Thành phần: Mỗi viên nang cứng chứa :
Hoạt chất: Cefdinir……………………………………………………300 mg
Tá dược: Lactose monohydrate, Natri starch glycolat, Magnesi
stearat, Aerosil.
Dạng bào chế: Viên nang cứng.
Phân loại: Cefdinir là kháng sinh thuộc nhóm cephalosporin
thế hệ thứ 3.
Đặc tính dược lực học: Dược chất chính của thuốc TABRACEF
300 cap. là cefdinir, có hoạt tính trên nhiều loại vi khuẩn Gram dương và Gram âm.
Phổ kháng khuẩn bao gồm:
- Các vi khuẩn Gram dương: Staphylococcus aureus,
Staphyloccus apidermidis (kể cả chủng sinh beta-lactamase nhưng nhạy cảm với
methicillin), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (nhạy cảm với
penicillin).
- Tụ cầu vàng kháng methicilin, Enteroccocus, Enterobacter,
Pseudomonas aeruginosa không nhạy cảm với cefdinir.
- Các vi khuẩn Gram âm: Haemophilus influenzae, Moraxella
catarrhalis, Escherichia coli, Kebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis,
Neisseria gonorrhoeae.
Cơ chế tác dụng: Cefdinir là thuốc diệt khuẩn theo cơ chế ức
chế tổng hợp vách tế bào vi khuẩn, vì vậy vi khuẩn không thể tạo được vách tế
bào và sẽ bị vỡ ra dưới tác dụng của áp suất thẩm thấu.
Đặc tính dược động học:
Hấp thu: Nồng độ tối đa của cefdinir trong huyết tương xuất
hiện sau 2 đến 4 giờ sau khi uống. Nồng độ cefdinir trong huyết tương tăng theo
liều nhưng tăng ít hơn ở liều từ 300 mg (7 mg/kg) tới liều 600 mg (14 mg/kg).
Sinh khả dụng dự đoán của cefdinir là 21% sau khi uống liều 300 mg.
Phân bố: Thể tích phân bố trung bình của cefdinir ở người
lớn là 0.35 l/kg (± 0.29), ở trẻ em (từ 6 tháng đến 12 tuổi) là 0.67l/kg (±
0.38). Cefdinir gắn với protein huyết tương từ
60% đến 70% ở người lớn và trẻ em; sự gắn kết không phụ thuộc nồng độ.
Chuyển hóa và thải trừ: Cefdinir chuyển hoá không đáng kể.
Cefdinir được thải trừ chủ yếu qua thận với thời gian bán thải trung bình là
1.7 giờ. Ở người khỏe mạnh với chức năng thận bình thường, độ thanh thải của
thận là 2.0 (± 1.0) mL/min/kg và độ thanh thải của thận sau khi uống thuốc là
11.6 (± 6.0) sau khi uống liều 300 mg. Tỉ lệ thuốc đào thải qua nước tiểu dưới
dạng không đổi là 18,4% sau khi uống liều 300 mg. Độ thanh thải cefdinir giảm ở
bệnh nhân suy thận.
Cơ chế đề kháng thuốc:
Vi khuẩn đề kháng với cefdinir chủ yếu theo cơ chế sự thủy
phân beta-lactamase, thay đổi các protein gắn penicilin (PBPs) và giảm tính
thấm của cefdinir qua màng tế bào vi khuẩn. Cefdinir không nhạy cảm với hầu hết
các chủng Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Enterococcus spp., liên cầu
kháng penicillin và tụ cầu kháng methicillin chủng Haemophilus influenzae kháng
ampicillin (BLNAR), beta-lactamase âm tính thường không nhạy cảm với cefdinir.
Chỉ định:
TABRACEF 300 cap. được chỉ định cho những trường hợp nhiễm
khuẩn từ nhẹ đến vừa, gây ra bởi những vi khuẩn nhạy cảm trong trường hợp sau:
- Viêm phổi mắc phải cộng đồng do các tác nhân Haemophilus
influenzae, Moraxella catarrhalis (gồm cả chủng sinh beta-lactamase),
Streptococcus pneumoniae (chủng nhạy cảm với penicillin).
- Đợt cấp của viêm phế quản mãn cũng do các tác nhân
Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis (gồm cả chủng sinh
beta-lactamase), Streptococcus pneumoniae (chủng nhạy cảm với penicillin).
- Viêm xoang cấp tính do Haemophilus influenzae, Moraxella
catarrhalis (gồm cả chủng sinh beta-lactamase) và Streptococcus pneumoniae (chủng nhạy cảm với
penicillin).
- Viêm hầu họng/viêm amidan do Streptococcus pyogenes.
- Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da: Do Staphylococcus aureus
(gồm cả chủng sinh beta-lactamase) và Streptococcus pyogenes.
- Viêm tai giữa cấp gây ra bởi Haemophilus influenzae,
Moraxella catarrhalis (gồm cả chủng sinh beta-lactamase), Streptococcus pneumoniae.
Liều lượng và cách dùng:
Liều dùng và thời gian dùng thuốc cho từng trường hợp cụ thể
theo chỉ định của bác sĩ điều trị. Liều dùng thông thường như sau:
Thời gian điều trị từ
5- 10 ngày tùy trường hợp, có thể dùng 1 lần/ngày hay chia 2 lần/ngày.
