ROBPREDNI Sweet

R_x

Prednisolon 5 mg

Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Để xa tầm tay trẻ em

1. Thành phần công thức thuốc:

Mỗi viên nén chứa:

- Thành phần dược chất: Prednisolon…………………………….5 mg;

- Thành phần tá dược: Lactose, Tinh bột ngô, Polyvinyl pyrrolidon (PVP) K30, Natri starch glycolat, Aspartam, Talc, Magnesi stearat, Màu Brilliant Blue, Bột mùi dâu.

2. Dạng bào chế: Viên nén.

Mô tả sản phẩm: Viên nén dài, màu xanh, mùi dâu, một mặt có vạch ngang, thành cạnh viên lành lặn.

3. Chỉ định:

Prednisolon được chỉ định để kiểm soát các tình trạng có thể có lợi khi điều trị bằng glucocorticoid ngắn hạn hoặc dài hạn, bao gồm:

- Dị ứng: Các phản ứng dị ứng nghiêm trọng, ảnh hưởng nghiêm trọng đến hoạt động thường ngày và không đáp ứng với điều trị thông thường; bệnh huyết thanh; hen phế quản; phản ứng quá mẫn với thuốc.

- Bệnh collagen (tạo keo): Ví dụ như lupus ban đỏ hệ thống, viêm đa cơ, đau đa cơ dạng thấp và viêm động mạch thái dương (tế bào khổng lồ), hội chứng bệnh mô liên kết hỗn hợp, viêm tim cấp do thấp.

- Bệnh thấp khớp: Thường được dùng như liệu pháp hỗ trợ ngắn hạn trong giai đoạn cấp tính hoặc bùng phát của viêm khớp dạng thấp, viêm khớp vẩy nến.

- Bệnh da: Các bệnh về da đe dọa tính mạng hoặc ảnh hưởng nghiêm trọng đến hoạt động thường ngày như pemphigus và viêm da tróc vảy (đỏ da toàn thân).

- Bệnh u tân sinh: Bệnh bạch cầu và u lympho ở người lớn, bệnh bạch cầu cấp tính ở trẻ em.

- Bệnh đường tiêu hóa: Đợt cấp của viêm loét đại tràng và viêm hồi tràng từng vùng (bệnh Crohn).

- Bệnh hô hấp: Sarcoidosis (đặc biệt khi có tăng calci máu), bệnh lao phổi bùng phát hoặc lan tỏa, khi dùng đồng thời với phác đồ hóa trị liệu chống lao thích hợp.

- Rối loạn huyết học: Các loại rối loạn tạo máu, như một số trường hợp thiếu máu tán huyết, ban xuất huyết giảm tiểu cầu.

- Hội chứng thận hư.

4. Liều dùng và cách dùng:

Liều dùng

- Người lớn và người cao tuổi: Nên sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể nhằm giảm thiểu tác dụng không mong muốn.

- Trẻ em: Chỉ nên sử dụng khi có chỉ định cụ thể, với liều thấp nhất có hiệu quả và trong thời gian ngắn nhất có thể.

Liều ban đầu của viên nén prednisolon có thể thay đổi từ 5 mg đến 60 mg hoặc hơn tùy thuộc vào chứng rối loạn đang được điều trị. Liều hàng ngày thường được chia làm nhiều lần.

Cần lưu ý những hướng dẫn điều trị sau đây khi sử dụng corticosteroid:

- Corticosteroid là phương pháp điều trị triệu chứng giảm nhẹ nhờ tác dụng chống viêm; không có tác dụng chữa bệnh.

- Liều dùng phù hợp cho từng bệnh nhân cần được hiệu chỉnh dần dựa trên đáp ứng và được đánh giá lại thường xuyên tùy theo tình trạng tiến triển của bệnh.

- Khi kéo dài và tăng liều corticosteroid, tần suất xảy ra các tác dụng phụ nghiêm trọng làm giảm khả năng hoạt động sẽ tăng lên.

