DIOSMIN 1000

R_x Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc

Diosmin 1000 mg 

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Để xa tầm tay trẻ em 

1.   Thành phần công thức thuốc:

Mỗi viên nén bao phim chứa:

Thành phần dược chất: Diosmin.....................................1000 mg.

Thành phần tá dược: Lactose monohydrate, Hydroxypropylmethyl cellulose (HPMC) 606, Sodium croscarmellose, Magnesium stearat, Colloidal Silicone dioxid, Talc, Hydroxypropylmethyl cellulose (HPMC) 615, Titan dioxyt, Polyethylene glycol 6000, Màu Red Iron Oxide, Màu Yellow Iron Oxid. \

2.   Dạng bào chế:

Viên nén bao phim.

Mô tả dạng bào chế: Viên nén dài bao phim màu hồng - cam, một mặt có gạch ngang, một mặt có chữ USP, cạnh và thành viên lành lặn.

3.   Chỉ định:

Thuốc được chỉ định sử dụng cho người lớn trong các trường hợp:

+           Giảm các triệu chứng liên quan đến suy tĩnh mạch mạn tính ở chi dưới, bao gồm cảm giác căng, nặng chân, đau và chuột rút về đêm ở bắp chân.

+           Điều trị các triệu chứng trầm trọng thêm của bệnh trĩ. 

4.   Cách dùng, liều dùng

Liều lượng

Người lớn

Điều trị suy tĩnh mạch mạn tính ở chi dưới: 1 viên mỗi ngày, vào buổi sáng trong bữa ăn.

Nếu các triệu chứng của bệnh trở nên trầm trọng hơn hoặc không cải thiện sau 6 tuần điều trị, bệnh nhân nên liên hệ với bác sĩ.

Tuy nhiên, bệnh nhân có thể tiếp tục dùng thuốc lâu hơn nếu bác sĩ thấy không cần thiết phải điều trị theo mục tiêu khác.

Các triệu chứng trầm trọng thêm của bệnh trĩ: 1 viên ba lần một ngày trong 4 ngày; sau đó uống 1 viên hai lần mỗi ngày trong 3 ngày nữa, uống trong bữa ăn.

Nếu các triệu chứng không cải thiện hoặc thậm chí xấu đi sau 7 ngày điều trị, bệnh nhân nên liên hệ với bác sĩ. Có thể tự điều trị bằng thuốc trong 7 ngày. Nếu các triệu chứng không biến mất trong thời gian đó, bệnh nhân nên liên hệ với bác sĩ của mình.

Bệnh nhân nhi

Thuốc không được khuyến cáo sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi do chưa có đầy đủ dữ liệu.

Đối tượng đặc biệt

Không có nghiên cứu nào được thực hiện ở bệnh nhân suy thận và/hoặc suy gan hoặc ở bệnh nhân cao tuổi. Dựa trên dữ liệu có sẵn, không có nguy cơ cụ thể nào được xác định đối với các nhóm bệnh nhân này.

Cách dùng

Thuốc dùng qua đường uống, uống trong bữa ăn. 

5.   Chống chỉ định

Quá mẫn với diosmin hoặc với bất kỳ tá dược nào.

6.   Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc

Nếu quan sát thấy các triệu chứng trầm trọng hơn của bệnh trĩ, việc sử dụng thuốc sẽ thay thế việc sử dụng các loại thuốc khác, cụ thể hơn nhằm mục đích điều trị bệnh trĩ, điều trị rối loạn hậu môn. Việc điều trị chỉ nên kéo dài trong một thời gian ngắn.

Nếu các triệu chứng không cải thiện sau khi điều trị ngắn hạn, nên thực hiện kiểm tra trực tràng và điều trị lại.

Để điều trị suy tĩnh mạch mãn tính, hiệu quả tốt nhất đạt được khi điều chỉnh lối sống phù hợp. Nên tránh tắm nắng, đứng trong thời gian dài hoặc thừa cân. Đi bộ và đi tất hỗ trợ phù hợp có thể cải thiện lưu thông máu.

Hiệu quả và độ an toàn của thuốc chưa được nghiên cứu ở các nhóm/tình trạng sau đây, cần cân nhắc khi sử dụng thuốc:

+           Trẻ em và thanh thiếu niên (dưới 18 tuổi).

+           Rối loạn chức năng gan và/hoặc chức năng thận.

Cảnh báo tá dược

-         Lactose: Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu lactase toàn phần hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

-         Natri: Sản phẩm thuốc này chứa ít hơn 1 mmol natri (23 mg) trong mỗi viên, nghĩa là về cơ bản là “không có natri”.

7.   Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ có thai

Không có dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng diosmin trong thời kỳ mang thai. Nghiên cứu trên động vật cho thấy một lượng nhỏ diosmin đi qua nhau thai. Tuy nhiên, những dữ liệu này không xác nhận tác động có hại trực tiếp hoặc gián tiếp lên thai kỳ và sự phát triển của thai nhi/phôi thai.

Để phòng ngừa, tốt nhất nên tránh sử dụng thuốc trong thời kỳ mang thai. 

Phụ nữ cho con bú

Không biết liệu diosmin có được bài tiết qua sữa mẹ hay không. Việc sử dụng thuốc không được khuyến cáo cho phụ nữ đang cho con bú.

Khả năng sinh sản

Không có dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng diosmin và khả năng sinh sản.

