USAPRED

R_x Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc

Để xa tầm tay trẻ em

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Viên nén Prednison 5mg

1.   Thành phần công thức thuốc:

Mỗi viên nén chứa:

-      Thành phần dược chất:

Prednison................................................................................................................ 5 mg

-      Thành phần tá dược: Sucralose, Lactose monohydrat, Tinh bột ngô, Polyvinyl pyrrolidon (PVP) K30, Magnesi stearat, Aerosil, Talc, Màu Erythrosin dye, Mùi dâu bột, Natri starch glycolat.

2.   Dạng bào chế: Viên nén.

Mô tả dạng bào chế: Viên nén tròn, màu hồng, vị ngọt, mùi dâu.

3.   Chỉ định:

Các bệnh hoặc rối loạn được chỉ định điều trị:

-      BỆNH MÔ LIÊN KẾT

+           Các đợt tiến triển của các bệnh hệ thống, đặc biệt là: Lupus ban đỏ hệ thống, viêm mạch, viêm đa cơ, sarcoidosis nội tạng.

-      BỆNH DA LIỄU

+           Các bệnh da bọng nước tự miễn nặng, đặc biệt là pemphigus và pemphigoid bọng nước;

+           Các thể nặng của u mạch ở trẻ sơ sinh;

+           Một số thể của lichen phẳng;

+           Một số trường hợp mày đay cấp;

+           Các thể nặng của bệnh da do bạch cầu trung tính.

-      BỆNH TIÊU HÓA

+           Các đợt tiến triển của viêm loét đại tràng chảy máu và bệnh Crohn;

+           Viêm gan mạn tính hoạt động tự miễn (có hoặc không có xơ gan);

+           Viêm gan do rượu cấp tính nặng, được chứng minh về mặt mô học.

-      BỆNH NỘI TIẾT

+           Viêm tuyến giáp bán cấp nặng (De Quervain);

+           Một số trường hợp tăng canxi máu.

-      BỆNH HUYẾT HỌC

+           Ban xuất huyết giảm tiểu cầu tự miễn nặng;

+           Thiếu máu tán huyết tự miễn;

+           Phối hợp với nhiều hóa trị liệu khác nhau trong điều trị các bệnh ác tính về huyết học thuộc dòng lympho;

+           Giảm sinh hồng cầu mạn tính mắc phải hoặc bẩm sinh.

-      NHIỄM KHUẨN

+           Viêm màng ngoài tim do lao và các thể lao nặng đe dọa tính mạng;

+           Viêm phổi do Pneumocystis carinii kèm giảm oxy máu nặng.

-      UNG THƯ

+           Điều trị chống nôn trong quá trình hóa trị liệu chống ung thư;

+           Các đợt phù nề và viêm kèm theo trong quá trình điều trị chống ung thư (xạ trị và hóa trị).

-      THẬN

+           Hội chứng thận hư với tổn thương cầu thận tối thiểu;

+           Hội chứng thận hư do hyalin hóa ổ và khu trú nguyên phát;

+           Giai đoạn III và IV của bệnh thận lupus;

+           Sarcoidosis dạng hạt trong thận;

+           Viêm mạch kèm tổn thương thận;

+           Viêm cầu thận tăng sinh ngoài mao mạch nguyên phát.

-      THẦN KINH

+           Nhược cơ;

+           Phù não do nguyên nhân u;

+           Viêm đa rễ – dây thần kinh mạn tính, vô căn, có viêm;

+           Co thắt ở trẻ nhũ nhi (hội chứng West)/ hội chứng Lennox-Gastaut;

+           Bệnh đa xơ cứng trong giai đoạn tiến triển, sau điều trị bằng corticosteroid đường tĩnh mạch.

-      MẮT

+           Viêm màng bồ đào trước và sau nặng;

+           Lồi mắt phù nề;

+           Một số bệnh lý thần kinh thị giác, sau khi đã điều trị bằng corticosteroid đường tĩnh mạch (trong chỉ định này, đường uống không được khuyến cáo dùng đầu tiên).

