THIBITAMEX

Rx Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc

Vitamin B₁ 100 mg/ Vitamin B₆ 200 mg/ Vitamin B₁₂ 200 mcg

Để xa tầm tay trẻ em

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng 

1.     Thành phần, hàm lượng của thuốc:

Mỗi viên nén bao phim chứa:

Hoạt chất:

Vitamin B₁ (Thiamin mononitrat)........................... 100,00 mg.

Vitamin B₆ (Pyridoxin HCl)..................................... 200,00 mg.

Vitamin B₁₂ (Cyanocobalamin)............................... 200,00 mcg.

Tá dược: Tinh bột ngô, lactose, microcrystalline cellulose 102, natri starch glycolat, magnesi stearat, talc, polyvinyl pyrrolidon (PVP K30), hydroxypropylmethyl cellulose (HPMC) 606, hydroxypropylmethyl cellulose (HPMC) 615, titan dioxyd, polyethylen glycol (PEG) 6000, màu tartrazin lake, màu erythrosin lake.

2.     Dạng bào chế: Viên nén bao phim.

3.     Chỉ định:

THIBITAMEX được chỉ định trong các trường hợp:

Điều trị các bệnh do thiếu vitamin nhóm B (vitamin B₁, B₆, B₁₂).

4.     Liều lượng và cách dùng:

Liều lượng:

·     Một viên mỗi ngày. Trong một số trường hợp có thể tăng liều từ một đến ba viên mỗi ngày.

·     Bác sĩ quyết định khoảng thời gian điều trị. Thời gian điều trị tối đa 4 tuần sau đó việc giảm liều nên được xem xét.

·     Thuốc không dùng cho trẻ em và thanh thiếu niên (< 18 tuổi).

Cách dùng:

Uống nguyên viên thuốc, uống sau bữa ăn.

5.     Chống chỉ định:

·     Không dùng THIBITAMEX cho người nhạy cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.

·     Thuốc không dùng cho trẻ em và thanh thiếu niên.

6.     Cảnh báo và thận trọng:

-        Bệnh nhân có bệnh lý u ác tính do vitamin B₁₂ làm tăng trưởng các mô có tốc độ tăng sinh trưởng cao nên có nguy cơ làm u tiến triển.

-        Nếu bệnh thần kinh ngoại biên xảy ra, nên xem xét lại liều lượng và việc dừng thuốc nếu cần thiết. Bệnh lý thần kinh xảy ra do dùng thuốc thời gian dài (hơn 6-12 tháng) với liều dùng hằng ngày vượt quá 50 mg vitamin B₆ cũng như là sử dụng trong thời gian ngắn (hơn 2 tháng) với liều hơn 1 g vitamin B₆ mỗi ngày. Vì vậy cần theo dõi thường xuyên khi điều trị dài hạn.

-        Sản phẩm chứa tá dược lactose monohydrat. Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

-        Màu tartrazin lake, màu erythrosin lake có thể gây dị ứng.

7.     Phụ nữ có thai và cho con bú:

Phụ nữ có thai: Trong khoảng thời gian mang thai và cho con bú liều hằng ngày khuyên dùng là 1,4 mg vitamin B₁ và 1,9 g vitamin B₆.

Có thể dùng thuốc ở liều cao ở phụ nữ mang thai bị thiếu hụt vitamin B₁ và B₆ nhưng an toàn của liều cao hơn liều khuyến cao hằng ngày chưa được chứng minh. Những nghiên cứu trên động vật chưa chứng minh đầy đủ tác dụng của thuốc trên phụ nữ có thai, sự phát triển của phôi thai, tiền sản và hậu sản. Nguy cơ cho con người chưa được biết. Bác sĩ điều trị quyết định việc dùng thuốc trong thời gian mang thai sau khi cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ.

Phụ nữ cho con bú: Vitamin B₁, B₆ và B₁₂ được tiết vào sữa mẹ. Dùng pyridoxin liều cao (> 600 mg/ngày) có thể ức chế sản xuất sữa mẹ.

Dữ liệu mức độ thuốc tiết vào trong sữa mẹ từ các nghiên cứu trên động vật không có sẵn. Do đó những lợi ích của việc nuôi con bằng sữa mẹ đối với trẻ sơ sinh cần được cân nhắc cẩn thận với lợi ích điều trị để quyết định ngừng cho con bú hoặc điều trị với thuốc.

8.     Ảnh hưởng khi lái xe và vận hành máy móc:

Sản phẩm không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

9.     Tương tác của thuốc:

-        Vitamin B₁ bị bất hoạt bởi 5-flourouracil bởi vì 5-flourouracil cạnh tranh ức chế quá trình phosphoryl hóa thiamin thành thiamin pyrophosphat.

-        Thuốc kháng acid làm giảm hấp thu vitamin B₁.