8.   Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc

Thuốc không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

9.   Tương tác, tương kỵ của thuốc

Một số dữ liệu chỉ ra rằng diosmin có thể ức chế quá trình trao đổi chất qua trung gian enzym cytochrom P450 ở những người tình nguyện khỏe mạnh, điều này có thể ảnh hưởng đến dược động học của một số loại thuốc khác được dùng đồng thời (diclofenac, metronidazol). 

Tương kỵ của thuốc:

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

10.    Tác dụng không mong muốn của thuốc

Các tác dụng không mong muốn được báo cáo cho đến nay được liệt kê theo phân loại tần suất sau:

Rất thường gặp (≥1/10), thường gặp (>1/100 đến <1/10), ít gặp (>1/1.000 đến <1/100),                 hiếm gặp (>1/10.000 đến <1/1.000), rất hiếm gặp (<1/10.000), không biết (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn).

11.    Quá liều và cách xử trí

Không có trường hợp quá liều đã được báo cáo.

12.     Đặc tính dược lực học

Nhóm dược lý: Chất bảo vệ mạch máu, chất ổn định mao mạch. Mã ATC: C05CA03 

Cơ chế tác dụng

Tác dụng lên tĩnh mạch

Thuốc làm giảm xu hướng giãn tĩnh mạch và giảm ứ máu tĩnh mạch.

Tác dụng lên vi tuần hoàn

Thuốc làm giảm tính thấm mao mạch và tăng sức cản mao mạch. Nó cũng có tác dụng chống viêm bằng cách tác động lên quá trình tổng hợp tuyến tiền liệt. 

Tác dụng dược lực học

Tác dụng dược lý của thuốc đã được chứng minh trong các nghiên cứu lâm sàng mù đôi có kiểm soát và ảnh hưởng của hoạt chất lên huyết động học tĩnh mạch bằng các nghiên cứu khách quan và định lượng. 

Tác dụng lên sức cản mạch máu         

Thuốc làm tăng sức đề kháng của mạch máu và do đó làm giảm dung tích tĩnh mạch, độ căng và ứ đọng của máu. Phép đo thể tích chỗ tắc tĩnh mạch bằng máy đo biến dạng thủy ngân cho thấy thời gian làm rỗng mạch máu giảm đi. 

Tác dụng lên hệ bạch huyết

Thuốc kích thích hoạt động của hệ bạch huyết bằng cách cải thiện dòng bạch huyết và sự thoát nước của không gian kẽ. Việc sử dụng 1 g diosmin mỗi ngày làm giảm đường kính của mao mạch bạch huyết và áp lực nội bạch huyết và làm tăng số lượng mao mạch bạch huyết hoạt động ở bệnh nhân suy tĩnh mạch mạn tính nặng mà không bị loét. 

Tác dụng lên vi tuần hoàn

Các thử nghiệm lâm sàng mù đôi, có kiểm soát đã cho thấy sự khác biệt có ý nghĩa thống kê giữa diosmin và giả dược. Ở những bệnh nhân có mao mạch mỏng manh, điều trị bằng diosmin làm tăng sức cản mao mạch và giảm các biểu hiện lâm sàng.

Tính thấm mao mạch giảm cũng được quan sát thấy sau khi uống 1 g diosmin mỗi ngày, so với giả dược, bằng albumin được dán nhãn technetium hoặc phép đo thể tích. 

Hiệu quả và an toàn lâm sàng

Các nghiên cứu lâm sàng mù đôi, có kiểm soát chứng minh tác dụng điều trị của thuốc trong việc điều trị các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh tĩnh mạch mạn tính (CVD) đã hình thành và trong điều trị bệnh trĩ cấp tính.

13.    Đặc tính dược động học 

Hấp thu

Sau khi uống, diosmin bị thủy phân nhanh chóng trong ruột bởi hệ vi khuẩn đường ruột và được hấp thu dưới dạng dẫn xuất aglycon, diosmetin.

Phân bố

Diosmetin có thể tích phân bố 62,1 lít, cho thấy phân bố rộng trong mô. 

Chuyển hóa

Diosmetin được chuyển hóa rộng rãi thành axit phenolic hoặc dẫn xuất liên hợp glycin-glucoronid của chúng, được thải trừ qua nước tiểu. Ở người, chất chuyển hóa chính được tìm thấy trong nước tiểu là axit m-hydroxy-phenylpropionic, chất này được thải trừ chủ yếu ở dạng liên hợp. Các chất chuyển hóa được tìm thấy với số lượng nhỏ hơn bao gồm axit phenolic, tức là axit 3-hydroxy-4-methoxybenzoic và axit 3-metoxy-4 hydroxyphenylacetic. 

Thải trừ

Khoảng một nửa liều được thải trừ qua phân dưới dạng diosmin hoặc diosmetin không thay đổi, trong khi hai hợp chất này không được bài tiết qua nước tiểu. Thời gian bán thải của diosmetin có giá trị trung bình là 31,5 giờ (trong khoảng 26 - 43 giờ).

14.     Quy cách đóng gói: Vỉ 10 viên, Hộp 3 vỉ; 5 vỉ; 10 vỉ. Chai nhựa 50 viên; 100 viên và 200 viên.

15.    Điều kiện bảo quản: Bảo quản thuốc ở nơi khô, thoáng, nhiệt độ dưới 30⁰C, tránh ánh sáng.

16.    Hạn dùng của thuốc: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

17.    Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc: Tiêu chuẩn cơ sở. 

Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN US PHARMA USA

Lô B1-10, Đường D2, Khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi, ấp Bàu Tre 2, xã Tân An Hội, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh

Mọi thắc mắc và thông tin chi tiết, xin liên hệ số điện thoại 028-37908860