Thành phần: Mỗi gói 3g chứa:
Hoạt chất: Cefixim (dưới dạng cefixim trihydrat)................................... 200mg
Tá dược: Lactose, Đường RE, Aspartam, Kollidon CL-M, PVP K30, magnesi stearate, mùi cam bột, mùi cam hạt.
Dạng bào chế: Thuốc bột pha hỗn dịch uống.
Phân loại:
Cefixim là kháng sinh thuộc nhóm cephalosporin thế hệ thứ III.
Đặc tính dược lực học:
Cefixim là một kháng sinh phổ rộng. Phổ kháng khuẩn bao gồm:
Các vi khuẩn thường gặp trong nhiễm khuẩn hô hấp.
Vi khuẩn Gram+ :
Streptococcus pyogenes, S. pneumoniae
Vi khuẩn Gram- :
Các trực khuẩn Gram- kể cả các chủng tạo beta-lactamase như H. influenzae, M. catarrhalis,
Các vi khuẩn khác:
Citrobacter diversus, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuarti, Salmonella sp., Shigella sp. và N. gonorrhoeae, .v.v.
Cơ chế tác dụng: Cefixim là thuốc diệt khuẩn theo cơ chế ức chế tổng hợp vách tế bào vi khuẩn, vì vậy vi khuẩn không thể tạo được vách tế bào và sẽ bị vỡ ra dưới tác dụng của áp suất thẩm thấu. Ưu điểm nổi bật của cefixim là có tác dụng mạnh trên vi khuẩn Gram- và thuốc bền với các men beta-lactamase của vi khuẩn, nhờ đó tránh được sự đề kháng thuốc.
Đặc tính dược động học:
- Cefixim là một trong số rất ít cephalosporin thế hệ III có thể dùng bằng đường uống.
- Cefixim được phân bố vào các mô và dịch cơ thể. Thuốc liên kết với protein huyết tương khoảng 65%.
- Thời gian bán hủy của thuốc khoảng 3 – 4 giờ ở người có chức năng thận bình thường và có thể kéo dài đến 6 – 11 giờ ở người suy thận.
- Cefixim không bị chuyển hoá ở gan và được đào thải ở dạng nguyên vẹn qua thận. Vì vậy nồng độ thuốc trong nước tiểu rất cao so với ngưỡng điều trị.
- Sau khi uống 1 liều đơn cefixim, chỉ có 30 - 50% liều được hấp thu qua đường tiêu hoá, bất kể uống trước hoặc sau bữa ăn, tuy tốc độ hấp thu có thể giảm khi uống cùng bữa ăn.
- Thuốc ở dạng hỗn dịch uống được hấp thu tốt hơn ở dạng viên. Sự hấp thu thuốc tương đối chậm.
- Nồng độ đỉnh trong huyết tương là 2 microgam/ml (đối với liều 200 mg); 3,7 microgam/ml (đối với liều 400 mg) và đạt sau khi uống 2 – 6 giờ.
- Thuốc có thể đạt nồng độ tương đối cao ở mật và nước tiểu.
- Khoảng 20% liều uống được đào thải ở dạng không biến đổi ra nước tiểu trong vòng 24 giờ. Có tới 60% liều uống đào thải không qua thận. Không có bằng chứng về chuyển hoá nhưng có thể một phần thuốc được đào thải từ mật vào phân. Thuốc không loại được bằng thẩm phân máu.
Chỉ định: Cefixim được sử dụng trong các trường hợp nhiễm vi khuẩn nhạy cảm với thuốc.
- Nhiễm trùng đường hô hấp - Nhiễm khuẩn tai mũi họng, đặc biệt là viêm tai giữa do Haemophilus influenzae (những chủng có hoặc không có tiết beta- lactamase), Moraxella catarrhalis và S. pyogenes.
- Nhiễm trùng đường hô hấp dưới như viêm phế quản do Streptococcus pneumoniae và Haemophilus influenzae (những chủng có hoặc không có tiết beta- lactamase)
- Viêm họng và viêm amidan.
- Nhiễm trùng đường tiết niệu, như viêm bàng quang, niệu đạo, viêm thận-bể thận không biến chứng do Escherichia coli và Proteus mirabilis..
- Bệnh lậu do Neisseria gonorrhoeae.
- Bệnh thương hàn.
Liều lượng và cách dùng: Liều dùng và thời gian dùng thuốc cho từng trường hợp cụ thể theo chỉ định của bác sĩ điều trị. Liều dùng thông thường như sau:
Thời gian điều trị thông thường là từ 7 – 14 ngày.
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: 200mg – 400mg/ngày trong trường hợp bị nhiễm trùng nặng, có thể dùng 1 lần hoặc chia làm 2 lần trong ngày.
Trẻ em dưới 12 tuổi: 8mg/kg/ngày uống 1 lần duy nhất hoặc chia làm 2 lần trong ngày. Mức độ an toàn và hiệu quả của cefixim chưa được ghi nhận ở trẻ em dưới 06 tháng tuổi.
Trẻ em trên 50 kg dùng như liều dùng cho người lớn.
Người bị suy thận: Cefixim có thể dùng ở người bị suy thận.
Dùng liều bình thường cho bệnh nhân có độ thanh thải creatinine 60ml/phút hoặc cao hơn.
Những bệnh nhân có độ thanh thải từ 21 – 60ml/phút hoặc người đang chạy thận nhân tạo có thể dùng 75% liều chuẩn với khoảng cách giãn liều như bình thường.
Những bệnh nhân có độ thanh thải < 20ml/phút hoặc bệnh nhân đang thẩm tách phúc mạc có thể dùng ½ liều chuẩn với khoảng cách giãn liều như bình thường.