-      TAI – MŨI – HỌNG

+           Một số trường hợp viêm tai tiết dịch;

+           Polyp mũi – xoang;

+           Một số trường hợp viêm xoang cấp hoặc mạn;

+           Viêm mũi dị ứng theo mùa điều trị ngắn ngày;

+           Viêm thanh quản cấp có tiếng rít (viêm thanh quản dưới thanh môn) ở trẻ em.

-      HÔ HẤP

+           Hen phế quản dai dẳng, ưu tiên điều trị ngắn ngày khi thất bại với thuốc hít liều cao;

+           Các đợt kịch phát của hen, đặc biệt là cơn hen cấp nặng;

+           Bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD) khi cần đánh giá khả năng hồi phục của hội chứng tắc nghẽn;

+           Sarcoidosis tiến triển;

+           Xơ phổi kẽ lan tỏa.

-      CƠ – XƯƠNG – KHỚP

+           Viêm khớp dạng thấp và một số thể viêm đa khớp khác;

+           Hội chứng giả viêm đa khớp vùng gốc chi và bệnh Horton;

+           Thấp khớp cấp;

+           Đau thần kinh cổ – vai – cánh tay thể nặng, dai dẳng và khó đáp ứng điều trị.

-      GHÉP CƠ QUAN VÀ GHÉP TẾ BÀO GỐC TẠO MÁU DỊ GEN

+           Dự phòng hoặc điều trị thải ghép;

+           Dự phòng hoặc điều trị phản ứng thải ghép (bệnh mảnh ghép chống lại vật chủ).

4.   Cách dùng, liều dùng:

Cách dùng:

Đường uống.

Các viên thuốc nên được nuốt với một ít nước, trong bữa ăn.

CHỈ DÙNG CHO NGƯỜI LỚN VÀ TRẺ EM TRÊN 6 TUỔI

Đối với trẻ em dưới 6 tuổi, có các dạng bào chế khác phù hợp hơn.

Liều dùng:

Người lớn

Liều dùng thay đổi tùy theo chẩn đoán, mức độ nghiêm trọng của bệnh, tiên lượng, đáp ứng của bệnh nhân và khả năng dung nạp thuốc.

-      Điều trị tấn công: 0,35 đến 1,2 mg/kg/ngày, tương ứng khoảng 4 đến 14 viên đối với người lớn nặng 60 kg.

Trong các bệnh viêm nặng, liều dao động từ 0,75 đến 1,2 mg/kg/ngày, tức khoảng 9 đến 14 viên mỗi ngày cho người nặng 60 kg.

Trong những trường hợp rất đặc biệt, có thể cần liều cao hơn.

-      Điều trị duy trì: Từ 5 đến 15 mg/ngày, tương đương 1 đến 3 viên mỗi ngày.

Trẻ em trên 6 tuổi (do dạng bào chế phù hợp)

Liều dùng phải được điều chỉnh theo bệnh lý và cân nặng của trẻ.

-      Điều trị tấn công: 0,5 đến 2 mg/kg/ngày. Ví dụ: 2,5 đến 10 viên đối với trẻ nặng 25 kg.

-      Điều trị duy trì: 0,25 đến 0,5 mg/kg/ngày. Ví dụ: 1 đến 2,5 viên đối với trẻ nặng 25 kg.

Việc kê đơn liệu pháp corticosteroid luân phiên ngày (một ngày không dùng corticoid, ngày kế tiếp dùng liều gấp đôi liều hàng ngày cần thiết) có thể được áp dụng cho trẻ em nhằm hạn chế chậm phát triển chiều cao.

Phác đồ luân phiên này chỉ nên thực hiện sau khi bệnh viêm đã được kiểm soát bằng liều cao và không có dấu hiệu tái phát khi giảm liều.

Tổng quan

Điều trị bằng “liều tấn công” cần được duy trì cho đến khi kiểm soát được bệnh ổn định.

Việc giảm liều phải tiến hành chậm.

