ nặng.

Rối loạn thận và hệ tiết niệu: Suy thận cấp (ví dụ như viêm thận kẽ).

Khác: Sốt.

Ngoài ra, còn các tác dụng không mong muốn chưa thể ước tính từ các dữ liệu hiện có như:

Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Mất bạch cầu hạt, thiếu máu tán huyết, thiếu máu toàn dòng.

Rối loạn hệ miễn dịch: Sốc phản vệ (có thể xảy ra ngay ở liều đầu tiên).

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng đường huyết, hôn mê hạ đường huyết.

Rối loạn tâm thần: Có hành vi tự gây nguy hiểm trong đó có ý tự sát hoặc cố gắng tự tử.

Rối loạn hệ thần kinh: Viêm dây thần kinh cảm giác ngoại biên, rối loạn khứu giác (giảm khứu giác), rối loạn vận động, triệu chứng ngoại tháp, rối loạn vị giác, ngất, tăng áp lực nội sọ lành tính.

Rối loạn thị giác: Mất thị lực thoáng qua.

Rối loạn cơ quan tiền đình-ốc tai: Khiếm thính, mất thính lực.

Rối loạn ở mạch máu: Nhanh nhịp thấp, có thể dẫn đến ngừng tim, loạn nhịp thất, xoắn đỉnh (chủ yếu ở những bệnh nhân có yếu tố nguy cơ kéo dài khoảng QT), kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ.

Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: Co thắt phế quản, viêm phổi dị ứng.

Rối loạn hệ tiêu hoá: Tiêu chảy-xuất huyết trong trường hợp rất hiếm gặp có thể là dấu hiệu của viêm ruột, bao gồm cả viêm đại tràng giả mạc, viêm tụy.

Rối loạn gan mật: Vàng da và tổn thương gan nghiêm trọng, bao gồm cả trường hợp suy gan cấp tính gây tử vong, chủ yếu là với những bệnh tiềm ẩn nghiêm trọng, viêm gan.

Rối loạn da và mô dưới da: Phản ứng nhạy cảm ánh sáng, viêm miệng, viêm mạch hủy bạch cầu, hoại tử thượng bì nhiễm độc, hồng ban đa dạng xuất tiết, hội chứng Stevens - Johnson.

Rối loạn mô liên kết và cơ xương: Tiêu cơ vân, đứt gân (ví dụ gân Achille), đứt dây chằng, viêm khớp.

Khác: Đau (bao gồm đau lưng, đau ngực và tứ chi).

(*) Rối loạn da và mô dưới da có thể xảy ra ngay ở liều đầu tiên.

Những tác dụng không mong muốn khác khi sử dụng fluoroquinolon bao gồm rối loạn chuyển hóa porphyrin trên bệnh nhân bị loại bệnh chuyển hóa này.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Quá liều và cách xử trí:

Vì không có thuốc giải độc đặc hiệu, xử trí quá liều bằng cách loại thuốc ngay khỏi dạ dày, bù dịch đầy đủ cho người bệnh. Thẩm tách máu và thẩm phân phúc mạc liên tục không có hiệu quả loại levofloxacin ra khỏi cơ thể. Theo dõi điện tâm đồ vì khoảng cách QT kéo dài.

Tiêu chuẩn:

Tiêu chuẩn cơ sở.

Hạn dùng:

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Bảo quản:

Bảo quản thuốc ở nơi khô thoáng, nhiệt độ dưới 30⁰C, tránh ánh sáng.

Nhà sản xuất: CÔNG TY CP US PHARMA USA          

Lô B1- 10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, TP.Hồ Chí Minh, Việt Nam.