PREDNISOLON 5

R_x

Prednisolon 5 mg

Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Để xa tầm tay trẻ em

1. Thành phần công thức thuốc:

Mỗi viên nén chứa:

- Thành phần hoạt chất: Prednisolon…………………………….5 mg;

- Thành phần tá dược: Tinh bột ngô, Lactose, Polyvinyl pyrrolidon (PVP) K30, Natri starch glycolat, Talc, Magnesi stearat.

2. Dạng bào chế: Viên nén.

Mô tả sản phẩm: Viên nén tròn, màu trắng, thành viên lành lặn.

3. Chỉ định:

Prednisolon được chỉ định để kiểm soát các tình trạng có thể có lợi khi điều trị bằng glucocorticoid ngắn hạn hoặc dài hạn, bao gồm:

- Dị ứng: Các phản ứng dị ứng nặng, ảnh hưởng nghiêm trọng đến hoạt động thường ngày và không đáp ứng với điều trị thông thường; bệnh huyết thanh; hen phế quản; phản ứng quá mẫn với thuốc.

- Bệnh collagen (tạo keo): Ví dụ như lupus ban đỏ hệ thống, viêm đa cơ, đau đa cơ dạng thấp và viêm động mạch thái dương (tế bào khổng lồ), hội chứng bệnh mô liên kết hỗn hợp, viêm tim cấp do thấp.

- Bệnh thấp khớp: Thường được dùng như liệu pháp hỗ trợ ngắn hạn trong giai đoạn cấp tính hoặc bùng phát của viêm khớp dạng thấp, viêm khớp vẩy nến.

- Bệnh da: Các bệnh về da đe dọa tính mạng hoặc ảnh hưởng nghiêm trọng đến hoạt động thường ngày như pemphigus và viêm da tróc vảy (đỏ da toàn thân).

- Bệnh u tân sinh: Bệnh bạch cầu và u lympho ở người lớn, bệnh bạch cầu cấp tính ở trẻ em.

- Bệnh đường tiêu hóa: Đợt cấp của viêm loét đại tràng và viêm hồi tràng từng vùng (bệnh Crohn).

- Bệnh hô hấp: Sarcoidosis (đặc biệt khi có tăng calci máu), bệnh lao phổi bùng phát hoặc lan tỏa, khi dùng đồng thời với phác đồ hóa trị liệu chống lao thích hợp.

- Rối loạn huyết học: Các loại rối loạn tạo máu, như một số trường hợp thiếu máu tán huyết, ban xuất huyết giảm tiểu cầu.

- Hội chứng thận hư.

4. Liều dùng và cách dùng:

Liều dùng:

- Người lớn và người cao tuổi: Nên sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể nhằm giảm thiểu tác dụng không mong muốn.

- Trẻ em: Chỉ sử dụng khi có chỉ định cụ thể, với liều thấp nhất có hiệu quả và trong thời gian ngắn nhất có thể.

Liều khởi đầu viên nén prednisolon có thể dao động 5-60 mg hoặc cao hơn, tùy thuộc vào bệnh lý đang điều trị. Thông thường, liều hàng ngày được chia làm nhiều lần.

Những lưu ý khi sử dụng corticosteroid

- Corticosteroid là phương pháp điều trị triệu chứng giảm nhẹ nhờ tác dụng chống viêm; không có tác dụng điều trị bệnh.

- Liều dùng phù hợp cho từng bệnh nhân cần được hiệu chỉnh dần dựa trên đáp ứng và được đánh giá lại thường xuyên tùy theo tình trạng tiến triển của bệnh.

- Tần suất các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng làm giảm khả năng hoạt động sẽ tăng lên khi sử dụng corticosteroid liều cao và/hoặc kéo dài.

Nhìn chung, liều khởi đầu cần được duy trì hoặc điều chỉnh cho đến khi đạt được đáp ứng mong đợi. Sau đó, cần giảm liều dần đến khi đạt được liều thấp nhất vẫn duy trì đáp ứng lâm sàng phù hợp, nhằm giảm thiểu tác dụng không mong muốn.

