PREDNISOLON 5

R_x Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc

Prednisolon 5 mg

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Để xa tầm tay trẻ em

1. Thành phần công thức thuốc

Mỗi viên nén chứa:

Thành phần dược chất: Prednisolon........................................................................... 5 mg

Thành phần tá dược: Tinh bột ngô, Lactose, Polyvinyl pyrrolidon (PVP) K30, Natri starch glycolat, Talc, Magnesi stearat.

2. Dạng bào chế: Viên nén.

3. Chỉ định

Dị ứng và sốc phản vệ: Hen phế quản, phản ứng quá mẫn với thuốc, bệnh huyết thanh, phù mạch, sốc phản vệ.

Viêm động mạch/ collagenosis: Viêm động mạch do tế bào khổng lồ/ viêm đa cơ dạng thấp, bệnh mô liên kết hỗn hợp, viêm động mạch nút, viêm đa cơ.

Rối loạn huyết học: Thiếu máu tán huyết (tự miễn), bệnh bạch cầu (cấp tính và mãn tính), ung thư hạch, đa u tủy xương, xuất huyết giảm tiểu cầu vô căn.

Rối loạn tim mạch: Biến chứng sau nhồi máu cơ tim, thấp tim cấp.

Rối loạn nội tiết: Suy thượng thận nguyên phát và thứ phát, tăng sản thượng thận bẩm sinh.

Rối loạn hệ tiêu hóa: Bệnh Crohn, viêm loét đại tràng, hội chứng celiac dai dẳng (bệnh celiac không đáp ứng với việc cai gluten), viêm gan mãn tính tự miễn, bệnh đa hệ thống ảnh hưởng đến gan, viêm phúc mạc.

Tăng canxi huyết: Bệnh sarcoidosis (u hạt), thừa vitamin D.

Nhiễm trùng (với hóa trị liệu thích hợp): Nhiễm giun sán, phản ứng Herxheimer, tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm trùng, lao kê, viêm tinh hoàn do quai bị (người lớn), lao màng não, bệnh rickettsia.

Rối loạn cơ: Viêm đa cơ, viêm da cơ.

Rối loạn hệ thần kinh: Chứng co thắt ở trẻ sơ sinh, hội chứng Shy-Drager, bệnh viêm đa dây thần kinh cấp tính.

Bệnh về mắt: Viêm củng mạc, viêm màng bồ đào sau, viêm mạch máu võng mạc, giả u viêm hốc mắt, viêm động mạch tế bào khổng lồ, biến chứng ác tính tại mắt do bệnh Grave.

Rối loạn tại thận: Viêm thận lupus, viêm thận kẽ cấp, viêm cầu thận thay đổi tối thiểu.

Bệnh đường hô hấp: Viêm phổi dị ứng, hen suyễn, hen suyễn nghề nghiệp, nhiễm aspergillus ở phổi xâm lấn, xơ phổi, viêm phế nang, viêm phổi hít, bệnh sarcoid, bệnh phổi do thuốc, hội chứng suy hô hấp ở người lớn, viêm thanh quản co thắt.

Rối loạn do thấp khớp: Viêm khớp dạng thấp, viêm đa cơ, viêm khớp mãn tính, lupus ban đỏ hệ thống, viêm da cơ, bệnh mô liên kết hỗn hợp.

Rối loạn da: Pemphigus vulgaris, bệnh pemphigoid bọng nước, lupus ban đỏ hệ thống, viêm da mủ hoại thư.

Các chỉ định khác: Bệnh sarcoidosis, hyperpyrexia, bệnh Behçets, ức chế miễn dịch trong cấy ghép nội tạng.

4. Liều lượng và cách dùng

Tổng quan

Các hướng dẫn điều trị sau đây cần được lưu ý đối với tất cả các trường hợp điều trị bằng liệu pháp corticosteroid:

Corticosteroid chỉ giúp giảm nhẹ triệu chứng bệnh nhờ tác dụng kháng viêm chứ không có tác dụng điều trị bệnh.

Liều dùng corticosteroid cần được cá thể hóa dựa trên tình trạng của từng bệnh nhân.

Khi sử dụng corticosteroid liều cao và trong thời gian dài sẽ làm tăng tần suất xuất hiện các tác dụng không mong muốn.

Nên duy trì liều dùng ban đầu hoặc điều chỉnh cho đến khi quan sát được đáp ứng dự đoán. Nên giảm dần liều cho đến khi đạt được liều thấp nhất có hiệu quả. Sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả cũng có thể làm giảm các tác dụng không mong muốn (xem mục “Cảnh báo và thận trọng”).