Người lớn và trẻ em trên 13 tuổi: 300 mg x 2 lần/ngày hay
600 mg/1 lần/ngày. Tổng liều là 600 mg cho các loại nhiễm trùng.
Trẻ em từ 6 tháng đến 12 tuổi: 7mg/kg x 2 lần/ngày hoặc 14
mg/kg/ngày. Liều tối đa đến 600mg/ngày. Riêng đối với thuốc viên nang cứng TABRACEF
300 cap. không nên chia liều, do đó chỉ
nên dùng cho trẻ có trọng lượng ≥ 25kg : 300 mg/1 lần.
Bệnh nhân suy thận: Người lớn với độ thanh thải creatinin
<30 ml/phút: nên dùng liều 300mg/lần/ngày.
Cách dùng: Uống nguyên viên thuốc.
Nên uống thuốc ngay sau bữa ăn và ít nhất 2 giờ trước hay
sau khi dùng các thuốc kháng acid hoặc các chế phẩm chứa sắt.
Chống chỉ định:
Chống chỉ định ở bệnh nhân dị ứng với kháng sinh nhóm
cephalosporin hay bất cứ thành phần nào của thuốc.
Chống chỉ định ở người dị ứng với penicillin.
Cảnh báo và thận trọng: Cũng như các kháng sinh phổ rộng
khác, việc điều trị lâu ngày với cefdinir có thể gây phát sinh các vi khuẩn đề
kháng thuốc. Cần theo dõi bệnh nhân chặt chẽ, nếu có hiện tượng tái nhiễm trong
lúc điều trị cần phải đổi sang kháng sinh khác thích hợp.
Cẩn trọng khi dùng cho bệnh nhân có tiền sử viêm đại tràng.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ mang thai và cho con bú: Chưa có
nghiên cứu cụ thể trên phụ nữ mang thai và cho con bú, chỉ dùng thuốc khi thật
cần thiết.
Tương tác thuốc:
- Các thuốc trung hòa acid dịch vị có chứa nhôm hay
magnesium và chế phẩm
có chứa sắt làm giảm hấp thu cefdinir. Nếu cần thiết phải
dùng các thuốc này
trong khi đang điều trị với cefdinir.
- Probenecid: Cũng giống như kháng sinh nhóm beta-lactam khác
ức chế sự bài
tiết qua thận.
Tác dụng không mong muốn (ADR):
Các tác dụng không mong muốn do cefdinir thường nhẹ bao gồm:
Thường gặp, ADR > 1/100:
Tiêu hóa: Tiêu chảy, buồn nôn, nôn mửa.
Quá mẫn: Phát ban.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100:
Tiêu hóa: Đau bụng, buồn nôn, khó tiêu, khó nuốt.
Gan: Tăng men gan.
Quá mẫn: Phát ban.
Máu: Chứng giảm bạch cầu.
Tiết niệu sinh dục: Viêm âm đạo.
Da: Viêm da.
Hô hấp: Khó thở.
Hiếm khi, có thể gặp các tác dụng không mong muốn của nhóm
cephalosporin
bao gồm:
Toàn thân: Phản ứng dị ứng, sốc phản vệ.
Da: Hội chứng Stevens – Johnson.
Tiết niệu: Rối loạn chức năng thận, xét nghiệm cho kết quả
dương tính giả
đường tiết niệu.
Gan: Rối loạn chức năng gan bao gồm chứng ứ mật.
Máu: Thiếu máu bất sản, thiếu máu tán huyết, xuất huyết,
giảm bạch cầu, giảm
toàn thể huyết cầu, mất bạch cầu hạt.
Tiêu hóa: Triệu chứng viêm đại tràng giả mạc.
Hướng dẫn cách xử trí ADR: Nếu quá mẫn xảy ra, nên ngừng
thuốc, trường
hợp quá mẫn nặng, cần điều trị hỗ trợ (dùng epinephrine,
oxygen, kháng
histamin, corticosteroid).
Nếu có co giật, ngừng cefdinir và dùng thuốc chống co giật.
Tiêu chảy do C. difficile và viêm đại tràng màng giả, nếu
nhẹ chỉ cần ngừng
thuốc. Với các trường hợp vừa và nặng cần truyền dịch, điện
giải, bổ sung
protein và điều trị bằng metronidazol.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải
khi sử dụng thuốc.
Quá liều và cách xử trí: Triệu chứng và dấu hiệu ngộ độc khi
dùng quá liều của các kháng sinh họ beta-lactam đã được biết đến như: Buồn nôn,
nôn mửa, đau thượng vị, tiêu chảy, co giật. Lọc máu có thể loại trừ cefdinir ra
khỏi cơ thể, đặc biệt trong trường hợp có suy giảm chức năng thận.
Tiêu chuẩn: Tiêu chuẩn cơ sở.
Qui cách: Hộp 1 vỉ x 10 viên nang cứng. Hộp 2 vỉ x 10 viên
nang cứng. Hộp 3 vỉ x 10 viên nang cứng.
Bảo quản: Bảo quản thuốc ở nơi khô thoáng, nhiệt độ dưới
300C, tránh ánh sáng.
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Nhà sản xuất: CÔNG TY CP US PHARMA USA
Địa chỉ : Lô B1- 10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, TP.Hồ Chí
Minh
Mọi thắc mắc và thông
tin chi tiết, xin liên hệ về số
điện thoại 028 37908860.