Thành phần: Mỗi gói 4,5 g chứa:
- Hoạt chất: Cefprozil (Dưới dạng cefprozil monohydrat) 250 mg.
- Tá dược:Sucrose, Dextrose khan, Sucralose, Kollidon CL-M, Polyvinyl pyrrolidon
K30, Gôm xanthan, Aerosil, Magnesi stearat, Natri lauryl sulfat, Mùi cam hạt.
Dạng bào chế: Thuốc bột pha hỗn dịch uống.
Chỉ định:
TOPROZIL 250 được sử dụng trong các trường hợp nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm gây nên các bệnh sau:
- Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên:
+ Viêm họng/ viêm amidan do vi khuẩn Streptococcus pyogenes gây ra.
+ Viêm tai giữa do vi khuẩn Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis gây ra.
+ Viêm xoang cấp do vi khuẩn Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (bao gồm cả chủng sản xuất beta-lactamase), Moraxella (Branhamella) catarrhalis gây ra.
- Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới: Nhiễm khuẩn thứ cấp của viêm phế quản cấp tính và đợt cấp của viêm phế quản mãn tính gây ra bởi Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (bao gồm các chủng sản xuất beta-lactamase), hoặc Moraxella (Branhamella) catarrhalis (bao gồm các chủng sản xuất beta-lactamase).
- Nhiễm khuẩn tổ chức da và da không biến chứng do vi khuẩn Staphylococcus aureus (bao gồm cả chủng sản xuất penicillinase) và Streptococcus pyogenes gây ra.
- Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng (bao gồm viêm bàng quang cấp tính) do vi khuẩn Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis gây ra.
Liều lượng và cách dùng:
Liều dùng và thời gian dùng thuốc cho từng trường hợp cụ thể theo chỉ định của bác sĩ điều trị.
Trẻ em từ 2 đến 12 tuổi:
- Viêm họng hoặc viêm amidan: 7,5 mg/kg cân nặng mỗi 12 giờ.
- Nhiễm khuẩn tổ chức da và da không biến chứng: 20 mg/kg cân nặng mỗi 24 giờ.
Trẻ em từ 6 tháng đến 2 tuổi:
- Viêm tai giữa: 15 mg/kg cân nặng mỗi 12 giờ.
- Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên (viêm họng/ viêm amidan): 7,5 mg/ kg cân nặng mỗi 12 giờ.
- Viêm xoang cấp: 7,5 mg/kg cân nặng mỗi 12 giờ hoặc15 mg/kg mỗi 12 giờ.
Lưu ý: Liều dùng tối đa hàng ngày dành cho trẻ em không được vượt quá liều dùng tối đa hàng ngày dành cho người lớn (tức là 1 g/ ngày).
Người lớn và trẻ em từ 13 tuổi trở lên:
- Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên (viêm họng/ viêm amidan): 500 mg mỗi 24 giờ.
- Viêm xoang cấp: 250-500 mg mỗi 12 giờ.
- Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới: 500 mg mỗi 12 giờ.
- Nhiễm khuẩn da và tổ chức da: 250 mg mỗi 12 giờ hoặc 500 mg mỗi 24 giờ.
- Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng: 500 mg mỗi 24 giờ.
Thời gian điều trị:
Thời gian điều trị trong hầu hết các thử nghiệm lâm sàng là 10-15 ngày. Thời gian điều trị được đưa ra dựa theo đáp ứng lâm sàng và bệnh nhiễm khuẩn mà người bệnh mắc phải. Thời gian điều trị viêm bàng quang cấp tính không biến chứng bằng liệu pháp dùng thuốc đường uống thường là 7 ngày. Khi điều trị các bệnh nhiễm trùng do Streptococcus pyogenes gây ra thì nên dùng cefprozil ở mức liều điều trị trong thời gian ít nhất là 10 ngày.
Người bệnh suy gan:
Không cần chỉnh liều cho người bệnh suy gan.
Người bệnh suy thận:
Không cần chỉnh liều cho người bệnh có độ thanh thải creatinin ≥ 30 ml/phút.
Ở người bệnh có độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút: Liều sử dụng khoảng 50% so với liều dùng thông thường.
Người cao tuổi:
Không cần phải điều chỉnh liều ở người cao tuổi, ngoại trừ bệnh nhân suy giảm chức năng gan và thận trầm trọng.