Ở những bệnh nhân đã dùng corticosteroid đường toàn thân liều cao hơn liều sinh lý (khoảng 7,5 mg prednisolon hoặc tương đương) trong hơn 3 tuần, không nên ngừng thuốc đột ngột. Việc giảm liều nên được thực hiện dựa trên tình trạng và khả năng tái phát bệnh. Đánh giá lại tình trạng của bệnh nhân có thể cần thiết trong thời gian ngừng thuốc. Nếu khi ngừng thuốc và bệnh không tái phát, nhưng không chắc chắn về khả năng ức chế vùng dưới đồi - tuyến yên - thượng thận (trục HPA), thì có thể giảm nhanh corticosteroid xuống liều sinh lý. Khi đã đạt đến liều tương đương 7,5 mg prednisolon hàng ngày, nên giảm liều chậm hơn để trục HPA phục hồi.

Có thể ngừng điều trị bằng corticosteroid đường toàn thân một cách đột ngột dù đã sử dụng thuốc liên tục đến 3 tuần nếu xét thấy bệnh không có khả năng tái phát. Việc ngừng đột ngột các liều lên đến 40 mg prednisolon hàng ngày, hoặc tương đương trong 3 tuần không có khả năng dẫn đến ức chế trục HPA có liên quan về mặt lâm sàng ở đa số bệnh nhân. Ở những nhóm bệnh nhân sau không nên ngừng điều trị corticosteroid toàn thân một cách từ từ ngay cả khi đã sử dụng các liệu trình kéo dài 3 tuần hoặc ít hơn:

- Những bệnh nhân đã dùng nhiều lần corticosteroid toàn thân, đặc biệt nếu dùng trong hơn 3 tuần.

- Khi một liệu trình ngắn hạn đã được chỉ định trong vòng một năm kể từ khi ngừng điều trị dài hạn (vài tháng hoặc vài năm).

- Những bệnh nhân có thể có lý do suy vỏ thượng thận ngoài liệu pháp corticosteroid ngoại sinh.

- Bệnh nhân dùng liều corticosteroid đường toàn thân lớn hơn 40 mg prednisolon mỗi ngày (hoặc tương đương).

- Bệnh nhân dùng nhiều lần vào buổi tối.

(Xem mục “Cảnh báo và thận trọng” và “Tác dụng không mong muốn”).

Trong thời gian điều trị kéo dài, có thể cần tăng liều trong các đợt cấp của bệnh (xem mục “Cảnh báo và thận trọng”).

Nếu không đạt được đáp ứng trên lâm sàng thỏa đáng với prednisolon, nên giảm liều dần và chuyển sang sử dụng liệu pháp thay thế.

Liều lượng

Người lớn và người cao tuổi:

Nên sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất để giảm tác dụng không mong muốn (xem mục “Cảnh báo và thận trọng”).

Liều khởi đầu:

Liều khởi đầu có thể thay đổi từ 5 - 60 mg mỗi ngày chia làm nhiều lần, dùng một liều duy nhất vào buổi sáng sau bữa ăn sáng hoặc liều gấp đôi vào các ngày thay thế. Liều dùng phụ thuộc vào tình trạng bệnh, có thể giảm liều trong vài ngày nhưng cũng có thể phải tiếp tục trong vài tuần hoặc vài tháng.

Liều duy trì:

2,5 - 15 mg mỗi ngày nhưng cũng có thể cần sử dụng liều cao hơn. Khi dùng liều trên 7,5 mg mỗi ngày sẽ làm tăng nguy cơ xảy ra tác dụng không mong muốn của corticosteroid.

Liều dùng theo các chỉ định cụ thể:

Chế độ liều ngắt quãng: Một liều prednisolon duy nhất vào buổi sáng vào các ngày xen kẽ hoặc cách nhau lâu hơn là liệu pháp có thể sử dụng trên một số bệnh nhân. Điều trị theo phác đồ này giúp giảm mức độ ức chế tuyến yên - thượng thận.

Hướng dẫn về liều dùng cho các chỉ định cụ thể: Các khuyến cáo sau đây đối với một số bệnh đáp ứng với corticosteroid chỉ mang tính chất hướng dẫn. Bệnh cấp tính hoặc nặng có thể được điều trị với liều khởi đầu cao và giảm dần đến liều thấp nhất có hiệu quả. Không được giảm quá 5 - 7,5 mg mỗi ngày trong thời gian điều trị các bệnh mãn tính.

Dị ứng và các rối loạn trên da: Liều khởi đầu 5 - 15 mg mỗi ngày.

Collagenosis: Liều khởi đầu 20 - 30 mg mỗi ngày thường có hiệu quả. Những bệnh nhân có các triệu chứng nghiêm trọng hơn có thể được điều trị với liều cao hơn.