-        Thuốc lợi tiểu quai như furosemid ức chế việc tái hấp thu và có thể gây tăng bài tiết vitamin B₁ trong điều trị lâu dài. Do đó làm giảm nồng độ vitamin B₁ trong huyết thanh.

-        Rượu và trà đen làm giảm sự hấp thụ vitamin B₁.

-        Đồ uống có chứa sulphit (ví dụ: rượu vang) tăng cường sự phân hủy vitamin B₁.

-        Nếu dùng đồng thời với L-dopa, vitamin B₆ làm giảm tác dụng của L-dopa.

-        Việc sử dụng đồng thời các thuốc đối kháng pyridoxin (ví dụ: Isoniazid (INH), hydralazin, D-Penicillamin hoặc cycloserin) có thể làm giảm hiệu quả của vitamin B₆ (pyridoxin).

-        Sử dụng lâu dài các chất làm giảm acid có thể dẫn đến thiếu vitamin B₁₂.

10.  Tác dụng không mong muốn (ADR)

Tần số các tác dụng không mong muốn được định nghĩa là: Rất thường gặp ( ≥ 1/10), thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10), ít gặp (≥ 1/1.000 đến < 1/100), hiếm gặp ( ≥ 1/10.000 đến < 1/1.000), rất hiếm (< 1/10.000) và không biết (không thể được ước tính từ dữ liệu có sẵn). Tác dụng không mong muốn được phân loại theo hệ thống cơ quan và tần suất.

-        Rối loạn hệ thần kinh:

Không biết: Vitamin B₆ dùng thời gian dài (> 6-12 tháng) với liều hằng ngày > 50 mg vitamin B₆ có thể gây bệnh thần kinh ngoại biên.

-        Rối loạn tiêu hóa:

Không biết: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy và đau bụng.

-        Rối loạn hệ miễn dịch:

Rất hiếm: Phản ứng quá mẫn như đổ mồ hôi, nhịp tim nhanh và dị ứng da như ngứa và nổi mề đay.

-        Rối loạn thận, tiết niệu:

Không biết: Bệnh lý bất thường màu sắc của nước tiểu ("nước tiểu màu đỏ", xuất hiện trong 8 giờ đầu sau khi dùng thuốc và thường hết trong vòng 48 giờ.

11.  Quá liều và cách xử trí:

Vitamin B₁:

Vitamin B₁ có khoảng điều trị rộng. Liều quá cao ( > 10 g) có tác dụng ngăn chặn hạch thần kinh, tương tự như curare và ngăn chặn sự dẫn truyền của các xung thần kinh.

Vitamin B₆:

Khả năng gây độc của vitamin B₆ được xem là rất thấp. Dùng liều hằng ngày > 50 mg  trong thời gian dài (> 6-12 tháng) có thể gây ra bệnh thần kinh ngoại biên và các triệu chứng bệnh thần kinh khác. Tuy nhiên những triệu chứng này cải thiện dần khi ngừng sử dụng vitamin.

Dùng vitamin B₆ liên tục với liều hàng ngày hơn 1 g trong hơn 2 tháng có thể gây ra tác dụng gây độc thần kinh.

Bệnh lý thần kinh và rối loạn cảm giác, co giật não với thay đổi điện não đồ cũng như trong các trường hợp riêng lẻ. Thiếu máu nhược sắc và viêm da tiết bã được miêu tả sau khi dùng thuốc hơn 2 g mỗi ngày.

Vitamin B₁₂:

Phản ứng dị ứng và thay đổi da chàm và mụn lành tính đã được quan sát thấy sau khi dùng liều cao (trường hợp hiếm gặp).

12.  Đặc tính dược lực học:

Nhóm dược lý: Vitamin B₁ kết hợp với vitamin B₆ và/hoặc vitamin B₁₂.

ATC code: A11DB

Viên nén bao phim THIBITAMEX kết hợp các hoạt chất thần kinh của phức hợp vitamin B. Thiamin (vitamin B₁), pyridoxin (vitamin B₆) và cobalamin (vitamin B₁₂) đóng vai trò là các coenzym trong trung gian chuyển hóa của hệ thần kinh trung ương và ngoại biên.

Giống như những vitamin khác, chúng là những vitamin thiết yếu mà cơ thể không thể tự tổng hợp.

Cung cấp trị liệu vitamin B₁, B₆, B₁₂ có thể bổ sung lượng vitamin không đủ và đảm bảo có sẵn lượng coenzym cần thiết. Việc sử dụng các vitamin này trong các bệnh của hệ thần kinh, một mặt, đồng thời để bù đắp cho sự thiếu hụt (có thể bởi vì sự tăng nhu cầu do bệnh), mặt khác để kích thích những cơ chế sửa chữa tự nhiên.