Mục tiêu điều trị là ngừng thuốc hoàn toàn; tuy nhiên, trong một số trường hợp, cần duy trì liều duy trì tối thiểu có hiệu quả.

Đối với điều trị kéo dài với liều cao, liều đầu tiên có thể chia thành hai lần trong ngày.

Sau đó, liều hàng ngày có thể dùng một lần duy nhất vào buổi sáng, trong bữa ăn.

Ngừng điều trị

Tốc độ giảm liều phụ thuộc chủ yếu vào thời gian điều trị, liều khởi đầu và bệnh lý nền.

Liệu pháp corticosteroid gây ức chế tiết ACTH và cortisol, đôi khi dẫn đến suy tuyến thượng thận kéo dài.

Khi giảm liều, cần ngừng dần từng bước để tránh tái phát bệnh: Giảm trung bình 10% mỗi 8 đến 15 ngày.

Đối với đợt điều trị ngắn dưới 10 ngày, việc ngừng thuốc không cần giảm liều.

Trong quá trình giảm liều sau điều trị kéo dài:

Khi đạt liều 5 đến 7 mg prednison tương đương, nếu bệnh không còn cần điều trị corticoid, nên thay thế bằng 20 mg hydrocortison/ngày cho đến khi chức năng trục dưới đồi – tuyến yên – thượng thận phục hồi.

Nếu cần duy trì liều thấp hơn 5 mg prednison tương đương mỗi ngày, có thể bổ sung thêm một lượng nhỏ hydrocortison để đạt tổng liều tương đương 20–30 mg hydrocortison/ngày.

Khi bệnh nhân chỉ còn dùng hydrocortison, có thể kiểm tra trục nội tiết bằng các test nội tiết, tuy nhiên các test này không loại trừ hoàn toàn nguy cơ suy thượng thận trong tình huống stress.

Dù đang dùng hydrocortison hoặc đã ngừng thuốc, bệnh nhân cần được thông báo về sự cần thiết phải tăng liều tạm thời hoặc dùng lại liệu pháp thay thế (ví dụ: 100 mg hydrocortison tiêm bắp mỗi 6–8 giờ) trong các tình huống stress như phẫu thuật, chấn thương hoặc nhiễm khuẩn.

5.   Chống chỉ định:

Thuốc này thường được chống chỉ định trong các trường hợp sau (tuy nhiên, không có chống chỉ định tuyệt đối nào đối với liệu pháp corticosteroid khi có chỉ định cấp cứu liên quan đến tính mạng):

-      Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong thành phần của thuốc;

-      Mọi tình trạng nhiễm khuẩn, ngoại trừ các chỉ định được nêu cụ thể;

-      Một số bệnh do virus đang tiến triển (đặc biệt là viêm gan, herpes, thủy đậu, zona);

-      Các trạng thái loạn thần chưa được kiểm soát bằng điều trị;

-      Dùng đồng thời với các vắc-xin sống, và trong vòng 3 tháng sau khi ngừng liệu pháp corticosteroid.

6.   Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc:

Trong trường hợp có loét dạ dày – tá tràng, việc điều trị bằng corticosteroid không bị chống chỉ định nếu được phối hợp với thuốc điều trị loét.

Nếu có tiền sử loét, corticosteroid có thể được kê đơn, kèm theo theo dõi lâm sàng và khi cần thiết thì nội soi ống tiêu hóa.

Liệu pháp corticosteroid có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện nhiều biến chứng nhiễm khuẩn khác nhau, đặc biệt là do vi khuẩn, nấm men và ký sinh trùng. Một biến chứng nghiêm trọng có thể gặp là bệnh giun lươn ác tính.

Tất cả những người đến từ vùng lưu hành bệnh (vùng nhiệt đới, cận nhiệt đới, Nam Âu) phải được xét nghiệm ký sinh trùng trong phân và điều trị diệt trừ hệ thống trước khi bắt đầu dùng corticosteroid.

Các dấu hiệu tiến triển của nhiễm khuẩn có thể bị che lấp do tác dụng của corticosteroid.