Ngừng thuốc

Ở bệnh nhân dùng corticosteroid toàn thân với liều cao hơn mức sinh lý (~ 7,5 mg prednisolon/ngày hoặc tương đương) trong hơn 3 tuần, không được ngừng thuốc đột ngột. Việc giảm liều phụ thuộc nguy cơ tái phát bệnh khi giảm corticosteroid. Đánh giá lâm sàng mức độ hoạt động của bệnh có thể cần thiết trong quá trình ngừng thuốc.

Nếu bệnh không có nguy cơ tái phát khi ngừng dùng corticosteroid toàn thân, nhưng không chắc chắn về khả năng ức chế vùng dưới đồi-tuyến yên-tuyến thượng thận (HPA), có thể giảm nhanh liều corticosteroid toàn thân xuống mức sinh lý. Khi đạt được liều hàng ngày tương đương 7,5 mg prednisolon, việc giảm liều nên chậm hơn để trục HPA phục hồi.

Việc ngừng đột ngột corticosteroid toàn thân sau thời gian điều trị kéo dài lên đến 3 tuần có thể phù hợp nếu đánh giá cho thấy bệnh ít có khả năng tái phát. Ở phần lớn bệnh nhân, ngừng đột ngột liều prednisolon với liều lên tới 40 mg/ngày (hoặc tương đương) trong 3 tuần không gây ức chế trục HPA có ý nghĩa lâm sàng.

Nhóm bệnh nhân cần cân nhắc giảm dần corticosteroid ngay cả sau khi thời gian điều trị ≤ 3 tuần:

- Đã điều trị lặp lại nhiều đợt corticosteroid toàn thân, đặc biệt khi kéo dài trên 3 tuần;

- Đợt điều trị ngắn hạn được chỉ định trong vòng 1 năm sau khi ngừng liệu trình điều trị dài hạn (vài tháng hoặc vài năm);

- Có yếu tố nguy cơ gây suy tuyến thượng thận ngoài liệu pháp corticosteroid ngoại sinh;

- Dùng liều corticosteroid toàn thân > 40 mg prednisolon mỗi ngày (hoặc tương đương);

- Dùng thuốc nhiều lần vào buổi tối.

Trong quá trình điều trị kéo dài, bất kỳ bệnh xen kẽ, chấn thương hoặc thủ thuật phẫu thuật, giai đoạn stress hoặc khi đợt bùng phát bệnh đều có thể cần tăng liều corticosteroid tạm thời. Nếu đã ngừng corticosteroid sau liệu trình kéo dài, có thể cần dùng lại tạm thời.

Nếu không có đáp ứng lâm sàng thỏa đáng với viên nén prednisolon, nên ngừng thuốc từ từ và chuyển sang liệu pháp thay thế.

Chế độ liều ngắt quãng

Một liều duy nhất prednisolon vào buổi sáng cách ngày hoặc cách quãng dài hơn là liệu pháp có thể chấp nhận được đối với một số bệnh nhân. Khi chế độ này được áp dụng thực tế, mức độ ức chế tuyến yên-tuyến thượng thận có thể được giảm thiểu.

Hướng dẫn liều cụ thể

Các liều khuyến cáo sau đối với một số bệnh lý đáp ứng với corticosteroid chỉ mang tính tham khảo. Các bệnh cấp tính hoặc nặng có thể cần điều trị liều cao ban đầu, sau đó giảm xuống liều duy trì thấp nhất có hiệu quả càng sớm càng tốt. Trong điều trị mạn tính, mức liều giảm không được vượt quá 5-7,5 mg/ngày.

- Dị ứng và các rối loạn trên da: Liều khởi đầu thông thường 5-15 mg/ngày.

