1. Thành phần công thức thuốc: Mỗi viên nang cứng chứa
Thành phần dược chất: Cefpodoxim (dưới dạng cefpodoxim proxetil) 200 mg.
Thành phần tá dược: Lactose, Microcrystallin cellulose 102, Natri starch glycolate, Talc, Magnesi stearate.
2. Dạng bào chế: Viên nang cứng số 1, màu vàng - vàng.
3. Chỉ định:
Cefpodoxim được chỉ định trong điều trị các nhiễm khuẩn gây ra bởi các vi khuẩn nhạy cảm sau:
- Viêm phổi mắc phải ở cộng đồng cấp tính.
- Viêm phế quản.
- Viêm họng và/hoặc viêm amiđan.
- Viêm tai giữa cấp tính.
- Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng.
- Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da.
- Lậu không biến chứng.
4. Cách dùng, liều dùng:
Cách dùng: Uống nguyên viên thuốc.
Liều dùng:
Người lớn
Viêm họng và/hoặc viêm amiđan: 200 mg/ngày chia làm 2 lần trong 5-10 ngày.
Viêm phổi mắc phải ở cộng đồng cấp tính: 200 mg x 2 lần/ngày x 14 ngày.
Đợt cấp của viêm phế quản mãn tính: 200 mg x 2 lần/ngày x 10 ngày.
Lậu không biến chứng: liều duy nhất 200 mg, tiếp theo là điều trị bằng doxycycline uống để đề phòng có cả nhiễm Chlamydia.
Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da: 400 mg x 2 lần/ngày x 7-14 ngày.
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng: 200 mg/ngày chia làm 2 lần trong 7 ngày.
Trẻ em
Viêm tai giữa cấp tính: 5 mg/kg (tối đa 200 mg) x 2 lần/ngày x 10 ngày.
Viêm họng và/hoặc viêm amiđan: 5 mg/kg (tối đa 200 mg) x 2 lần/ngày x 5-10 ngày.
Liều cho người suy thận
Phải giảm tùy theo mức độ suy thận. Đối với người bệnh có độ thanh thải creatinin nhỏ hơn 30 ml/ phút, liều thường dùng cách nhau cứ 24 giờ một lần.
5. Chống chỉ định
Chống chỉ định dùng cefpodoxim cho bệnh nhân quá mẫn cảm với nhóm kháng sinh cephalosporin và với bất cứ thành phần nào của thuốc.
6. Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc
Trước khi bắt đầu điều trị bằng cefpodoxim, phải điều tra kỹ về tiền sử dị ứng của người bệnh với cephalosporin, penicillin hoặc thuốc khác. Cần phải thận trọng khi sử dụng cefpodoxim cho các bệnh nhân có tiền sử dị ứng với cefpodoxim nên ngưng dùng thuốc và tiến hành điều trị thích hợp.
CẢNH BÁO TÁ DƯỢC
Sản phẩm chứa lactose, bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase toàn phần hoặc kém hấp thu glucose galactose không nên dùng thuốc này.
Sản phẩm chứa ít hơn 1mmol natri (23 mg) mỗi liều 1 viên, nghĩa là về cơ bản “không có natri”.
7. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Thời kỳ mang thai: Chưa có các nghiên cứu đầy đủ và có đối chứng ở phụ nữ mang thai. Vì nghiên cứu sinh sản trên động vật không phải lúc nào cũng dự đoán được các đáp ứng trên người, nên chỉ dùng thuốc này cho phụ nữ mang thai khi thật cần thiết.
Thời kỳ cho con bú: Cefpodoxim được tiết vào sữa mẹ với nồng độ thấp. Vì khả năng gây nguy hiểm cho trẻ bú mẹ nên phải dừng cho bú khi dùng thuốc hoặc dừng thuốc, có tính đến tầm quan trọng của việc dùng thuốc đối với mẹ.
8. Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc
Không nên dùng thuốc khi vận hành máy móc và lái xe vì thuốc có thể gây đau đầu, chóng mặt, ảo giác.
9. Tương tác, tương kỵ của thuốc
Thuốc kháng acid
Dùng đồng thời với các thuốc kháng acid liều cao (như natri bicarbonate và nhôm hydroxid) hoặc các thuốc chẹn H2 làm giảm nồng độ thuốc trong huyết tương lần lượt từ 24% tới 42% và giảm hấp thu từ 27% tới 32%.