Do đó, trước khi bắt đầu điều trị, cần loại trừ khả năng tồn tại ổ nhiễm khuẩn nội tạng, đặc biệt là lao, và trong quá trình điều trị cần theo dõi sự xuất hiện của các bệnh lý nhiễm khuẩn mới.

Trong trường hợp tiền sử lao cũ, cần có điều trị dự phòng chống lao nếu có tổn thương di chứng rõ trên X-quang và nếu không thể đảm bảo rằng bệnh nhân đã được điều trị đầy đủ 6 tháng bằng rifampicin.

Việc sử dụng corticosteroid đòi hỏi giám sát đặc biệt, đặc biệt ở người cao tuổi và trong các trường hợp bệnh lý đường tiêu hóa như: Viêm loét đại tràng, viêm ruột thừa, nối ruột gần đây (nguy cơ thủng), loét dạ dày – tá tràng (nguy cơ biến chứng), suy thận, suy gan, loãng xương, nhược cơ nặng.

Các ổ loét dạ dày – tá tràng cần được điều trị thích hợp.

Corticosteroid đường uống hoặc tiêm có thể gây bệnh lý gân, thậm chí đứt gân (trường hợp hiếm). Nguy cơ này tăng lên khi dùng đồng thời với fluoroquinolon và ở bệnh nhân chạy thận có cường cận giáp thứ phát hoặc đã ghép thận.

Thuốc này không được khuyến cáo dùng đồng thời với liều kháng viêm của acid acetylsalicylic, với các thuốc ức chế mạnh CYP3A, hoặc với mifamurtid.

Rối loạn thị giác: Có thể xuất hiện trong quá trình dùng corticosteroid đường toàn thân hoặc tại chỗ.

Nếu có nhìn mờ hoặc bất kỳ triệu chứng thị giác nào khác xuất hiện trong khi điều trị, cần khám mắt để phát hiện đục thủy tinh thể, glaucom, hoặc bệnh hiếm hơn như bệnh võng mạc thanh dịch trung tâm – đã được ghi nhận khi dùng corticosteroid toàn thân hoặc tại chỗ.

Các cơn khủng hoảng do u tủy thượng thận – đôi khi gây tử vong – đã được báo cáo sau khi dùng corticosteroid.

Corticosteroid chỉ nên được sử dụng ở bệnh nhân nghi ngờ hoặc được xác định có u tủy thượng thận sau khi đánh giá cẩn thận lợi ích/nguy cơ.

Prednison cần được thận trọng khi dùng cho bệnh nhân hội chứng Cushing.

Kể từ khi lưu hành, hội chứng ly giải khối u (SLT) đã được báo cáo ở những bệnh nhân bệnh máu ác tính sau khi dùng 5 mg prednison dạng viên nén, liều đơn hoặc phối hợp với các thuốc hóa trị khác.

Các bệnh nhân nguy cơ cao bị SLT (tốc độ tăng sinh cao, khối u lớn, nhạy cảm mạnh với thuốc gây độc tế bào) cần được theo dõi chặt chẽ và có biện pháp dự phòng thích hợp.

Ở bệnh nhân đái tháo đường:

Hiệu quả của insulin, metformin, các sulfamid hạ đường huyết bị giảm bởi prednison. Bệnh nhân phải được thông báo về sự giảm hiệu quả này.

Bệnh nhân phải tăng cường tự theo dõi đường huyết (trong máu và trong nước tiểu), đặc biệt là lúc bắt đầu điều trị. Liều thuốc hạ đường huyết có thể cần được điều chỉnh trong thời gian điều trị bằng corticoid và sau khi ngừng thuốc.

Khi điều trị bằng corticoid kéo dài:

Cần phối hợp với một chế độ ăn ít đường hấp thu nhanh và giàu protein, do tác dụng tăng đường huyết và dị hóa protein của corticoid, dẫn đến mất cân bằng nitơ âm tính. Giữ nước và muối là hiện tượng thường gặp, một phần chịu trách nhiệm trong việc tăng huyết áp có thể xảy ra. Lượng muối ăn vào phải được giảm khi liều hàng ngày vượt quá 15 hoặc 20 mg tương đương prednison, và chỉ nên ở mức vừa phải trong trường hợp điều trị kéo dài với liều thấp.