Nhìn chung, liều khởi đầu cần được duy trì hoặc điều chỉnh cho đến khi đạt được đáp ứng mong đợi. Sau đó, cần giảm liều dần cho đến khi đạt được liều thấp nhất mà vẫn duy trì được đáp ứng lâm sàng phù hợp. Sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả cũng có thể giúp giảm thiểu tác dụng không mong muốn.

Ngừng thuốc

Ở bệnh nhân đã dùng corticosteroid toàn thân với liều cao hơn mức sinh lý (khoảng 7,5 mg prednisolon hoặc tương đương) trong hơn 3 tuần, không được ngừng thuốc đột ngột. Việc giảm liều phụ thuộc khả năng tái phát bệnh khi giảm corticosteroid. Đánh giá lâm sàng về hoạt động của bệnh có thể cần thiết trong quá trình ngừng thuốc.

Nếu bệnh không có nguy cơ tái phát khi ngừng dùng corticosteroid toàn thân nhưng không chắc chắn về khả năng ức chế vùng dưới đồi-tuyến yên-tuyến thượng thận (HPA), có thể giảm nhanh liều corticosteroid toàn thân xuống mức sinh lý. Khi đạt được liều hàng ngày tương đương 7,5 mg prednisolon, việc giảm liều nên chậm hơn để trục HPA phục hồi.

Việc ngừng đột ngột điều trị corticosteroid toàn thân kéo dài lên đến 3 tuần là phù hợp nếu đánh giá cho thấy bệnh ít có khả năng tái phát. Ở phần lớn bệnh nhân, ngừng đột ngột liều prednisolon lên tới 40 mg/ngày hoặc tương đương trong 3 tuần không gây ức chế trục HPA có ý nghĩa lâm sàng.

Nhóm bệnh nhân cần cân nhắc giảm dần corticosteroid ngay cả sau khi điều trị kéo dài 3 tuần hoặc ít hơn:

- Đã điều trị lặp lại nhiều đợt corticosteroid toàn thân, đặc biệt khi kéo dài trên 3 tuần;

- Đợt điều trị ngắn hạn chỉ định trong vòng 1 năm sau khi ngừng liệu trình điều trị dài hạn (nhiều tháng hoặc nhiều năm);

- Có các yếu tố nguy cơ gây suy tuyến thượng thận ngoài liệu pháp corticosteroid ngoại sinh;

- Dùng liều corticosteroid toàn thân > 40 mg prednisolon mỗi ngày (hoặc tương đương);

- Dùng thuốc lặp lại vào buổi tối.

Trong thời gian điều trị kéo dài, bất kỳ bệnh xen kẽ, chấn thương hoặc thủ thuật phẫu thuật, giai đoạn stress hoặc khi bệnh bùng phát đều có thể cần tăng liều tạm thời. Nếu đã ngừng corticosteroid sau liệu trình kéo dài, có thể cần dùng lại tạm thời.

Nếu không có đáp ứng lâm sàng thỏa đáng với viên nén prednisolon, nên ngừng thuốc từ từ và chuyển sang liệu pháp thay thế.

Phác đồ dùng thuốc ngắt quãng

Một liều duy nhất viên nén prednisolon vào buổi sáng cách ngày hoặc cách quãng dài hơn là liệu pháp có thể chấp nhận được đối với một số bệnh nhân. Khi chế độ này được áp dụng thực tế, mức độ ức chế tuyến yên-tuyến thượng thận có thể được giảm thiểu.

Hướng dẫn liều cụ thể

Các khuyến cáo sau đối với một số rối loạn đáp ứng với corticosteroid chỉ mang tính tham khảo. Các bệnh cấp tính hoặc nặng có thể cần điều trị liều cao ban đầu, sau đó giảm xuống liều duy trì thấp nhất có hiệu quả càng sớm càng tốt. Trong điều trị mạn tính, việc giảm liều không được vượt quá 5-7,5 mg mỗi ngày.

- Dị ứng và các rối loạn trên da: Liều khởi đầu 5-15 mg mỗi ngày thường là đủ.