- Bệnh collagen (tạo keo): Liều khởi đầu 20-30 mg/ngày thường có hiệu quả; trường hợp nặng, có thể cần liều cao hơn.

- Viêm khớp dạng thấp: Liều khởi đầu thông thường 10-15 mg mỗi ngày. Khuyến cáo sử dụng liều duy trì hàng ngày thấp nhất nhưng vẫn đảm bảo giảm triệu chứng ở mức chấp nhận được.

- Rối loạn huyết học và u lympho: Liều khởi đầu thông thường 15-60 mg/ngày, sau đó giảm liều khi đã có đáp ứng lâm sàng hoặc huyết học phù hợp. Có thể cần liều cao hơn để làm thuyên giảm bệnh bạch cầu cấp tính.

Người cao tuổi

Điều trị cho bệnh nhân cao tuổi, đặc biệt khi điều trị lâu dài, cần lên kế hoạch cẩn trọng do nguy cơ cao hơn đối với các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng của corticosteroid ở lứa tuổi này.

Trẻ em

Mặc dù có thể sử dụng các mức liều điều chỉnh so với liều khuyến cáo, liều dùng thường được xác định dựa trên đáp ứng lâm sàng, tương tự như ở người lớn. Khi có thể, nên ưu tiên chế độ liều cách ngày.

Cách dùng:

Dùng đường uống. Liều hàng ngày nên được uống vào buổi sáng, sau bữa ăn.

5. Chống chỉ định:

- Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.

- Nhiễm khuẩn toàn thân, trừ khi đã điều trị bằng liệu pháp kháng khuẩn đặc hiệu.

- Nhiễm Herpes simplex ở mắt, do có nguy cơ thủng giác mạc.

6. Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc:

Bệnh nhân nên mang theo thẻ “Điều trị bằng steroid”, trong đó nêu rõ các biện pháp phòng ngừa nhằm giảm thiểu nguy cơ và cung cấp thông tin về người kê đơn, thuốc, liều và thời gian điều trị.

Bệnh nhân và/hoặc người chăm sóc cần được cảnh báo về nguy cơ xảy ra các phản ứng tâm thần nghiêm trọng khi sử dụng corticosteroid toàn thân (xem Tác dụng không mong muốn của thuốc). Các triệu chứng thường xuất hiện trong vòng vài ngày hoặc vài tuần sau khi bắt đầu điều trị. Nguy cơ có thể tăng lên khi dùng liều cao hoặc phơi nhiễm toàn thân (xem Tương tác, tương kỵ của thuốc về các tương tác có thể làm tăng nguy cơ), tuy nhiên không thể dự đoán chính xác thời điểm khởi phát, loại, mức độ nghiêm trọng hay thời gian kéo dài của các phản ứng này. Phần lớn các phản ứng đều hồi phục sau khi giảm liều hoặc ngừng thuốc, mặc dù trong một số trường hợp có thể cần điều trị đặc hiệu. Bệnh nhân/người chăm sóc nên tìm kiếm tư vấn y tế nếu xuất hiện các triệu chứng tâm lý đáng lo ngại, đặc biệt là khi nghi ngờ trầm cảm hoặc ý định tự tử. Ngoài ra, cần lưu ý các rối loạn tâm thần cũng có thể xảy ra trong hoặc ngay sau khi giảm liều hoặc ngừng corticosteroid toàn thân, dù những phản ứng này ít gặp.

Đặc biệt thận trọng khi sử dụng corticosteroid toàn thân ở bệnh nhân có tiền sử hoặc đang mắc các rối loạn cảm xúc nghiêm trọng, hoặc có người thân trực hệ từng hoặc đang mắc các rối loạn này, bao gồm trầm cảm, rối loạn hưng trầm cảm, hoặc tiền sử loạn thần do steroid.

Thận trọng khi kê đơn corticosteroid, bao gồm prednisolon, cho bệnh nhân mắc các tình trạng sau và theo dõi bệnh nhân chặt chẽ trong quá trình điều trị:

- Đái tháo đường hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh đái tháo đường.