Viêm khớp dạng thấp: Liều khởi đầu thông thường là 10 - 15 mg mỗi ngày. Liều duy trì hàng ngày là liều thấp nhất có hiệu quả phụ thuộc vào tình trạng của mỗi bệnh nhân.

Rối loạn huyết học và ung thư hạch: Liều khởi đầu thông thường là 15 - 60 mg mỗi ngày. Sau khi có hiệu quả đáp ứng trên lâm sàng hoặc huyết học đầy đủ thì có thể giảm dần liều sử dụng. Điều trị bệnh bạch cầu cấp tính có thể cần sử dụng liều cao hơn.

Đối tượng đặc biệt

Người cao tuổi

Nên lập kế hoạch theo dõi điều trị cho bệnh nhân cao tuổi, đặc biệt trong những trường hợp cần dùng thuốc trong thời gian dài. Lưu ý những hậu quả nghiêm trọng hơn các tác dụng không mong muốn thường gặp của corticosteroid ở người cao tuổi (xem mục “Cảnh báo và thận trọng”).

Trẻ em

Mặc dù có thể sử dụng liều thấp hơn liều thực tế, nhưng liều dùng cho trẻ em thường sẽ được xác định dựa trên hiệu quả lâm sàng như ở người lớn. Prednisolon chỉ nên được sử dụng ở trẻ em khi có chỉ định cụ thể với liều dùng thấp nhất và trong thời gian ngắn nhất có thể (xem mục “Cảnh báo và thận trọng” và “Tác dụng không mong muốn”).

Cách dùng:

Dùng đường uống. Thuốc nên được uống cùng hoặc sau bữa ăn.

5. Chống chỉ định

- Nhiễm trùng toàn thân trừ khi đã áp dụng liệu pháp chống nhiễm trùng cụ thể.

- Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.

- Viêm mắt do herpes simplex vì có thể gây loét.

6. Cảnh báo và thận trọng

Khả năng gặp các tác dụng không mong muốn về tâm thần nặng có thể xảy ra khi dùng steroid theo đường toàn thân (xem mục “Tác dụng không mong muốn”). Các triệu chứng đặc biệt xuất hiện trong vài ngày hoặc vài tuần đầu trong thời gian điều trị. Khi sử dụng steroid theo đường toàn thân với liều cao thì rủi ro xảy ra các tác dụng không mong muốn trên tâm thần sẽ cao hơn (xem mục “Tương tác, tương kỵ của thuốc”). Ảnh hưởng về tâm thần đã được báo cáo khi ngừng sử dụng corticosteroid nhưng không biết được tần suất. Hầu hết các phản ứng mất đi khi giảm liều hoặc ngừng thuốc, mặc dù cần phải có những điều trị đặc hiệu.

Bệnh nhân/ nhân viên y tế nên lưu ý nếu có những biểu hiện tâm thần xuất hiện ở bệnh nhân, đặc biệt nếu nghi ngờ bệnh nhân bị trầm cảm hay có ý định tự sát. Nên cảnh báo bệnh nhân/ nhân viên y tế về khả năng có thể bị rối loạn tâm thần xảy ra trong thời gian điều trị hay ngay sau khi giảm liều hay khi ngừng sử dụng steroid theo đường toàn thân.

Khả năng sinh khối u: Glucocorticoid có nguy cơ làm lây lan các khối u ác tính khi dùng chung với các thuốc khác ở bệnh nhân bị ức chế miễn dịch (xem mục “Tương tác, tương kỵ của thuốc”).

Rất hiếm xảy ra rối loạn nhịp tim khi điều trị bằng corticosteroid (xem mục “Tác dụng không mong muốn”). Hội chứng calci hóa mạch máu và hoại tử da thường chỉ quan sát thấy ở những bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối, nhưng đã có báo cáo về hội chứng này ở những bệnh nhân dùng corticosteroid và có suy thận tối thiểu hoặc không bị suy thận và có nồng độ canxi, phosphat và hormon tuyến cận giáp bình thường. Bệnh nhân nên lưu ý và tham vấn ý kiến bác sĩ nếu thấy các triệu chứng tiến triển.

Cần thận trọng khi sử dụng corticosteroid đường uống, bao gồm cả prednisolon cho những bệnh nhân mắc các bệnh sau và cần theo dõi bệnh nhân thường xuyên.

- Bệnh lao: Những người có tiền sử mắc bệnh lao trước đó hoặc lao bạo phát. Tuy nhiên, sự xuất hiện của bệnh lao đang hoạt động có thể được ngăn chặn bằng cách sử dụng liệu pháp chống lao thích hợp.