- Bệnh collagen (tạo keo): Liều khởi đầu 20-30 mg mỗi ngày thường có hiệu quả. Trường hợp triệu chứng nặng hơn có thể cần liều cao hơn.

- Viêm khớp dạng thấp: Liều khởi đầu thông thường là 10-15 mg mỗi ngày. Khuyến cáo sử dụng liều duy trì hàng ngày thấp nhất nhưng vẫn đảm bảo giảm triệu chứng ở mức chấp nhận được.

- Rối loạn máu và u lympho: Liều khởi đầu 15-60 mg mỗi ngày thường là cần thiết, sau đó giảm liều khi đã có đáp ứng lâm sàng hoặc huyết học phù hợp. Có thể cần liều cao hơn để làm thuyên giảm bệnh bạch cầu cấp tính.

Người cao tuổi

Điều trị cho bệnh nhân cao tuổi, đặc biệt khi điều trị lâu dài, cần lên kế hoạch cẩn trọng do hậu quả nghiêm trọng hơn của các tác dụng phụ thường gặp của corticosteroid ở lứa tuổi này.

Trẻ em

Mặc dù có thể sử dụng các phần liều tương ứng theo nhu cầu, nhưng liều dùng thường được xác định dựa trên đáp ứng lâm sàng như ở người lớn. Nếu có thể, nên sử dụng chế độ liều cách ngày.

Cách dùng

Dùng đường uống.

Liều hàng ngày nên được uống vào buổi sáng, sau khi ăn sáng.

5. Chống chỉ định:

- Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.

- Nhiễm khuẩn toàn thân trừ khi áp dụng liệu pháp kháng khuẩn đặc hiệu.

- Bệnh mắt do nhiễm Herpes simplex, có thể gây thủng giác mạc.

6. Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc:

Bệnh nhân nên mang theo thẻ “Điều trị bằng steroid”, trong đó hướng dẫn rõ các biện pháp phòng ngừa để giảm thiểu rủi ro và cung cấp thông tin về người kê đơn, thuốc, liều và thời gian điều trị.

Bệnh nhân và/hoặc người chăm sóc nên được cảnh báo rằng các phản ứng tâm thần nghiêm trọng có thể xảy ra khi sử dụng steroid toàn thân (xem Tác dụng không mong muốn của thuốc). Các triệu chứng thường xuất hiện trong vòng vài ngày hoặc vài tuần sau khi bắt đầu điều trị. Nguy cơ có thể cao hơn khi dùng liều cao hoặc phơi nhiễm toàn thân (xem Tương tác, tương kỵ của thuốc về các tương tác có thể làm tăng nguy cơ), mặc dù mức liều không thể dự đoán chính xác thời điểm khởi phát, loại, mức độ nghiêm trọng hay thời gian của phản ứng. Hầu hết các phản ứng đều hồi phục sau khi giảm liều hoặc ngừng thuốc, mặc dù có thể cần điều trị đặc hiệu. Bệnh nhân/người chăm sóc nên được tìm kiếm tư vấn y tế nếu xuất hiện các triệu chứng tâm lý đáng lo ngại, đặc biệt là khi nghi ngờ trầm cảm hoặc ý định tự tử, đồng thời cần cảnh giác với những rối loạn tâm thần có thể xảy ra trong hoặc ngay sau khi giảm liều/ngưng corticosteroid toàn thân, mặc dù những phản ứng này ít gặp.

Cần đặc biệt thận trọng khi sử dụng corticosteroid toàn thân ở bệnh nhân có tiền sử hoặc đang mắc các rối loạn cảm xúc nghiêm trọng, hoặc có người thân trực hệ từng hoặc đang mắc các rối loạn này, bao gồm trầm cảm, rối loạn hưng trầm cảm, hoặc tiền sử loạn thần do steroid.

Cần thận trọng khi kê đơn corticosteroid, bao gồm prednisolon, cho bệnh nhân mắc các tình trạng sau và cần theo dõi bệnh nhân thường xuyên:

- Đái tháo đường hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh đái tháo đường.