- Tăng nhãn áp hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh tăng nhãn áp.

- Tăng huyết áp hoặc suy tim sung huyết.

- Suy gan.

- Động kinh.

- Loãng xương, đặc biệt ở phụ nữ sau mãn kinh có nguy cơ cao.

- Tiền sử rối loạn cảm xúc nghiêm trọng, đặc biệt loạn thần do corticosteroid.

- Loét dạ dày - tá tràng.

- Tiền sử bệnh cơ do steroid.

- Nhược cơ đang điều trị bằng thuốc kháng cholinesterase, nên dùng glucocorticoid thận trọng.

- Rối loạn thuyên tắc và huyết khối: Đã có báo cáo hiếm gặp về việc cortison làm tăng khả năng đông máu và thúc đẩy các biến cố thuyên tắc huyết khối (huyết khối nội mạch, thuyên tắc mạch và viêm tắc tĩnh mạch do huyết khối), nên thận trọng khi sử dụng corticosteroid.

- Suy thận.

- Bệnh lao: Tiền sử lao hoặc có hình ảnh X-quang với thay đổi đặc trưng của lao cần lưu ý. Bệnh lao đang hoạt động có thể được ngăn ngừa bằng liệu pháp kháng lao dự phòng.

- Nhồi máu cơ tim gần đây (vỡ).

- Thủy đậu: Bệnh thường nhẹ nhưng có thể nguy hiểm ở bệnh nhân suy giảm miễn dịch. Bệnh nhân (hoặc cha mẹ trẻ) không có tiền sử thủy đậu nên tránh tiếp xúc gần gũi với người bệnh; nếu bị phơi nhiễm, cần đến cơ sở y tế khẩn cấp. Bệnh nhân phơi nhiễm chưa có miễn dịch đang hoặc đã dùng corticosteroid toàn thân trong vòng 3 tháng gần đây cần tiêm globulin kháng varicella/zoster (VZIG) trong vòng 10 ngày kể từ khi tiếp xúc. Nếu xác nhận mắc thủy đậu, bệnh nhân cần được chăm sóc đặc biệt và điều trị khẩn cấp; không nên dừng corticosteroid và có thể cần tăng liều.

- Sởi: Bệnh nhân nên tránh tiếp xúc với sởi; tìm tư vấn y tế nếu phơi nhiễm. Có thể cần dự phòng bằng globulin miễn dịch tiêm bắp.

- Ức chế đáp ứng viêm và chức năng miễn dịch: Tăng tính nhạy cảm và mức độ nghiêm trọng đối với các loại nhiễm khuẩn. Triệu chứng lâm sàng thường không điển hình; các nhiễm khuẩn nghiêm trọng như nhiễm khuẩn huyết hoặc bệnh lao có thể bị che giấu và tiến triển tới giai đoạn muộn trước khi phát hiện.

- Tác dụng corticosteroid có thể tăng ở bệnh nhân bị suy giáp hoặc bệnh gan mạn tính kèm suy giảm chức năng gan.

- Không tiêm vắc-xin sống cho bệnh nhân suy giảm miễn dịch; đáp ứng kháng thể với các vắc-xin khác có thể giảm.

- Teo vỏ thượng thận có thể phát triển khi điều trị kéo dài và tồn tại nhiều năm sau khi ngừng thuốc.

Rối loạn thị giác

Rối loạn thị giác có thể xảy ra khi dùng corticosteroid toàn thân hoặc tại chỗ. Nếu bệnh nhân xuất hiện các triệu chứng như mờ mắt hoặc rối loạn thị giác khác, cần xem xét chuyển khám bác sĩ chuyên khoa mắt để đánh giá các nguyên nhân có thể, bao gồm đục thủy tinh thể, tăng nhãn áp hoặc các bệnh hiếm gặp như bệnh hắc võng mạc huyết thanh trung tâm (CSCR) - đã được báo cáo sau khi sử dụng corticosteroid toàn thân hoặc tại chỗ.