- Bệnh viêm ruột: Không nên sử dụng prednisolon dưới dạng viên nén thông thường cho bệnh nhân mắc bệnh Crohn.

- Tăng huyết áp.

- Suy tim sung huyết.

- Suy gan.

- Bệnh gan: Ở những bệnh nhân bị viêm gan cấp tính hoạt động, sự gắn kết với protein của glucocorticoid sẽ giảm. Do đó làm tăng nồng độ đỉnh trong máu và giảm đào thải prednisolon. Ở bệnh nhân xơ gan sẽ làm tăng tác dụng của corticosteroid.

- Suy thận.

- Đái tháo đường hoặc những người có tiền sử gia đình mắc bệnh đái tháo đường.

- Loãng xương: Điều này đặc biệt quan trọng ở phụ nữ sau mãn kinh, những người có nguy cơ loãng xương.

- Nhu cầu corticosteroid có thể giảm ở phụ nữ mãn kinh và sau mãn kinh.

- Bệnh nhân có tiền sử rối loạn cảm xúc nặng và đặc biệt là những người có tiền sử rối loạn tâm thần do steroid gây ra trước đó.

- Ngoài ra, rối loạn cảm xúc hoặc có khuynh hướng loạn thần có thể trở nên trầm trọng hơn khi dùng corticosteroid bao gồm cả prednisolon.

- Chứng động kinh và/ hoặc rối loạn co giật.

- Loét dạ dày.

- Bệnh cơ do sử dụng steroid trước đây.

- Nên sử dụng thận trọng glucocorticoid cho bệnh nhân nhược cơ đang điều trị với thuốc kháng cholinesterase.

- Nên thận trọng khi sử dụng corticosteroid ở bệnh nhân bị rối loạn đông máu vì cortison đã được báo cáo có thể làm tăng khả năng đông máu và làm đông máu rải rác trong lòng mạch, thuyên tắc huyết khối và viêm tắc tĩnh mạch.

Loạn dưỡng cơ Duchenne: Có thể xảy ra tiêu cơ vân thoáng qua và myoglobin niệu sau khi hoạt động thể chất gắng sức, vẫn chưa biết rõ điều này là do sử dụng prednisolon hay do hoạt động thể chất tăng lên.

Sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất và một liều duy nhất vào buổi sáng mỗi ngày hoặc vào các ngày thay thế có thể giúp làm giảm các tác dụng không mong muốn. Cần phải theo dõi bệnh nhân thường xuyên để điều chỉnh liều phù hợp với tiến triển của bệnh (xem mục “Liều lượng và cách dùng”).

Suy vỏ thượng thận

Sử dụng corticosteroid trong thời gian dài có thể dẫn đến ức chế vùng dưới đồi - tuyến yên - thượng thận (trục HPA) gây suy vỏ thượng thận thứ phát. Mức độ và thời gian dẫn đến suy vỏ thượng thận là khác nhau ở các bệnh nhân và phụ thuộc vào liều lượng, tần suất, thời gian dùng thuốc và thời gian điều trị bằng glucocorticoid.

Ngoài ra, nếu ngừng đột ngột glucocorticoid có thể gây ra suy thượng thận cấp tính dẫn đến tử vong. Do đó, để tránh nguy cơ suy thượng thận cấp tính không nên ngừng đột ngột mà nên giảm dần liều sử dụng. Suy vỏ thượng thận thứ phát có thể tồn tại trong nhiều tháng sau khi ngừng điều trị, nếu trong thời gian đó có bất cứ triệu chứng nào do ngừng thuốc gây ra thì liệu pháp hormon nên được bắt đầu lại. Vì sự bài tiết mineralocorticoid có thể bị suy giảm, nên dùng đồng thời muối và/hoặc mineralocorticoid. Trong thời gian điều trị kéo dài với glucocorticoid, nếu bệnh nhân có bất kỳ chấn thương, bệnh hoặc thủ thuật phẫu thuật nào cần sử dụng glucocorticoid thì cần tăng liều tạm thời. Trường hợp trước đây bệnh nhân đã sử dụng glucocorticoid trong thời gian dài thì có thể cần sử dụng lại tạm thời.