Bổ sung kali chỉ được chỉ định trong trường hợp điều trị liều cao, kéo dài, hoặc trong trường hợp có nguy cơ rối loạn nhịp tim, hoặc kết hợp với một điều trị gây hạ kali máu. Trong trường hợp bổ sung kali cho bệnh nhân có nguy cơ rối loạn nhịp tim hoặc đang phối hợp với thuốc gây hạ kali máu, nồng độ kali huyết thanh phải được theo dõi thích hợp.

Bệnh nhân phải được bổ sung canxi và vitamin D một cách có hệ thống.

Khi việc điều trị bằng corticoid là cần thiết, bệnh đái tháo đường và tăng huyết áp không phải là chống chỉ định, nhưng điều trị có thể dẫn đến mất kiểm soát hai bệnh này. Cần đánh giá lại việc điều trị của chúng.

Bệnh nhân phải tránh tiếp xúc với người mắc thủy đậu hoặc sởi. Những bệnh virus này có thể đặc biệt nghiêm trọng ở bệnh nhân đang được điều trị bằng corticoid.

Cơn khủng hoảng thận do xơ cứng bì: Cần có những biện pháp phòng ngừa đối với bệnh nhân bị xơ cứng bì hệ thống, vì đã có báo cáo về sự gia tăng tần suất khủng hoảng thận do xơ cứng bì (có thể gây tử vong) kèm theo tăng huyết áp và giảm lượng nước tiểu khi dùng liều hàng ngày từ 15 mg prednisolon trở lên. Huyết áp và chức năng thận (creatinin huyết thanh) phải được kiểm tra thường xuyên. Trong trường hợp nghi ngờ có cơn khủng hoảng thận, huyết áp phải được kiểm soát chặt chẽ.

Dạng bào chế của thuốc này không phù hợp cho trẻ em dưới 6 tuổi. Tuy nhiên, các bệnh phì đại cơ tim đã được báo cáo sau khi sử dụng toàn thân các glucocorticoid khác ở trẻ sinh non. Ở trẻ sơ sinh được điều trị bằng glucocorticoid toàn thân, cần tiến hành siêu âm tim để theo dõi cấu trúc và chức năng cơ tim.

Việc ngừng corticoid sau điều trị kéo dài phải được thực hiện một cách dần dần. Những rủi ro liên quan đến việc ngừng điều trị đột ngột là: Làm bệnh nền nặng lên hoặc tái phát, suy thượng thận cấp (đặc biệt trong các tình huống stress, ví dụ như khi nhiễm khuẩn, sau chấn thương, trong lúc gắng sức mạnh), hoặc hội chứng cai corticoid. Hội chứng cai corticoid có thể biểu hiện bằng một tập hợp các triệu chứng, điển hình nhất là sốt, chán ăn, buồn nôn, ngủ gà, khó chịu, đau khớp, bong tróc da, mệt mỏi, hạ huyết áp và sụt cân.

Các trường hợp glaucom và/hoặc đục thủy tinh thể đã được báo cáo ở bệnh nhân được điều trị bằng corticoid. Do đó, cần theo dõi chặt chẽ trong trường hợp có sự thay đổi về thị lực hoặc ở những bệnh nhân có tiền sử tăng áp lực nội nhãn, glaucom và/hoặc đục thủy tinh thể.

Cảnh báo tá dược:

-      Sản phẩm có chứa ít hơn 1 mmol Natri (23 mg) trong mỗi thành phần công thức thuốc, về cơ bản là “không có natri”.

-      Thuốc này có chứa lactose. Bệnh nhân bị không dung nạp galactose, thiếu hụt hoàn toàn lactase hoặc hội chứng kém hấp thu glucose và galactose (các bệnh di truyền hiếm gặp) không được dùng thuốc này.