Cơn bão thận do xơ cứng bì (SRC)

Thận trọng ở bệnh nhân bị xơ cứng toàn thể vì tăng nguy cơ SRC (có thể gây tử vong) kèm theo tăng huyết áp và giảm lượng nước tiểu khi dùng prednisolon liều hàng ngày ≥ 15 mg. Huyết áp và chức năng thận (s-creatinin) cần được kiểm tra thường xuyên. Nếu nghi ngờ suy thận, kiểm soát huyết áp cẩn thận.

Ngừng thuốc

Xem “Liều dùng và cách dùng - Ngừng thuốc”.

Sử dụng ở người cao tuổi

Khi điều trị cho bệnh nhân cao tuổi, nhất là khi điều trị kéo dài, cần thận trọng do nguy cơ và mức độ nghiêm trọng của các tác dụng không mong muốn thường gặp của corticosteroid có thể cao hơn, đặc biệt là loãng xương, đái tháo đường, tăng huyết áp, hạ kali máu, tăng nguy cơ nhiễm khuẩn và mỏng da. Cần theo dõi lâm sàng chặt chẽ để tránh các phản ứng đe dọa tính mạng.

Sử dụng ở trẻ em

Corticosteroid gây chậm phát triển ở trẻ sơ sinh, trẻ nhỏ và thanh thiếu niên, có thể không hồi phục; do đó nên tránh dùng liều dược lý dài hạn. Nếu điều trị kéo dài, nên giới hạn ức chế trục HPA và ức chế tăng trưởng ở mức tối thiểu. Cần theo dõi chặt chẽ sự tăng trưởng và phát triển thể chất của trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ. Khi có thể, nên điều trị bằng một liều duy nhất cách ngày.

Cảnh báo tá dược

PREDNISOLON 5 có chứa:

- Lactose: Bệnh nhân bị rối loạn di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase hoàn toàn hoặc kém hấp thu glucose - galactose không nên dùng thuốc này.

- Natri: Ít hơn 1 mmol natri (23 mg) mỗi viên, nghĩa là về cơ bản là “không có natri”.

7. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai

Các loại corticosteroid có thể đi qua nhau thai với tỷ lệ khác nhau. Tuy nhiên, khoảng 88% prednisolon bị bất hoạt khi đi qua nhau thai. Sử dụng corticosteroid cho động vật có thai có thể gây ra các bất thường về phát triển của bào thai, bao gồm hở hàm ếch, chậm phát triển trong tử cung và ảnh hưởng đến sự tăng trưởng, phát triển của não. Không có bằng chứng cho thấy corticosteroid làm tăng tỷ lệ mắc các bất thường bẩm sinh, chẳng hạn như hở hàm ếch hoặc môi ở nam giới. Tuy nhiên, khi sử dụng corticosteroid trong thời gian dài hoặc nhiều lần trong thai kỳ, có thể làm tăng nguy cơ chậm phát triển trong tử cung. Về lý thuyết, suy tuyến thượng thận có thể xảy ra ở trẻ sơ sinh sau khi tiếp xúc với corticosteroid trước khi sinh, nhưng thường tự khỏi sau sinh và hiếm khi quan trọng về mặt lâm sàng. Như tất cả các loại thuốc, corticosteroid chỉ nên được kê đơn khi lợi ích cho mẹ và con lớn hơn nguy cơ. Khi corticosteroid là cần thiết, bệnh nhân có thai bình thường có thể được điều trị như khi không mang thai.

Bệnh nhân bị tiền sản giật hoặc ứ dịch cần được theo dõi chặt chẽ.