- Tăng nhãn áp hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh tăng nhãn áp.

- Tăng huyết áp hoặc suy tim sung huyết.

- Suy gan.

- Động kinh.

- Loãng xương, đặc biệt ở phụ nữ sau mãn kinh có nguy cơ cao.

- Tiền sử rối loạn cảm xúc nghiêm trọng, đặc biệt loạn thần do corticosteroid.

- Loét dạ dày - tá tràng.

- Tiền sử bệnh cơ do steroid.

- Nhược cơ đang điều trị bằng thuốc kháng cholinesterase, nên dùng glucocorticoid thận trọng.

- Rối loạn thuyên tắc và huyết khối: Đã có báo cáo hiếm gặp về việc cortison làm tăng khả năng đông máu và thúc đẩy các biến cố thuyên tắc huyết khối (huyết khối nội mạch, thuyên tắc mạch và viêm tắc tĩnh mạch do huyết khối), nên thận trọng khi sử dụng corticosteroid.

- Suy thận.

- Bệnh lao: Tiền sử lao hoặc có hình ảnh X-quang với thay đổi đặc trưng của lao cần lưu ý. Bệnh lao đang hoạt động có thể được ngăn ngừa bằng liệu pháp kháng lao dự phòng.

- Nhồi máu cơ tim gần đây (vỡ).

- Thủy đậu: Bệnh thường nhẹ nhưng có thể nguy hiểm ở bệnh nhân suy giảm miễn dịch. Bệnh nhân (hoặc cha mẹ trẻ) không có tiền sử thủy đậu nên tránh tiếp xúc gần gũi với người bệnh; nếu bị phơi nhiễm, cần đến cơ sở y tế khẩn cấp. Bệnh nhân phơi nhiễm chưa có miễn dịch đang hoặc đã dùng corticosteroid toàn thân trong vòng 3 tháng gần đây cần tiêm globulin kháng varicella/zoster (VZIG) trong vòng 10 ngày kể từ khi tiếp xúc. Nếu xác nhận mắc thủy đậu, bệnh nhân cần được chăm sóc đặc biệt và điều trị khẩn cấp; không nên dừng corticosteroid và có thể cần tăng liều.

- Sởi: Bệnh nhân nên tránh tiếp xúc với sởi; tìm tư vấn y tế nếu phơi nhiễm. Có thể cần dự phòng bằng globulin miễn dịch tiêm bắp.

- Ức chế phản ứng viêm và chức năng miễn dịch: Tăng tính nhạy cảm và mức độ nghiêm trọng đối với các loại nhiễm khuẩn. Triệu chứng lâm sàng thường không điển hình; các nhiễm khuẩn nặng như nhiễm khuẩn huyết hoặc bệnh lao có thể bị che giấu và tiến triển tới giai đoạn muộn trước khi phát hiện.

- Tác dụng corticosteroid có thể tăng ở bệnh nhân bị suy giáp hoặc bệnh gan mạn tính kèm suy giảm chức năng gan.

- Không tiêm vắc-xin sống cho bệnh nhân suy giảm miễn dịch; đáp ứng kháng thể với các vắc-xin khác có thể giảm.

- Teo vỏ thượng thận có thể phát triển khi điều trị kéo dài và tồn tại nhiều năm sau khi ngừng thuốc.

Rối loạn thị giác

Rối loạn thị giác có thể xảy ra khi dùng corticosteroid toàn thân hoặc tại chỗ. Nếu bệnh nhân xuất hiện các triệu chứng như mờ mắt hoặc rối loạn thị giác khác, cần xem xét chuyển khám bác sĩ chuyên khoa mắt để đánh giá các nguyên nhân có thể, bao gồm đục thủy tinh thể, tăng nhãn áp hoặc các bệnh hiếm gặp như bệnh hắc võng mạc huyết thanh trung tâm (CSCR) - đã được báo cáo sau khi sử dụng corticosteroid toàn thân hoặc tại chỗ.

