ROBPREDNI Sweet

Thành phần: Mỗi viên nén chứa:

Hoạt chất: Prednisolon ………………………………………………………………….5 mg.

Tá dược: Lactose, Tinh bột ngô, Polyvinyl pyrrolidon (PVP) K30, Natri starch glycolat, Aspartam, Talc, Magnesi stearat, Màu Brilliant Blue, Bột mùi dâu.

Dạng bào chế: Viên nén.

Phân loại: Thuốc chống viêm corticosteroid; glucocorticoid.

Đặc tính dược lực học, cơ chế tác dụng: Prednisolon là một glucocorticoid có tác dụng chống viêm, chống dị ứng và ức chế miễn dịch. Prednisolon chỉ có tác dụng mineralocorticoid yếu, vì vậy nếu dùng thuốc trong thời gian ngắn có rất ít nguy cơ giữ Na+ và phù. Tác dụng chống viêm của prednisolon so với các glucocorticoid khác: 5mg prednisolon có hiệu lực bằng 4mg methylprednisolon và bằng 20mg hydrocortison.

Glucocorticoid dùng đường toàn thân làm giảm số lượng các tế bào lymphô, bạch cầu ưa eosin, bạch cầu đơn nhân trong máu ngoại biên và giảm sự di chuyển của chúng vào vùng bị viêm. Glucocorticoid còn ức chế chức năng của các tế bào lymphô và của các đại thực bào của mô; giảm tổng hợp prostaglandin do ức chế phospholipase A2.

Glucocorticoid làm giảm tính thấm mao mạch do ức chế hoạt tính của kinin, các nội độc tố vi khuẩn và do làm giảm lượng histamin giải phóng bởi bạch cầu ưa base.

Với liều thấp, glucocorticoid có tác dụng chống viêm, với liều cao glucocorticoid có tác dụng ức chế miễn dịch. Những liều lớn thuốc có thể làm giảm sinh sản kháng thể, còn liều trung bình không có tác dụng này.

Trong một số trường hợp, glucocorticoid làm chết các tế bào lympho –T. Những tế bào – T bình thường trong máu ngoại biên có tính đề kháng cao đối với tác dụng gây chết tế bào của glucocorticoid. Tuy nhiên, những tế bào lympho không bình thường, gồm cả một số tế bào ung thư, có thể nhạy cảm hơn nhiều. Glucocorticoid liều cao gây chết tế bào theo chương trình (apoptosis). Những tác dụng kháng lympho bào này được sử dụng trong hoá trị liệu bệnh bạch cầu cấp thể lympho cấp tính và bệnh u lympho.

Đặc tính dược động học: Khả dụng sinh học theo đường uống của prednisolon xấp xỉ 82%. Nồng độ đỉnh huyết tương đạt từ 1 - 2 giờ sau khi dùng thuốc. Prednisolon liên kết với protein khoảng 90 - 95%. Độ thanh thải của prednisolon là 8,7 ± 1,6 ml/phút/kg. Thể tích phân bố của thuốc là 1,5 ± 0,2 lít/kg.

Prednisolon được chuyển hóa ở gan và những chất chuyển hóa là dạng este sulfat và glucuronid được bài tiết vào nước tiểu. Nửa đời của prednisolon xấp xỉ 1,7 - 2,7 giờ.

Chỉ định: ROBPREDNI sweet được chỉ định khi cần đến tác dụng chống viêm và ức chế miễn dịch:

Viêm khớp dạng thấp, lupút ban đỏ toàn thân, một số thể viêm mạch; viêm động mạch thái dương và viêm quanh động mạch nút, bệnh sarcoid, hen phế quản, viêm loét đại tràng, thiếu máu tan huyết, giảm bạch cầu hạt và những bệnh dị ứng nặng gồm cả phản vệ.

Ung thư như bệnh bạch cầu cấp, u lympho, ung thư vú và ung thư tuyến tiền liệt ở giai đoạn cuối.

Liều lượng và cách dùng: ROBPREDNI sweet dùng uống.

Liều lượng tùy tình trạng bệnh và đáp ứng của bệnh nhân. Khởi đầu: Người lớn: có thể từ 5 đến 60 mg/ngày, tùy thuộc vào bệnh cần điều trị và thường chia làm 2 - 4 lần mỗi ngày. Trẻ em: có thể từ 0,14 - 2 mg/kg/ngày hoặc 4 - 60 mg/m2/ngày, chia làm 4 lần.

