Thành phần: Mỗi viên nén bao phim chứa:
Hoạt chất: Ibuprofen............................................400mg
Tá dược: Tinh bột ngô, Lactose monohydrat, Microcrystalline Cellulose M101, Polyvinyl pyrrolidon, Natri starch glycolat, Magnesi stearat, HPMC 606, HPMC 615, Titan dioxyd, Talc, Polyethylen glycol 6000.
Dạng bào chế: Viên nén bao phim.
Dược lý và cơ chế tác dụng:
- Ibuprofen là thuốc chống viêm không steroid, dẫn xuất từ acid propionic. Giống như các thuốc chống viêm không steroid khác, ibuprofen có tác dụng giảm đau, hạ sốt và chống viêm. Cơ chế tác dụng của thuốc là ức chế prostaglandin synthetase và do đó ngăn tạo ra prostaglandin (chất trung gian của đau, viêm và sốt), thromboxan A2 (có tác dụng kích thích kết tập tiểu cầu) và các sản phẩm khác của cyclooxygenase. Ibuprofen cũng ức chế tổng hợp prostacyclin ở thận và có thể gây nguy cơ ứ nước do làm giảm dòng máu tới thận. Cần phải để ý đến điều này đối với các người bệnh bị suy thận, suy tim, suy gan và các bệnh có rối loạn về thể tích huyết tương.
- Tác dụng chống viêm của ibuprofen xuất hiện sau hai ngày điều trị. Ibuprofen có tác dụng hạ sốt mạnh hơn aspirin, nhưng kém indomethacin. Thuốc có tác dụng chống viêm tốt và có tác dụng giảm đau tốt trong điều trị viêm khớp dạng thấp thiếu niên.
- Ibuprofen là thuốc an toàn nhất trong các thuốc chống viêm không steroid.
Đặc tính dược động học: Ibuprofen hấp thu tốt ở ống tiêu hóa. Nồng độ tối đa của thuốc trong huyết tương đạt được sau khi uống từ 1 đến 2 giờ. Thuốc gắn rất nhiều với protein huyết tương. Nửa đời của thuốc khoảng 2 giờ. Ibuprofen đào thải rất nhanh qua nước tiểu (1% dưới dạng không đổi, 14% dưới dạng liên hợp).
Chỉ định:
- Chống đau và viêm từ nhẹ đến vừa: Trong một số bệnh như thống kinh (có tác dụng tốt và an toàn), nhức đầu, thủ thuật về răng, cắt mép âm hộ.
- Dùng ibuprofen có thể giảm bớt liều thuốc chứa thuốc phiện để điều trị đau sau đại phẫu thuật hay cho người bệnh bị đau do ung thư.
- Viêm khớp dạng thấp, viêm khớp dạng thấp thiếu niên.
- Hạ sốt ở trẻ em.
Chống chỉ định:
- Mẫn cảm với ibuprofen và các thành phần khác của thuốc.
- Loét dạ dày tá tràng tiến triển.
- Quá mẫn với aspirin hay với các thuốc chống viêm không steroid khác (hen, viêm mũi, nổi mày đay sau khi dùng aspirin).
- Người bệnh bị hen hay bị co thắt phế quản, rối loạn chảy máu, bệnh tim mạch, tiền sử loét dạ dày tá tràng, suy gan hoặc suy thận (lưu lượng lọc cầu thận dưới 30 ml/phút).
- Người bệnh đang được điều trị bằng thuốc chống đông coumarin.
- Người bệnh bị suy tim sung huyết, bị giảm khối lượng tuần hoàn do thuốc lợi niệu hoặc bị suy thận (tăng nguy cơ rối loạn chức năng thận).
- Người bệnh bị bệnh tạo keo (có nguy cơ bị viêm màng não vô khuẩn. Cần chú ý là tất cả các người bệnh bị viêm màng não vô khuẩn đều đã có tiền sử mắc một bệnh tự miễn).