Probenecid
Như với các kháng sinh beta-lactam khác, sự bài tiết ở thận của cefpodoxim bị ức chế bởi probenecid và do đó làm tăng khoảng 31% diện tích đường cong AUC và tăng nồng độ đỉnh của thuốc trong huyết tương tới 20%.
Các thuốc gây độc cho thận: Mặc dù khả năng gây độc cho thận chưa được thấy ở cefpodoxim khi dùng một mình, nhưng cũng phải theo dõi chặt chẽ chức năng thận khi cho bệnh nhân dùng cefpodoxim cùng với các thuốc gây độc cho thận khác.
10. Tác dụng không mong muốn của thuốc
Tiêu hóa: Hội chứng viêm kết tràng có giả mạc xảy ra trong hoặc sau khi dùng kháng sinh. Buồn nôn và nôn, đầy hơi, giảm tiết dịch ít khi được báo cáo. Tiêu chảy xảy ra khoảng trên 1% bệnh nhân.
Tim mạch: Đau ngực, hạ huyết áp.
Da: Nhiễm nấm da, bong (tróc) da.
Nội tiết: Kinh nguyệt bất thường.
Sinh dục: Ngứa.
Mẫn cảm: Sốc phản vệ.
Hệ thần kinh trung ương: Hoa mắt chóng mặt, mệt mỏi, lo âu, mất ngủ, ác mộng, yếu.
Hô hấp: Ho, chảy máu cam.
Các tác dụng khác: Khó chịu, sốt, thay đổi vi giác, ngứa mắt, ù tai.
Thông báo cho Bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
11. Quá liều và cách xử trí
Chưa có báo cáo về quá liều cefpodoxim. Tuy nhiên trong các trường hợp quá liều, thẩm phân máu hay thẩm phân phúc mạc có thể giúp loại bỏ cefpodoxim ra khỏi cơ thể.
12. Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Kháng sinh nhóm cephalosporin thế hệ 3.
Mã ATC: J01DD13.
Cefpodoxim là kháng sinh cephalosporin thế hệ 3. Tác dụng kháng khuẩn của cefpodoxim thông qua sự ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn nhờ sự acyl hóa của các enzyme transpeptidase gắn kết màng.
Trên in vitro và lâm sàng, cefpodoxim thường có tác dụng trên các vi khuẩn sau đây:
Gram dương: Staphylococcus aureus (bao gồm các chủng sinh Penicillinase).
Gram âm: Escherichia coli, Proteus mirabilis, các loài Klebsiella, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus influenzae.
13. Đặc tính dược động học
Sau khi uống cefpodoxim được hấp thu qua đường tiêu hóa và được chuyển hóa bởi các esterase không đặc hiệu thành chất chuyển hóa cefpodoxim có tác dụng.
Sinh khả dụng của cefpodoxim khoảng 50%, sinh khả dụng này tăng lên khi dùng cùng thức ăn. Nửa đời huyết thanh là 2,1 – 2,8 giờ đối với người có chức năng thận bình thường. Nửa đời huyết thanh tăng lên đến 3,5 – 9,8 giờ ở người bị thiểu năng thận. Sau khi uống một liều cefpodoxim, ở người lớn khỏe mạnh có chức năng thận bình thường, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng 2 – 3 giờ và có giá trị trung bình 1,4 mcg/ml, 2,3 mcg/ml và 3,9 mcg/ml đối với các liều 200 mg, 200 mg và 400 mg tương ứng. Khoảng 40% cefpodoxim liên kết với protein huyết tương. Thuốc được thải trừ dưới dạng không biến đổi qua lọc của cầu thận và bài tiết của ống thận. Khoảng 29 – 38% liều dùng được thải trừ trong vòng 12 giờ ở người lớn có chức năng thận bình thường. Thuốc được thải loại ở mức độ nhất định khi thẩm tách máu.
14. Quy cách đóng gói: Hộp 2 vỉ x 10 viên.
15. Điều kiện bảo quản: Bảo quản thuốc ở nơi khô, thoáng, nhiệt độ dưới 300C, tránh ánh sáng.
16. Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
17. Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc: Tiêu chuẩn cơ sở.
Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất
CÔNG TY CỔ PHẦN US PHARMA USA
Lô B1-10, Đường D2, Khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi, ấp Bàu Tre 2, xã Tân An Hội, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh
Mọi thắc mắc và thông tin chi tiết, xin liên hệ số điện thoại 028-37908860