Tác dụng ức chế miễn dịch/ Tăng độ nhạy cảm với các bệnh nhiễm khuẩn:

Việc ức chế phản ứng viêm và khả năng miễn dịch làm tăng tính nhạy cảm với các bệnh nhiễm khuẩn và mức độ nghiêm trọng của chúng. Biểu hiện lâm sàng có thể là các bệnh nhiễm khuẩn nghiêm trọng và không điển hình như nhiễm khuẩn huyết; bệnh lao có thể bị che lấp và chuyển sang giai đoạn nặng trước khi được phát hiện do sử dụng corticosteroid, bao gồm cả prednisolon. Tác dụng ức chế miễn dịch của glucocorticoid có thể dẫn đến việc kích hoạt nhiễm khuẩn tiềm ẩn hoặc đợt cấp của nhiễm khuẩn xen kẽ.

Thủy đậu

Bệnh thủy đậu nên được lưu ý trên bệnh nhân bị ức chế miễn dịch vì có thể gây tử vong. Bệnh nhân (hoặc cha mẹ của bệnh nhân) không có tiền sử về bệnh thủy đậu nên tránh tiếp xúc với bệnh nhân thủy đậu hoặc herpes zoster. Nếu bị phơi nhiễm, họ nên nhanh chóng tìm sự trợ giúp khẩn cấp từ các cơ sở y tế. Những bệnh nhân suy giảm miễn dịch đang sử dụng corticosteroid đường toàn thân hoặc những người đã sử dụng thuốc trong vòng 3 tháng trước đó cần được tiêm ngừa với varicella zoster immunoglobulin (VZIG); thuốc này nên được tiêm trong vòng 10 ngày kể từ ngày tiếp xúc với bệnh thủy đậu. Nếu được chẩn đoán mắc bệnh thủy đậu, bệnh nhân cần được chăm sóc chuyên khoa và điều trị khẩn cấp. Không được ngừng và có thể phải tăng liều corticosteroid đang sử dụng.

Bệnh sởi

Cần tránh tiếp xúc với bệnh sởi, nếu xảy ra phơi nhiễm cần tìm lời khuyên y tế ngay lập tức.

Tiêm ngừa vắc-xin sống

Không nên tiêm vắc-xin sống cho những người đang sử dụng corticosteroid liều cao do miễn dịch đang bị suy giảm. Nên hoãn tiêm vắc xin sống ít nhất 3 tháng sau khi ngừng điều trị bằng corticosteroid (xem mục “Tương tác, tương kỵ của thuốc”).

Mắt

Sử dụng corticosteroid kéo dài có thể gây đục bao sau thủy tinh thể và đục thủy tinh thể hạt nhân (đặc biệt ở trẻ em), hoặc bệnh tăng nhãn áp có khả năng tổn thương các dây thần kinh thị giác. Nguy cơ nhiễm nấm và virus thứ phát ở mắt tăng lên ở những bệnh nhân dùng glucocorticoid.

Thận trọng khi sử dụng corticosteroid ở những bệnh nhân bị herpes simplex ở mắt vì có thể gây loét giác mạc.

Điều trị bằng glucocorticoid toàn thân ở một số bệnh nhân mắc bệnh viêm túi mật huyết thanh trung tâm vô căn có thể gây ra đợt cấp nặng của bong võng mạc xuất tiết và mất thị lực kéo dài (xem mục “Tác dụng không mong muốn”).

Bệnh Cushing

Vì glucocorticoid có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm hội chứng Cushing, nên tránh dùng glucocorticoid ở những bệnh nhân mắc bệnh Cushing.

Corticosteroid có tác dụng điều trị tăng cường ở bệnh nhân suy giáp.

Rối loạn tâm thần có thể xuất hiện khi sử dụng corticosteroid, bao gồm cả prednisolon, từ hưng phấn, mất ngủ, thay đổi tâm trạng, thay đổi tính cách và trầm cảm nặng cho đến các biểu hiện loạn thần (xem mục “Tác dụng không mong muốn”).

Tăng áp lực nội sọ

Tăng áp lực nội sọ kèm theo phù gai thị (pseudotumour cerebri) liên quan đến điều trị corticosteroid đã được báo cáo ở cả trẻ em và người lớn. Khởi phát thường xảy ra sau khi ngừng điều trị (xem mục “Tác dụng không mong muốn”).

Cơn khủng hoảng thận trong xơ cứng bì hệ thống

Cần thận trọng ở những bệnh nhân bị xơ cứng toàn thân vì đã quan sát thấy tỷ lệ gia tăng của cơn khủng hoảng thận do xơ cứng bì kèm theo tăng huyết áp và giảm bài tiết nước tiểu khi dùng liều hàng ngày từ 15 mg prednisolon trở lên. Do đó, nên kiểm tra huyết áp và chức năng thận (s-creatinin) thường xuyên. Khi nghi ngờ có cơn khủng hoảng thận, cần phải kiểm soát huyết áp cẩn thận.