Cách dùng:
Hòa một lượng nước vừa đủ (khoảng 10 ml). Không dùng sữa, trà, cà phê hoặc các thức uống có ga, có cồn hoặc calcium để pha thuốc. Nên uống thuốc ngay sau khi pha và khuấy đều trước khi uống.
Chống chỉ định:
Người bệnh mẫn cảm với cefprozil hoặc các thành phần khác của thuốc, dị ứng với các kháng sinh nhóm cephalosporin.
Cảnh báo và thận trọng:
Viêm đại tràng và tiêu chảy liên quan clostridium difficile/bội nhiễm:
Có thể xuất hiện và thúc đẩy phát triển quá mức các chủng không nhạy cảm hoặc nấm nếu điều trị kéo dài. Theo dõi thận trọng và điều trị thích hợp nếu xảy ra bội nhiễm.
Các phản ứng quá mẫn:
Các phản ứng quá mẫn như sốc phản vệ, ban đỏ, phản ứng giống bệnh huyết thanh, hội chứng Stevens-Johnson đã được báo cáo.
Phản ứng chéo:
Có phản ứng chéo giữa các cephalosporin và các kháng sinh beta-lactam khác, bao gồm các penicillin và các cephamycin.
Vì vậy, trước khi bắt đầu điều trị bằng cefprozil, phải điều tra kỹ về tiền sử dị ứng của người bệnh với cephalosporin, penicillin hoặc thuốc khác.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai:
Chưa có công trình nghiên cứu đầy đủ ở người mang thai. Do đó, cefprozil chỉ được chỉ định ở người mang thai khi thật cần thiết.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú:
Cefprozil phân bố trong sữa, vì vậy sử dụng thận trọng người cho con bú.
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc:
Trong một số ít trường hợp thuốc có thể gây chóng mặt, đau đầu, hiếu động, lo lắng, mất ngủ, lẫn lộn, buồn ngủ, do đó cần lưu ý khi lái xe và vận hành máy móc.
Tương tác, tương kỵ của thuốc:
Cefprozil không nên dùng đồng thời với những thuốc sau:
- Các kháng sinh aminoglycosid: Gây độc tính trên thận.
- Kiểm tra glucose: Có thể xuất hiện dương tính giả khi kiểm tra glucose nước tiểu.
- Probenecid: Làm tăng AUC (diện tích dưới đường cong) cefprozil.
Tương kỵ của thuốc
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
Tác dụng không mong muốn của thuốc (ADR):
Các tác dụng không mong muốn của cefprozil là tương tự như đối với các cephalosporin dùng đường uống khác. Cefprozil thường được dung nạp tốt trong các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát. Khoảng 2% người bệnh ngưng điều trị cefprozil do tác dụng không mong muốn.
Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất ở những người bệnh được điều trị bằng cefprozil là:Tiêu hóa: Tiêu chảy (2,9%), buồn nôn (3,5%), nôn (1%), đau bụng (1%).
Gan: Tăng AST (SGOT) (2%), ALT (SGPT) (2%), phosphatase kiềm (0,2%), và các giá trị bilirubin (<0,1%). Đã một số hiếm trường hợp bị vàng da ứ mật được báo cáo tương tự như với một số penicillin và một số kháng sinh cephalosporin khác.
Quá mẫn: Phát ban (0,9%), nổi mề đay (0,1%). Những phản ứng này đã được báo cáo thường xuyên ở trẻ em hơn người lớn. Các dấu hiệu và triệu chứng thường xảy ra vài ngày sau khi bắt đầu điều trị và giảm dần trong vòng một vài ngày sau khi ngưng điều trị.
Thần kinh trung ương: Chóng mặt (1%), hiếu động thái quá, đau đầu, căng thẳng, mất ngủ, lú lẫn, một số hiếm trường hợp bị ngủ gà đã được báo cáo (<1%). Tất cả đều có thể hồi phục.
Huyết học: Giảm số lượng bạch cầu (0,2%), tăng bạch cầu eosin (2,3%).
Thận: tăng BUN (0,1%) và creatinin máu (0.1%).
Phản ứng khác: Tã phát ban và bội nhiễm (1,5%), ngứa sinh dục và viêm âm đạo (1,6%).
Quá liều và cách xử trí:
Liều uống 5000 mg/kg của cefprozil không gây tử vong hoặc dấu hiệu độc tính trên chuột cống trưởng thành, cai sữa và sơ sinh, hoặc chuột trưởng thành. Liều 3000 mg/kg gây tiêu chảy và chán ăn khi sử dụng trên khỉ nhưng không gây tử vong.