7.       Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Thai kỳ

Ở động vật, các thí nghiệm cho thấy tác dụng gây quái thai khác nhau tùy theo loài.

Ở người, thuốc có khả năng đi qua nhau thai.

Tỷ lệ tăng dị tật hở hàm ếch đã được quan sát thấy trong các nghiên cứu trên động vật.

Theo dữ liệu từ một nghiên cứu dịch tễ học, việc sử dụng glucocorticoid trong tam cá nguyệt đầu tiên có thể làm tăng nguy cơ hở môi và/hoặc hở hàm ếch.

Prednison chỉ nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai nếu lợi ích đối với người mẹ vượt trội so với các nguy cơ, bao gồm cả những nguy cơ đối với thai nhi.

Trong các bệnh mạn tính cần điều trị trong suốt thời kỳ mang thai, có thể xảy ra tình trạng chậm phát triển nhẹ trong tử cung. Suy thượng thận ở trẻ sơ sinh đã được ghi nhận rất hiếm gặp sau khi điều trị bằng corticosteroid liều cao.

Cần theo dõi lâm sàng (cân nặng, lượng nước tiểu) và xét nghiệm sinh học cho trẻ sơ sinh.

Cho con bú

Prednison được bài tiết vào sữa mẹ.

Trong trường hợp điều trị liều cao và kéo dài, không khuyến khích cho con bú.

Khả năng sinh sản

Không áp dụng.

8.       Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc:

Không áp dụng.

9.       Tương tác, tương kỵ của thuốc:

Tương tác thuốc:

Thuốc gây hạ kali máu.

Hạ kali máu là yếu tố thuận lợi gây rối loạn nhịp tim (đặc biệt là xoắn đỉnh) và làm tăng độc tính của một số thuốc, ví dụ như digoxin. Do đó, các thuốc có thể gây hạ kali máu thường liên quan đến nhiều tương tác thuốc. Các thuốc này bao gồm: Thuốc lợi tiểu gây hạ kali, dùng đơn độc hoặc phối hợp; thuốc nhuận tràng kích thích; glucocorticoid; tetracosactid; và amphotericin B (đường tiêm tĩnh mạch).

Phối hợp chống chỉ định

-      Vắc-xin sống giảm độc lực

Ngoại trừ các đường dùng dạng hít và tại chỗ, với liều cao hơn 10 mg/ngày tính theo prednison tương đương (hoặc > 2 mg/kg/ngày ở trẻ em, hoặc > 20 mg/ngày ở trẻ em trên 10 kg) trong hơn hai tuần, hoặc các “liều bolus” corticosteroid: Có nguy cơ gây bệnh nhiễm khuẩn lan tỏa do vắc-xin, có thể dẫn đến tử vong.

Vắc-xin sống giảm độc lực bị chống chỉ định ngay cả trong vòng 3 tháng sau khi ngừng điều trị corticosteroid.

Phối hợp không khuyến cáo

-      Acid acetylsalicylic (ở liều kháng viêm ≥ 1 g mỗi lần và/hoặc ≥ 3 g mỗi ngày): Tăng nguy cơ chảy máu.

-      Các chất ức chế mạnh CYP3A

Các chất ức chế mạnh CYP3A4 (ví dụ itraconazol, clarithromycin, erythromycin, cobicistat, ritonavir) có thể gây tăng nồng độ corticoid trong huyết tương do giảm chuyển hóa tại gan, dẫn đến tăng nguy cơ tác dụng không mong muốn toàn thân của corticoid.

Cần tránh phối hợp, trừ khi lợi ích vượt trội so với nguy cơ tăng tác dụng không mong muốn toàn thân của corticoid.

Bệnh nhân cần được theo dõi để phát hiện các tác dụng không mong muốn toàn thân của corticoid và có thể cân nhắc giảm liều corticoid.

Trong trường hợp sử dụng kéo dài: Nguy cơ xuất hiện hội chứng Cushing hoặc suy tuyến thượng thận.

Nên ưu tiên dùng một loại corticoid không bị chuyển hóa.