Sử dụng cho người cao tuổi

Nên lập kế hoạch theo dõi điều trị cho bệnh nhân cao tuổi, đặc biệt trong những trường hợp cần dùng thuốc trong thời gian dài. Lưu ý những hậu quả nghiêm trọng hơn các tác dụng không mong muốn thường gặp của corticosteroid ở người cao tuổi như: Loãng xương, đái tháo đường, tăng huyết áp, dễ bị nhiễm trùng và gây mỏng da. Cần theo dõi cẩn thận các phản ứng không mong muốn để tránh đe dọa tính mạng.

Sử dụng cho trẻ em

Corticosteroid gây chậm phát triển ở trẻ sơ sinh, trẻ nhỏ và thanh thiếu niên. Tác dụng không mong muốn này có thể không hồi phục, do đó nên tránh sử dụng lâu dài với liều cao trên trẻ em. Nếu cần điều trị kéo dài, nên dùng liều thấp nhất để tránh ức chế trục HPA và gây chậm phát triển. Nên theo dõi chặt chẽ sự tăng trưởng và phát triển của trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ. Nếu có thể nên sử dụng corticosteroid một liều duy nhất vào các ngày thay thế.

Tăng nguy cơ bị đục thủy tinh thể hạt nhân (xem mục “Tác dụng không mong muốn”).

Cảnh báo tá dược:

Nếu bệnh nhân được chẩn đoán có rối loạn dung nạp với đường lactose, hãy hỏi ý kiến bác sĩ trước khi dùng thuốc này.

Thuốc chứa ít hơn 1 mmol natri (23 mg) trong mỗi viên nén, nghĩa là về cơ bản là “không có natri”.

7. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai

Các loại thuốc corticosteroid có thể đi qua nhau thai với tỷ lệ khác nhau. Tuy nhiên, 88% prednisolon bị bất hoạt khi đi qua nhau thai.

Sử dụng corticosteroid cho động vật mang thai có thể gây ra các bất thường cho sự phát triển của bào thai bao gồm hở hàm ếch, chậm phát triển trong tử cung và ảnh hưởng đến sự tăng trưởng và phát triển của não. Không có bằng chứng cho thấy corticosteroid làm tăng tỷ lệ mắc các bất thường bẩm sinh như hở hàm ếch/ môi ở nam giới. Tuy nhiên, khi dùng trong thời gian dài hoặc nhiều lần trong thời kỳ mang thai, corticosteroid có thể làm tăng nguy cơ thai chậm phát triển trong tử cung. Việc sử dụng corticosteroid, bao gồm prednisolon trong thời kỳ mang thai có thể dẫn đến thai chết lưu. Về lý thuyết, suy tuyến thượng thận có thể xảy ra ở trẻ sơ sinh sau khi tiếp xúc với corticosteroid trước khi sinh nhưng thường tự khỏi sau khi sinh ra và hiếm khi nghiêm trọng về mặt lâm sàng. Đục thủy tinh thể đã được quan sát thấy ở trẻ sinh ra từ những bà mẹ được điều trị bằng prednisolon thời gian dài trong khi mang thai. Giống như tất cả các loại thuốc khác, corticosteroid chỉ nên được kê đơn khi lợi ích cho mẹ và con lớn hơn nguy cơ. Tuy nhiên, trong một số trường hợp cần thiết, bệnh nhân có thai vẫn có thể được chỉ định sử dụng corticosteroid với liều dùng thông thường.

Bệnh nhân bị tiền sản giật hoặc giữ nước cần được theo dõi chặt chẽ.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú

Corticosteroid bài tiết được qua sữa mẹ. Sự phân bố của corticosteroid vào sữa mẹ có thể ức chế sự tăng trưởng và cản trở việc sản xuất glucocorticoid nội sinh ở trẻ đang bú mẹ. Do chưa có những nghiên cứu đầy đủ trên người về ảnh hưởng của glucocorticoid với khả năng sinh sản, chỉ dùng thuốc cho phụ nữ đang cho con bú nếu xét thấy lợi ích cho mẹ hơn hẳn nguy cơ tiềm ẩn đối với trẻ sơ sinh.

Nồng độ của steroid trong sữa mẹ có thể từ 5 đến 25% so với steroid trong huyết thanh và nồng độ trong sữa mẹ và máu là gần như bằng nhau sau khi uống.

Không có báo cáo nào liên quan đến sự ngộ độc ở trẻ sơ sinh nếu có mẹ sử dụng corticosteroid trong thời kỳ cho con bú, tuy nhiên nếu người mẹ được kê đơn liều prednisolon > 40 mg/ ngày, trẻ sơ sinh cần được theo dõi tác dụng gây ức chế tuyến thượng thận.

8. Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc

Tác dụng của prednisolon trên khả năng lái xe hay vận hành máy móc chưa được đánh giá. Không có bằng chứng cho thấy prednisolon gây ảnh hưởng đến khả năng lái xe hay vận hành máy móc.

9. Tương tác, tương kỵ của thuốc

Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác:

Điều trị đồng thời với các chất ức chế CYP3A, bao gồm cả các sản phẩm chứa cobicistat, được cho là sẽ làm tăng nguy cơ mắc các tác dụng không mong muốn toàn thân. Nên tránh phối hợp thuốc trừ khi lợi ích mang lại cao hơn nguy cơ và trong trường hợp này bệnh nhân cần được theo dõi về tác dụng không mong muốn của corticosteroid toàn thân.

Bảng danh sách tương tác của thuốc với các thuốc khác:

Tương kỵ của thuốc:

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

10. Tác dụng không mong muốn (ADR)

Tóm tắt hồ sơ an toàn

Một loạt các ảnh hưởng lên tâm thần bao gồm rối loạn cảm xúc (dễ nổi nóng, hưng phấn, trầm cảm, cảm xúc không ổn định và có ý định tự sát), loạn thần (hưng cảm, ảo tưởng, ảo giác và làm trầm trọng thêm bệnh tâm thần phân liệt), rối loạn hành vi, cáu kỉnh, lo lắng, rối loạn giấc ngủ và rối loạn chức năng nhận thức bao gồm cả lú lẫn và mất trí nhớ đã được báo cáo. Các tác dụng không mong muốn này phổ biến và có thể xảy ra ở cả người lớn và trẻ em. Ở người lớn, tần suất các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng đã được ước tính là 5 - 6%. Các bệnh về tâm lý đã được báo cáo khi ngừng sử dụng corticosteroid với tần suất không xác định.

Tần suất xảy ra các tác dụng không mong muốn có thể dự đoán trước, bao gồm ức chế tuyến thượng thận - vùng dưới đồi - tuyến yên tương quan với hiệu lực của thuốc, liều lượng, thời điểm dùng và thời gian điều trị (xem mục “Cảnh báo và thận trọng”).

Các tác dụng không mong muốn được phân loại theo hệ cơ quan của MedDRA.

Đánh giá tác dụng không mong muốn dựa trên các nhóm tần suất sau: Rất thường gặp (≥ 1/10); thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10); ít gặp (≥ 1/1.000 đến < 1/100); hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến < 1/1.000); rất hiếm gặp (< 1/10.000); chưa biết (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn).

Bảng danh sách các tác dụng không mong muốn:

^(*) xem phần “Mô tả chi tiết một số tác dụng không mong muốn”.

^1. che dấu các triệu chứng và dấu hiệu lâm sàng.

^2. xem mục “Cảnh báo và thận trọng”.

^3. đặc biệt là trong thời gian cơ thể bị chấn thương, phẫu thuật hoặc bệnh tật.

^4. có thể dẫn đến tăng cân.

^5. xem mục “Cảnh báo và thận trọng”.

^6. thường gặp sau khi ngừng thuốc.

^7. đợt cấp của viêm động mạch tế bào khổng lồ, với các dấu hiệu lâm sàng của đột quỵ đang tiến triển được cho là do prednisolon.

^8. xem mục “Cảnh báo và thận trọng”.

^9. với liệu pháp dùng liều cao.

^10. Tuân theo liều dùng cao.

Mô tả chi tiết một số tác dụng không mong muốn

Triệu chứng khi ngừng thuốc đột ngột

Giảm liều corticosteroid quá nhanh sau một thời gian điều trị kéo dài có thể dẫn đến suy thượng thận cấp, hạ huyết áp và tử vong (xem mục “Cảnh báo và thận trọng”). “Hội chứng ngừng đột ngột” steroid không liên quan đến tình trạng suy vỏ thượng thận có thể xuất hiện sau khi ngừng sử dụng glucocorticoid đột ngột. Hội chứng này bao gồm các triệu chứng như: Chán ăn, buồn nôn, nôn ói, hôn mê, đau đầu, sốt, đau khớp, bong da, đau cơ, sụt cân và/ hoặc hạ huyết áp. Những ảnh hưởng này được cho là do sự thay đổi đột ngột nồng độ glucocorticoid hơn là nồng độ corticosteroid thấp. Các tác dụng không mong muốn trên tâm lý đã được báo cáo khi ngừng sử dụng corticosteroid.