Vitamin B₁(thiamin): Vitamin B₁ chủ yếu tham gia vào quá trình chuyển hóa carbohydrat, tuy nhiên, nó cũng can thiệp vào quá trình tổng hợp lipit và acid amin. Các tế bào thần kinh chỉ đáp ứng nhu cầu năng lượng của chúng thông qua quá trình oxy hóa enzym và decarboxyl hóa glucose. Do đó việc cung cấp đầy đủ vitamin B₁ là rất quan trọng. Thiamin cũng tham gia vào việc dẫn truyền xung thần kinh. Các mô hình nghiên cứu trên động vật đã chỉ ra tác dụng giảm đau của vitamin B₁.

Biểu hiện thiếu vitamin B₁ rất đa dạng và có thể liên quan hệ thần kinh trung ương và ngoại biên, hệ tim mạch, da và các hệ thống khác trong cơ thể. Các triệu chứng cụ thể có thể bao gồm bệnh đa dây thần kinh (ngứa, rát, tê), tăng cảm giác (tăng nhạy cảm), yếu cơ, nhạy cảm với nhiệt độ thay đổi, phù nề và các triệu chứng khác.

Vitamin B₆ (pyridoxin): Pyridoxal phosphat, dạng hoạt tính sinh học của pyridoxin, là coenzym quyết định trong chuyển hóa acid amin. Nó liên quan đến sự hình thành các amin hoạt động sinh lý (ví dụ serotonin, histamin, adrenalin) thông qua các quá trình khử carboxyl, cũng như trong các quá trình đồng hóa và dị hóa thông qua quá trình chuyển hóa.

Pyridoxal phosphat đóng một vai trò thiết yếu trong hệ thống thần kinh, đặc biệt là trong quá trình chuyển hóa chất dẫn truyền thần kinh được kiểm soát bằng enzym. Là một chất xúc tác của các bước sinh tổng hợp đầu tiên của sphingosin, pyridoxal [DTTBQ2] phosphat cũng có một vai trò quan trọng trong quá trình chuyển hóa của sphingolipids. Sphingolipids là thành phần thiết yếu của vỏ myelin của các tế bào thần kinh. Các mô hình thí nghiệm trên động vật đã chứng minh rằng vitamin B₆ có tác dụng giảm đau.

Thiếu vitamin B₆ có thể liên quan đến viêm dây thần kinh ngoại biên và bệnh thần kinh, dị cảm, rát, đau bụng khó tiêu, rối loạn chuyển hóa oxalate, suy giảm đáp ứng miễn dịch, thiếu máu, tổn thương niêm mạc và các triệu chứng khác.

Vitamin B₁₂ (cobalamin): Vitamin B₁₂ ở dạng coenzym của nó (5-deoxyadenosyl cobalamin và methyl cobalamin) có liên quan đến các dịch chuyển hydro nội phân tử được xúc tác bằng enzym của các nhóm methyl. Vitamin B₁₂ cũng tham gia vào quá trình tổng hợp methionin (kết hợp với quá trình tổng hợp acid nucleic) và chuyển hóa lipid, thông qua việc chuyển đổi acid propionic thành acid succinic. Vitamin B₁₂ có liên quan đến quá trình methyl hóa protein cơ bản myelin, một thành phần của vỏ myelin của hệ thần kinh. Methyl hóa làm tăng các đặc tính lipophilic của protein cơ bản myelin, giúp tăng cường tích hợp trong vỏ myelin.

Thiếu vitamin B₁₂ có thể dẫn đến các triệu chứng thần kinh như dị cảm, tê, suy giảm dáng đi, cảm giác rung bị suy giảm, viêm đa dây thần kinh (đặc biệt là cảm giác, ở tứ chi xa), mất điều hòa và các bệnh khác. Các triệu chứng khác có thể là thiếu máu, teo mắt, thay đổi trạng thái tâm thần và các bệnh khác.

Phối hợp vitamin B₁, B₆, B₁₂ có ý nghĩa đặc biệt trong chuyển hóa của hệ thần kinh đã được chứng minh trong việc kết hợp sử dụng.

Hơn thế nữa người già, bệnh nhân đái tháo đường và những người khác có thể thiếu đồng thời cả 3 vitamin.

Nghiên cứu trên động vật chỉ ra rằng việc kết hợp các vitamin B đẩy nhanh quá trình tái tạo ở các sợi thần kinh bị tổn thương, dẫn đến tăng cường tăng phục hồi chức năng. Trong thử nghiệm đái tháo đường ở chuột, sử dụng phối hợp vitamin B ngăn cản hoặc làm giảm các tổn thương thần kinh (tác dụng chống suy nhược).

Hơn thế, việc kết hợp B₁, B₆, B₁₂ đã được chứng minh tác động hiệp đồng khi kết hợp với NSAIDs trong điều trị giảm đau.