- 3 tháng cuối của thai kỳ.
Liều lượng và cách dùng: Người lớn: Liều uống thông thường để giảm đau: 1,2 - 1,8 g/ngày, chia làm nhiều liều nhỏ tuy liều duy trì 0,6 - 1,2 g/ngày đã có hiệu quả. Nếu cần, liều có thể tăng lên, liều tối đa khuyến cáo là 2,4 g/ngày hoặc 3,2 g/ngày. Người bệnh bị viêm khớp dạng thấp thường phải dùng ibuprofen liều cao hơn so với người bị thoái hóa xương - khớp.
Liều khuyến cáo giảm sốt là 200 - 400 mg, cách nhau 4 - 6 giờ/lần, cho tới tối đa là 1,2 g/ngày (dùng dạng bào chế, chế phẩm khác phù hợp khi cần dùng liều 200mg).
Liều thông thường trong đau bụng kinh thời kỳ kinh nguyệt là 400 mg mỗi 4 - 6 giờ nếu cần thiết nhưng không quá 1,2g/ngày.
Trẻ em: Sản phẩm IFETAB có dạng bào chế và phân liều không phù hợp với đối tượng này, nên sử dụng sản phẩm có dạng bào chế và phân liều phù hợp.
Bệnh nhân suy thận: Chưa xác định được độ an toàn của thuốc ở người suy thận. Để tránh thuốc tích lũy quá nhiều nên giảm liều ibuprofen ở người có tổn thương chức năng thận.
Cảnh báo và thận trọng:
- Cần thận trọng khi dùng ibuprofen đối với người cao tuổi.
- Ibuprofen có thể làm các enzym transaminase tăng lên trong máu, nhưng biến đổi này thoáng qua và hồi phục được.
- Rối loạn thị giác như nhìn mờ là dấu hiệu chủ quan và có liên quan đến tác dụng có hại của thuốc nhưng sẽ hết khi ngừng dùng ibuprofen.
- Ibuprofen ức chế kết tụ tiểu cầu nên có thể làm cho thời gian chảy máu kéo dài.
- Cần theo dõi chức năng gan thường xuyên khi sử dụng ibuprofen lâu dài. Nồng độ ALT huyết tương là chỉ số nhạy nhất để đánh giá nguy cơ làm giảm chức năng gan của thuốc chống viêm không steroid.
- Tổn thương trực tiếp trên thận, bao gồm hoại tử nhú thận đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị NSAID dài hạn.
Có khả năng gây mất bù thận. Gia tăng nguy cơ độc tính trên thận ở bệnh nhân suy thận, suy gan hoặc suy tim, bệnh nhân cao tuổi, bệnh nhân giảm thể tích, và bệnh nhân đang dùng thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế men chuyển, hoặc thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II.
Thận trọng trong trường hợp người bệnh bị mất nước trước khi bắt đầu điều trị với ibuprofen.
Suy thận (bao gồm cả thiểu niệu), tăng BUN, tăng Scr đã được báo cáo ở trẻ sơ sinh. Việc giảm lượng nước tiểu ở trẻ sơ sinh được điều trị ibuprofen ghi nhận vào lúc 2-6 ngày tuổi; tăng bù lượng nước tiểu ghi nhận vào lúc 9 ngày tuổi.
- Khi sử dụng ibuprofen có thể làm tăng huyết áp hoặc làm nặng hơn bệnh tăng huyết áp, làm tăng nguy cơ các biến cố tim mạch. Ibuprofen làm tăng nguy cơ biến cố tim mạch nghiêm trọng do huyết khối. Nguy cơ biến cố tim mạch của ibuprofen tăng ở bệnh nhân có bệnh tim mạch hoặc có yếu tố nguy cơ mắc bệnh tim mạch. Để giảm thiểu các biến cố tim mạch nên dùng liều thấp nhất có hiệu quả và trong thời gian ngắn nhất. Bệnh nhân cần được thông tin về các triệu chứng độc tính nghiêm trọng trên tim mạch (đau ngực, khó thở, yếu, nói khó) và hướng dẫn xử trí khi các triệu chứng này xảy ra.