Khủng hoảng thận do xơ cứng bì

Giữa các nhóm bệnh nhân khác nhau, sự xuất hiện của cơn khủng hoảng thận do xơ cứng bì là khác nhau. Nguy cơ cao nhất đã được báo cáo ở những bệnh nhân bị xơ cứng bì toàn thể. Nguy cơ thấp nhất đã được báo cáo ở những bệnh nhân bị xơ cứng bì toàn thể hạn chế (2%) và xơ cứng bì toàn thể khởi phát ở tuổi vị thành niên (1%).

11. Quá liều và cách xử trí

Các báo cáo về độc tính cấp và/ hoặc tử vong sau khi dùng quá liều glucocorticoid là rất hiếm. Không có thuốc giải độc cụ thể, chỉ điều trị hỗ trợ và điều trị triệu chứng. Cần theo dõi chỉ số các chất điện giải trong cơ thể.

Dùng liều cao corticosteroid đường toàn thân và thời gian dài có liên quan đến các tác dụng không mong muốn như rối loạn thần kinh (rối loạn tâm thần, trầm cảm và ảo giác), rối loạn nhịp tim và hội chứng Cushing.

12. Đặc tính dược lực học

Nhóm dược lý: Corticosteroid.

Mã ATC: H02AB06.

Các glucocorticoid có nguồn gốc tự nhiên (hydrocortison và cortison) cũng có tác dụng giữ muối, được sử dụng như liệu pháp thay thế trong suy vỏ thượng thận. Các chất tương tự được tổng hợp chủ yếu có tác dụng kháng viêm mạnh được dùng điều trị các rối loạn của nhiều hệ cơ quan.

Glucocorticoid ảnh hưởng đến nhiều quá trình chuyển hóa trong cơ thể. Ngoài ra, còn làm thay đổi các phản ứng miễn dịch của cơ thể đối với các kích thích từ bên ngoài.

13. Đặc tính dược động học

Prednisolon được hấp thu nhanh và gần như hoàn toàn sau khi uống và đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương sau 1 - 3 giờ. Tuy nhiên, có sự khác biệt về khả năng hấp thu thuốc ở một số đối tượng bệnh nhân. Thời gian bán thải trong huyết tương khoảng 3 giờ ở người lớn và ngắn hơn ở trẻ em, sự hấp thu thuốc ban đầu bị ảnh hưởng bởi thức ăn. Prednisolon có thời gian bán thải kéo dài vài giờ, nên phù hợp với chế độ liều dùng thay thế trong ngày.

Mặc dù nồng độ đỉnh của prednisolon trong huyết tương bị giảm nếu dùng prednisolon dạng viên nén tác dụng kéo dài, làm chậm hấp thu và sinh khả dụng nhưng tổng lượng hấp thu và sinh khả dụng là giống nhau như khi dùng prednisolon dạng viên nén. Prednisolon có dược động học phụ thuộc vào liều, khi tăng liều sẽ dẫn đến tăng lượng thuốc tự do có hoạt tính. Do đó, cần giảm liều ở những bệnh nhân bị giảm albumin máu.

Prednisolon được chuyển hóa chủ yếu ở gan thành hợp chất không có hoạt tính sinh học. Bệnh gan làm kéo dài thời gian bán hủy của prednisolon và nếu bệnh nhân bị giảm albumin máu sẽ làm tăng tỷ lệ thuốc không liên kết và do đó có thể làm tăng tác dụng không mong muốn.

Prednisolon được bài tiết qua nước tiểu dưới dạng tự do và liên hợp, cùng với một lượng nhỏ prednisolon không được chuyển hóa.

Nghiên cứu cho thấy có sự khác biệt đáng kể về dược động học của prednisolon ở phụ nữ mãn kinh. Nghiên cứu cho thấy có sự giảm thải trừ thuốc dạng không liên kết (30%), giảm độ thanh thải toàn phần và tăng thời gian bán thải của prednisolon.

14. Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng

Tác dụng gây quái thai của glucocorticoid chưa được nghiên cứu trên người. Ở những bệnh nhân đang điều trị bằng corticosteroid cho thấy có phát sinh các khối u ác tính nhưng vẫn chưa chắc chắn có phải do corticosteroid gây nên các khối u này hay không.

15. Quy cách đóng gói: Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 1000 viên, 500 viên, 200 viên.

16. Điều kiện bảo quản: Nơi khô thoáng, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30⁰C.

17. Hạn dùng của thuốc: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

18. Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc: Tiêu chuẩn cơ sở.

Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc:

CÔNG TY CỔ PHẦN US PHARMA USA

Lô B1-10, Đường D2, Khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi, ấp Bàu Tre 2, xã Tân An Hội, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh

Mọi thắc mắc và thông tin chi tiết, xin liên hệ số điện thoại 028-37908860