Cefprozil được thải trừ chủ yếu qua thận. Trong trường hợp quá liều nghiêm trọng, đặc biệt trên người bệnh suy giảm chức năng thận, chạy thận nhân tạo nên được sử dụng để loại trừ thuốc ra khỏi cơ thể.
Nếu có bất cứ triệu chứng quá liều nào thì ngưng dùng thuốc ngay và thông báo ngay cho bác sĩ.
Đặc tính dược lực học:
Nhóm dược lý: Thuốc kháng sinh cephalosporin thế hệ 2, mã ATC: J01DC10.
Trên in vitro, cefprozil ức chế nhiều chủng vi khuẩn gram-dương và gram-âm bằng cách ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Dưới tác dụng thuỷ phân của beta-lactamase thì cefprozil ổn định hơn so với cefaclor.
Cefprozil có tác dụng kháng:
- Gram-dương hiếu khí: Staphylococcus aureus (bao gồm các chủng sản xuất beta-lactamase), Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes, Enterococcus durans, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus warneri, Streptococcus agalactiae, Streptococci (nhóm C, D, F, và G).
Lưu ý: Cefprozil không có tác dụng trên Staphylococci, Enterococcus faecium đề kháng methicillin, và hầu hết các chủng Acinetobacter, Enterobacter, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia, Pseudomonas và Serratia.
- Gram-âm hiếu khí: Haemophilus influenza (bao gồm các chủng sản xuất beta-lactamase), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (bao gồm các chủng sản xuất beta-lactamase), Citrobacter diversus, Escherichia coli, Klebsiella pneumonia, Neisseria gonorrhoeae (bao gồm các chủng sản xuất beta-lactamase), Proteus mirabilis, Salmonella spp., Shigella spp., Vibrio spp.
- Các vi khuẩn kỵ khí: Prevotella (Bacteroides) melaninogenicus, Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes.
Lưu ý: Hầu hết các chủng thuộc nhóm Bacteroides fragilis đã đề kháng với cefprozil.
Đặc tính dược động học:
Sau khi uống, cefprozil được hấp thu nhanh chóng qua đường tiêu hoá. Sinh khả dụng ở người lớn khoảng 90 – 95%, nồng độ đỉnh của thuốc trong huyết tương khoảng 1,5 giờ. Thức ăn không ảnh hưởng đến sự hấp thu và nồng độ đỉnh của thuốc trong huyết tương, nhưng thời gian đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương có thể kéo dài 15 – 45 phút.
Thuốc được phân bố vào các mô và dịch bao gồm cả dịch vị, dịch tai giữa, amidan, và mô adenoidal (V.A). Thuốc phân bố vào sữa ở nồng độ thấp.
Khoảng 35 - 45% cefprozil trong hệ tuần hoàn liên kết với protein huyết tương. Nửa đời của thuốc trong huyết tương khoảng 1 - 1,4 giờ ở người lớn với chức năng thận bình thường. Trẻ em 6 tháng đến 12 tuổi, nửa đời của thuốc trong huyết tương khoảng 0,94 – 2,1 giờ.
Cefprozil được đào thải qua nước tiểu qua lọc ở cầu thận và bài tiết ở ống thận. Khoảng 54 – 70% liều sử dụng được thải trừ qua nước tiểu ở dạng không đổi trong vòng 24 giờ.
Đối tượng đặc biệt:
- Người cao tuổi: Độ thanh thải giảm và AUC tăng.
- Nửa đời thải trừ của thuốc tăng nhẹ trên người bệnh suy giảm chức năng gan (khoảng 2 giờ).
- Nửa đời thải trừ của thuốc kéo dài (khoảng 5,2 – 5,9 giờ) trên người bệnh suy giảm chức năng thận.
Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc: Tiêu chuẩn cơ sở.
Qui cách: Hộp 10 gói x 4,5g. Hộp 14 gói x 4,5g. Hộp 20 gói x 4,5g.
Bảo quản: Bảo quản thuốc ở nơi khô, thoáng, nhiệt độ dưới 300C, tránh ánh sáng.
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Nhà sản xuất:
CÔNG TY CP US PHARMA USA
Lô B1 – 10, Đường D2, Khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi – TP. HCM – Việt Nam.
Mọi thắc mắc và thông tin chi tiết, xin liên hệ số điện thoại 028-37908860