Cách dùng: Hòa bột thuốc vào một lượng nước vừa đủ (khoảng 20ml). Không dùng sữa, trà, cà phê hoặc các thức uống có ga, có cồn hoặc calcium để pha thuốc.
Chống chỉ định:
Chống chỉ định ở bệnh nhân có tiền sử dị ứng với cephalosporin, người có tiền sử sốc phản vệ do penicillin.
Cảnh báo và thận trọng:
Bệnh nhân có tiền sử dị ứng với penicillin và các cephalosporin khác do có sự quá mẫn chéo giữa các kháng sinh nhóm beta-lactam, bao gồm: penicillin, cephalosporin và cephamycin.
Cần thận trọng khi dùng cefixim ở người có tiền sử bệnh đường tiêu hóa và viêm đại tràng, nhất là khi dùng kéo dài.
Liều và/hoặc số lần đưa thuốc cần phải giảm ở những người bệnh suy thận.
Đối với trẻ dưới 6 tháng tuổi, cho đến nay chưa có dữ liệu về độ an toàn và hiệu lực.
Đối với người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều, trừ khi có suy giảm chức năng thận (độ thanh thải creatinin < 60ml/phút).
Sử dụng thuốc cho phụ nữ mang thai: Chưa có nghiên cứu đầy đủ trên phụ nữ mang thai, khi nghiên cứu trên súc vật thì chưa thấy ảnh hưởng gì đến bào thai. Vì vậy, chỉ sử dụng thuốc khi thật cần thiết. Nguy cơ trên thai kỳ theo FDA: mức độ B.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú: Hiện nay, chưa khẳng định chắc chắn cefixim có được phân bố vào sữa hay không. Vì vậy, nên sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú một cách thận trọng, có thể tạm ngừng cho con bú trong thời gian dùng thuốc.
Ảnh hưởng của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc: Vì tác dụng không mong muốn của thuốc có thể gây chóng mặt, nên cần thận trọng khi sử dụng cho người lái xe và vận hành máy móc.
Tương tác thuốc:
- Cẩn trọng đối với bệnh nhân dùng thuốc kháng đông cùng với cefixim vì cefixim có thể làm tăng thời gian đông máu.
- Thuốc có thể gây phản ứng dương giả khi xét nghiệm glucose bằng phản ứng oxy hoá nhưng không ảnh hưởng khi dùng phản ứng men.
- Probenecid làm tăng nồng độ đỉnh và AUC của cefixim, giảm độ thanh thải của thận và thể tích phân bố của thuốc.
- Carbamazepin uống cùng cefixim làm tăng nồng độ carbamazepin trong huyết tương.
- Nifedipin khi uống cùng cefixim làm tăng sinh khả dụng của cefixim biểu hiện bằng tăng nồng độ đỉnh và AUC.
Tác dụng không mong muốn (ADR):
Cefixim được dung nạp tốt, các tác dụng không mong muốn thường nhẹ và có thể hồi phục sau khi ngưng dùng thuốc.
Thường gặp:
Tiêu hoá: Triệu chứng hay gặp là tiêu chảy và phân nát, đau bụng, nôn, buồn nôn, đầy hơi, ăn không ngon, khô miệng. Rối loạn tiêu hóa thường xảy ra ngay 1-2 ngày đầu điều trị và đáp ứng với các thuốc điều trị triệu chứng, hiếm khi phải ngừng thuốc.
Hệ thần kinh trung ương: Nhức đầu và chóng mặt, bồn chồn, mất ngủ, mệt mỏi.
Quá mẫn: Ban đỏ, mày đay, sốt do thuốc.
Ít gặp:
Tiêu hóa: Tiêu chảy nặng do Clostridium difficile và viêm đại tràng giả mạc.
Toàn thân: Phản ứng, phù mạch, hội chứng Stevens Johnson, hồng ban đa dạng, hoại tử thượng bì nhiễm độc.
Huyết học: Giảm tiểu cầu, bạch cầu, bạch cầu ưa acid thoáng qua, giảm nồng độ hemoglobin và hematocrit.
Gan: Viêm gan và vàng da, tăng tạm thời AST, ALT, phosphatase kiềm, bilirubin và LDH.
Thận: Suy thận cấp, tăng nitrogen phi protein huyết và nồng độ creatinin huyết tương tạm thời.
Triệu chứng khác: Những phản ứng khác có thể xảy ra bao gồm gây ngứa cơ quan sinh dục và viêm âm đạo.
Hiếm gặp:
Huyết học: Thời gian Prothrombin kéo dài.
Toàn thân: Co giật.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Quá liều và cách xử trí:
Khi quá liều cefixim có triệu chứng co giật. Do không có thuốc điều trị đặc hiệu nên chủ yếu điều trị triệu chứng.
Khi có triệu chứng quá liều, phải ngưng thuốc ngay và xử trí như sau: Rửa dạ dày, có thể dùng thuốc chống co giật nếu có chỉ định lâm sàng. Do thuốc không loại được bằng thẩm phân máu nên không chạy thận nhân tạo hay lọc màng bụng.
Tiêu chuẩn:
Tiêu chuẩn cơ sở.
Qui cách: Hộp 10 gói x 3g. Hộp 14 gói x 3g. Hộp 20 gói x 3g.
Bảo quản:
Bảo quản thuốc ở nơi khô thoáng, nhiệt độ dưới 300C, tránh ánh sáng.
Hạn dùng:
36 tháng kể từ ngày sản xuất, không dùng thuốc quá hạn ghi trên nhãn.
Nhà sản xuất:
CÔNG TY CP US PHARMA USA
Lô B1 – 10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi – TP. Hồ Chí Minh – Việt Nam.
Mọi thắc mắc và thông tin chi tiết, xin liên hệ về số điện thoại 028-3790 8860