Sử dụng thuốc ở phụ nữ cho con bú

Corticosteroid được bài tiết một lượng nhỏ qua sữa mẹ. Liều lên đến 40 mg prednisolon mỗi ngày không có khả năng gây tác dụng toàn thân ở trẻ sơ sinh. Trẻ sơ sinh có mẹ dùng ≥ 40 mg mỗi ngày cần được theo dõi các dấu hiệu ức chế tuyến thượng thận. Tuy nhiên, lợi ích của việc cho con bú sữa mẹ thường lớn hơn bất kỳ nguy cơ lý thuyết nào.

8. Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc

Chưa có bằng chứng về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc.

9. Tương tác, tương kỵ của thuốc

Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác:

Điều trị đồng thời với các chất ức chế CYP3A, bao gồm cả các sản phẩm có chứa cobicistat, được cho là sẽ làm tăng nguy cơ mắc các tác dụng không mong muốn toàn thân. Nên tránh phối hợp trừ khi lợi ích vượt trội so với nguy cơ; trong trường hợp cần phối hợp, bệnh nhân phải được theo dõi tác dụng phụ toàn thân của corticosteroid.

Tương kỵ của thuốc:

Do không có nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác

10. Tác dụng không mong muốn của thuốc (ADR):

Tóm tắt hồ sơ an toàn

Một loạt các phản ứng tâm thần, bao gồm rối loạn cảm xúc (như tâm trạng cáu kỉnh, hưng phấn, chán nản, không ổn định và ý nghĩ tự tử), phản ứng loạn thần (bao gồm hưng cảm, ảo tưởng, ảo giác và làm nặng thêm bệnh tâm thần phân liệt), rối loạn hành vi, khó chịu, lo âu, rối loạn giấc ngủ và rối loạn chức năng nhận thức (bao gồm nhầm lẫn và mất trí nhớ) đã được báo cáo. Các phản ứng này thường gặp và có thể xảy ra ở cả người lớn và trẻ em. Ở người lớn, tần suất các phản ứng nghiêm trọng được ước tính khoảng 5-6 %. Đã có báo cáo về tác động tâm lý khi ngừng sử dụng corticosteroid, tần suất không rõ.

Tần suất các tác dụng không mong muốn có thể dự đoán, bao gồm ức chế tuyến yên vùng dưới đồi tương quan với hiệu lực tương đối của thuốc, liều lượng, thời điểm dùng và thời gian điều trị (xem “Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc”).

Các tác dụng không mong muốn được liệt kê theo phân loại cơ quan hệ thống, được ghi nhận với tần suất không rõ (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn).

Bảng danh sách các tác dụng không mong muốn

* Cơn bão thận do xơ cứng bì (SRC): Tần suất xuất hiện SRC khác nhau tùy quần thể. Nguy cơ cao nhất được ghi nhận ở bệnh nhân xơ cứng bì toàn thể lan tỏa; nguy cơ thấp nhất ở bệnh nhân xơ cứng bì toàn thể khu trú (2%) và khởi phát ở tuổi vị thành niên (1%).

** Triệu chứng cai thuốc: Giảm liều corticosteroid quá nhanh sau khi điều trị kéo dài có thể dẫn đến hội chứng cai thuốc cấp tính, suy thượng thận, hạ huyết áp và tử vong. Một “hội chứng cai steroid” không liên quan đến suy vỏ thượng thận cũng có thể xảy ra sau khi ngừng đột ngột glucocorticoid. Hội chứng này bao gồm các triệu chứng như: chán ăn, buồn nôn, nôn, hôn mê, đau đầu, sốt, đau khớp, bong vảy, đau cơ, đau khớp, viêm mũi, viêm kết mạc, nổi mẩn ngứa trên da, giảm cân và/hoặc hạ huyết áp. Những phản ứng này được cho là do sự thay đổi đột ngột nồng độ glucocorticoid hơn là do nồng độ corticosteroid thấp.