13.  Đặc tính dược động học:

Kết hợp sử dụng vitamin B₁, B₆, B₁₂ không có tác dụng tiêu cực trên dược động học của mỗi loại vitamin.

Vitamin B₁:

Sau khi uống một cơ chế vận chuyển kép phụ thuộc vào liều:

Vitamin B₁ hấp thụ chủ động đến nồng độ 2 µmol và khuếch tán thụ động ở nồng độ khoảng 2 µmol.

Hầu như không hấp thu ở dạ dày và đoạn xa của ruột non. Thiamin không được hấp thu ở ruột già mà hấp thu xảy ra sau sự phosphoryl hóa ở tế bào biểu mô, một cơ chế vận chuyển được cho là có liên quan đến việc đi qua thành ruột.

Sau khi hấp thu bởi niêm mạc ruột, vitamin B₁ được vận chuyển đến gan qua hệ thống tĩnh mạch cửa. Ở gan thiamin được phosphoryl hóa thành thiamin pyrophosphat (TPP) và thiamin  triphosphat (TTP) bởi enzym thiamine kinase.

Thời gian bán thải sinh học trong cơ thể người của thiamin là khoảng 9,5-18,5 ngày. Thời gian thời gian bán thải ước đoán là khoảng 4 giờ.

Cơ thể con người có thể lưu trữ khoảng 30 mg thiamin do sự trao đổi nhanh chóng, kho chứa vitamin B₁ có thể dự trữ khoảng 4-10 ngày.

Vitamin B₆:

Được hấp thu dễ dàng qua đường tiêu hóa trên và bài tiết với thời gian tối đa từ 2-5 giờ.

Vitamin liên kết với albumin. Vitamin B₆ truyền vào dịch tủy sống, được tiết vào sữa mẹ và thấm vào nhau thai. Sản phẩm bài tiết chính là acid 4-pyridoxic; số lượng sau này tùy thuộc vào liều vitamin B₆ dùng.

Vitamin B₆ được phosphoryl hóa chủ yếu ở gan, tạo thành pyridoxal phosphat có hoạt tính sinh học. Qua màng tế bào, vitamin B₆ phosphoryl được thủy phân bởi phosphatase kiềm thành vitamin B₆ tự do. Vận chuyển vào các tế bào bằng cách khuếch tán đơn giản, sau đó là tái phosphoryl hóa, và một hệ thống trung gian vận chuyển đường ruột chuyên biệt cho sự hấp thu pyridoxin. Nồng độ đỉnh đạt được sau 3,5 đến 4 giờ. Thời gian bán hủy sinh học của pyridoxal phosphat là khoảng 15-25 ngày. Khả năng lưu trữ của vitamin B₆ là 14 đến 42 ngày. Xấp xỉ 40 đến 150 mg có thể được lưu trữ, 1,7 đến 3,6 mg được bài tiết qua nước tiểu mỗi ngày.

Vitamin B₁₂:

Được hấp thu ngay ở đường tiêu hóa theo 2 cơ chế:

- Giải phóng qua acid dạ dày và liên kết ngay lập tức với yếu tố nội tại. Tối đa 1,5-2 mcg vitamin B₁₂ uống được hấp thụ qua cơ chế này.

- Độc lập với yếu tố nội tại thông qua vận chuyển thụ động trong máu. Với liều trên 1,5 mcg, cơ chế sau tăng lên.

Bệnh nhân bị thiếu máu ác tính hấp thụ khoảng 1% liều uống từ 100 mcg trở lên.

Vitamin B₁₂ được lưu trữ chủ yếu ở gan, nhu cầu hàng ngày là 1 mcg.

Tỷ lệ hấp thu là 2,5 mcg B₁₂ mỗi ngày, hoặc 0,05 % số lượng được lưu trữ. Thời gian bán thải khoảng 1 năm.

Vitamin B₁₂ chủ yếu được tiết vào mật và phần lớn được tái hấp thu trong quá trình lưu thông đường ruột

14.  Quy cách đóng gói: Vỉ 10 viên; Hộp 3 vỉ; 5 vỉ; 10 vỉ. Chai 50 viên, 100 viên và 200 viên.

15.  Điều kiện bảo quản: Bảo quản thuốc ở nơi khô, thoáng, nhiệt độ dưới 30⁰C, tránh ánh sáng.

16.  Hạn dùng của thuốc: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

17.  Tiêu chuẩn: Tiêu chuẩn cơ sở.

Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất:

CÔNG TY CỔ PHẦN US PHARMA USA

Lô B1 – 10, Đường D2, Khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi, Ấp Bàu Tre 2, Xã Tân An Hội, Huyện Củ Chi, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam.

Mọi thắc mắc và thông tin chi tiết, xin liên hệ số điện thoại 028-37908860