Cơn bão thận do xơ cứng bì (SRC)

Thận trọng ở bệnh nhân bị xơ cứng toàn thể vì tăng nguy cơ SRC (có thể gây tử vong) kèm theo tăng huyết áp và giảm lượng nước tiểu khi dùng prednisolon liều hàng ngày ≥ 15 mg. Huyết áp và chức năng thận (s-creatinin) cần được kiểm tra thường xuyên. Nếu nghi ngờ suy thận, kiểm soát huyết áp cẩn thận.

Ngừng thuốc

Xem “Liều dùng và cách dùng - Ngừng thuốc”.

Sử dụng ở người cao tuổi

Khi điều trị cho bệnh nhân cao tuổi, đặc biệt nếu điều trị lâu dài, cần phải lưu ý hậu quả nghiêm trọng hơn của tác dụng không mong muốn thường gặp của corticosteroid ở người cao tuổi, đặc biệt là loãng xương, đái tháo đường, tăng huyết áp, hạ kali máu, tăng nguy cơ nhiễm khuẩn và mỏng da. Cần theo dõi lâm sàng chặt chẽ để tránh các phản ứng đe dọa tính mạng.

Sử dụng ở trẻ em

Corticosteroid gây chậm phát triển ở trẻ sơ sinh, trẻ nhỏ và thanh thiếu niên, có thể không hồi phục; do đó nên tránh dùng liều dược lý dài hạn. Nếu điều trị kéo dài, nên giới hạn ức chế trục HPA và ức chế tăng trưởng ở mức tối thiểu. Cần theo dõi chặt chẽ sự tăng trưởng và phát triển thể chất của trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ. Khi có thể, nên điều trị bằng một liều duy nhất cách ngày.

Cảnh báo tá dược

ROBPREDNI SWEET có chứa:

- Lactose: Bệnh nhân bị rối loạn di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase hoàn toàn hoặc kém hấp thu glucose - galactose không nên dùng thuốc này.

- Natri: Ít hơn 1 mmol natri (23 mg) mỗi viên, nghĩa là về cơ bản là “không có natri”.

- Aspartam: Là một nguồn phenylalanin, có thể gây hại nếu bệnh nhân bị phenylketon niệu (PKU) - một rối loạn di truyền hiếm gặp, do có thể không loại bỏ phenylalanin, gây tích lũy phenylalanin. Chưa có bằng chứng phi lâm sàng hay lâm sàng để đánh giá việc sử dụng aspartam cho trẻ dưới 12 tuần tuổi.

7. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai

Khả năng qua nhau thai của corticosteroid khác nhau tùy loại thuốc. Tuy nhiên, khoảng 88% prednisolon bị bất hoạt khi đi qua nhau thai. Sử dụng corticosteroid cho động vật có thai có thể gây ra các bất thường về phát triển của bào thai, bao gồm hở hàm ếch, chậm phát triển trong tử cung và ảnh hưởng đến sự tăng trưởng, phát triển của não. Không có bằng chứng cho thấy corticosteroid làm tăng tỷ lệ mắc các bất thường bẩm sinh, chẳng hạn như hở hàm ếch hoặc môi ở nam giới. Tuy nhiên, khi sử dụng corticosteroid trong thời gian dài hoặc nhiều lần trong thai kỳ, có thể làm tăng nguy cơ chậm phát triển trong tử cung. Về lý thuyết, suy tuyến thượng thận có thể xảy ra ở trẻ sơ sinh sau khi tiếp xúc với corticosteroid trước khi sinh, nhưng thường tự khỏi sau sinh và hiếm khi quan trọng về mặt lâm sàng. Như tất cả các loại thuốc, corticosteroid chỉ nên được kê đơn khi lợi ích cho mẹ và con lớn hơn nguy cơ. Khi corticosteroid là cần thiết, bệnh nhân có thai bình thường có thể được điều trị như khi không mang thai.

Bệnh nhân bị tiền sản giật hoặc ứ dịch cần được theo dõi chặt chẽ.