- Ibuprofen nên sử dụng thận trọng ở bệnh nhân có ứ dịch, suy tim vì đã có báo cáo về tác dụng không mong muốn ứ dịch và phù xảy ra khi sử dụng các thuốc này.
- Cần thận trọng vì tác dụng hạ nhiệt và chống viêm của ibuprofen có thể che mờ các dấu hiệu và triệu chứng viêm của các bệnh khác.
- Ibuprofen nên thận trọng khi sử dụng ở bệnh nhân tăng bilirubin toàn phần vì nguy cơ ibuprofen thay thế bilirubin trong liên kết với albumin.
- Các thuốc kháng viêm không steroid (NSAIDs) bao gồm ibuprofen có thể gây ra các phản ứng không mong muốn nghiêm trọng trên đường tiêu hóa bao gồm viêm, chảy máu, loét và thủng dạ dày, ruột non, hoặc ruột già, có thể gây tử vong. Những tác dụng không mong muốn nghiêm trọng có thể xảy ra bất cứ lúc nào, có hoặc không có cảnh báo các triệu chứng ở những bệnh nhân được điều trị bằng NSAIDs. Các tác dụng không mong muốn càng tăng khi thời gian sử dụng thuốc càng dài, tuy nhiên không phải không có rủi ro ngay cả khi điều trị ngắn hạn. Các NSAIDs nên được chỉ định hết sức thận trọng ở những người có tiền sử bệnh loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa. Các yếu tố khác làm tăng nguy cơ chảy máu tiêu hóa ở bệnh nhân được điều trị bằng các thuốc NSAIDs bao gồm việc đồng thời sử dụng corticosteroid đường uống hoặc thuốc chống đông máu, thời gian dài điều trị với NSAIDs, hút thuốc lá, sử dụng rượu, lớn tuổi, và tình trạng sức khỏe kém. Để giảm thiểu các nguy cơ tiềm ẩn trên đường tiêu hóa ở những bệnh nhân điều trị bằng NSAIDs nên dùng liều thấp nhất có hiệu quả và trong thời gian ngắn nhất có thể.
- Nguy cơ huyết khối tim mạch: Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường toàn thân, có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao.
Bác sĩ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sĩ ngay khi xuất hiện các triệu chứng này.
Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng IFETAB ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.
- Sản phẩm có chứa lactose nên cần thận trọng ở bệnh nhân bẩm sinh không dung nạp galactose, thiếu men lactase hoặc không dung nạp glucose-galactose.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ mang thai: Các thuốc chống viêm có thể ức chế co bóp tử cung và làm chậm đẻ. Các thuốc chống viêm không steroid cũng có thể gây tăng áp lực phổi nặng và suy hô hấp nặng ở trẻ sơ sinh do đóng sớm ống động mạch trong tử cung. Các thuốc chống viêm cũng ức chế chức năng tiểu cầu, làm tăng nguy cơ chảy máu.
Sau khi uống các thuốc chống viêm không steroid cũng có nguy cơ ít nước ối và vô niệu ở trẻ sơ sinh. Trong 3 tháng cuối thai kỳ, phải hết sức hạn chế sử dụng đối với bất cứ thuốc chống viêm nào. Các thuốc này cũng có chống chỉ định tuyệt đối trong vài ngày trước khi sinh.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú:
Ibuprofen vào sữa mẹ rất ít, không đáng kể. Ít khả năng xảy ra nguy cơ cho trẻ ở liều bình thường với mẹ.
Tác dụng không mong muốn (ADR):
5 - 15% người bệnh có tác dụng không mong muốn về tiêu hóa.