*** Dùng liều cao.

Tác dụng không mong muốn bổ sung ở trẻ em và thanh thiếu niên

Ức chế trục HPA, đặc biệt trong các giai đoạn căng thẳng như chấn thương, phẫu thuật hoặc bệnh tật; ức chế tăng trưởng ở trẻ sơ sinh, trẻ nhỏ và thanh thiếu niên. Tăng áp lực nội sọ kèm theo phù gai thị (giả u não) ở trẻ em, thường là sau khi ngừng điều trị.

Báo cáo các phản ứng có hại

Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sĩ khi gặp các tác dụng không mong muốn như trên khi sử dụng thuốc hoặc báo cáo các phản ứng có hại của thuốc về Trung tâm Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (ADR) Quốc Gia. Địa chỉ: 13 - 15 Lê Thánh Tông - Hoàn Kiếm - Hà Nội. Điện thoại: 0243 9335 618; Fax: 0243 9335642; Email: di.pvcenter@gmail.com.

11. Quá liều và cách xử trí:

Triệu chứng: Các báo cáo về độc tính cấp và/hoặc tử vong sau khi dùng quá liều glucocorticoid là rất hiếm.

Cách xử trí: Không có thuốc giải độc đặc hiệu, điều trị hỗ trợ và điều trị triệu chứng. Cần theo dõi điện giải trong huyết thanh.

12. Đặc tính dược lực học

Nhóm dược lý: Glucocorticoid dùng toàn thân.

Mã ATC: H02AB06.

Prednisolon là một trong các glucocorticoid có hiệu lực cao, với các tác dụng chống viêm, nội tiết và chuyển hóa, tương đồng về mặt định tính với hydrocortison.

Glucocorticoid có các tác dụng chuyển hóa mạnh mẽ và đa dạng, đồng thời điều hòa các phản ứng miễn dịch của cơ thể trước nhiều loại kích thích khác nhau.

13. Đặc tính dược động học

Hấp thu

Prednisolon được hấp thu nhanh và gần như hoàn toàn sau khi uống; đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương sau 1-3 giờ. Tuy nhiên, sự khác biệt đáng kể giữa các cá thể cho thấy khả năng hấp thu có thể giảm ở một số người. Thời gian bán thải trong huyết tương khoảng 3 giờ ở người lớn và ngắn hơn ở trẻ em. Sự hấp thu ban đầu (không phải sinh khả dụng toàn phần) bị ảnh hưởng bởi thức ăn. Prednisolon có thời gian bán thải sinh học kéo dài vài giờ, phù hợp phác đồ dùng thuốc cách ngày.

Phân bố

Prednisolon cho thấy dược động học phụ thuộc vào liều, với việc tăng liều dẫn đến tăng thể tích phân bố và độ thanh thải trong huyết tương. Mức độ gắn kết với protein huyết tương quyết định sự phân bố và thanh thải của thuốc tự do có hoạt tính dược lý. Cần giảm liều ở bệnh nhân bị hạ albumin máu.

Chuyển hóa

Prednisolon được chuyển hóa chủ yếu ở gan thành các chất không có hoạt tính sinh học. Bệnh lý gan có thể kéo dài thời gian bán thải của prednisolon; đồng thời, giảm albumin máu làm tăng tỷ lệ thuốc không liên kết, từ đó làm tăng nguy cơ tác dụng không mong muốn.

Thải trừ

Prednisolon được thải trừ qua nước tiểu dưới dạng các chất chuyển hóa tự do và liên hợp, cùng với một lượng nhỏ dạng không đổi.

14. Quy cách đóng gói: Hộp 10 vỉ x 10 viên. Chai 200 viên, 500 viên, 1000 viên.

15. Điều kiện bảo quản: Nơi khô thoáng, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30^oC.

16. Hạn dùng của thuốc: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

17. Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc: Tiêu chuẩn cơ sở.

Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc:

CÔNG TY CỔ PHẦN US PHARMA USA

Lô B1-10, Đường D2, Khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi, ấp Bàu Tre 2, xã Tân An Hội,

Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

Mọi thắc mắc và thông tin chi tiết, xin liên hệ số điện thoại 028-37908860