Sử dụng thuốc ở phụ nữ cho con bú

Corticosteroid được bài tiết một lượng nhỏ qua sữa mẹ. Liều lên đến 40 mg prednisolon mỗi ngày không có khả năng gây tác dụng toàn thân ở trẻ sơ sinh. Trẻ sơ sinh có mẹ dùng ≥ 40 mg mỗi ngày cần được theo dõi các dấu hiệu ức chế tuyến thượng thận. Tuy nhiên, lợi ích của việc cho con bú sữa mẹ thường lớn hơn bất kỳ nguy cơ lý thuyết nào.

8. Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc

Không có bằng chứng nào cho thấy prednisolon có bất kỳ ảnh hưởng nào đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc.

9. Tương tác, tương kỵ của thuốc

Điều trị đồng thời với các chất ức chế CYP3A, bao gồm cả các sản phẩm có chứa cobicistat, được cho là sẽ làm tăng nguy cơ mắc các tác dụng không mong muốn toàn thân. Nên tránh phối hợp trừ khi lợi ích vượt trội so với nguy cơ; trong trường hợp cần phối hợp, bệnh nhân phải được theo dõi tác dụng phụ toàn thân của corticosteroid.

Chất cảm ứng enzym microsom gan: Thuốc cảm ứng CYP3A4 (như phenobarbital, phenytoin, rifampicin, rifabutin, carbamazepin, primidon và aminoglutethimid) có thể làm giảm hiệu quả điều trị của corticosteroid do tăng tốc độ chuyển hóa. Có thể thấy thiếu đáp ứng như mong đợi, cần cân nhắc tăng liều prednisolon.

Chất ức chế enzym microsom gan: Thuốc ức chế CYP3A4 (như ketoconazol, troleandomycin) có thể làm giảm độ thanh thải glucocorticoid. Có thể cần giảm liều glucocorticoid để tránh tác dụng không mong muốn.

Thuốc điều trị đái tháo đường: Glucocorticoid có thể làm tăng đường huyết. Bệnh nhân đái tháo đường dùng đồng thời insulin và thuốc hạ đường huyết đường uống có thể cần điều chỉnh liều.

Thuốc chống viêm không steroid: Dùng đồng thời các thuốc có nguy cơ gây loét như indomethacin có thể làm tăng nguy cơ loét đường tiêu hóa. Aspirin nên được dùng thận trọng khi kết hợp với glucocorticoid ở bệnh nhân giảm prothrombin máu. Mặc dù phối hợp salicylat và corticosteroid không làm tăng tỷ lệ hoặc mức độ nghiêm trọng của loét đường tiêu hóa, vẫn nên xem xét khả năng xảy ra tác dụng này. Nồng độ salicylat trong huyết thanh có thể giảm khi dùng corticosteroid đồng thời. Corticosteroid làm tăng thải trừ salicylat qua thận và việc ngừng corticosteroid đột ngột có thể dẫn đến ngộ độc salicylat. Do đó, salicylat và corticosteroid cần được dùng phối hợp một cách thận trọng. Bệnh nhân dùng đồng thời hai thuốc này cần được theo dõi chặt chẽ để phát hiện các tác dụng bất lợi của từng thuốc.

Kháng sinh: Rifamycin làm tăng tốc độ chuyển hóa corticosteroid, do đó có thể làm giảm tác dụng corticosteroid. Erythromycin ức chế chuyển hóa methylprednisolon và có thể cả các corticosteroid khác.

Thuốc chống đông máu: Đáp ứng với thuốc chống đông máu có thể bị giảm hoặc tăng (ít gặp hơn) khi dùng corticosteroid. Cần theo dõi chặt chẽ INR hoặc thời gian prothrombin để tránh chảy máu tự phát.

Thuốc chống động kinh: Carbamazepin, phenobarbital, phenytoin và primidon làm tăng chuyển hóa corticosteroid và có thể làm giảm tác dụng corticosteroid.

Thuốc kháng nấm: Nguy cơ hạ kali máu có thể tăng lên khi dùng amphotericin, do đó nên tránh sử dụng đồng thời trừ khi cần dùng corticosteroid để kiểm soát phản ứng. Ketoconazol ức chế chuyển hóa methylprednisolon và có thể cả các corticosteroid khác.