Thường gặp, ADR >1/100:
- Toàn thân: Sốt, mỏi mệt.
- Tiêu hóa: Chướng bụng, buồn nôn, nôn.
- Thần kinh trung ương: Nhức đầu, hoa mắt chóng mặt, bồn chồn.
- Da: Mẩn ngứa, ngoại ban.
Ít gặp, 1/100 > ADR > 1/1000:
- Toàn thân: Phản ứng dị ứng (đặc biệt co thắt phế quản ở người bệnh bị hen), viêm mũi, nổi mày đay.
- Tiêu hóa: Đau bụng, chảy máu dạ dày - ruột, làm loét dạ dày tiến triển.
- Thần kinh trung ương: Lơ mơ, mất ngủ, ù tai.
- Mắt: Rối loạn thị giác.
- Tai: Thính lực giảm.
- Máu: Thời gian chảy máu kéo dài.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000:
- Toàn thân: Phù, nổi ban, hội chứng Stevens - Johnson, rụng tóc.
- Thần kinh trung ương: Trầm cảm, viêm màng não vô khuẩn, nhìn mờ, rối loạn nhìn màu, giảm thị lực do ngộ độc thuốc.
- Máu: Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu trung tính, tăng bạch cầu ưa eosin, giảm bạch cầu hạt, thiếu máu.
- Gan: Rối loạn co bóp túi mật, các thử nghiệm thăm dò chức năng gan bất thường, nhiễm độc gan.
- Tiết niệu - sinh dục: Viêm bàng quang, tiểu ra máu, suy thận cấp, viêm thận kẽ, hội chứng thận hư.
- Nguy cơ huyết khối tim mạch (xem thêm phần cảnh báo và thận trọng).
Hướng dẫn cách xử trí ADR: Nếu người bệnh thấy nhìn mờ, giảm thị lực, hoặc rối loạn nhận cảm màu sắc thì phải ngừng dùng ibuprofen.
Nếu có rối loạn nhẹ về tiêu hóa thì nên uống thuốc lúc ăn hay uống với sữa.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Tương tác thuốc: Ibuprofen và các thuốc chống viêm không steroid khác làm tăng tác dụng không mong muốn của các kháng sinh nhóm quinolon lên hệ thần kinh trung ương và có thể dẫn đến co giật.
Magnesi hydroxyd làm tăng sự hấp thu ban đầu của ibuprofen; nhưng nếu nhôm hydroxyd cùng có mặt thì lại không có tác dụng này.
Với các thuốc chống viêm không steroid khác: Tăng nguy cơ chảy máu và gây loét.
Methotrexat: Ibuprofen làm tăng độc tính của methotrexat.
Furosemid: Ibuprofen có thể làm giảm tác dụng bài xuất natri niệu của furosemid và các thuốc lợi tiểu.
Digoxin: Ibuprofen có thể làm tăng nồng độ digoxin huyết tương.
Quá liều và cách xử trí:
Thường là điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Nếu đã uống quá liều thì cần áp dụng những biện pháp sau đây nhằm tăng đào thải và bất hoạt thuốc: Rửa dạ dày, gây nôn và lợi tiểu, cho uống than hoạt hay thuốc tẩy muối. Nếu nặng: Thẩm tách máu hoặc truyền máu. Vì thuốc gây toan hóa và đào thải qua nước tiểu nên về lý thuyết sẽ có lợi khi cho truyền dịch kiềm và lợi tiểu.
Tiêu chuẩn: TCCS.
Bảo quản: Bảo quản thuốc ở nơi khô thoáng, nhiệt độ dưới 30oC, tránh ánh sáng.
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Nhà sản xuất: CÔNG TY CP US PHARMA USA
Lô B1 – 10, Đường D2, Khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi – TP. HCM – Việt Nam.
Mọi thắc mắc và thông tin chi tiết, xin liên hệ về số điện thoại 028-3790 8860