Chống chỉ định: Nhiễm khuẩn nặng, trừ sốc nhiễm khuẩn và lao màng não.

Đã biết quá mẫn với prednisolon.

Nhiễm trùng da do virus, nấm hoặc lao.

Đang dùng vaccin virus sống.

Cảnh báo và thận trọng: Sử dụng thận trọng ở những người bệnh loãng xương, người mới nối thông (ruột, mạch máu), rối loạn tâm thần, loét dạ dày, loét tá tràng, đái tháo đường, tăng huyết áp, suy tim và trẻ đang lớn.

Do nguy cơ có những tác dụng không mong muốn nên phải sử dụng thận trọng corticosteroid toàn thân cho người cao tuổi với liều thấp nhất và trong thời gian ngắn nhất có thể được.

Suy tuyến thượng thận cấp có thể xảy ra khi ngừng thuốc đột ngột sau thời gian dài điều trị hoặc khi có stress.

Khi dùng liều cao, có thể ảnh hưởng đến tác dụng của tiêm chủng vaccin.

Tương tác thuốc: Prednisolon là chất gây cảm ứng enzym cytochrom P450 và là cơ chất của enzym P450 CYP3A do đó thuốc này tác động đến chuyển hóa của ciclosporin, erythromycin, phenobarbital, phenytoin, carbamazepin, ketoconazol, rifampicin.

Phenytoin, phenobarbital, rifampicin và các thuốc lợi tiểu giảm kali huyết có thể làm giảm hiệu lực của prednisolon.

Prednisolon có thể gây tăng glucose huyết, do đó cần dùng liều insulin cao hơn.

Tránh dùng đồng thời prednisolon với thuốc chống viêm không steroid vì có thể gây loét dạ dày.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ mang thai:

Dùng corticosteroid toàn thân dài ngày cho người mẹ có thể dẫn đến sự giảm cân của trẻ sơ sinh. Dùng corticosteroid liều cao theo đường toàn thân cho người mẹ có thể gây ra nguy cơ nhỏ về giảm sản thượng thận ở trẻ sơ sinh. Nói chung, sử dụng corticosteroid ở người mang thai đòi hỏi phải cân nhắc lợi ích có thể đạt được so với những rủi ro có thể xảy ra với mẹ và con.

Cần phải sử dụng corticosteroid cho người mang thai bị hen vì hen có nguy hiểm là gây thiếu oxy cho bào thai. Dùng glucocorticoid trước khi đẻ non còn thúc đẩy sự trưởng thành cho phổi của trẻ, ngăn ngừa hội chứng suy giảm hô hấp.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú:

Prednisolon tiết vào sữa mẹ với lượng dưới 1% liều dùng và có thể không có ý nghĩa lâm sàng. Nên cẩn thận khi dùng prednisolon cho người cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc: Chưa có báo cáo về ảnh hưởng của thuốc khi sử dụng cho người lái xe và vận hành máy móc.

Tác dụng không mong muốn (ADR):

Hội chứng Cushing, chậm lớn.

Giữ muối và nước, tăng HA, yếu cơ, loãng xương, mụn.

Loét dạ dày tá tràng, buồn nôn, chướng bụng, viêm tụy.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Quá liều và cách xử trí: Những triệu chứng quá liều gồm biểu hiện hội chứng dạng Cushing, yếu cơ và loãng xương, chỉ xảy ra khi dùng glucocorticoid dài ngày.

Trong những trường hợp này cần cân nhắc để có quyết định đúng đắn tạm ngừng hoặc ngừng hẳn việc dùng glucocorticoid.

Tiêu chuẩn: Tiêu chuẩn cơ sở.

Qui cách: Hộp 10 vỉ x 10 viên. Chai 500 viên.

Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Bảo quản: Nơi khô thoáng, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30⁰C.

Nhà sản xuất:

CÔNG TY CỔ PHẦN US PHARMA USA

Lô B1-10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, ấp Bàu Tre 2, xã Tân An Hội, huyện Củ Chi, TP. HCM, Việt Nam.

Mọi thắc mắc và thông  tin chi tiết, xin  liên hệ về số điện thoại 028 37908860