Thuốc kháng virus: Ritonavir có thể làm tăng nồng độ prednisolon và các corticosteroid khác trong huyết tương.

Glycosid tim: Tăng độc tính nếu hạ kali máu xảy ra khi dùng corticosteroid.

Ciclosporin: Sử dụng đồng thời có thể làm giảm độ thanh thải prednisolon (tăng nồng độ trong huyết tương); cần cân nhắc điều chỉnh liều.

Thuốc gây độc tế bào: Tăng nguy cơ nhiễm độc huyết học khi dùng đồng thời methotrexat.

Mifepriston: Tác dụng của corticosteroid có thể giảm trong 3-4 ngày sau khi dùng mifepriston.

Vắc-xin: Không nên tiêm vắc-xin sống cho người bị suy giảm khả năng đáp ứng miễn dịch; đáp ứng kháng thể với các loại vắc xin khác có thể giảm.

Oestrogen: Oestrogen có thể làm tăng tác dụng của glucocorticoid; do đó có thể cần phải điều chỉnh liều nếu thêm hoặc ngừng oestrogen trong một phác đồ liều đã ổn định.

Somatropin: Tác dụng kích thích tăng trưởng có thể bị ức chế.

Thuốc cường giao cảm: Tăng nguy cơ hạ kali máu nếu dùng liều cao corticosteroid cùng với bambuterol, fenoteral, formoteral, ritodrin, salbutamol, salmeterol và terbutalin.

Khác: Tác dụng của các thuốc hạ đường huyết (kể cả insulin), thuốc hạ huyết áp và thuốc lợi tiểu bị đối kháng bởi corticosteroid. Ngược lại tác dụng hạ kali huyết của acetazolamid, thuốc lợi tiểu quai, thuốc lợi tiểu thiazid, carbenoxolon và theophylin được tăng cường.

10. Tác dụng không mong muốn của thuốc (ADR):

Một loạt các phản ứng tâm thần bao gồm rối loạn cảm xúc (chẳng hạn như tâm trạng cáu kỉnh, hưng phấn, chán nản và không ổn định và ý nghĩ tự tử), phản ứng loạn thần (bao gồm hưng cảm, ảo tưởng, ảo giác và làm nặng thêm bệnh tâm thần phân liệt), rối loạn hành vi, khó chịu, lo lắng, rối

* Cơn bão thận do xơ cứng bì (SRC): Tần suất xuất hiện SRC khác nhau tùy quần thể. Nguy cơ cao nhất được ghi nhận ở bệnh nhân xơ cứng bì toàn thể lan tỏa; nguy cơ thấp nhất ở bệnh nhân xơ cứng bì toàn thể khu trú (2%) và khởi phát ở tuổi vị thành niên (1%).

** Triệu chứng cai thuốc: Giảm liều corticosteroid quá nhanh sau khi điều trị kéo dài có thể dẫn đến hội chứng cai thuốc cấp tính, suy thượng thận, hạ huyết áp và tử vong. Một “hội chứng cai steroid” không liên quan đến suy vỏ thượng thận cũng có thể xảy ra sau khi ngừng đột ngột glucocorticoid. Hội chứng này bao gồm các triệu chứng như: chán ăn, buồn nôn, nôn, hôn mê, đau đầu, sốt, đau khớp, bong vảy, đau cơ, đau khớp, viêm mũi, viêm kết mạc, nổi mẩn ngứa trên da, giảm cân và/hoặc hạ huyết áp. Những phản ứng này được cho là do sự thay đổi đột ngột nồng độ glucocorticoid hơn là do nồng độ corticosteroid thấp.

*** Dùng liều cao.

Tác dụng không mong muốn bổ sung ở trẻ em và thanh thiếu niên

Ức chế trục HPA, đặc biệt trong các giai đoạn căng thẳng như chấn thương, phẫu thuật hoặc bệnh tật; ức chế tăng trưởng ở trẻ sơ sinh, trẻ nhỏ và thanh thiếu niên. Tăng áp lực nội sọ kèm theo phù gai thị (giả u não) ở trẻ em, thường là sau khi ngừng điều trị.