-      Mifamurtid: Nguy cơ giảm hiệu quả của mifamurtid.

Phối hợp cần thận trọng khi sử dụng

-      Thuốc chống đông đường uống

Ảnh hưởng có thể có của liệu pháp corticosteroid đối với chuyển hóa của thuốc chống đông đường uống và các yếu tố đông máu.

Nguy cơ chảy máu liên quan đến điều trị corticoid (niêm mạc tiêu hóa, thành mạch yếu) khi dùng liều cao hoặc điều trị kéo dài hơn 10 ngày.

Khi phối hợp là cần thiết, cần tăng cường theo dõi: Nếu dùng thuốc kháng vitamin K, cần kiểm tra sinh học vào ngày thứ 8, sau đó mỗi 15 ngày trong suốt quá trình điều trị và sau khi ngừng dùng corticoid.

-      Các thuốc khác gây hạ kali máu: Nguy cơ tăng hạ kali máu. Cần theo dõi kali huyết và điều chỉnh nếu cần.

-      Các thuốc cảm ứng enzym

Giảm nồng độ huyết tương và hiệu quả của corticoid do tăng chuyển hóa ở gan bởi thuốc cảm ứng; hậu quả đặc biệt nghiêm trọng ở bệnh nhân Addison đang điều trị bằng hydrocortison và trong trường hợp ghép tạng.

Cần theo dõi lâm sàng và sinh học; điều chỉnh liều corticoid trong và sau khi điều trị bằng thuốc cảm ứng enzym.

-      Cobimetinib: Tăng nguy cơ chảy máu. Cần theo dõi lâm sàng.

-      Digoxin

Hạ kali máu làm tăng độc tính của các thuốc digitalis (thuốc có tác dụng cường tim như digoxin).

Cần điều chỉnh hạ kali máu trước và theo dõi lâm sàng, điện giải, điện tâm đồ.

-      Isoniazid

Được ghi nhận với prednisolon: Giảm nồng độ isoniazid trong huyết tương. Cơ chế: Tăng chuyển hóa ở gan của isoniazid và giảm chuyển hóa của glucocorticoid.

Cần theo dõi lâm sàng và sinh học.

-      Các chất có thể gây xoắn đỉnh

Tăng nguy cơ rối loạn nhịp thất, đặc biệt là xoắn đỉnh.

Cần điều chỉnh mọi tình trạng hạ kali máu trước khi dùng thuốc và theo dõi lâm sàng, điện giải, điện tâm đồ.

Phối hợp cần lưu ý

-      Thuốc nhóm Fluoroquinolon: Có thể làm tăng nguy cơ viêm gân, thậm chí đứt gân (hiếm gặp), đặc biệt ở bệnh nhân đang điều trị corticoid kéo dài.

-      Acid acetylsalicylic (ở liều giảm đau hoặc hạ sốt ≥ 500 mg mỗi lần và/hoặc < 3 g mỗi ngày): Tăng nguy cơ chảy máu.

-      Thuốc kháng viêm không steroid: Tăng nguy cơ loét và xuất huyết đường tiêu hóa.

-      Thuốc nhóm Heparin: Tăng nguy cơ chảy máu.

-      Các thuốc dạ dày, thuốc kháng acid và chất hấp phụ: Giảm hấp thu prednison. Nên dùng các thuốc này cách prednison hơn 2 giờ nếu có thể.

Tương kỵ của thuốc: Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

10.    Tác dụng không mong muốn của thuốc (ADR):

Tần suất của các tác dụng không mong muốn được xác định theo quy ước sau:

·         Rất thường gặp (≥ 1/10);

·         Thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10);

·         Ít gặp (≥ 1/1000 đến < 1/100);

·         Hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến < 1/1000);

·         Rất hiếm gặp (< 1/10.000);

·         Không xác định (không thể ước tính dựa trên dữ liệu hiện có).

Các tác dụng không mong muốn này chủ yếu đáng lo ngại khi dùng ở liều cao hoặc trường hợp điều trị kéo dài trong nhiều tháng.

(* Sau khi dùng liều cao)