Báo cáo các phản ứng có hại

Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sĩ khi gặp các tác dụng không mong muốn như trên khi sử dụng thuốc hoặc báo cáo các phản ứng có hại của thuốc về Trung tâm Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (ADR) Quốc Gia. Địa chỉ: 13 - 15 Lê Thánh Tông - Hoàn Kiếm - Hà Nội. Điện thoại: 0243 9335 618; Fax: 0243 9335642; Email: di.pvcenter@gmail.com.

11. Quá liều và cách xử trí:

Triệu chứng: Các báo cáo về độc tính cấp và/hoặc tử vong sau khi dùng quá liều glucocorticoid là rất hiếm.

Cách xử trí: Không có thuốc giải độc đặc hiệu, điều trị hỗ trợ và điều trị triệu chứng. Cần theo dõi điện giải trong huyết thanh.

12. Đặc tính dược lực học

Nhóm dược lý: Glucocorticoid dùng toàn thân.

Mã ATC: H02AB06.

Các glucocorticoid tự nhiên (hydrocortison và cortison), có đặc tính giữ muối, được sử dụng như liệu pháp thay thế trong tình trạng thiếu hụt chức năng vỏ thượng thận. Các chất tổng hợp tương tự chủ yếu được sử dụng vì tác dụng chống viêm mạnh mẽ trên nhiều hệ cơ quan.

Glucocorticoid có các tác dụng chuyển hóa mạnh mẽ và đa dạng, đồng thời điều hòa các phản ứng miễn dịch của cơ thể trước nhiều loại kích thích khác nhau.

13. Đặc tính dược động học

Hấp thu

Prednisolon được hấp thu nhanh và gần như hoàn toàn sau khi uống; đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương sau 1-3 giờ. Tuy nhiên, sự khác biệt đáng kể giữa các cá thể cho thấy khả năng hấp thu bị suy giảm ở một số người. Thời gian bán thải trong huyết tương khoảng 3 giờ ở người lớn và ngắn hơn ở trẻ em. Sự hấp thu ban đầu (không phải là sinh khả dụng toàn phần) bị ảnh hưởng bởi thức ăn. Prednisolon có thời gian bán thải sinh học kéo dài vài giờ, phù hợp với phác đồ dùng thuốc cách ngày.

Phân bố

Prednisolon cho thấy dược động học phụ thuộc vào liều, với việc tăng liều dẫn đến tăng thể tích phân bố và độ thanh thải trong huyết tương. Mức độ gắn kết với protein huyết tương quyết định sự phân bố và thanh thải của thuốc tự do có hoạt tính dược lý. Cần giảm liều ở bệnh nhân bị hạ albumin máu.

Chuyển hóa

Prednisolon được chuyển hóa chủ yếu ở gan thành các chất không có hoạt tính sinh học. Bệnh lý gan có thể kéo dài thời gian bán thải của prednisolon; đồng thời, giảm albumin máu làm tăng tỷ lệ thuốc không liên kết, từ đó làm tăng nguy cơ tác dụng không mong muốn.

Thải trừ

Prednisolon được thải trừ qua nước tiểu dưới dạng các chất chuyển hóa tự do và liên hợp, cùng với một lượng nhỏ dạng không đổi.

14. Quy cách đóng gói: Hộp 10 vỉ x 10 viên. Chai 500 viên.

15. Điều kiện bảo quản: Nơi khô thoáng, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30^oC.

16. Hạn dùng của thuốc: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

17. Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc: Tiêu chuẩn cơ sở.

Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc:

CÔNG TY CỔ PHẦN US PHARMA USA

Lô B1-10, Đường D2, Khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi, ấp Bàu Tre 2, xã Tân An Hội,

Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

Mọi thắc mắc và thông tin chi tiết, xin liên hệ số điện thoại 028-37908860